【文章內(nèi)容簡介】 審核所購入藥品的合法性18企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證19企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件20企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨21企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對(duì)首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定、了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營22購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年23企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄24驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載購貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年 25對(duì)麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度26不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫區(qū)，并有明顯標(biāo)志27不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄 28藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中29藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放 30麻醉藥品、醫(yī)用用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符31對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄32藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄33藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目 34企業(yè)配送藥品應(yīng)開具票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存35企業(yè)已配送的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄 36連鎖門店（以下簡稱門店）應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品 37門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 38門店對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄39門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷40門店零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)行藥師或有藥師(含藥師和中藥師)以上的專業(yè)技術(shù)職稱 41門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職42門店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等 43門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備 44門店不得自行購進(jìn)藥品45毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗(yàn)收的制度 46處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放47中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥 48門店應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求49銷售藥品時(shí)，處方藥經(jīng)執(zhí)行藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售 50對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或使用51處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?52處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式53藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在要袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容54銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年第五篇：GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)資料培訓(xùn)資料：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》一、GSP認(rèn)證實(shí)施情況簡介《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)局長令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開始實(shí)施。二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述：藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時(shí)都可能出現(xiàn)問題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。根據(jù)許多發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，我國制定了一系列法規(guī)來保證藥品的質(zhì)量。GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在藥品經(jīng)營過程中實(shí)施的GSP是這一系列質(zhì)量控制中的重要一環(huán)。我國在2001年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實(shí)施GSP的法律地位，監(jiān)督實(shí)施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點(diǎn)之一?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故的發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對(duì)售出藥品實(shí)施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。藥品經(jīng)營管理和藥品監(jiān)督管理的實(shí)踐證明，要保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，建立并實(shí)施質(zhì)量保證體系。建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則就是GSP，其核心是通過嚴(yán)格的管理，來約束企業(yè)的經(jīng)營行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量始終合格。因此，GSP是一個(gè)嚴(yán)格的、全面的、全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。三、實(shí)施GSP的意義消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效GSP是國家為規(guī)范我國藥品經(jīng)營企業(yè)行為而制定的專業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具有很強(qiáng)的專屬性。根據(jù)藥品流通過程中表現(xiàn)出來的許多特點(diǎn)，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對(duì)性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)員工素質(zhì)，改善經(jīng)營條件，嚴(yán)格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實(shí)施的根本目的。提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會(huì)需求隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生了深刻的變化，企業(yè)之間的競(jìng)爭，已經(jīng)由原來的價(jià)格競(jìng)爭逐步向產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等高層次的競(jìng)爭轉(zhuǎn)變，這就對(duì)企業(yè)自身素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等方面不斷改進(jìn)、發(fā)展和提高。對(duì)此，一是企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機(jī)制，從企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的角度自覺提高綜合素質(zhì)；二是政府部門也要從維護(hù)國家和人民利益的角度，制定和實(shí)施有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理，又要促進(jìn)其健康發(fā)展。所以，頒布實(shí)施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為、確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動(dòng)企業(yè)建立和完善正常的運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，及時(shí)、有效地滿足全社會(huì)對(duì)藥品的需求。積極參與國際競(jìng)爭的需要在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)日趨一體化的今天，國內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭愈發(fā)激烈。我國成功加入世貿(mào)，使國內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)一步開放，同時(shí)也引入了強(qiáng)有力的競(jìng)爭對(duì)手，加劇了國內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭。我國政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施GSP，為企業(yè)進(jìn)入藥品經(jīng)營市場(chǎng)的資格設(shè)定了一個(gè)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，提高了藥品經(jīng)營的要求和難度。這樣一方面可以促進(jìn)企業(yè)提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，推動(dòng)藥品經(jīng)營企業(yè)間兼并、聯(lián)合、重組，引導(dǎo)其向規(guī)?；?、集約化方向發(fā)展，從而有效改變目前我國藥品經(jīng)營企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小，分散經(jīng)營，競(jìng)爭能力和經(jīng)濟(jì)效益低下的狀況，同時(shí)也有利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)。作為世貿(mào)組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務(wù)，這必將進(jìn)一步加劇國內(nèi)藥品經(jīng)營市場(chǎng)的競(jìng)爭，從而對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭能力提出了更高的要求。所以依法強(qiáng)制實(shí)施GSP，對(duì)于迎接WTO以及應(yīng)對(duì)外資進(jìn)入藥品分銷服務(wù)帶來的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。四、組織機(jī)構(gòu)與人員（一）、按我公司的經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)如下：（二）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）機(jī)構(gòu)圖人員組成：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關(guān)崗位人員的要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）：具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總經(jīng)理）：執(zhí)業(yè)藥師，大學(xué)本科學(xué)歷。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部部長）：執(zhí)業(yè)藥師；有三年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理員：藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷；藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員等：高中（含）以上學(xué)歷。（