【文章內(nèi)容簡介】 年）要求。1．企業(yè)培訓制度的內(nèi)容應包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。2．企業(yè)所有人員上崗前均應接受崗前培訓。3．繼續(xù)培訓應涵蓋各崗位人員。4．崗前培訓、繼續(xù)培訓的內(nèi)容應包括崗位職責、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應。5．崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范（2013年）要求。第二十六條培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等?！炯殑t】02601 培訓內(nèi)容應包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1．培訓內(nèi)容至少應包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。，培訓內(nèi)容應及時更新。第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?！炯殑t】02701 企業(yè)應按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。1．有培訓管理制度。2．有年度培訓計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓。應在培訓需求調(diào)研的基礎上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規(guī)定制定培訓計劃。3．應按培訓計劃、培訓計劃的內(nèi)容開展培訓工作。4．應進行培訓效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責。第 10 頁 02702 培訓工作應做好記錄，并建立檔案。1．有培訓記錄。2．有培訓檔案。3．培訓記錄內(nèi)容應有培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等4．培訓檔案內(nèi)容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗?！炯殑t】02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。1．有特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。2．特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3．特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。1．有冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。2．冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3．冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求?！炯殑t】02901 企業(yè)應制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。1．有個人衛(wèi)生管理制度2．有勞動保護制度，對勞動防護用品的購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進行有效管理。3．儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。4．儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?！炯殑t】03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1．直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每年度健康檢查的檔案。2．體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規(guī)定。3．體檢項目應與工作崗位相適應，如負責可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應做視力、辨色第 11 頁 力檢查等。03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等?！炯殑t】03101 質(zhì)量管理體系文件應包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實際。1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2．質(zhì)量管理文件應齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。3．質(zhì)量管理文件應符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。4．文件之間應保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。5．計算機管理信息系統(tǒng)的功能設計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。【細則】03201 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。1．有文件管理操作規(guī)程。2．文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。3．應根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標的改變及時修訂、替換文件。4．文件管理的相關(guān)記錄應按規(guī)定保存。第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱?！炯殑t】03301 文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應分類存放，便于查閱。1．文件管理操作規(guī)程應明確文件格式，要求文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。2．文件中文字表述應準確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。3．文件應按文件編號、業(yè)務部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。第三十四條企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第 12 頁 【細則】03401 企業(yè)應定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。1．文件管理操作規(guī)程應規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2．文件應隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。3．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。4．工作現(xiàn)場使用的文件應為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。第三十五條企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作?！炯殑t】03501 企業(yè)應保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。1．文件管理操作規(guī)程應有文件發(fā)放、培訓、檢查、考評的規(guī)定。2．各部門或崗位在使用處應有相應的現(xiàn)行文件。3．應對文件內(nèi)容進行培訓、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。4．應對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴格按照規(guī)定開展工作。第三十六條質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容?！炯殑t】03601 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；第 13 頁（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的 規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。1．有質(zhì)量管理制度總目錄。2．質(zhì)量管理制度應齊全，至少應涵蓋（一）（二十二）項制度。3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。4．操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應與相對應質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。第三十七條部門及崗位職責應當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責?！炯殑t】03701 企業(yè)應制定質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。1．有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。2．部門職責應齊全，與部門權(quán)責一致，符合企業(yè)實際。3．各部門現(xiàn)場應有部門職責的現(xiàn)行文件。4．有關(guān)質(zhì)量記錄應能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責。03702 企業(yè)應制定企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責。1．有企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責。2．部門負責人崗位職責應齊全，與部門負責人權(quán)責一致，符合工作實際和崗位要求。3．各部門負責人辦公現(xiàn)場應有部門負責人崗位職責的現(xiàn)行文件。4．有關(guān)質(zhì)量記錄應能體現(xiàn)各部門負責人切實履行崗位職責。03703 企業(yè)應制定質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息第 14 頁 管理等崗位職責，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。1．有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。2．崗位職責應齊全，與崗位權(quán)責一致，符合工作實際和崗位要求。3．各部門現(xiàn)場應有部門內(nèi)各崗位職責的現(xiàn)行文件。4．有關(guān)質(zhì)量記錄應能體現(xiàn)各崗位人員切實履行崗位職責。第三十八條企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。【細則】03801 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。1．有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。2．操作規(guī)程應齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。3．各部門現(xiàn)場應有相應的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4．有關(guān)質(zhì)量記錄應與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。第三十九條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯?！炯殑t】03901 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。1．有藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)