【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 碼數(shù)據(jù)及時(shí)上傳藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第八十四條 （電子監(jiān)管碼管理）對(duì)未按《入網(wǎng)藥品目錄》印刷或加貼電子監(jiān)管碼，或者電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前，不得入庫(kù)。第八十五條 （藥品直調(diào)驗(yàn)收）藥品直調(diào)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，并建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十六條 （儲(chǔ)存管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存：（一）應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有具體溫度標(biāo)示的，按常溫10～30℃、陰涼2～20℃、冷藏2～8℃的溫度條件儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體情況采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，并避免陽(yáng)光直射；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛；垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（九）危險(xiǎn)品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放；（十）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十一）儲(chǔ)存藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)雜物和破損；（十二）儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品，不得有任何影響藥品質(zhì)量或安全的行為。第八十七條 （養(yǎng)護(hù)管理）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的包裝或外觀等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定期限進(jìn)行重點(diǎn)檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；（五）檢查中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)暫停發(fā)貨，在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定和記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理；（六）按特性對(duì)中藥材和中藥飲片采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)避免對(duì)藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。第八十八條　 （有效期管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，實(shí)施近效期預(yù)警及超有效期自動(dòng)鎖定及停售等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售和出庫(kù)。第八十九條 （破損污染控制）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)泄露物品的屬性迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境造成污染。第九十條 ?。ㄙ|(zhì)量問(wèn)題藥品控制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行控制性管理：（一）對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品及其他應(yīng)當(dāng)停售的藥品，及時(shí)采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中鎖定；（二）不合格藥品存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售；（三）不合格藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)并監(jiān)督處理；對(duì)不合格品中的假藥和特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)并由其監(jiān)督銷(xiāo)毀；（四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄；（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。第九十一條　（人員管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照管理制度，采取相應(yīng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員和單位接觸或獲得藥品。第十一節(jié) 出庫(kù)第九十二條 （出庫(kù)管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行核對(duì)與質(zhì)量檢查，防止錯(cuò)發(fā)及不合格藥品出庫(kù)。第九十三條 （出庫(kù)復(fù)核）藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄對(duì)實(shí)物進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)并做好記錄，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落或者文字模糊不清，所示內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他不得銷(xiāo)售的藥品。第九十四條 （出庫(kù)復(fù)核記錄）藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期限、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。第九十五條 （特殊管理藥品出庫(kù)復(fù)核）特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。第九十六條 （拼箱發(fā)貨和拆零銷(xiāo)售）藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)當(dāng)使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期限等內(nèi)容，并附說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。中藥飲片拆零銷(xiāo)售的代用包裝上，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明品名、產(chǎn)地、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、重量、銷(xiāo)售單位等內(nèi)容。第九十七條 （隨貨同行票單）藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的隨貨同行票（單）。 第九十八條 （冷藏藥品裝車(chē)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)工作：（一）車(chē)載冷藏或保溫設(shè)備在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏運(yùn)輸工具的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。第九十九條 （電子監(jiān)管碼出庫(kù)上傳）對(duì)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)通過(guò)掃碼采集數(shù)據(jù)，并及時(shí)將發(fā)貨數(shù)據(jù)上傳藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第十二節(jié) 銷(xiāo)售第一百條 （購(gòu)貨單位合法資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、業(yè)務(wù)人員及提貨人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷(xiāo)售流向的合法性和真實(shí)性。第一百零一條 （防止超范圍）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍和診療范圍，按照核準(zhǔn)的品種范圍向購(gòu)貨單位銷(xiāo)售藥品。第一百零二條 （銷(xiāo)售票據(jù)）企業(yè)銷(xiāo)售藥品，必須開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。第一百零三條 （銷(xiāo)售記錄）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)銷(xiāo)售記錄。第一百零四條 （銷(xiāo)售特殊管理藥品）銷(xiāo)售國(guó)家特殊管理的藥品以及有其他管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十三節(jié) 銷(xiāo)后退回第一百零五條 （銷(xiāo)后退回藥品收貨）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用待驗(yàn)場(chǎng)所。第一百零六條 （冷藏藥品退回）銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨。第一百零七條 （銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查。外包裝完好的每批至少開(kāi)箱抽查2件，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小銷(xiāo)售單元，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 第一百零八條 （銷(xiāo)后退回藥品記錄）應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期限、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。第一百零九條 （驗(yàn)收后處理）銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷(xiāo)售，不合格藥品按本規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。第一百一十條 （購(gòu)進(jìn)退出藥品）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)后退回供貨單位的藥品做好記錄。第十四節(jié) 運(yùn)輸與配送第一百一十一條 （運(yùn)輸原則）運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)選用適宜的運(yùn)輸工具，采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。第一百一十二條 （運(yùn)輸工具）運(yùn)輸藥品的車(chē)輛和運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)密閉，并采用防盜等安全防護(hù)措施。 第一百一十三條 （運(yùn)輸措施）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、性狀并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。第一百一十四條 （運(yùn)輸工具檢查）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)。第一百一十五條 （搬運(yùn)和裝卸）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。第一百一十六條 （運(yùn)輸中保溫和冷藏）應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。第一百一十七條 （運(yùn)輸監(jiān)測(cè)）在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)和車(chē)載冷藏或保溫設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。第一百一十八條 （應(yīng)急機(jī)制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。第一百一十九條 （特殊管理藥品的運(yùn)輸）特殊管理的藥品、危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第一百二十條 （委托運(yùn)輸）企業(yè)將藥品委托其他單位運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和具備質(zhì)量保證能力的方可委托。第一百二十一條 （委托運(yùn)輸協(xié)議）藥品委托運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任和在途時(shí)限的運(yùn)輸協(xié)議。第一百二十二條 （委托運(yùn)輸記錄）藥品委托運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位和地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、車(chē)號(hào)、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，并留存駕駛?cè)藛T的身份證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。第一百二十三條 （運(yùn)輸時(shí)限）已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)要求承運(yùn)方避免或減少中轉(zhuǎn)過(guò)程中儲(chǔ)存藥品，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題。第一百二十四條 （運(yùn)輸安全）應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生偷盜、侵吞、調(diào)換等事故。第十五節(jié) 售后管理第一百二十五條 （投訴機(jī)制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品投訴機(jī)制，包括投訴渠道、人員配備、檔案記錄、投訴回復(fù)、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤等。第一百二十六條 （投訴管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因、分清責(zé)任，采取有效措施及時(shí)處理，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知供貨單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)，情節(jié)較嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第一百二十七條 （建立信息檔案）應(yīng)當(dāng)建立投訴信息檔案，對(duì)投訴的處理結(jié)果等信息進(jìn)行查詢(xún)、跟蹤。第一百二十八條 （問(wèn)題藥品追回）企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，及時(shí)通知停售或追回并做好記錄。第一百二十九條 （藥品召回）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。第一百三十條 （不良反應(yīng)機(jī)制）企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承