【文章內(nèi)容簡介】 藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類： ? 內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； ? 外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等； ? 外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等； ? 外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。 ＊ 企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設臵相應的倉庫，其面積 (為建筑面積，下同 )大型 ≥1500平方米，中型 ≥1000平方米，小型 ≥500平方米。 ? 倉庫面積以建筑面積為準； ? 與經(jīng)營范圍相適應 ， 如中藥材 、 飲片； ? 面積規(guī)定包含驗收庫區(qū) 、 合格庫區(qū) 、 發(fā)貨庫區(qū) （ 包括為連鎖企業(yè)配送的獨立配送場所 ） 、 不合格庫區(qū) 、 退貨庫區(qū) 、 危險品庫區(qū)等藥品儲存作業(yè)區(qū) 。 ＊ 企業(yè)設臵的倉庫，常溫庫 030℃ ，冷庫溫度為 2—10℃ ，陰涼庫溫度不高于 20℃ ，各庫房相對濕度 45－ 75％之間。 ? 調(diào)溫濕措施應能在理論設計和配備上真正達到溫濕度條件要求； ? 各庫房 、 冰箱要有溫濕度計 ， 顯示溫濕度并按規(guī)定時間填寫記錄 。 ? 030 ℃ 不能低于也不能高于；如夏天庫內(nèi)溫度高，需要降溫措施；冬天溫度低于 0℃ 時需有保溫措施。 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 ? 注意墻壁 、 頂棚不能有脫落 ， 墻壁粉刷 。 ? 陰涼 、 冷藏庫要做到門窗嚴密 、 保溫 ， 不漏氣 。 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。 ? 防火設施：滅火器 、 消防栓 、 沙池 、 水桶 、 鐵锨等 ? 安全設施：主要防盜 ， 如經(jīng)營麻醉 、 一類精神藥品 、 毒性藥品單位的防盜 、 報警 、 值班等； ? 設施要完好 ， 可用 ， 現(xiàn)場要看滅火器的年檢情況 、 消防栓有沒有水 ， 存放滅火器具的櫥柜能否方便實用； ? 安全報警裝臵是否完好 ， 可用 。 ＊ 倉庫應劃分待驗庫 (區(qū) )、合格品庫 (區(qū) )、發(fā)貨庫 (區(qū) )、不合格品庫 (區(qū) )、退貨庫 (區(qū) )等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫 (區(qū) )。以上各庫 (區(qū) )均應設有明顯標志。 ? 標志：待驗 、 退貨 — 黃色 ? 合格 、 發(fā)貨 、 零貨稱取 — 綠色 ? 不合格 紅色 ? 退貨：指售出藥品客戶退回 ， 而非企業(yè)自身向供方退換貨； ? 零貨稱取專庫區(qū)：經(jīng)營中藥材 、 中藥飲片企業(yè)在倉庫應設臵大包裝分裝成小袋包裝的場所 ，要具備分裝臺 、 分裝工具 、 包裝物料 、 除塵設施等 。 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 ? 墊板 、 防水 、 通風； ? 二樓以上也要有墊板； ? 高度在 10厘米以上 。 ? 與新開辦批發(fā)企業(yè)要求不同 1倉庫應有避光、通風的設備。 ? 防止陽光直射的窗簾 、 百葉窗；換氣扇 、 地扇； ? 房頂排水 、 倉庫區(qū)下水道 、 地溝等 ? 注意需避光、遮光儲存的藥品。 1 倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。 ? 檢測設施 、 儀器 ， 如溫濕度計； ? 調(diào)節(jié)溫濕度設施如冷風機組 、 空調(diào) 、 制冷機 、 換氣設施 、 除 、 加濕機等 ? 配備溫濕度自動記錄裝臵是大勢所趨 。 1 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 ? 防塵： 吸塵器 、 抹布 ， 避免長期放臵的藥品手摸有塵； ? 防潮： 除濕機 、 干燥劑； ? 防霉： 用于中藥材 、 飲片的烘干機等； ? 防污染： 中藥飲片分裝時的離地用具 、 破包裝的制劑包裝時的設備 ， 搪瓷盤 、 藥匙等； ? 防蟲 、 防鳥： 門口防蟲有誘蟲燈 、 窗子 、 排風扇里或外有紗窗 、 防蟲罩； ? 防鼠： 擋鼠板用于防鼠 ， 粘鼠板鼠夾用于捕鼠 ，中藥材 、 飲片庫不能使用滅鼠藥； 1 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。 ? 要符合安全要求的照明燈具； ? 儲存易燃 、 易爆 、 強氧化 、 強腐蝕性等危險品 （ 如酒精 、 高錳酸鉀 、 高濃度雙氧水等 ） 中藥材 、 中藥飲片 的倉庫應按照有關(guān)規(guī)定安裝防爆裝置 。 須安裝防爆燈 、 防爆開關(guān) 、 線路要暗鋪 。 1倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 ? 