江蘇省獸藥gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 關(guān)規(guī)定和儲運要求。54 3504獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的中藥材是否符合注明產(chǎn)地要求。55 3601獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定采購程序，確保購進(jìn)的獸藥符合質(zhì)量要求，是否將獸藥質(zhì)量作為選擇獸藥產(chǎn)品和供貨單位的首位條件。56 *3602獸藥經(jīng)營企業(yè)是否不向非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人采購獸用原料藥，是否不向非法獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人采購獸藥，是否不向生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人采購超越法定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的獸藥。57 3701獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥是否簽訂購銷合同。合同內(nèi)容是否具有確保獸藥質(zhì)量的條款。58 3801獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥是否保存進(jìn)貨的有效憑證，建立真實、完整采購記錄。59 3802采購記錄是否載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等項內(nèi)容。60 3901獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對首次供貨單位進(jìn)行生產(chǎn)或者經(jīng)營的法定資格、質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽的審核，必要時是否對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實施實地核查。61 3902獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對首次采購的獸藥生產(chǎn)企業(yè)包括新劑型、新規(guī)格、新包裝等的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核。62 4001獸藥經(jīng)營企業(yè)是否每年定期對采購程序進(jìn)行質(zhì)量評審和修訂，遇重大質(zhì)量問題時是否隨時組織實施質(zhì)量評審，并建立審核、評審資料檔案。63 4101獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否參與采購計劃的編制，組織實施對首次供貨單位、首次采購獸藥產(chǎn)品的審核和采購程序的質(zhì)量評審。審核合格的方可簽訂購銷合同、購入獸藥。64 *4201經(jīng)營獸用處方藥、獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立供貨單位的質(zhì)量檔案。長期保持供貨關(guān)系的，檔案資料是否長期保存。65 驗收與檢驗4301獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定獸藥質(zhì)量檢查驗收操作規(guī)程和制度，采取有效措施，對經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查、驗收，確保獸藥質(zhì)量。66 4401獸藥經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量檢查驗收是否按照獸藥管理規(guī)定、法定標(biāo)準(zhǔn)、許可事項、合同規(guī)定的質(zhì)量條款和質(zhì)量信息對購入的獸藥進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗收。67 4402獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對售后退回的獸藥進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗收。68 *4403獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對獸藥產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證、內(nèi)外包裝和依法規(guī)定具有特定管理要求的獸藥產(chǎn)品的有關(guān)證明或者文件進(jìn)行逐一檢查核對。69 4404獸藥經(jīng)營企業(yè)是否做好真實、準(zhǔn)確、完整的檢查驗收記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年，但不得少于3年。70 4405獸藥經(jīng)營企業(yè)是否在符合規(guī)定的場所或者區(qū)域進(jìn)行檢查驗收，并在規(guī)定的時限內(nèi)完成。71 4501獸藥經(jīng)營企業(yè)在購入或者售后退回的獸藥根據(jù)外觀和有關(guān)信息判斷質(zhì)量可能有問題時、是否至少組織實施一次相關(guān)獸藥產(chǎn)品的檢驗。72 4502獸藥經(jīng)營企業(yè)自行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)檢驗的檢驗報告是否隨產(chǎn)品質(zhì)量檔案保存。73 4601獸藥經(jīng)營企業(yè)采購省級以上獸醫(yī)行政管理部門公布的重點監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥，在實施質(zhì)量驗收時是否查驗由獸藥檢驗機構(gòu)出具的與所購入獸藥相同品種、相同批次的質(zhì)量檢驗報告。無符合規(guī)定檢驗報告的是否委托所在地依法取得獸藥檢驗資格的獸藥檢驗機構(gòu)檢驗。74 4701獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否根據(jù)獸藥質(zhì)量驗收、檢驗報告做出判定，并按照規(guī)定出具實施意見或者采取相應(yīng)措施。75 入庫與出庫*4801獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立獸藥入庫、出庫檢查核對制度。不符合規(guī)定的獸藥是否不得入庫或者出庫。76 *4802精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預(yù)防獸用生物制品入庫和出庫是否實施雙人查驗制度。77 4901倉庫管理人員是否根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，按照有關(guān)憑證逐一檢查、核對，并做好真實、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對記錄，確保及時、準(zhǔn)確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。78 4902倉庫管理人員對貨與單不符、包裝不牢或者破損、標(biāo)志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放，并是否及時報告企業(yè)主管部門。79 5001獸藥經(jīng)營企業(yè)是否遵循先入先出、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則發(fā)放銷售庫存獸藥。80 陳列與儲存*5101獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定獸藥陳列、儲存保管制度，并采取有效監(jiān)控措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設(shè)施、設(shè)備要求的條件下陳列、儲存。81 5201獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列獸藥的質(zhì)量和包裝是否符合規(guī)定，是否按照獸藥與非獸藥、內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開陳列。82 5202獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列獸藥是否按照劑型或者用途分類陳列，類別標(biāo)識是否放置準(zhǔn)確、字跡清楚。83 5203獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列危險品或者不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品是否陳列，如因需要陳列時，是否只陳列空包裝。84 5204獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列拆零獸藥或者分裝的中藥飲片，是否集中專柜陳列，并保留原包裝標(biāo)簽、說明書。8
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