【正文】 第 1 頁(yè)共 58 頁(yè) ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部 質(zhì)量 管理 手冊(cè) 版 本：第 1 版 控制狀態(tài)：受 控 ***獸藥經(jīng)營(yíng)部發(fā)布 第 2 頁(yè)共 58 頁(yè) ***獸藥經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量體系文件 ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部發(fā)布 依據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 ***獸藥經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理手冊(cè) 版 次： 第 1 版第 0 次修改 主 編： sujunxi 編 寫(xiě)： 總 頁(yè) 數(shù)： 58 頁(yè) 審 核： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日 期： 2020101 頒 發(fā) 號(hào)： 持 有 人： 2020 年 1 月 1 日發(fā)布 2020 年 1 月 1 日實(shí)施 第 3 頁(yè)共 58 頁(yè) XXXXX 經(jīng)營(yíng)部簡(jiǎn)介 ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部成立于二 〇〇 三年 十月，位于 ***獸藥 XXX，自二 〇〇三 年十月開(kāi)業(yè)以來(lái)，我部認(rèn)真貫徹《獸藥管理?xiàng)l例》《獸用生物制品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。經(jīng)營(yíng)部現(xiàn)有工作人員為 10人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2 人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級(jí)職稱 1 人，初級(jí)職稱 3 人。全年銷售獸藥 和獸用生物制品 1000 余萬(wàn)元，基本滿足了市場(chǎng)需求，為 銀川 市及周邊地區(qū)畜牧業(yè)發(fā)展作出了貢獻(xiàn)。 通訊資料： 地址： ***獸藥 XXX 電話： 傳真： 郵編： 網(wǎng)址 ： 第 4 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 為了實(shí)現(xiàn)本經(jīng)營(yíng)部的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保獸藥規(guī)范經(jīng)營(yíng)及用藥安全，現(xiàn)根據(jù)《 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本經(jīng)營(yíng)部的實(shí)際情況編制了本《質(zhì)量手冊(cè)》。 手冊(cè)已經(jīng)審定、批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布，希望各部門(mén)和全體工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、遵照?qǐng)?zhí)行。 本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊(cè)》為 第 1 版。 本版手冊(cè)發(fā)布之日起生效。 ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部 經(jīng)理： 20200101 第 5 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表 章節(jié)條號(hào) 版次 修訂日期 修訂說(shuō)明 編寫(xiě) 審核 批準(zhǔn) 實(shí)施日期 第 6 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 1 章 共 3 頁(yè) 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號(hào) DMSYQM01 1 總則 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，用戶至上 。 質(zhì)量目標(biāo) 確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)； 不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌 效益； 最大限度地滿足客戶的需求。 質(zhì)量承諾 我 部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥 GMP 企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我 部保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量手冊(cè)的管理 手冊(cè)的編制、批準(zhǔn)和發(fā)布 手冊(cè)的編制 手冊(cè)由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員根據(jù)《 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行編制。 手冊(cè)的批準(zhǔn)和發(fā)布 手冊(cè)發(fā)布前，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人和預(yù)期使用者對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。確保其清晰、準(zhǔn)確、適用、合理。 編制完成的手冊(cè)經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)放。所有文本都應(yīng)帶有批準(zhǔn)發(fā) 第 7 頁(yè)共 58 頁(yè) 放的標(biāo)識(shí)。 手冊(cè)的發(fā)放 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊(cè)的分發(fā)（無(wú)論是整體或者是章節(jié)）應(yīng)保證所有使用者都獲得手冊(cè)。本手冊(cè)得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購(gòu)員及與質(zhì)量活動(dòng)關(guān)系密切的人員 。 手冊(cè)由辦公室 統(tǒng)一編號(hào)（順序號(hào) ）、登記后發(fā)放，由持有者 簽收。 當(dāng)手冊(cè)持有者（不包 括呈送上級(jí)部門(mén)的）調(diào)離本經(jīng)營(yíng)部時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還辦公室并辦理手續(xù)。 