【正文】 控制狀態(tài)：受 控 ***獸藥經(jīng)營(yíng)部發(fā)布 第 2 頁(yè)共 58 頁(yè) ***獸藥經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量體系文件 ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部發(fā)布 依據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 ***獸藥經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理手冊(cè) 版 次： 第 1 版第 0 次修改 主 編： sujunxi 編 寫： 總 頁(yè) 數(shù)： 58 頁(yè) 審 核： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日 期： 2020101 頒 發(fā) 號(hào)： 持 有 人： 2020 年 1 月 1 日發(fā)布 2020 年 1 月 1 日實(shí)施 第 3 頁(yè)共 58 頁(yè) XXXXX 經(jīng)營(yíng)部簡(jiǎn)介 ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部成立于二 〇〇 三年 十月，位于 ***獸藥 XXX，自二 〇〇三 年十月開業(yè)以來(lái)，我部認(rèn)真貫徹《獸藥管理?xiàng)l例》《獸用生物制品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。 質(zhì)量目標(biāo) 確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)； 不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌 效益； 最大限度地滿足客戶的需求。本手冊(cè)得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購(gòu)員及與質(zhì)量活動(dòng)關(guān)系密切的人員 。 其他導(dǎo)致必須修改的情況。 各版本手冊(cè)（包括修改記錄）均應(yīng)在辦公室長(zhǎng)期保存一份。 任免和調(diào)配經(jīng)營(yíng)部各級(jí)員工，確定對(duì)員工的獎(jiǎng)罰。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 協(xié)助組織編制經(jīng)營(yíng)部的工作計(jì)劃，并組織實(shí)施，組織監(jiān)督、考核計(jì)劃的執(zhí)行情況。 驗(yàn)收員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，以及 企業(yè) 的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并做好記錄，停止銷售。 按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中。 客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄。 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。 對(duì)企業(yè)所應(yīng)用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護(hù)以延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 權(quán)力委派 當(dāng) 經(jīng)理外出，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理其職責(zé)；當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人外出，由辦公室 主任 代理其職責(zé)。 辦公室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的標(biāo)識(shí)、發(fā)放、回收與作廢 。 所有受控文件，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“受控”印后發(fā)放。 其它導(dǎo)致必須修改的情況。 。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。 各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊(cè)，便于查閱。 全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。查看質(zhì)量管理見證性記錄文件、臺(tái)帳及管理資料，考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。 質(zhì)量管理工作考評(píng)報(bào)告 根據(jù)考核辦法，對(duì)各項(xiàng)制度檢查考核后， 寫一份綜合報(bào)告 。 評(píng)審人員 經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室 主任 。門市和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，門市配有柜臺(tái)、貨架，設(shè)置質(zhì)量信息公示板， 用戶意見簿，缺貨登記簿， 懸掛相關(guān)證明和技術(shù)人員 資質(zhì) 證明。 停電 612 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門一律不得 開啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門不開啟。 停電 24 小時(shí)以上，所有 陰涼庫(kù)的獸藥 一律轉(zhuǎn)移到其他 協(xié)議 冷庫(kù) ；進(jìn)行保溫。企業(yè)制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度和設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程，各項(xiàng)衛(wèi)生管理措施由專人負(fù)責(zé)，對(duì)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備定期消毒。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。 倉(cāng)庫(kù)獸藥的存放嚴(yán)格按照劑型進(jìn)行碼垛，防止污染。 企業(yè)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： 國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者 第 39 頁(yè)共 58 頁(yè) 依法委托的 國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核 ，必要時(shí)可到該品種審批機(jī)構(gòu)了解情況。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 文件 獸藥驗(yàn)收管理制度 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。 中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。 獸藥產(chǎn)品的拒收 驗(yàn)收人員，應(yīng)對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收，特殊管理藥品 必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。 退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題后，移入合格品區(qū)。 不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標(biāo)志。 文件 獸藥入庫(kù)、 出庫(kù)檢查核對(duì)制度 獸藥必須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。 不合格的 特殊獸藥一律不許入庫(kù)和出庫(kù)。 中藥飲片，裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。 分類儲(chǔ)存管理 應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。 特殊獸藥實(shí)行雙人雙鎖保管。 處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼?，可留存?fù)印件或登記備查。 銷售人員對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客 。 物制品的運(yùn)輸須采取必要的保溫 第 52 頁(yè)共 58 頁(yè) 和冷藏措施，確保運(yùn)輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。 獸藥銷售人員應(yīng)向購(gòu)買者正確介紹、說(shuō)明經(jīng)營(yíng)獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限、以及配伍禁忌、停藥期、存放條件等注意事項(xiàng)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。企業(yè)加強(qiáng)對(duì)所售獸藥的全程監(jiān)控管理，建立了 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示了服務(wù)公約和服務(wù)質(zhì)量承諾，公布了服務(wù)監(jiān)督電話，設(shè)置了質(zhì)量信息公示板和顧客意見簿，對(duì)購(gòu)買者反應(yīng)的問(wèn)題認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 理部門報(bào)告，并收回。 