藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題共5則(編輯修改稿)
2025-10-20 21:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。A、采購(gòu)B、收貨C、驗(yàn)收D、儲(chǔ)存E、養(yǎng)護(hù)冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。A、使用前驗(yàn)證B、使用中驗(yàn)證C、使用后驗(yàn)證D、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E、定期驗(yàn)證1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。A、預(yù)防措施 B、驗(yàn)證所需資金 C、驗(yàn)證報(bào)告 D、偏差處理 E、評(píng)價(jià)1企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()。A、部門之間信息傳輸 B、崗位之間信息傳輸 C、自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 B、自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E、數(shù)據(jù)共享1企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求?（）A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購(gòu)入藥品的合法性 C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議1采購(gòu)中涉及（），采購(gòu)部門應(yīng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。A、首營(yíng)企業(yè) B、首營(yíng)品種C、供貨單位銷售人員 D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 E、供方質(zhì)量管理體系1對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印件的以下資料A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 E、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào) F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件1企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容（）A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任 B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé) C、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 D、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票E、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，藥品說明書、標(biāo)簽包裝符合有關(guān)規(guī)定,并符合貨物運(yùn)輸要求 F、運(yùn)輸途中應(yīng)按藥品儲(chǔ)存特性保證藥品質(zhì)量 G、整件藥品附產(chǎn)合格證 H、進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和中文說明書1藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，包括：（）A、檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理B、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟動(dòng)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理；C、企業(yè)采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、承運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門并質(zhì)量管理處理；D、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，檢驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；E、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。1驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的（）以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。A、外觀 B、包裝 C、標(biāo)簽 D、說明書 E、同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝時(shí)，應(yīng)查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記 A、批準(zhǔn)文號(hào) B、生產(chǎn)日期 C、有效期 D、貯藏 E、包裝規(guī)格2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：()A、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；B、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； C、對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控； D、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；F、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；G、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；2對(duì)()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、首營(yíng)品種 B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的 C、近效期藥品 E、生物制品 E、生物制品2應(yīng)當(dāng)至少保存5年記錄（）A、采購(gòu)記錄 B、出庫復(fù)核記錄 C、銷售記錄 D、驗(yàn)收記錄 E、運(yùn)輸記錄2企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)()進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A、購(gòu)貨單位的證明文件 B、購(gòu)貨單位法人的身份證明 C、采購(gòu)人員的身份證明 D、提貨人員的身份證明 E、購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益2出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題 B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符 D、藥品已超過有效期 E、其他異常情況的藥品三、配伍題（答案在前，題目在后。每題只有一個(gè)正確答案，共20分）15題（驗(yàn)收時(shí)的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章）A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 B、生物制品批簽發(fā)合格證 C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 D、進(jìn)口準(zhǔn)許證 E、進(jìn)口藥材批件 F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單生物制品（B）國(guó)產(chǎn)藥品（A）港澳臺(tái)藥品（C）進(jìn)口藥品（G）進(jìn)口藥材（E）進(jìn)口生物制品（F）進(jìn)口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類激素(D)610題（標(biāo)色管理）A、綠色 B、紅色 C、黃色合格區(qū)（A）發(fā)貨區(qū)（A）不合格區(qū)（B）待驗(yàn)區(qū)（C）退貨區(qū)（C）1115題（倉(cāng)庫五距）A、100cm B、30cm C、10cm1藥品貨位之間的距離不于（A）1垛與墻的間距不小于(B)厘米13
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