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)宣貫，確保每個(gè)使用者都熟悉手冊(cè)中的有關(guān)內(nèi)容。 手冊(cè)的更改 手冊(cè)在執(zhí)行過(guò)程中，有下列情形之一時(shí)，應(yīng)做更改或改版： 本經(jīng)營(yíng)部組織機(jī)構(gòu)或管理職能有重大變化。 手冊(cè)規(guī)定的體系要素有較大變動(dòng)。 在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)手冊(cè)內(nèi)容不適用于本經(jīng)營(yíng)部 。 編制手冊(cè)所依據(jù)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 、法規(guī)有較大變動(dòng) 。 其他導(dǎo)致必須修改的情況。 手冊(cè)更改由使用者提出，由辦公室更改、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評(píng)審，經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)布。 更改的內(nèi)容，由辦公室統(tǒng)一發(fā)放，持有人 將 更改 后 內(nèi)容 替換 手冊(cè)的 被修訂頁(yè) ， 并將更改情況記錄于《質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表》， 辦公室同時(shí)收回被修改的內(nèi)容，并檢查更改的實(shí)施情況，確保所有持有者接收所有的更改 。 收回的內(nèi)容由辦公室統(tǒng)一進(jìn)行注冊(cè)作廢，除辦公室留存一份存檔外， 第 8 頁(yè)共 58 頁(yè) 其余予以銷毀。 手冊(cè)版本 本質(zhì)量手冊(cè)為“受控” ,以書(shū)面文件發(fā)布，發(fā)放前 應(yīng)作“受控”標(biāo)識(shí) 。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保持手冊(cè)的現(xiàn)行有效，經(jīng)理、各部門(mén)負(fù)責(zé)人領(lǐng)用。在辦公室保留一定 數(shù)量 質(zhì)量手冊(cè)，供授權(quán)部門(mén)使用。手冊(cè)若需修訂，其修訂版和修訂通知同時(shí)發(fā)給文件持有者 。 各版本手冊(cè)（包括修改記錄）均應(yīng)在辦公室長(zhǎng)期保存一份。 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管手冊(cè)，不得在手冊(cè)上涂改。 手冊(cè)的解釋 手冊(cè)的解釋權(quán)歸質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 第 9 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 章 共 11 頁(yè) 主題 機(jī)構(gòu)與人員 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM02 2 機(jī)構(gòu)與人員 機(jī)構(gòu) ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部?jī)?nèi)設(shè)經(jīng)理、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 、辦公室和門(mén)市。（附 ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部組織結(jié)構(gòu)圖） 人員 XXXXX 經(jīng)營(yíng)部現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級(jí)職稱 1 人，初級(jí)職稱 3 人。 經(jīng)理 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購(gòu)員、電腦 維護(hù) 員、檔案管理員 5 人，門(mén)市 營(yíng)業(yè)員 4 人。（附 ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部人員一覽表） 職責(zé)與權(quán)限 經(jīng)理 經(jīng)理 是經(jīng)營(yíng)部的領(lǐng)導(dǎo) 人，全面負(fù)責(zé)、主持經(jīng)營(yíng)部的日常 管理 和業(yè)務(wù)活動(dòng)。 擬定經(jīng)營(yíng)部 發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營(yíng)計(jì) 劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤(rùn)分配和虧損彌補(bǔ)方案。 任免和調(diào)配經(jīng)營(yíng)部各級(jí)員工，確定對(duì)員工的獎(jiǎng)罰。 代表經(jīng)營(yíng)部和授權(quán)經(jīng)營(yíng)部員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。 建立健全經(jīng)營(yíng)部規(guī)章制度和工作流程。 財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資 。對(duì) 經(jīng)營(yíng)部財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有 第 10 頁(yè)共 58 頁(yè) 對(duì)經(jīng)濟(jì)效益、利潤(rùn)的追求義務(wù)。 遵守國(guó)家法律、法規(guī)；遵守公司規(guī)章；履行經(jīng)濟(jì)合同；對(duì)經(jīng)營(yíng)部誠(chéng)信、忠誠(chéng)、勤勉 。 不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對(duì)本經(jīng)營(yíng)部的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)行為。 尊重員工的合法權(quán)利，保障員工有 正當(dāng)權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括： 組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。 負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核， 包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企業(yè)。 負(fù)責(zé)首營(yíng) 品種的質(zhì)量審核， 包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)品種。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收管理。