因質(zhì)量問(wèn)題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失 3000 元以上者。 ： 通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。 事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人 員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。 在庫(kù)獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施， 第 57 頁(yè)共 58 頁(yè) 并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析、上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、臨近有效期限、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的獸藥質(zhì)量信息和溫濕度等控制設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)信息。 第 54 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 12 章 共 2 頁(yè) 主題 養(yǎng)護(hù)與清查 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM12 12. 養(yǎng)護(hù)與清查 概述 本經(jīng)營(yíng)部制定了獸藥養(yǎng)護(hù)、清查管理制度和 獸藥養(yǎng)護(hù)及控制設(shè)施、設(shè)備監(jiān)測(cè)程序 ，嚴(yán)格按制度和程序操作，確保滿足陳列、儲(chǔ)存的獸藥所需的條件要求，保證獸藥質(zhì)量。 對(duì)售出的特殊獸藥須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 或其委托的人員 檢查、簽字后方可銷售。 獸藥運(yùn)輸管理制度 散劑、針劑、片劑獸藥應(yīng)采取隔離措施，防止獸藥破損或混淆。 。 。 定期對(duì)控制存放獸藥環(huán)境的設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即報(bào)告，及時(shí)處理。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種 不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。如需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝 。 發(fā)放獸藥應(yīng)當(dāng)遵循先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告做出判定，并按照規(guī)定出具實(shí)施意見或者采取相應(yīng)措施。 對(duì)已超過(guò)效期的獸藥應(yīng)及時(shí)撤出柜臺(tái)或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告處理，嚴(yán)禁銷售過(guò)期失效的獸藥，過(guò)期報(bào)損獸藥要查 第 44 頁(yè)共 58 頁(yè) 明原因，分清責(zé)任、吸取教訓(xùn) ，并記錄在案 。 “拒收?qǐng)?bào)告單”。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。 標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查 獸藥的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 企業(yè)每年定期對(duì)采購(gòu)程序進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審和修訂，遇重大問(wèn)題時(shí)隨時(shí)組織實(shí)施質(zhì)量評(píng)審，并建立審核、評(píng)審資料檔案。包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)并符合儲(chǔ)運(yùn)要求。 企業(yè)負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)。 進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu) 。 門市的柜臺(tái)、貨架及倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境每天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 停電 1— 12小時(shí)，對(duì)所有存放獸藥的陰涼庫(kù) 門 不 開啟。 第 32 頁(yè)共 58 頁(yè) 發(fā)生停電時(shí)，加強(qiáng)對(duì)控制獸用生物制品的 溫度的設(shè)備進(jìn)行管理。 審核范圍和依據(jù) 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所，主要對(duì) 中的八項(xiàng)內(nèi)容逐一評(píng)審，審核依據(jù)為 《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)。 、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格及社會(huì)信譽(yù)。根據(jù)各部門質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況，進(jìn)行統(tǒng)一考核。 由辦公室制 定 年度質(zhì)量考核工作方案，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制 定 季度考評(píng)工作計(jì)劃，各部門可根據(jù)考評(píng)工作計(jì)劃結(jié)合制度考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)制定具體的 查考方法，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定的查考方法報(bào)辦公室備案，各部門報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案。 員工培訓(xùn)、考核規(guī)定 按獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求， 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。 管理制度 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度（見 ） 獸藥入庫(kù)、出庫(kù)檢查核對(duì)制度 （見 ） 獸藥陳列管理規(guī)定（見 ） 獸藥 儲(chǔ)存管理規(guī)定 （見 ） 獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定 （見 ） 獸藥銷售管理制度（見 ） 環(huán)境及人員衛(wèi)生管理規(guī)定（見 ） 特殊設(shè)備監(jiān)控管理制度 （見 ） 退回獸藥管理規(guī)定（見 ） 效期獸藥管理制度（見 ） 不合格獸藥管理規(guī)定（見 ） 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度（見 ） 記錄、資料管理規(guī)定 本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理、人員檔案、 第 23 頁(yè)共 58 頁(yè) 記錄等所有企業(yè)資料。文件的清查由辦公室負(fù)責(zé)。 質(zhì)量記錄表式的更改，由使用人員提出并填寫文件更改申請(qǐng)書，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 某些內(nèi)容與國(guó)家新頒發(fā)的規(guī)范不相適。 文件的標(biāo)識(shí) 所有文件均應(yīng)標(biāo)識(shí)。 本手冊(cè)由經(jīng)理以文件規(guī)定統(tǒng)一宣布發(fā)放。應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 收集獸藥產(chǎn)品市 場(chǎng)信息。國(guó)家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 協(xié)助質(zhì)量管理人員對(duì)不合格獸藥實(shí)行嚴(yán)格控制，在質(zhì)量管理 人員的監(jiān)督下，承擔(dān)報(bào)損、銷毀不合格獸藥的相應(yīng)工作。 采購(gòu)員 樹立“質(zhì)量第一”的觀念 ，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 獸藥應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批 號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)獸藥不得混垛。 負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控 。 熟悉藥品在庫(kù)及陳列的養(yǎng)護(hù)要求。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊(cè)》。 辦公室主任 全面負(fù)責(zé)、主持經(jīng)營(yíng)