新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(編輯修改稿)
2025-01-20 22:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 E、 評價 1 企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能 ( )。 A、 部門之間信息傳輸 B、 崗位之間信息傳輸 C、 自動上傳電子監(jiān)管碼 B、 自動發(fā)送電子郵件 E、 數(shù)據(jù)共享 1 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求 ?（ ） A、 確定供貨單位的合法資格 B、 確定所購入藥品的合法性 C、 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 D、 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 1采購 中涉 及 （ ），采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 審核 批準(zhǔn)。 A、 首營企業(yè) B、 首營品種 C、 供貨單位銷售人員 D、 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 E、 供方質(zhì)量管理體系 1對首營企 業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印件的以下資料 A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》 B、 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 C、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 D、 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 E、 開戶戶名、開戶銀行及賬號 F、 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件 1企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容（ ） A、 明確雙方質(zhì)量責(zé)任 B、 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé) C、 質(zhì)量保 證協(xié)議的有效期限 D、 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票 E、 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，藥品說明書、標(biāo)簽包裝符合有關(guān)規(guī)定 ,并符合貨物運(yùn)輸要求 F、 運(yùn)輸 途中應(yīng)按藥品儲存特性保證藥品質(zhì)量 G、 整件藥品附產(chǎn)合格證 H、 進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和中文說明書 1藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，包括：（ ） A、 檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理 B、 根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟動日期，檢查是否符合協(xié)議 約定的在途時限，對不符合約定時限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理； C、 企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、承運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購 部門并質(zhì)量管理處理； D、 冷藏、冷凍藥品到貨時，檢驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理 ； E、 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 1驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的（ ） 以及相關(guān)的證明文件 等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 A、 外觀 B、 包裝 C、 標(biāo)簽 D、 說明書 E、 同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書 檢查運(yùn)輸儲存包裝時，應(yīng)查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品 通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、 （ ），以特殊管理的藥品、外 用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記 A、 批準(zhǔn)文號 B、 生產(chǎn)日期 C、 有效期 D、 貯藏 E、 包裝規(guī)格 2 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是： ( ) A、 指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)； B、 檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； C、 對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控； D、 定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 E、 發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； F、 對中藥材和中 藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染； G、 按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)； 2 對 ( )品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 A、首營品種 B、 儲存條件有特殊要求的 C、 近 效期 藥品 E、 生物制品 E、生物制品 2應(yīng)當(dāng)至少保存 5年記錄（ ） A、 采購記錄 B、 出庫復(fù)核記錄 C、 銷售記錄 D、 驗(yàn)收 記錄 E、 運(yùn)輸記錄 2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對 ( )進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 A、 購貨單位的證明文件 B、購貨單位法人的身份證明 C、 采購人員的身份證明 D、 提貨人員的身份證明 E、購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益 2 出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下
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