【正文】 第 1 頁共 58 頁 ***獸藥 經(jīng)營部 質(zhì)量 管理 手冊 版 本：第 1 版 控制狀態(tài)：受 控 ***獸藥經(jīng)營部發(fā)布 第 2 頁共 58 頁 ***獸藥經(jīng)營部質(zhì)量體系文件 ***獸藥 經(jīng)營部發(fā)布 依據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ***獸藥經(jīng)營部質(zhì)量管理手冊 版 次： 第 1 版第 0 次修改 主 編： sujunxi 編 寫： 總 頁 數(shù)： 58 頁 審 核： 批 準： 批準日 期： 2020101 頒 發(fā) 號： 持 有 人： 2020 年 1 月 1 日發(fā)布 2020 年 1 月 1 日實施 第 3 頁共 58 頁 XXXXX 經(jīng)營部簡介 ***獸藥 經(jīng)營部成立于二 〇〇 三年 十月，位于 ***獸藥 XXX，自二 〇〇三 年十月開業(yè)以來，我部認真貫徹《獸藥管理條例》《獸用生物制品管理辦法》等相關法律法規(guī)，堅持以“質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。經(jīng)營部現(xiàn)有工作人員為 10人，其中大學本科學歷 4 人，大專 2 人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。全年銷售獸藥 和獸用生物制品 1000 余萬元，基本滿足了市場需求，為 銀川 市及周邊地區(qū)畜牧業(yè)發(fā)展作出了貢獻。 通訊資料： 地址： ***獸藥 XXX 電話： 傳真： 郵編： 網(wǎng)址 ： 第 4 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊發(fā)布令 為了實現(xiàn)本經(jīng)營部的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保獸藥規(guī)范經(jīng)營及用藥安全，現(xiàn)根據(jù)《 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本經(jīng)營部的實際情況編制了本《質(zhì)量手冊》。 手冊已經(jīng)審定、批準，現(xiàn)予發(fā)布，希望各部門和全體工作人員認真學習、遵照執(zhí)行。 本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊》為 第 1 版。 本版手冊發(fā)布之日起生效。 ***獸藥 經(jīng)營部 經(jīng)理： 20200101 第 5 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊修改記錄表 章節(jié)條號 版次 修訂日期 修訂說明 編寫 審核 批準 實施日期 第 6 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 1 章 共 3 頁 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號 DMSYQM01 1 總則 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，用戶至上 。 質(zhì)量目標 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進； 不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽及品牌 效益； 最大限度地滿足客戶的需求。 質(zhì)量承諾 我 部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥 GMP 企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我 部保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標準。 質(zhì)量手冊的管理 手冊的編制、批準和發(fā)布 手冊的編制 手冊由 質(zhì)量負責人組織有關人員根據(jù)《 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行編制。 手冊的批準和發(fā)布 手冊發(fā)布前，由質(zhì)量負責人組織各部門負責人和預期使用者對其進行評審。確保其清晰、準確、適用、合理。 編制完成的手冊經(jīng)經(jīng)理審核、批準后發(fā)放。所有文本都應帶有批準發(fā) 第 7 頁共 58 頁 放的標識。 手冊的發(fā)放 經(jīng)批準的手冊的分發(fā)（無論是整體或者是章節(jié)）應保證所有使用者都獲得手冊。本手冊得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、采購員及與質(zhì)量活動關系密切的人員 。 手冊由辦公室 統(tǒng)一編號（順序號 ）、登記后發(fā)放，由持有者 簽收。 當手冊持有者（不包 括呈送上級部門的）調(diào)離本經(jīng)營部時，應將手冊交還辦公室并辦理手續(xù)。 質(zhì)量手冊由質(zhì)量負責人負責宣貫，確保每個使用者都熟悉手冊中的有關內(nèi)容。 手冊的更改 手冊在執(zhí)行過程中，有下列情形之一時，應做更改或改版： 本經(jīng)營部組織機構(gòu)或管理職能有重大變化。 手冊規(guī)定的體系要素有較大變動。 在實施中發(fā)現(xiàn)手冊內(nèi)容不適用于本經(jīng)營部 。 編制手冊所依據(jù)的有關標準 、法規(guī)有較大變動 。 其他導致必須修改的情況。 手冊更改由使用者提出，由辦公室更改、質(zhì)量負責人組織評審，經(jīng)經(jīng)理審核、批準后發(fā)布。 更改的內(nèi)容，由辦公室統(tǒng)一發(fā)放，持有人 將 更改 后 內(nèi)容 替換 手冊的 被修訂頁 ， 并將更改情況記錄于《質(zhì)量手冊修改記錄表》， 辦公室同時收回被修改的內(nèi)容，并檢查更改的實施情況，確保所有持有者接收所有的更改 。 收回的內(nèi)容由辦公室統(tǒng)一進行注冊作廢，除辦公室留存一份存檔外， 第 8 頁共 58 頁 其余予以銷毀。 手冊版本 本質(zhì)量手冊為“受控” ,以書面文件發(fā)布，發(fā)放前 應作“受控”標識 。 質(zhì)量負責人負責保持手冊的現(xiàn)行有效，經(jīng)理、各部門負責人領用。在辦公室保留一定 數(shù)量 質(zhì)量手冊，供授權(quán)部門使用。手冊若需修訂，其修訂版和修訂通知同時發(fā)給文件持有者 。 各版本手冊（包括修改記錄）均應在辦公室長期保存一份。 手冊持有者應妥善保管手冊，不得在手冊上涂改。 手冊的解釋 手冊的解釋權(quán)歸質(zhì)量負責人。 第 9 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 2 章 共 11 頁 主題 機構(gòu)與人員 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM02 2 機構(gòu)與人員 機構(gòu) ***獸藥 經(jīng)營部內(nèi)設經(jīng)理、質(zhì)量 負責人 、辦公室和門市。（附 ***獸藥 經(jīng)營部組織結(jié)構(gòu)圖） 人員 XXXXX 經(jīng)營部現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學本科學歷 4 人，大專 2人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。 經(jīng)理 1 人，質(zhì)量負責人 1 人，驗收員、養(yǎng)護員、保管員、采購員、電腦 維護 員、檔案管理員 5 人，門市 營業(yè)員 4 人。