【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備 2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作 ，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有 3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷?！?條款釋義 】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。本條款對(duì)相關(guān)中藥技術(shù)人員條件的設(shè)置要求，顯示出本規(guī)范對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)的專業(yè)技術(shù)條件的重視和提升。 第三節(jié)第二十三條第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（ 1）在職 ：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。（ 2）在崗 ：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會(huì)等崗位。（ 3）本條需明確以下幾點(diǎn)要求：質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職；質(zhì)量管理人員包括企業(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 、 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人 以及 質(zhì)量管理員 等崗位；（ 4）企業(yè)負(fù)責(zé)人 不得兼職 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ，保證相互監(jiān)督和制約；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)的落實(shí)?！?條款釋義 】明確了質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員的崗位要求。 第三節(jié)第二十四條第二十四條 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度?！?條款釋義 】相關(guān)業(yè)務(wù)崗位任職資格條件。（ 1）采購(gòu)人員： 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)、中專以上（ 2）銷售、儲(chǔ)存人員等： 高中以上 第三節(jié)第二十五條第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。崗前培訓(xùn) ：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)： 在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作?！?條款釋義 】培訓(xùn)方式和要求。新版 GSP取消了 對(duì)從事質(zhì)量管理人員每年接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的培訓(xùn)內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。 第三節(jié)第二十六條第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。（ 1）藥品相關(guān)法律法規(guī)（ 2）藥品專業(yè)知識(shí)及技能（ 3）質(zhì)量管理制度（ 4）職責(zé)及崗位操作規(guī)程 ……【 條款釋義 】本條款規(guī)定了企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位人員的具體培訓(xùn)內(nèi)容。包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 第三節(jié)第二十七條第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案?！?條款釋義 】培訓(xùn)的目的、方式及工作要求。對(duì)每一崗位的培訓(xùn)目的是 “ 使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé) ” 。（ 1）培訓(xùn)目的：使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)（ 2）培訓(xùn)方式：按年度培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展（ 3）工作要求：做好培訓(xùn)記錄并建檔 第三節(jié)第二十八條第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗?！?條款釋義 】強(qiáng)調(diào)兩個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)類別相關(guān)崗位的上崗要求。（ 1）特殊管理的藥品（ 2）冷藏冷凍藥品 第三節(jié)第二十九條第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。【 條款釋義 】衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)要求。（ 1）本條引用世衛(wèi) GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。（ 2）著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。 第三節(jié)第三十條第三十條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?！?條款釋義 】健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理 。人員健康要求：（ 1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員（ 2）不得從事直接接觸藥品工作的人員：患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的（ 3）不得從事相關(guān)工作的人員： 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。健康檢查要求：（ 1）崗前及年度檢查（ 2）建立健康檔案 第三節(jié) 衛(wèi)生管理和健康檢查疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢。崗前儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員著裝要符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容年度第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共 14節(jié)、 118條）第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第 5~12條，共 8條）第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（第 13~17條，共 5條）第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第 18~30條，共 13條）第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第 31~42條，共 12條）第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第 43~52條，共 10條）第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（第 53~56條，共 4條）第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（第 57~60條，共 4條）第八節(jié) 采購(gòu)（第 6171條，共 11條）第九節(jié) 收貨和驗(yàn)收（第 72~84條，共 13條）第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第 85~90條，共 6條）第十一節(jié) 銷售（第 91~95條，共 5條）第十二節(jié) 出庫(kù)（第 96~102條，共 7條）第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送（第 103~115條，共 13 條）第十四節(jié) 售后管理（第 116~122條，共 7條） 第二章目錄新 第四節(jié)第三十一條第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等?！?條款釋義 】 質(zhì)量管理體系文件制定的基本要求及文件的類別。記錄和憑證報(bào)告檔案操作規(guī)程部門(mén)及崗位職責(zé)管理制度質(zhì)量管理體系文件 第三十二條第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄?！?條款釋義 】 文件管理的具體要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。起草分發(fā)保管 修訂審核批準(zhǔn)修改撤銷替換銷毀文件管理操作規(guī)程 第三十三條第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱?！?條款釋義 】文件格式和管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中 。（ 1）文件格式：題目、種類、目的、文件編號(hào)、版本號(hào)（ 2）文字要求：準(zhǔn)確、清晰、易懂 ，文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的宇眼，如 “定期檢查 ” 、 “ 定時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)的溫濕度 ” 中時(shí)間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進(jìn)行檢査，幾時(shí)到幾時(shí)要進(jìn)行溫濕度的記錄；避免 “ 有關(guān)部門(mén)” 、 “ 相應(yīng)措施 ” ，應(yīng)該在文件中明確具體部門(mén)、具體措施（ 3）文件管理：分類存放、便于查閱 第三十四條第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)?！?條款釋義 】文件控制要求。（ 1）審核： 定期、內(nèi)審（ 2）修訂： 定期、發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件的變更時(shí)（ 3）使用： 要保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識(shí)別，防止非質(zhì)量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用 （ 4）廢止： 廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，不得出現(xiàn)于部門(mén)或崗位操作現(xiàn)場(chǎng) 第三十五條【 條款釋義 】 文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。（ 1）及時(shí)發(fā)放文件（ 2）文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證（ 3）開(kāi)展定期培訓(xùn)（ 4）組織內(nèi)部檢查、考核、評(píng)審保證方式 第三十六條第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及 購(gòu)貨單位采購(gòu)人員 等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理； 第三十六條（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。【 條款釋義 】明確了企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。（ 1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則（ 2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是 GSP規(guī)范的首要支持性文件 第三十七條第三十七條 部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)?！?條款釋義 】本條款明確了需要制訂職責(zé)的部門(mén)和崗位。完整、全部的部門(mén)及崗位范圍，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本 《 規(guī)范 》 第十三條的內(nèi)容進(jìn)行確定。 第三十八條第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程?！?條款釋義 】 規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。收貨驗(yàn)收儲(chǔ)存采購(gòu)養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核運(yùn)輸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程 ——是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 (方法 )，是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是 GSP規(guī)范的支持性文件。 第三十九條第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯?！?條款釋義 】 對(duì)企業(yè)建立記錄的規(guī)定。不合格藥品處理記錄儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄運(yùn)輸記錄銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出記錄 出庫(kù)復(fù)核記錄銷售記錄養(yǎng)護(hù)記錄驗(yàn)收記錄采購(gòu)記錄質(zhì)量記錄內(nèi)容要求： 真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。 第四十條第四十條 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄?！?條款釋義 】計(jì)算機(jī)管理操作程序要求，及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。對(duì)實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，只能采用 “ 沖紅 ” 的方式進(jìn)行調(diào)整，不