【文章內(nèi)容簡介】 、單獨驗收存放 D、出庫前復(fù)核第四篇：GSP現(xiàn)場檢查培訓(xùn)資料培訓(xùn)資料：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》一、GSP認(rèn)證實施情況簡介《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國家藥品監(jiān)督管理局第24號局長令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開始實施。二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述：藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時都可能出現(xiàn)問題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。根據(jù)許多發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗，我國制定了一系列法規(guī)來保證藥品的質(zhì)量。GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在藥品經(jīng)營過程中實施的GSP是這一系列質(zhì)量控制中的重要一環(huán)。我國在2001年12月1日頒布實施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實施GSP的法律地位，監(jiān)督實施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點之一?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故的發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對售出藥品實施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。藥品經(jīng)營管理和藥品監(jiān)督管理的實踐證明，要保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，建立并實施質(zhì)量保證體系。建立和實施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則就是GSP，其核心是通過嚴(yán)格的管理，來約束企業(yè)的經(jīng)營行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量始終合格。因此，GSP是一個嚴(yán)格的、全面的、全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。三、實施GSP的意義消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效GSP是國家為規(guī)范我國藥品經(jīng)營企業(yè)行為而制定的專業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具有很強(qiáng)的專屬性。根據(jù)藥品流通過程中表現(xiàn)出來的許多特點，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)員工素質(zhì)，改善經(jīng)營條件，嚴(yán)格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實施的根本目的。提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會需求隨著社會主義市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場環(huán)境發(fā)生了深刻的變化，企業(yè)之間的競爭，已經(jīng)由原來的價格競爭逐步向產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等高層次的競爭轉(zhuǎn)變，這就對企業(yè)自身素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等方面不斷改進(jìn)、發(fā)展和提高。對此，一是企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機(jī)制，從企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的角度自覺提高綜合素質(zhì)；二是政府部門也要從維護(hù)國家和人民利益的角度，制定和實施有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理，又要促進(jìn)其健康發(fā)展。所以，頒布實施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為、確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動企業(yè)建立和完善正常的運行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，及時、有效地滿足全社會對藥品的需求。積極參與國際競爭的需要在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)日趨一體化的今天，國內(nèi)外市場競爭愈發(fā)激烈。我國成功加入世貿(mào)，使國內(nèi)市場進(jìn)一步開放，同時也引入了強(qiáng)有力的競爭對手，加劇了國內(nèi)市場的競爭。我國政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施GSP，為企業(yè)進(jìn)入藥品經(jīng)營市場的資格設(shè)定了一個嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，提高了藥品經(jīng)營的要求和難度。這樣一方面可以促進(jìn)企業(yè)提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，推動藥品經(jīng)營企業(yè)間兼并、聯(lián)合、重組，引導(dǎo)其向規(guī)模化、集約化方向發(fā)展，從而有效改變目前我國藥品經(jīng)營企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小，分散經(jīng)營，競爭能力和經(jīng)濟(jì)效益低下的狀況，同時也有利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)。作為世貿(mào)組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務(wù)，這必將進(jìn)一步加劇國內(nèi)藥品經(jīng)營市場的競爭，從而對加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場競爭能力提出了更高的要求。所以依法強(qiáng)制實施GSP，對于迎接WTO以及應(yīng)對外資進(jìn)入藥品分銷服務(wù)帶來的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。四、組織機(jī)構(gòu)與人員（一）、按我公司的經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)如下：（二）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）機(jī)構(gòu)圖人員組成：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗收員（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關(guān)崗位人員的要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）：具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總經(jīng)理）：執(zhí)業(yè)藥師，大學(xué)本科學(xué)歷。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部部長）：執(zhí)業(yè)藥師；有三年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理員：藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷；藥品驗收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員等：高中（含）以上學(xué)歷。（四）、各崗位人員的其他要求：以上各崗位人員均需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，取得合格證后方可上崗；質(zhì)量管理員每年須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的繼續(xù)教育；質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員、采購進(jìn)貨員、藥品銷售員等須經(jīng)過企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)。采購進(jìn)貨員、藥品銷售員應(yīng)經(jīng)過勞動局培訓(xùn)，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格證書。五、GSP 認(rèn)證的軟件要求：質(zhì)量管理體系文件A．文件的層次：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任命文件各級管理制度各部門及崗位人員質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量程序文件質(zhì)量記錄 B、質(zhì)量管理體系文件制定的原則：依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂：也就是說我們所制定的各項規(guī)章制度和工作程序應(yīng)與《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相符合，不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定；全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應(yīng)非常全面，對于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中所涉及到的內(nèi)容，我們在管理制度和工作程序中都有所規(guī)定；按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行：也就是說我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應(yīng)按一個規(guī)定的程序去執(zhí)行，這個規(guī)定在我們的工作程序中體現(xiàn)的。與企業(yè)的實際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應(yīng)符合企業(yè)管理的實際，我們的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，也可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)員，但按我們的實際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護(hù)員就行了；各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容：也就是說我們藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)：藥品采購進(jìn)貨、入庫驗收、在庫儲存、養(yǎng)護(hù)、藥品出庫復(fù)核、藥品銷售及售后服務(wù)的五個重要環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度或工作程序去進(jìn)行規(guī)定。對企業(yè)管理體系全面規(guī)定：也就是說我們的質(zhì)量管理的體系文件規(guī)定了我們的質(zhì)量管理工作的方方面面，無一遺漏。企業(yè)的各項工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度，我們就應(yīng)作到“有法必依”，每項工作都應(yīng)按規(guī)定去做?！鵊SP檢查員檢查質(zhì)量管理體系文件的方法： （重點是質(zhì)量管理員、藥品驗收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員、出庫復(fù)核員、采購進(jìn)貨員、藥品銷售員等）六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件：（一）、倉庫：A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物，； C地面：光滑、無積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無裂縫，無脫落物；２、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立相應(yīng)庫房，各庫溫度應(yīng)保持在規(guī)定范圍內(nèi) Ａ、冷庫：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫：０～２０℃ Ｃ、常溫庫：０～３０℃Ｄ、各庫濕度均保持在４５％～７５％之間３、倉庫的設(shè)備設(shè)施：調(diào)溫設(shè)施：空調(diào)；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或灑水蒸發(fā)加濕；通風(fēng)設(shè)施：排風(fēng)扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設(shè)施：避光窗簾。（二）、驗收養(yǎng)護(hù)室：面積要求：不少于20平方米；天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；地面：光滑、不起塵，無積水；墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；設(shè)備設(shè)施：經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。七、藥品經(jīng)營過程的五個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：藥品購入環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制：把好藥品購進(jìn)關(guān)，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。合格供貨方的資質(zhì)審核：涉及到的部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、綜合管理部（財務(wù)）主要職責(zé)： 業(yè)務(wù)部進(jìn)貨A．負(fù)責(zé)向供貨商索要資質(zhì)材料和合法票據(jù)（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）； B．填寫首營企業(yè)及首營品種審批表。C．每年初作好藥品購進(jìn)計劃并按計劃購進(jìn)藥品； C．配合質(zhì)量管理部作好合格供貨方的審核。質(zhì)量管理部：A． 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營批中的審核；B． 負(fù)責(zé)參與藥品進(jìn)貨組制定藥