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正文內(nèi)容

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解釋最新(編輯修改稿)

2024-10-21 03:13 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 年)要求。1.企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。2.企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。3.繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。4.崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容,與崗位相適應(yīng)。5.崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范(2013年)要求。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等?!炯?xì)則】02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1.培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括:(一)藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2013年)等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī);(二)藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、生化藥學(xué)、微生物學(xué)等藥學(xué)基本理論,藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應(yīng)等藥品知識,以及藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能;(三)質(zhì)量管理制度;(四)部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。,培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。【細(xì)則】02701 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1.有培訓(xùn)管理制度。2.有年度培訓(xùn)計劃,包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn),以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上,結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況,按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計劃。3.應(yīng)按培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。4.應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測評,確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。第 10 頁 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄,并建立檔案。1.有培訓(xùn)記錄。2.有培訓(xùn)檔案。3.培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、舉辦單位、參加人員等4.培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗?!炯?xì)則】02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.有特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2.特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2013年)等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3.特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗,有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證(如道路運政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》)、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.有冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2.冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2013年)等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3.冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度,儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求?!炯?xì)則】02901 企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度,儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。1.有個人衛(wèi)生管理制度2.有勞動保護(hù)制度,對勞動防護(hù)用品的購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進(jìn)行有效管理。3.儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護(hù)措施,如:冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣,堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。4.儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作?!炯?xì)則】03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。1.直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。2.體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。3.體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng),如負(fù)責(zé)可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色第 11 頁 力檢查等。03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。1.患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的,應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2.色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等?!炯?xì)則】03101 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等,并符合企業(yè)實際。1.質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定,圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立,覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2.質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰,包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。3.質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實際,滿足實際經(jīng)營需要。4.文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性,不互相矛盾。5.計算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定,覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄?!炯?xì)則】03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。1.有文件管理操作規(guī)程。2.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。3.應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化,或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時修訂、替換文件。4.文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放,便于查閱?!炯?xì)則】03301 文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)分類存放,便于查閱。1.文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式,要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。2.文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂,文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。3.文件應(yīng)按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進(jìn)行分類存放,便于查閱。第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件,使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第 12 頁 【細(xì)則】03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件,使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。1.文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2.文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化,要始終保持有效。3.有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄,且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。4.工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本,不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件,并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作?!炯?xì)則】03501 企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件,并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。1.文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。2.各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。3.應(yīng)對文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核,并有相關(guān)記錄,確保各崗位能正確理解文件要求。4.應(yīng)對文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核,并有相關(guān)記錄,確保各崗位嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;(三)質(zhì)量管理文件的管理;(四)質(zhì)量信息的管理;(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定;(八)藥品有效期的管理;(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;(十)藥品退貨的管理;(十一)藥品召回的管理;(十二)質(zhì)量查詢的管理;(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;(十四)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;(十八)設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理;(十九)記錄和憑證的管理;(二十)計算機(jī)系統(tǒng)的管理;(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。【細(xì)則】03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;(三)質(zhì)量管理文件的管理;(四)質(zhì)量信息的管理;第 13 頁(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?;(七)特殊管理的藥品的?guī)定;(八)藥品有效期的管理;(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;(十)藥品退貨的管理;(十一)藥品召回的管理;(十二)質(zhì)量查詢的管理;(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;(十四)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的 規(guī)定;(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;(十八)設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理;(十九)記錄和憑證的管理;(二十)計算機(jī)系統(tǒng)的管理;(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1.有質(zhì)量管理制度總目錄。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全,至少應(yīng)涵蓋(一)(二十二)項制度。3.質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。4.操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括:(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé);(二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);(三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé);(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)?!炯?xì)則】03701 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。1.有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。2.部門職責(zé)應(yīng)齊全,與部門權(quán)責(zé)一致,符合企業(yè)實際。3.各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門職責(zé)的現(xiàn)行文件。4.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責(zé)。03702 企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。1.有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。2.部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全,與部門負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一致,符合工作實際和崗位要求。3.各部門負(fù)責(zé)人辦公現(xiàn)場應(yīng)有部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。4.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負(fù)責(zé)人切實履行崗位職責(zé)。03703 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息第 14 頁 管理等崗位職責(zé),以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。1.有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé),以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。2.崗位職責(zé)應(yīng)齊全,與崗位權(quán)責(zé)一致,符合工作實際和崗位要求。3.各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門內(nèi)各崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。4.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實履行崗位職責(zé)。第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。【細(xì)則】03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。2.操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作,涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié),與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致,符合工作實際和崗位要求。3.各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。【細(xì)則】03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1.有藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)
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