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對(duì)不合格獸藥的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。 第 11 頁(yè)共 58 頁(yè) 負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。 負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 辦公室主任 全面負(fù)責(zé)、主持經(jīng)營(yíng)部的日常 工作 活動(dòng)。 負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。 協(xié)助組織編制經(jīng)營(yíng)部的工作計(jì)劃，并組織實(shí)施，組織監(jiān)督、考核計(jì)劃的執(zhí)行情況。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊(cè)》。 負(fù)責(zé)處理、批轉(zhuǎn)公文、來(lái)函、接待，配合經(jīng)營(yíng)部其它工作人員的工作。 門(mén)市負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé)、主持經(jīng)營(yíng)部 門(mén)市的銷售 活動(dòng)。 全面落實(shí)經(jīng)營(yíng)部的銷售政 策。 負(fù)責(zé)組織門(mén)市工作人員的學(xué)習(xí)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊(cè)》。 協(xié)助采購(gòu)員對(duì)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核。 驗(yàn)收員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，以及 企業(yè) 的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 工作責(zé)任心強(qiáng)，熟悉藥品性能，具有一定的獨(dú)立工作能力，發(fā)現(xiàn)可疑問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 根據(jù) GSP 的要求，對(duì)入 庫(kù)藥品按照《獸藥驗(yàn)收管理制度》的相關(guān)要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并及時(shí)填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》、 《藥品驗(yàn)收記錄》驗(yàn)收 第 12 頁(yè)共 58 頁(yè) 記錄及購(gòu)藥票據(jù)保存至超過(guò)該藥品的效期后一年，但不得少于三年。 負(fù)責(zé)索取、查驗(yàn)進(jìn)口藥品相 關(guān)證件，負(fù)責(zé)收集藥品整件包裝中的產(chǎn)品合格證。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量方面的信息進(jìn)行收集、記錄。 養(yǎng)護(hù)員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)以及企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 熟悉藥品在庫(kù)及陳列的養(yǎng)護(hù)要求。按《獸藥儲(chǔ)存 管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥 養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護(hù)需要，定時(shí)采取必需的措 施對(duì)獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并做好記錄，停止銷售。 加強(qiáng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)、門(mén)市的安全和衛(wèi)生管理，杜絕一切不安全及可能污染藥品的因素進(jìn)入門(mén)市及倉(cāng)庫(kù)。 做好藥庫(kù)、門(mén)市的溫、濕度記錄，按時(shí)填寫(xiě)《獸藥陳列 /儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表》。負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備及計(jì)量器具的管理，對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備每季度進(jìn)行一次全面檢查、保養(yǎng)和維修．并做好記錄。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量方面的信息進(jìn)行收集記錄。 保管員 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行 《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī) ，保證在庫(kù)獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理過(guò)程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控 。 按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理對(duì)獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存。 按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中。 第 13 頁(yè)共 58 頁(yè) 做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度管理工作，每天記錄 一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整。 憑入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異 常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫(kù)容 。 做好貨位編號(hào) 及色標(biāo)管理。 獸藥應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批 號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)獸藥不得混垛。 毒性及麻醉 、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)?kù)存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄。 負(fù)責(zé)對(duì)不合格獸藥進(jìn)行有效控制，專人專帳管理。 設(shè)立保管帳卡，按批號(hào)正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相