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獸藥gsp認證全文0(編輯修改稿)

2024-10-03 15:00 本頁面
 

【文章內容簡介】 超過獸藥有效期一年,但不得少于三年。,必須雙人驗收,逐件逐包驗收,如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常,驗收員應及時登記,查明原因。、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好,有無水汽、霉變等或其它污染。,雜質的含量應符合質量標準的要求。,看形狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。,保證含水量在安全范圍內。、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應判定為質量不合格。,嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。,必須是經過加工炮制的中獸藥種?!恫缓细瘾F藥管理制度》執(zhí)行。嚴禁不合格獸藥上柜銷售。,對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配、銷售,必要時,經處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調配、銷售。、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。,嚴禁串規(guī)、串級,按規(guī)定價格算方計價,發(fā)票項目填寫全面,字跡清晰。,稱準分勻,總貼誤差不大于2%,分貼誤差不大于5%。處方配完后應先自行核對,無誤后簽字交復核員復核,嚴格復核無誤后簽字,才可發(fā)給顧客。、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明,并向顧客交待清楚,并主動耐心介紹服用方法。,對鑒別不清,有疑問的處方不調配,并向顧客講清楚情況?!短厥夤芾慝F藥管理制度》執(zhí)行。,配方完畢整理營業(yè)場所,保持柜廚內外清潔。、工具應保持清潔,人員符合有關規(guī)定。,易變先出的原則,不合格飲片一律不得上柜。,過篩后裝斗,裝斗前應復核,防止混裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字(以中國藥典的為準,若藥典沒有規(guī)定的,以通用名為準);及時清理格斗,并做好記錄?!?,相對濕度45%一75%。:一般常溫儲存。:陰涼和冷藏存放。:極易生蟲,泛油,并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他獸藥隔離。這類藥材易造成鼠害,應加強防鼠。,一般用容器單獨密封儲存,專人保管,做好保安工作,嚴防盜竊事故的發(fā)生。,并按消防管理要求安全儲存。、性質和保管要求、儲存條件,分庫、分類存放,易串味獸藥應單獨存放。,應分開存放。:中藥必須定期采取養(yǎng)護措施,每季度檢查一遍,并依據中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施,根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、等措施,并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質量問題,立即采取補救措施。,任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執(zhí)行。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:效期獸藥管理制度編號:起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員:質量管理人員目的:合理控制獸藥的經營過程管理,防止獸藥的過期失效,確保獸藥的儲存、養(yǎng)護,質最。依據:《獸藥經營質量管理規(guī)范》適用范圍:本店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期獸藥的管理。責任:質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對木制度的實施負責。內容:,未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理,驗收人員應拒絕收貨。,不得驗收入庫。有效期不到一年的獸藥,每月應填報《近效期獸藥催售表》,上報質量管理人員。、養(yǎng)護,根據獸藥的有效期相對集中存放,按效期遠近依次堆放,不同批號的獸藥不得混垛。、陳列檢查及銷售控制。,嚴格杜絕過期失效獸藥售出。,近期銷出,易變先出的原則。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:不合格獸藥管理制度編號:起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員:質量管理人員目的:對不合格獸藥實行控制性管理,防止購進不合格獸藥和將不合格獸藥銷倍給顧客。依據:《獸藥經營質量管理規(guī)范》第77條適用范圍:本店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸約的管理。責任:質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、獸藥購進人員、保管員、螢業(yè)員對本制度的實施負責。內容: 合格獸藥指 《將藥管理條例》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。、標簽、說明書內容不符合規(guī)定的獸藥。、被污染,影響銷售和使用的獸藥。 、有效期不符合規(guī)定的獸藥。,不得購進和銷售。,應抽樣送獸藥檢驗所檢驗。,驗收員應在驗收記錄中說明,并報質量管理人員進行復核;經質量管理人員確認為不合格的獸藥,應拒收。,經質量管理人員復核確認為不合格的獸藥,應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫(區(qū)),并通知將該批號獸藥撤離柜臺,不得繼續(xù)銷售。,由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協(xié)商處理。、劣藥和出現(xiàn)嚴重質量事故的獸藥,必須立即停止購進和銷售,就地封存,并向四平市獸藥監(jiān)督管理局報告。,有關記錄保存三年。;似劣獸藥應就地封存,并報送獸藥監(jiān)督管理部門處理或備案。銷毀工作應有記澩,銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理獸藥應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋,燃燒等方式。,記錄資料歸檔。、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:獸藥質量事故處理及報告制度編號:起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員:質量管理人員l、目的:加強本本店所經營獸藥發(fā)生質量事故的管理,有效預防重大質量事故的發(fā)生。依據:《獸藥經營質量管理規(guī)范》,《四川獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》。適用范圍:發(fā)生質量事故獸藥的管理。責任:質量管理人員、獸藥購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。內容: ,因獸藥質量問題而導致的危及人體健康或造成本店經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。 違規(guī)銷售假、劣獸藥,造成嚴重后果的。,造成不合格獸藥入庫的。,造成獸藥整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用,每批次獸藥造成經濟損失1000元以上的。,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。:,但未造成嚴重后果的。、養(yǎng)護不當,致使獸藥質量發(fā)生變化,一次性造成經濟損失xx元以上的。,應在當天口頭報告質量管理人員,并及時以書面形式上報本店負責人。,造成嚴重后果的,由質量管理人員在24小時內上報獸藥監(jiān)督管理部門,其他重大質量事故應在三天內報告獸藥監(jiān)督管理部門。,質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。、了解并提出處理意見,報本店負責人,必要時上報獸藥監(jiān)督管理部門。,應堅持“三不放過”的原則。即:事故的原因不清不放過,事故責任者和顧客沒有受到教育不放過,沒有整改措施不放過。