【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 人員培訓(xùn)考核記錄 （見(jiàn) DMSYQM03001） 檔案 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 員工個(gè)人健康檔案 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備 檔案 供貨單位 檔案 產(chǎn)品目錄 用戶意見(jiàn)與建議檔案 商品進(jìn)銷存檔案 電腦檔案 第 25 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 4 章 共 7 頁(yè) 主題 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評(píng)審 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM04 4. 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評(píng)審 質(zhì)量體系 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)（見(jiàn) ） ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件（見(jiàn) DMSYQM04001） ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理職能框圖（見(jiàn) DMSYQM04002） 組織與管理結(jié)構(gòu) (見(jiàn) ) 管理制度（見(jiàn) ） 質(zhì)量體系評(píng)審 質(zhì)量管理制度的考評(píng) 質(zhì)量管理制度考核方法 考評(píng)方式及頻率 。 ，由部門之間交叉自查一次。 。 考評(píng)計(jì)劃的制 定。 由辦公室制 定 年度質(zhì)量考核工作方案，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制 定 季度考評(píng)工作計(jì)劃，各部門可根據(jù)考評(píng)工作計(jì)劃結(jié)合制度考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)制定具體的 查考方法，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定的查考方法報(bào)辦公室備案，各部門報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案。 考評(píng)方法的運(yùn)用 。查看質(zhì)量管理見(jiàn)證性記錄文件、臺(tái)帳及管理資料，考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。 第 26 頁(yè)共 58 頁(yè) 。現(xiàn)場(chǎng)觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)管理狀況如何。 。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在制定查考方法時(shí)，預(yù)先制定 面試或問(wèn)卷測(cè)驗(yàn)提綱，考核員工對(duì)質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程度。 。根據(jù)各部門質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況，進(jìn)行統(tǒng)一考核。 考評(píng)結(jié)果的兌現(xiàn) 每次自查和考評(píng)應(yīng)對(duì)查出的問(wèn)題進(jìn)行梳理，寫(xiě)出自（檢）查報(bào)告，提出整改方案，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人下達(dá)考核情況反饋及整改任務(wù)通知書(shū)，一式兩份，一份與考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)（含評(píng)分表）及考核報(bào)告留 存，一份送達(dá)整改部門。 質(zhì)量管理工作考評(píng)報(bào)告 根據(jù)考核辦法，對(duì)各項(xiàng)制度檢查考核后， 寫(xiě)一份綜合報(bào)告 。 并用表 41進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審 將按照表 42 所訂的內(nèi)容進(jìn)行綜合評(píng)審，以掌握進(jìn)貨質(zhì)量情況。 評(píng)審每年進(jìn)行一次，由辦公室 主任 和質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同完成。 合格供貨方綜合質(zhì)量評(píng)審 評(píng)審計(jì)劃與安排 目的 通過(guò)對(duì)供貨方提供的藥品質(zhì)量評(píng)定，采購(gòu)文件的管理控制及售后質(zhì)量的跟蹤驗(yàn)證，確保藥品采購(gòu)全過(guò)程的控制管理，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 內(nèi) 容 《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、獸藥標(biāo)簽和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)文件及樣本。 、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格及社會(huì)信譽(yù)。 第 27 頁(yè)共 58 頁(yè) 。 評(píng)審人員 經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室 主任 。 時(shí)間 綜合評(píng)價(jià) 評(píng)審結(jié)果 首營(yíng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見(jiàn) DMSYQM04003） 首營(yíng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見(jiàn) DMSYQM04004） 供貨單位、首營(yíng)品種、銷售人員合法證明文件審核（見(jiàn) DMSYQM04005） 質(zhì)量 體系內(nèi)部審核 質(zhì)量體系 內(nèi)部審核計(jì)劃 目的 通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù) 《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)。 范圍 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所，每年至 少審核一次，具體為： 第 28 頁(yè)共 58 頁(yè) 按審核程序，采用詢問(wèn)、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)的方式，對(duì)所列 8 項(xiàng)逐 一進(jìn)行評(píng)審，以證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。 審核小組 組長(zhǎng)： 成員： 日程安排 年 月 日 日，每日評(píng)審兩項(xiàng)內(nèi)容，作好評(píng)審記錄并提請(qǐng)被審核部門責(zé)任人員注意。 質(zhì)量體系 內(nèi)部審核報(bào)告 在于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，組織改進(jìn)，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 審核范圍和依據(jù) 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所，主要對(duì) 中的八項(xiàng)內(nèi)容逐一評(píng)審，審核依據(jù)為 《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)。 審核小組 組長(zhǎng)： 成員： 受審核部門 綜合評(píng)價(jià) 質(zhì)量?jī)?nèi)審結(jié)果 質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審記錄 第 29 頁(yè)共 58 頁(yè) 表 41 質(zhì)量管理工作自（檢）查報(bào)告 被考核部門： 序號(hào) 制度名稱 扣分 扣分原因 質(zhì)量考核工作總 結(jié) 主要成績(jī) 存在問(wèn)題 整改建 議 主要措施： 考核人： 年 月 日 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 第 30 頁(yè)共 58 頁(yè) 表 42 進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表 評(píng)審項(xiàng)目 部門 是否制定有計(jì)劃 并按計(jì)劃進(jìn)貨 首營(yíng)藥品是否有審批表 及其相應(yīng)資料 是否有供貨方的檔案資料 有關(guān)證明文書(shū)等內(nèi)容 是否有采購(gòu)合同 或電話要貨記錄 是否有供貨方的 質(zhì)量保證協(xié)議書(shū) 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品手續(xù)是否完整 進(jìn)貨記錄是否完整 進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量情況 其他 評(píng)審人： 評(píng)審部門： 年 月 日 第 31 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量 手冊(cè) 第 5 章 共 5 頁(yè) 主題 場(chǎng)所與設(shè)施 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM05 概述 本 經(jīng)營(yíng)部設(shè)有 經(jīng)營(yíng) 獸藥的門市 3 間，面積 120 平方米，倉(cāng)庫(kù) 10 間，面積約 300 平方米，其中常溫庫(kù) 3 間，冷庫(kù) 1 間，陰涼庫(kù) 4 間，存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉(cāng)庫(kù) 1 間，存放消毒藥品的專用倉(cāng)庫(kù) 1 間。