【文章內(nèi)容簡介】 08401 企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。17608402購貨單位應(yīng)當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。17708403應(yīng)當建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。17808404驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。179儲存與養(yǎng)護08501 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。180*08502企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。18108503儲存藥品相對濕度為35%～75%。18208504 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。18308505 儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。18408506 搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。185*08507 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。186*08508藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。187*08509藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。188*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。189*08511特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。19008512 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放。19108513 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放。19208514 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。 19308515儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。19408516 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。19508601 養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。 19608602養(yǎng)護人員應(yīng)當指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。 19708603養(yǎng)護人員應(yīng)當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。198*08604養(yǎng)護人員應(yīng)當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。19908605養(yǎng)護人員應(yīng)當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。20008606 養(yǎng)護人員應(yīng)當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。201*08607 養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。20208608 養(yǎng)護人員應(yīng)當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。20308609 養(yǎng)護人員應(yīng)當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。204*08701 企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。20508801 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。206*08901 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。20708902對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。20808903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。209*08904對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定處理。210*08905不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄。21108906對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。21209001 企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。213銷售*09101 企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。21409201 企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。215**09301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。21609401 企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄，應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。21709402 中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。21809403中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。21909404 按照《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當建立專門的銷售記錄。220*09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。221出庫*09601 藥品出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核。222*09602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。22309701 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。224*09801 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核。225*09901 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志。226*10001 藥品出庫時應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。22710002 企業(yè)按照《規(guī)范》規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）應(yīng)當包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。22810101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當由專人負責。22910102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求。230*10103應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。23110104裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。23210105啟運時應(yīng)當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。233*10201 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。234運輸與配送10301 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。23510401 運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。236*10501 發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。23710502運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉。23810601 企業(yè)應(yīng)當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。239*10701 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。24010702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。241*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。242*10901 企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)當急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。243*11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。24411101 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。24511201企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)模€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。24611202委托運輸記錄應(yīng)當至少保存5年。24711301 已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。24811302委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。24911401 企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。250*11501 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。251售后管理*11601 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。25211701 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。25311801 企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。 25411802對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。25511901 企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。256*12001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。25712101 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。25812201 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。二、附錄部分（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。*04903 冷庫應(yīng)當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當配備冷藏車。、密閉、耐腐蝕等性能。*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。、保溫箱具有良好的保溫性能。05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。05201 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責，并建立記錄和檔案。定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。*05601 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。*07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。《規(guī)范》的要求， 進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。、保溫箱是否符合規(guī)定。、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。、保溫箱運輸?shù)?，?yīng)當拒收。，應(yīng)當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。*08502企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。