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:質量信息管理制度編號: 起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員:質量信息管理人員目的:確保質量信息傳遞順暢,及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況,不斷提高工作質量和服務質量。依據:《獸藥經營質量管理規(guī)范》第60條適用范圍:適用于本本店所有質量信息的管理。責任:質量管理人員對本制度的實施負責。內容:,負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。:、法規(guī)及行政規(guī)章;;;:、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息;。::由質量管理人員通過各級獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網收集::由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集;:通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對獸藥質量、服務質量的意見。、及時、適用,建立質量信息檔案,做好相關記錄。,并依據質量信息的重要程度,進行分類,并按類別交予相關人員進行存檔和處理。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:獸藥不良反應報告制度編號:起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員:本店質量管理人員目的:加強對本本店所經營獸藥的安全監(jiān)管,嚴格獸藥不良反應監(jiān)測及報告工作的管理,確保用藥安全、有效。依據:《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《四川獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》。適用范圍:本本店所經營獸藥發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。責任:質量管理人員、獸藥購進人員、營業(yè)員對本制度負責。內容:。,報告該獸藥引起的所有可疑不良反應。,主要報告該獸藥引起的嚴重、罕見或新的不良反應。;嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報獸藥不良反應監(jiān)測中心。:,營業(yè)員配合做好獸藥不良反應監(jiān)測工作,加強對本本店所經營獸藥不良反應情況的收集,一經發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應,應當立即向質量管理人員和本店負責人報告。質量管理人員應詳細記錄、調查確認后,填寫《獸藥不良反應報告表》,并向獸藥監(jiān)督管理部門報告。,必須以快速有效方式報告獸藥監(jiān)督管理部門。,應當每季度向獸藥監(jiān)督管理部門集中報告。,發(fā)現(xiàn)者可直接向獸藥監(jiān)督管理部門報告。:,質量管理人員應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號獸藥銷售,就地封存,并報告獸藥監(jiān)督管理部門。,或未按規(guī)定報送及隱瞞獸藥不良反應資料的人員分別予以批評、警告,并責令改正;情節(jié)嚴重并造成不良后果的,依法承擔相應賠償責任。::是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。:是指懷疑而未確定的獸藥不良反應。:;;。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:衛(wèi)生管理制度編號:起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員:本店全體員工l、目的:規(guī)范本本店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作,創(chuàng)造一個良好的經營環(huán)境,防止獸藥污染變質,保證所經營獸藥的質量。依據:《獸藥經營質量管理規(guī)范》第67條,《四川獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》。適用范圍:本本店環(huán)境衛(wèi)生質量管理。責任:保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。內容::、整潔衛(wèi)生,不擺放與營業(yè)無關的物品,無污染物。、玻璃柜明亮清潔,地面無臟跡,貨架無灰塵、污漬。、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。,清潔衛(wèi)生;、合理;。、包裝袋應清潔衛(wèi)生。:,或采取必要的隔離措施,不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染,以確保獸藥的質量;、平整,不積塵、不落灰,地面應光滑、無縫隙;門窗結構嚴密,并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施,保證獸藥不受損害。、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和獸藥衛(wèi)生。,詳細記錄,獎懲落實。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:人員健康管理制度編號:起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員:本店全體員工l、目的:規(guī)范本本店人員健康狀況管理工作,創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境,防止獸藥污染變質,保證所經營獸藥的質量。依據:《獸藥經營質量管理規(guī)范》第66條,《四川獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》。適用范圍:本本店人員健康管理。責任:質量管理人員對本制度的實施負責。內容:,確保直接接觸獸藥的工作人員符合規(guī)定的健康要求。、驗收、養(yǎng)護、保管員,應每年定期到四平市醫(yī)療機構進行健康檢查。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外,應重點檢查是否患有精神病、傳染病(如乙肝、甲肝等)、皮膚病等;質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度()和辨色障礙(色盲和色弱)等項目的檢查。,應及時調離原工作崗位。,應及時申請調換工作崗位,及時治療,爭取早日康復。,建立本店和個人的健康檔案。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:人員教育培訓制度編號:起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員:本店全體員工l、目的:規(guī)范本店的人員教育培訓工作,提高本店員工的質量管理意識與能力。依據:《獸藥經營質量管理規(guī)范》第65條,《四川獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》。適用范圍:本本店質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。責任:本店各崗位人員對本制度的實施負責。內容:。、實施、監(jiān)督與考核。、質量規(guī)章制度及專業(yè)知識、職業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100%?!皩I(yè)技術人員繼續(xù)教 育”。、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按獸藥監(jiān)督管理部門的要求,經專業(yè)培訓,考試合格后持證上崗。,應經職工技能培訓,取得執(zhí)業(yè)資格證書后,方可上崗。,內容包括:姓名、職位、職稱、培訓時問、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。,內容要求:培訓時問、培訓內容、培訓對象 授課者等。,驗證培訓的效果。蒙城縣楊老師獸藥店管理文件文件名稱:服務質量管理制度編號:起草人:審核人:批準人:頒發(fā)人:起草日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)人員:本店全體員工目的:提高本店服務水平,為顧客提供更好的服務。依據:《獸藥經營質量管理規(guī)范》第8l、84條,《四川獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》。適用范圍:本店的銷售服務。責任
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