拆零指打開內(nèi)包裝的過程 ， 拼箱指不同品名或批號的藥品裝于一箱 。 ? 拆零要有單獨場所；拼箱發(fā)貨要有與大庫區(qū)隔離的場所 ， 要具備操作臺 、 工具 、 包裝箱或周轉(zhuǎn)箱 、 打包機 、 膠帶等 。 目的是防混藥 、 防污染； ? 包裝物料儲存場所指用于拼箱包裝的周轉(zhuǎn)箱 、紙箱等存放地點 。 ＊ 1 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫 應具有相應的安全措施。 ? 值班情況、記錄 ? 報警裝臵完好程度 ? 門窗、貨柜雙鎖完好程度 ? 雙人管理實施情況 1 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設臵中藥標本室 (柜 )。 ? 藥品質(zhì)量管理部門應負責中藥標本的收集和保管； 根據(jù)經(jīng)營范圍質(zhì)量管理職責制度中是否有此規(guī)定； 標本的收集應由質(zhì)量管理部門負責，包括正品、偽品、劣品，有收集記錄； 實物數(shù)量應與經(jīng)營品種相符合。 1 企業(yè)應在倉庫設臵與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于 50平方米：中型企業(yè)不小于 40平方米：小型企業(yè)不小于 20平方米。 ? 根據(jù)需要設施一個或多個驗收養(yǎng)護室 ，如庫房不在一處的應分設； ? 驗收養(yǎng)護可以在一起設臵 ， 但要注意環(huán)境和設施的配臵； ? 藥收養(yǎng)護室不同于待驗庫區(qū) 。 1 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室，應配臵千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配臵水分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 ? 標準比色液 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。 ? 防塵 、 防潮設備主要指倉庫的防潮 、 防塵用 ， 可在此存放 。 ? 具備藥品驗收養(yǎng)護和驗收養(yǎng)護室儀器工作條件的設備，如空調(diào)等。 2 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 ? 包括倉庫用冷風機組 、 空調(diào) 、 制冷機組及其系統(tǒng) 、 加 、 除濕機 、 排風扇 、 搬運車輛 、 冰箱 、報警系統(tǒng) 、 保險柜 、 溫濕度檢測設備等； ? 以上設施設備的檢查 、 維修 、 保養(yǎng)要有制度 、有記錄 ， 否則不能證明定期； ? 檔案應包括隨機的說明書、使用手冊、維修卡、保修單、檢查、維修、保養(yǎng)記 錄 2 企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。 ? 有相應的不掉屑的分裝臺 、 斗；封口機 。 ? 一般有防塵罩。 ? 經(jīng)營企業(yè)中藥飲片分裝下一步可能取消。 2企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 ? 墻壁光潔、無起皮、裂縫等現(xiàn)象； ? 要清潔、防塵、防潮； ? 包裝材料存放應防污染，保證使用清潔的包裝材料。 ＊ 2企業(yè)應設臵單獨的、便于配送活動展開的配貨場所。 ? 指零售連鎖企業(yè)或受托配送的藥品批發(fā)企業(yè)； ? 藥品發(fā)貨場所（庫或區(qū)）單獨設臵， 綠色 管理； ? 配貨場所面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，便于配貨活動展開； ? 配貨場所溫濕度條件要符合藥品儲存條件，一般按陰涼條件設臵； ? 配貨工具、容器應齊全。 第四節(jié)：進貨 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。 ? 制定制度 ， 列出進貨程序?qū)彶榱鞒?， 包括首營品種和非首營品種及就廠直調(diào)藥品 。 ? 從購進開始到合同執(zhí)行的全過程 。 ＊ 企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。 購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 ? 看供貨單位的合法證件，確定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合法資格；（ 亳州許可證、安國準許證 ） 質(zhì)量保證體系和能力，有無生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣行為； 供貨方如是生產(chǎn)企業(yè)住外辦事處、生產(chǎn)企業(yè)銷售公司簽定的合同，必須與生產(chǎn)企業(yè)簽合同，必須是生產(chǎn)企業(yè)合同章，因辦事處及絕大多數(shù)銷售公司無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。 