【正文】 （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責(zé)假劣藥品的報告；（九）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負責(zé)藥品召回的管理；（十四）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。3．質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。1．人員檔案應(yīng)齊全。5．人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。第 7 頁 1．有企業(yè)負責(zé)人任命文件。5．不得存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定的情況。2．質(zhì)量負責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。5．不得存在學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。2．質(zhì)量管理部門負責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。5．不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。第 8 頁 1．企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定資質(zhì)的質(zhì)量管理員。02202 從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4．不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。2．驗收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。2．不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。2．專業(yè)技術(shù)人員的個人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書原件、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。1．質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。5．質(zhì)量負責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實?！炯殑t】02401 從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。1．銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復(fù)印件。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。3．繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。【細則】02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計劃。1．有培訓(xùn)記錄。【細則】02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。4．儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況?！炯殑t】03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。2．質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。3．應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時修訂、替換文件。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。第 12 頁 【細則】03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。4．工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。2．各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。【細則】03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；第 13 頁（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的 規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。4．操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。2．部門職責(zé)應(yīng)齊全，與部門權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實際。1．有企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé)。03703 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息第 14 頁 管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實履行崗位職責(zé)。2．操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求?！炯殑t】03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4．記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀?！炯殑t】04001 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。4．各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。3．企業(yè)實際經(jīng)營活動地點、倉儲地點應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。2．有庫房平面圖。6．庫房的設(shè)計、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域?！炯殑t】04501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。3．庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m179。）。設(shè)置1個獨立冷庫的，應(yīng)設(shè)2套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。2．經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有2輛以上冷藏車。3．溫度自動記錄系統(tǒng)至少每兩個小時記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。報警方式可以為聲音報警、燈光報警、短信報警等。3．發(fā)電機組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。第五十條運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。2．冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運輸溫度進行追溯、查詢。第五十二條儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。3．有空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動裝置、除濕機、通風(fēng)扇等設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護記錄。設(shè)備清單應(yīng)詳細記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。1．有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。5．用于校準(zhǔn)、檢定、驗證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗證結(jié)果應(yīng)視同無效。2．定期驗證每年至少一次。（3）性能確認：在設(shè)施設(shè)備實際運行過程中還需根據(jù)不同季節(jié)，進行動態(tài)條件下的性能驗證，如：儲存環(huán)境的立體溫度分布測試，尋找波動大的冷點和熱點進行監(jiān)控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進行實際運輸驗證。企業(yè)應(yīng)做3次連續(xù)驗證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗證方案，進行再驗證。1．有驗證管理制度或規(guī)程。5．驗證方案的設(shè)計應(yīng)與藥品經(jīng)營實際相符合。第五十五條驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。3．驗證文件應(yīng)單獨建立檔案。1．有相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證檔案?！炯殑t】*05701 企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。4．計算機系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、江蘇省藥品遠程監(jiān)管的實施要求，和藥品監(jiān)管網(wǎng)對接，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門進行進銷存、溫濕度數(shù)據(jù)的實時遠程監(jiān)控。2．企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。6．應(yīng)有專門的信息管理人員對計算機系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全進行維護?！炯殑t】05901 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。3．系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計算機授權(quán)應(yīng)進行審批并建立審批記錄。不得存在越權(quán)、使用他人賬號密碼進行操作?！炯殑t】*06001 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所。3．應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞。第八節(jié) 采購第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；第 21 頁（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1．有藥品采購管理制度。4．應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。2．對發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。2．有全部首營企業(yè)的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人簽字。第六十三條采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。1．有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。5．首營品種檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。【細則】*06401 企業(yè)應(yīng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料有：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。4．供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細規(guī)定，明確協(xié)議的有效期。第六十六條采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。、財務(wù)制度規(guī)定一致。，不得使用現(xiàn)金算。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位