【文章內容簡介】 人員培訓考核記錄 （見 DMSYQM03001） 檔案 企業(yè)內部培訓教育檔案 員工個人培訓教育檔案 員工個人健康檔案 企業(yè)經(jīng)營設施、設備 檔案 供貨單位 檔案 產(chǎn)品目錄 用戶意見與建議檔案 商品進銷存檔案 電腦檔案 第 25 頁共 58 頁 質量手冊 第 4 章 共 7 頁 主題 質量體系、質量體系評審 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM04 4. 質量體系、質量體系評審 質量體系 質量方針、質量目標（見 ） ***獸藥 經(jīng)營部質量負責人任命文件（見 DMSYQM04001） ***獸藥 經(jīng)營部質量管理職能框圖（見 DMSYQM04002） 組織與管理結構 (見 ) 管理制度（見 ） 質量體系評審 質量管理制度的考評 質量管理制度考核方法 考評方式及頻率 。 ，由部門之間交叉自查一次。 。 考評計劃的制 定。 由辦公室制 定 年度質量考核工作方案，質量負責人制 定 季度考評工作計劃，各部門可根據(jù)考評工作計劃結合制度考評標準制定具體的 查考方法，質量負責人制定的查考方法報辦公室備案，各部門報 質量負責人備案。 考評方法的運用 。查看質量管理見證性記錄文件、臺帳及管理資料，考核質量管理制度執(zhí)行情況。 第 26 頁共 58 頁 。現(xiàn)場觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，現(xiàn)場管理狀況如何。 。質量負責人在制定查考方法時，預先制定 面試或問卷測驗提綱，考核員工對質量管理制度及質量管理基本知識的掌握程度。 。根據(jù)各部門質量方針目標完成情況，進行統(tǒng)一考核。 考評結果的兌現(xiàn) 每次自查和考評應對查出的問題進行梳理，寫出自（檢）查報告，提出整改方案，由質量負責人下達考核情況反饋及整改任務通知書，一式兩份，一份與考評標準（含評分表）及考核報告留 存，一份送達整改部門。 質量管理工作考評報告 根據(jù)考核辦法，對各項制度檢查考核后， 寫一份綜合報告 。 并用表 41進行統(tǒng)計。 進貨情況質量評審 將按照表 42 所訂的內容進行綜合評審，以掌握進貨質量情況。 評審每年進行一次，由辦公室 主任 和質量負責人共同完成。 合格供貨方綜合質量評審 評審計劃與安排 目的 通過對供貨方提供的藥品質量評定，采購文件的管理控制及售后質量的跟蹤驗證，確保藥品采購全過程的控制管理，保證藥品質量和服務質量。 內 容 《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、獸藥產(chǎn)品批準文號的批準文件、進口獸藥注冊證書、獸藥標簽和產(chǎn)品說明書批準文件及樣本。 、服務質量、交貨及時性、價格及社會信譽。 第 27 頁共 58 頁 。 評審人員 經(jīng)理、質量負責人、辦公室 主任 。 時間 綜合評價 評審結果 首營經(jīng)營企業(yè)質量審核考察提綱（見 DMSYQM04003） 首營生產(chǎn)企業(yè)質量審核考察提綱（見 DMSYQM04004） 供貨單位、首營品種、銷售人員合法證明文件審核（見 DMSYQM04005） 質量 體系內部審核 質量體系 內部審核計劃 目的 通過對企業(yè)質量體系運行內部審核，確保質量體系持續(xù)有效的運行，保證藥品質量和服務質量。 依據(jù) 《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》，企業(yè)的質量體系文件及國家的有關法律法規(guī)。 范圍 影響獸藥質量和服務質量的質量職能和相關場所，每年至 少審核一次，具體為： 第 28 頁共 58 頁 按審核程序，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場的方式，對所列 8 項逐 一進行評審，以證實質量體系運行的有效性。 審核小組 組長： 成員： 日程安排 年 月 日 日，每日評審兩項內容，作好評審記錄并提請被審核部門責任人員注意。 質量體系 內部審核報告 在于發(fā)現(xiàn)問題，組織改進，不斷提高，確保質量體系持續(xù)有效的運行，保證藥品質量和服務質量。 審核范圍和依據(jù) 影響獸藥質量和服務質量的質量職能和相關場所，主要對 中的八項內容逐一評審，審核依據(jù)為 《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》，企業(yè)的質量體系文件及國家的有關法律法規(guī)。 審核小組 組長： 成員： 受審核部門 綜合評價 質量內審結果 質量體系內部評審記錄 第 29 頁共 58 頁 表 41 質量管理工作自（檢）查報告 被考核部門： 序號 制度名稱 扣分 扣分原因 質量考核工作總 結 主要成績 存在問題 整改建 議 主要措施： 考核人： 年 月 日 部門負責人： 年 月 日 第 30 頁共 58 頁 表 42 進貨情況質量評審表 評審項目 部門 是否制定有計劃 并按計劃進貨 首營藥品是否有審批表 及其相應資料 是否有供貨方的檔案資料 有關證明文書等內容 是否有采購合同 或電話要貨記錄 是否有供貨方的 質量保證協(xié)議書 購進進口藥品手續(xù)是否完整 進貨記錄是否完整 進貨驗收質量情況 其他 評審人： 評審部門： 年 月 日 第 31 頁共 58 頁 質量 手冊 第 5 章 共 5 頁 主題 場所與設施 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM05 概述 本 經(jīng)營部設有 經(jīng)營 獸藥的門市 3 間，面積 120 平方米，倉庫 10 間，面積約 300 平方米，其中常溫庫 3 間，冷庫 1 間，陰涼庫 4 間，存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫 1 間，存放消毒藥品的專用倉庫 1 間。門市和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內表面平整、光潔，門窗結構嚴密，門市配有柜臺、貨架，設置質量信息公示板， 用戶意見簿，缺貨登記簿， 懸掛相關證明和技術人員 資質 證明。倉庫配有窗簾、墊板、排風扇、空調、滅火器、干濕溫度計、防爆燈等設備、設施。存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫實行雙人雙鎖，存放消毒藥品的專用倉庫配有紗門紗窗。 （附 XXXXX 經(jīng)營經(jīng)營位置示意圖、 XXXXX 經(jīng)營部布局圖） 文件 獸用生物制品溫度控制管理辦法 養(yǎng)護員對控制溫濕度的設備定期進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時向 經(jīng)理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 養(yǎng)護員對存放獸用生物制品的冷庫、冰箱、冰柜定期進行檢查 、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時向 經(jīng)理報告進行維 修，每天兩次檢查記錄冷庫、冰箱、冰柜內的溫度。 