確定藥品的合法性，看企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)許可證和經(jīng)營企業(yè)許可證和執(zhí)照。 ＊ 企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。 ? 新藥或仿制藥品有證書； ? 藥品生產(chǎn)批文； ? 首營品種出廠檢驗報告； ＊ 企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 ? 企業(yè)法人委托書 （ 委托人 、 被委托人 、委托業(yè)務范圍 、 委托時限 、 企業(yè)公章和企業(yè)法人簽章等內(nèi)容 ） 原件 ? 身份證復印件 （ 與原件內(nèi)容一致 ） 企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。 ? 能否按合同條款執(zhí)行要由驗收環(huán)節(jié)體現(xiàn)出來 。 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。 ? 國家未規(guī)定主要指中藥材 、 飲片 、 進口藥材中的一部分 。 ＊ 企業(yè)購進的進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的 《 進口藥品注冊證 》 和 《 進口藥品檢驗報告書 》復印件 。 ? 進口原料和制劑藥品都要有此兩材料； ? 要證明注冊證和口岸報告的合法性和有效性； ? 供貨方蓋章問題： 企業(yè)原印公章或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章 ? 目前有合法資格的口岸所全國共有 17家 ， 中央所及北京 、 天津 、 上海 、 大連 、 青島 、 成都 、 武漢 、 重慶 、廈門 、 廣州市藥品檢驗所和江蘇省 、 浙江省 、 福建省 、海南省 、 廣東省 、 陜西省所 ， 其他藥檢所出具的檢驗報告均無效 。 ? 《 進口藥品通關(guān)單 》 進口藥品口岸藥品監(jiān)督管理局 ? 北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑小⑽靼彩兴幤繁O(jiān)督管理局，以上 18個省市局可發(fā)放 《 進口藥品通關(guān)單 》 。 ? 自 2021年 5月 1日起，不再限定藥品進口口岸城市內(nèi)直屬海關(guān)所轄的具體進口口岸，即在上述 18個城市直屬海關(guān)所轄的所有口岸均可進口藥品。藥品進口口岸所在地海關(guān)憑已注明進口口岸的 《 進口藥品通關(guān)單 》 辦理有關(guān)驗放手續(xù)（關(guān)于進口藥品通關(guān)口岸管理事宜的公告國食藥監(jiān)注 [2021]115號） 。 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。 ? 看包裝上的運輸、防震、怕壓、避光等標志是否符合要求。 企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。 ? 中藥材包裝上應有名稱 、 產(chǎn)地 、 數(shù)量等 ? 中藥飲片應標明生產(chǎn)單位 、 日期 、 合格證明 ? 中藥飲片生產(chǎn)單位應有合法資格 ? 國家局文件 \關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知 ＊ 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。 ? 首營企業(yè)要審核企業(yè)的法定資格 （ 兩證 ） ， 質(zhì)量保證體系 GMP、 GSP認證情況； ? 首營企業(yè)也要填寫首營企業(yè)審批表由相關(guān)人員 、 相關(guān)部門簽字批準 。 ＊ 1首營品種的審核 ? 只要是首營品種都要審批 ， 堅決避免首營品種不審批或先進貨后審批現(xiàn)象 。 ? 首營品種審批表除填寫以上要求內(nèi)容外 ， 需由采購人員填寫采購原因 、 質(zhì)量管理部門審查情況 、 質(zhì)量管理部門負責人意見 、 物價部門意見 、 企業(yè)負責人或分管質(zhì)量負責人意見 ， 簽署時間后才可生效； ? 首營品種審批時要附該條所要求的有關(guān)資料 （ 許可證 、 執(zhí)照 、 質(zhì)量標準 、 生產(chǎn)文號批文 、 包裝樣品 、標簽 、 說明書 ） ； ? 首營品種審批后相關(guān)資料可按藥品質(zhì)檔案管理 ， 以免重復勞動 。 ? 首營品種審批一定要注意新規(guī)格 、 新劑型 、 新包裝的首營品種審批 。 中成藥、化學藥品地標升國標品種首營審批問題 ? 如果該類品種名稱、規(guī)格、標準等藥品重要項目發(fā)生變化，須按首營審批； ? 如果僅僅變更批準文號，可不作首營審批，但要在該產(chǎn)品 質(zhì)量檔案 中收藏其相關(guān)變更的質(zhì)量信息如國家藥品批文。 1 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。 ? 首先有制度規(guī)定 ， 計劃要留存?zhèn)洳椋? ? 購貨計劃可以定期或不定期編制 ， 業(yè)