（附 ***獸藥 經(jīng)營部人員一覽表） 職責與權(quán)限 經(jīng)理 經(jīng)理 是經(jīng)營部的領導 人，全面負責、主持經(jīng)營部的日常 管理 和業(yè)務活動。 擬定經(jīng)營部 發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計 劃和財務預算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。 任免和調(diào)配經(jīng)營部各級員工，確定對員工的獎罰。 代表經(jīng)營部和授權(quán)經(jīng)營部員工外簽合同和處理業(yè)務。 建立健全經(jīng)營部規(guī)章制度和工作流程。 財務審批權(quán)和投資 。對 經(jīng)營部財產(chǎn)的安全、保值、增稅負責；有 第 10 頁共 58 頁 對經(jīng)濟效益、利潤的追求義務。 遵守國家法律、法規(guī)；遵守公司規(guī)章；履行經(jīng)濟合同；對經(jīng)營部誠信、忠誠、勤勉 。 不參與其他經(jīng)濟組織對本經(jīng)營部的商業(yè)競爭行為。 尊重員工的合法權(quán)利，保障員工有 正當權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。 質(zhì)量負責人 負責貫徹執(zhí)行國家有關獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括： 組織學習國家有關獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 指導企業(yè)在獸藥的購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴格按有關法律、法規(guī)辦事。 負責起草、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核， 包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。 負責首營 品種的質(zhì)量審核， 包括參與現(xiàn)場考察首營品種。 負責建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負責獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 負責獸藥的驗收管理。 負責指導和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 負責質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督。包括對不合格獸藥的確認、處理、報損和監(jiān)督銷毀。 第 11 頁共 58 頁 負責收集和分析獸藥質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報告。 負責協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓。 辦公室主任 全面負責、主持經(jīng)營部的日常 工作 活動。 負責文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。 協(xié)助組織編制經(jīng)營部的工作計劃，并組織實施，組織監(jiān)督、考核計劃的執(zhí)行情況。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 負責處理、批轉(zhuǎn)公文、來函、接待，配合經(jīng)營部其它工作人員的工作。 門市負責人 全面負責、主持經(jīng)營部 門市的銷售 活動。 全面落實經(jīng)營部的銷售政 策。 負責組織門市工作人員的學習及業(yè)務培訓。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 協(xié)助采購員對首營企業(yè)及首營品種的審核。 驗收員 認真學習和掌握國家有關藥品管理的法律、法規(guī)，以及 企業(yè) 的各項質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。 工作責任心強，熟悉藥品性能，具有一定的獨立工作能力，發(fā)現(xiàn)可疑問題，及時向質(zhì)量負責人匯報。 根據(jù) GSP 的要求，對入 庫藥品按照《獸藥驗收管理制度》的相關要求進行逐批驗收，并及時填寫《藥品購進記錄》、 《藥品驗收記錄》驗收 第 12 頁共 58 頁 記錄及購藥票據(jù)保存至超過該藥品的效期后一年，但不得少于三年。 負責索取、查驗進口藥品相 關證件，負責收集藥品整件包裝中的產(chǎn)品合格證。 協(xié)助質(zhì)量負責人對藥品質(zhì)量方面的信息進行收集、記錄。 養(yǎng)護員 認真學習和掌握國家有關獸藥管理的法律、法規(guī)以及企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。 熟悉藥品在庫及陳列的養(yǎng)護要求。按《獸藥儲存 管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥 養(yǎng)護管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護需要，定時采取必需的措 施對獸藥進行養(yǎng)護。 養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量負責人匯報并做好記錄，停止銷售。 加強企業(yè)倉庫、門市的安全和衛(wèi)生管理，杜絕一切不安全及可能污染藥品的因素進入門市及倉庫。 做好藥庫、門市的溫、濕度記錄，按時填寫《獸藥陳列 /儲存環(huán)境溫濕度記錄表》。負責藥品養(yǎng)護設備及計量器具的管理，對養(yǎng)護設備每季度進行一次全面檢查、保養(yǎng)和維修．并做好記錄。 協(xié)助質(zhì)量負責人對藥品質(zhì)量方面的信息進行收集記錄。 保管員 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行 《獸藥管理條例》等法律法規(guī) ，保證在庫獸藥的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的獸藥質(zhì)量負主要責任。 負責對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控 。 按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理對獸藥進行分類儲存。 按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應倉庫中。 第 13 頁共 58 頁 做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄 一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整。 憑入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異 常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理人員。 搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容 。 做好貨位編號 及色標管理。 獸藥應按批號、效期分類相對集中存放，按批 號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛。 毒性及麻醉 、精神藥品應當專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄。 負責對不合格獸藥進行有效控制，專人專帳管理。 設立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相