對檢測溫度、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換。 第 32 頁共 58 頁 發(fā)生停電時，加強對控制獸用生物制品的 溫度的設備進行管理。 停電 1— 6 小時，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門不 開啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門 不 開啟。 停電 612 小時，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得 開啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。 停電 1224 小時，對所有存放凍干生物 制品的冰箱和冷庫的 柜門一律不得開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫。 停電 24 小時以上，所有凍干生物制品一律轉移到其他 協(xié)議 冷庫 ；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫不斷放置冰塊進行降溫、保溫。 獸藥 溫度控制管理辦法 養(yǎng)護員對控制溫濕度的設備定期進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時向 經(jīng)理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 對檢測溫度、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換。 發(fā)生停電時，加強對控制陰涼 庫 溫度的設備進行管理。 停電 1— 12小時，對所有存放獸藥的陰涼庫 門 不 開啟。 停電 1224 小時，對所有存放 獸藥的陰涼庫 門 不得開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫 。 停電 24 小時以上，所有 陰涼庫的獸藥 一律轉移到其他 協(xié)議 冷庫 ；進行保溫。 設施、設備檢查、維修和保養(yǎng)制度 養(yǎng)護員對使用的設施、設備定期進行檢查、保養(yǎng)，對檢查、保養(yǎng)的內容進行記錄。 發(fā)現(xiàn)異常，及時向經(jīng)理報告進行維修，對維修內容進行記錄。 第 33 頁共 58 頁 對使用的設施、設 備定期檢測，不合格的予以調換。 特殊設備監(jiān)控管理制度 養(yǎng)護員對控制溫濕度 、安全設備，防鼠 、防蟲等 設備定期進行檢查，發(fā)現(xiàn)異常，及時向 經(jīng)理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 倉庫保管員對存放麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的倉庫門窗和鎖每天兩次進行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)損害及時報告，進行維修、調換。 對檢測溫度、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換。 記錄 設施、設備一覽表（見 DMSYQM05001） 經(jīng)營企業(yè)設施、設備情況 表 （見 DMSYQM05002） 強制檢定計量器具檢定記錄卡 （見 DMSYQM05003） 養(yǎng)護設備使用、檢查記錄（見 DMSYQM05004） 養(yǎng)護設備檢修維護記錄（見 DMSYQM05005） 第 34 頁共 58 頁 第 35 頁共 58 頁 第 36 頁共 58 頁 質量手冊 第 6 章 共 2 頁 主題 環(huán)境與衛(wèi)生 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM06 6. 環(huán)境與衛(wèi)生 概述 本 經(jīng)營部位于 ***獸藥 XXX，企業(yè)具有整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地符合獸藥儲存要求，營業(yè)場所和 倉庫周圍無影響獸藥質量的污染源。企業(yè)制定了各項衛(wèi)生管理制度和設施、設備清潔操作規(guī)程，各項衛(wèi)生管理措施由專人負責，對環(huán)境、設施、設備定期消毒。企業(yè)每年定期對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，建立了健康檔案。 文件 環(huán)境及人員衛(wèi)生管理規(guī)定 保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應當符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。 按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分，企業(yè)員工分別負責包干區(qū)的衛(wèi)生管理。 營業(yè)、 倉庫等所有場所應保持清潔、無雜物，無污染源。營業(yè)場所應當保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應當保持清潔、衛(wèi)生。 應當對易產(chǎn)生污染源的場所、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、設備應當經(jīng)常進行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。 拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應當保持清潔、衛(wèi)生。 第 37 頁共 58 頁 每年對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，并建立健 康檔案?；加锌赡芪廴精F藥的疾病 人員應當調離直接接觸獸藥的崗位。 環(huán)境及設施、設備清潔操作規(guī)程 企業(yè)周圍環(huán)境每 天進行打掃、清潔，每三天進行一次消毒。 門市的柜臺、貨架及倉庫的環(huán)境每天進行打掃、清潔，每三天進行一次消毒。 所有的設施、設備每天進行清潔，每周進行一次消毒。 倉庫獸藥的存放嚴格按照劑型進行碼垛，防止污染。 第 38 頁共