門市和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，門市配有柜臺(tái)、貨架，設(shè)置質(zhì)量信息公示板， 用戶意見(jiàn)簿，缺貨登記簿， 懸掛相關(guān)證明和技術(shù)人員 資質(zhì) 證明。倉(cāng)庫(kù)配有窗簾、墊板、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅火器、干濕溫度計(jì)、防爆燈等設(shè)備、設(shè)施。存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉(cāng)庫(kù)實(shí)行雙人雙鎖，存放消毒藥品的專用倉(cāng)庫(kù)配有紗門紗窗。 （附 XXXXX 經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)位置示意圖、 XXXXX 經(jīng)營(yíng)部布局圖） 文件 獸用生物制品溫度控制管理辦法 養(yǎng)護(hù)員對(duì)控制溫濕度的設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向 經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)存放獸用生物制品的冷庫(kù)、冰箱、冰柜定期進(jìn)行檢查 、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向 經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維 修，每天兩次檢查記錄冷庫(kù)、冰箱、冰柜內(nèi)的溫度。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 第 32 頁(yè)共 58 頁(yè) 發(fā)生停電時(shí)，加強(qiáng)對(duì)控制獸用生物制品的 溫度的設(shè)備進(jìn)行管理。 停電 1— 6 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門不 開(kāi)啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門 不 開(kāi)啟。 停電 612 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門一律不得 開(kāi)啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門不開(kāi)啟。 停電 1224 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物 制品的冰箱和冷庫(kù)的 柜門一律不得開(kāi)啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門不開(kāi)啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。 停電 24 小時(shí)以上，所有凍干生物制品一律轉(zhuǎn)移到其他 協(xié)議 冷庫(kù) ；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)不斷放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。 獸藥 溫度控制管理辦法 養(yǎng)護(hù)員對(duì)控制溫濕度的設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向 經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 發(fā)生停電時(shí)，加強(qiáng)對(duì)控制陰涼 庫(kù) 溫度的設(shè)備進(jìn)行管理。 停電 1— 12小時(shí)，對(duì)所有存放獸藥的陰涼庫(kù) 門 不 開(kāi)啟。 停電 1224 小時(shí)，對(duì)所有存放 獸藥的陰涼庫(kù) 門 不得開(kāi)啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫 。 停電 24 小時(shí)以上，所有 陰涼庫(kù)的獸藥 一律轉(zhuǎn)移到其他 協(xié)議 冷庫(kù) ；進(jìn)行保溫。 設(shè)施、設(shè)備檢查、維修和保養(yǎng)制度 養(yǎng)護(hù)員對(duì)使用的設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，對(duì)檢查、保養(yǎng)的內(nèi)容進(jìn)行記錄。 發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，對(duì)維修內(nèi)容進(jìn)行記錄。 第 33 頁(yè)共 58 頁(yè) 對(duì)使用的設(shè)施、設(shè) 備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 特殊設(shè)備監(jiān)控管理制度 養(yǎng)護(hù)員對(duì)控制溫濕度 、安全設(shè)備，防鼠 、防蟲(chóng)等 設(shè)備定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向 經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)存放麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的倉(cāng)庫(kù)門窗和鎖每天兩次進(jìn)行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)損害及時(shí)報(bào)告，進(jìn)行維修、調(diào)換。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 記錄 設(shè)施、設(shè)備一覽表（見(jiàn) DMSYQM05001） 經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況 表 （見(jiàn) DMSYQM05002） 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄卡 （見(jiàn) DMSYQM05003） 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用、檢查記錄（見(jiàn) DMSYQM05004） 養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄（見(jiàn) DMSYQM05005） 第 34 頁(yè)共 58 頁(yè) 第 35 頁(yè)共 58 頁(yè) 第 36 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 6 章 共 2 頁(yè) 主題 環(huán)境與衛(wèi)生 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM06 6. 環(huán)境與衛(wèi)生 概述 本 經(jīng)營(yíng)部位于 ***獸藥 XXX，企業(yè)具有整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地符合獸藥儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和 倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)影響獸藥質(zhì)量的污染源。企業(yè)制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度和設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程，各項(xiàng)衛(wèi)生管理措施由專人負(fù)責(zé)，對(duì)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備定期消毒。企業(yè)每年定期對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，建立了健康檔案。 文件 環(huán)境及人員衛(wèi)生管理規(guī)定 保持整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對(duì)周圍環(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其他單位造成不良影響。 按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分，企業(yè)員工分別負(fù)責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。 營(yíng)業(yè)、 倉(cāng)庫(kù)等所有場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、無(wú)雜物，無(wú)污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 應(yīng)當(dāng)對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。 拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 第 37 頁(yè)共 58 頁(yè) 每年對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健 康檔案。患有可能污染獸藥的疾病 人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。 環(huán)境及設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程 企業(yè)周圍環(huán)境每 天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。 門市的柜臺(tái)、貨架及倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境每天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。 所有的設(shè)施、設(shè)備每天進(jìn)行清潔，每周進(jìn)行一次消毒。 倉(cāng)庫(kù)獸藥的存放嚴(yán)格按照劑型進(jìn)行碼垛，防止污染。 第 38 頁(yè)共