藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓考試試題共5則(編輯修改稿)
2024-10-20 21:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、完整、準確、有效和可追溯。A、采購B、收貨C、驗收D、儲存E、養(yǎng)護冷藏箱及保溫箱應具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口1企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行（）。A、使用前驗證B、使用中驗證C、使用后驗證D、停用時間超過規(guī)定時限的驗證E、定期驗證1企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應包括()。A、預防措施 B、驗證所需資金 C、驗證報告 D、偏差處理 E、評價1企業(yè)建立的局域網(wǎng)應具有哪些功能()。A、部門之間信息傳輸 B、崗位之間信息傳輸 C、自動上傳電子監(jiān)管碼 B、自動發(fā)送電子郵件 E、數(shù)據(jù)共享1企業(yè)的采購活動應當符合以下哪些要求?（）A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性 C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議1采購中涉及（），采購部門應填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人審核批準。A、首營企業(yè) B、首營品種C、供貨單位銷售人員 D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 E、供方質(zhì)量管理體系1對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印件的以下資料A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》 B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件 C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書 D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式 E、開戶戶名、開戶銀行及賬號 F、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件1企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容（）A、明確雙方質(zhì)量責任 B、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責 C、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 D、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票E、藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求，藥品說明書、標簽包裝符合有關規(guī)定,并符合貨物運輸要求 F、運輸途中應按藥品儲存特性保證藥品質(zhì)量 G、整件藥品附產(chǎn)合格證 H、進口藥品應有中文標簽和中文說明書1藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查，包括：（）A、檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理B、根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟動日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理；C、企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、承運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并質(zhì)量管理處理；D、冷藏、冷凍藥品到貨時，檢驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理；E、收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。1驗收人員應當對抽樣藥品的（）以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。A、外觀 B、包裝 C、標簽 D、說明書 E、同批號的檢驗報告書檢查運輸儲存包裝時，應查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記 A、批準文號 B、生產(chǎn)日期 C、有效期 D、貯藏 E、包裝規(guī)格2養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：()A、指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；B、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； C、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控； D、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；F、對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；G、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；2對()品種應當進行重點養(yǎng)護。A、首營品種 B、儲存條件有特殊要求的 C、近效期藥品 E、生物制品 E、生物制品2應當至少保存5年記錄（）A、采購記錄 B、出庫復核記錄 C、銷售記錄 D、驗收記錄 E、運輸記錄2企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A、購貨單位的證明文件 B、購貨單位法人的身份證明 C、采購人員的身份證明 D、提貨人員的身份證明 E、購貨單位的經(jīng)濟效益2出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題 B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符 D、藥品已超過有效期 E、其他異常情況的藥品三、配伍題（答案在前，題目在后。每題只有一個正確答案，共20分）15題（驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章）A、藥品檢驗報告書 B、生物制品批簽發(fā)合格證 C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 D、進口準許證 E、進口藥材批件 F、進口藥品檢驗報告書 G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單生物制品（B）國產(chǎn)藥品（A）港澳臺藥品（C）進口藥品（G）進口藥材（E）進口生物制品（F）進口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類激素(D)610題（標色管理）A、綠色 B、紅色 C、黃色合格區(qū)（A）發(fā)貨區(qū)（A）不合格區(qū)（B）待驗區(qū)（C）退貨區(qū)（C）1115題（倉庫五距）A、100cm B、30cm C、10cm1藥品貨位之間的距離不于（A）1垛與墻的間距不小于(B)厘米13
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