【正文】 的能力，必要時配合質(zhì)量管 理人員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性。 做好獸藥出庫復(fù)核管理工作，嚴格把好獸藥出庫質(zhì)量關(guān)。 負責(zé)對不合格獸藥進行有效控制，專人專帳管理。 做好貨位編號 及色標管理。 第 13 頁共 58 頁 做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄 一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整。 保管員 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行 《獸藥管理條例》等法律法規(guī) ，保證在庫獸藥的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的獸藥質(zhì)量負主要責(zé)任。 加強企業(yè)倉庫、門市的安全和衛(wèi)生管理，杜絕一切不安全及可能污染藥品的因素進入門市及倉庫。 養(yǎng)護員 認真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)以及企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 工作責(zé)任心強，熟悉藥品性能，具有一定的獨立工作能力，發(fā)現(xiàn)可疑問題，及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報。 負責(zé)組織門市工作人員的學(xué)習(xí)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 負責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 負責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督。 負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。包括： 組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。 遵守國家法律、法規(guī)；遵守公司規(guī)章；履行經(jīng)濟合同；對經(jīng)營部誠信、忠誠、勤勉 。 代表經(jīng)營部和授權(quán)經(jīng)營部員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。 經(jīng)理 1 人，質(zhì)量負責(zé)人 1 人，驗收員、養(yǎng)護員、保管員、采購員、電腦 維護 員、檔案管理員 5 人，門市 營業(yè)員 4 人。 手冊持有者應(yīng)妥善保管手冊，不得在手冊上涂改。 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)保持手冊的現(xiàn)行有效，經(jīng)理、各部門負責(zé)人領(lǐng)用。 手冊更改由使用者提出，由辦公室更改、質(zhì)量負責(zé)人組織評審，經(jīng)經(jīng)理審核、批準后發(fā)布。 手冊規(guī)定的體系要素有較大變動。 手冊由辦公室 統(tǒng)一編號（順序號 ）、登記后發(fā)放，由持有者 簽收。 編制完成的手冊經(jīng)經(jīng)理審核、批準后發(fā)放。 質(zhì)量承諾 我 部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥 GMP 企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我 部保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標準。 本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊》為 第 1 版。經(jīng)營部現(xiàn)有工作人員為 10人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2 人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。全年銷售獸藥 和獸用生物制品 1000 余萬元，基本滿足了市場需求，為 銀川 市及周邊地區(qū)畜牧業(yè)發(fā)展作出了貢獻。 本版手冊發(fā)布之日起生效。 質(zhì)量手冊的管理 手冊的編制、批準和發(fā)布 手冊的編制 手冊由 質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)人員根據(jù)《 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行編制。所有文本都應(yīng)帶有批準發(fā) 第 7 頁共 58 頁 放的標識。 當(dāng)手冊持有者（不包 括呈送上級部門的）調(diào)離本經(jīng)營部時，應(yīng)將手冊交還辦公室并辦理手續(xù)。 在實施中發(fā)現(xiàn)手冊內(nèi)容不適用于本經(jīng)營部 。 更改的內(nèi)容，由辦公室統(tǒng)一發(fā)放，持有人 將 更改 后 內(nèi)容 替換 手冊的 被修訂頁 ， 并將更改情況記錄于《質(zhì)量手冊修改記錄表》， 辦公室同時收回被修改的內(nèi)容，并檢查更改的實施情況，確保所有持有者接收所有的更改 。在辦公室保留一定 數(shù)量 質(zhì)量手冊，供授權(quán)部門使用。 手冊的解釋 手冊的解釋權(quán)歸質(zhì)量負責(zé)人。（附 ***獸藥 經(jīng)營部人員一覽表） 職責(zé)與權(quán)限 經(jīng)理 經(jīng)理 是經(jīng)營部的領(lǐng)導(dǎo) 人，全面負責(zé)、主持經(jīng)營部的日常 管理 和業(yè)務(wù)活動。 建立健全經(jīng)營部規(guī)章制度和工作流程。 不參與其他經(jīng)濟組織對本經(jīng)營部的商業(yè)競爭行為。 負責(zé)起草、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 負責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。包括對不合格獸藥的確認、處理、報損和監(jiān)督銷毀。 辦公室主任 全面負責(zé)、主持經(jīng)營部的日常 工作 活動。 負責(zé)處理、批轉(zhuǎn)公文、來函、接待，配合經(jīng)營部其它工作人員的工作。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 根據(jù) GSP 的要求，對入 庫藥品按照《獸藥驗收管理制度》的相關(guān)要求進行逐批驗收，并及時填寫《藥品購進記錄》、 《藥品驗收記錄》驗收 第 12 頁共 58 頁 記錄及購藥票據(jù)保存至超過該藥品的效期后一年，但不得少于三年。 熟悉藥品在庫及陳列的養(yǎng)護要求。 做好藥庫、門市的溫、濕度記錄，按時填寫《獸藥陳列 /儲存環(huán)境溫濕度記錄表》。 負責(zé)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控 。 憑入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異 常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理人員。 獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批 號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛。 設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、 反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 采購員 樹立“質(zhì)量第一”的觀念 ，嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 負 責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。 協(xié)助質(zhì)量管理人員對不合格獸藥實行嚴格控制，在質(zhì)量管理 人員的監(jiān)督下，承擔(dān)報損、銷毀不合格獸藥的相應(yīng)工作。 負責(zé)本企業(yè) GSP 系統(tǒng)的維護和更新，在系統(tǒng)出現(xiàn)故障時及時排除或第一時間與開發(fā)機構(gòu)聯(lián)系。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 銷售人員 認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。 收集獸藥產(chǎn)品市 場信息。 變換。應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。本程序?qū)ξ募闹贫?、修?、批準發(fā)布、標識、發(fā)放、回收與作廢做出了規(guī)定，適用于本企業(yè)的質(zhì)量體系文件和外來文件的控制。 本手冊由經(jīng)理以文件規(guī)定統(tǒng)一宣布發(fā)放。 工作程序 第 20 頁共 58 頁 文件的編制與批準、發(fā)布 質(zhì)量手冊的編制、批準和發(fā)布按第 1 章的規(guī)定執(zhí)行。 文件的標識 所有文件均應(yīng)標識。 文件的發(fā)放和使用 由辦公室負責(zé)文件的發(fā)放和回收，放發(fā)和回收均應(yīng)辦理手續(xù)。 某些內(nèi)容與國家新頒發(fā)的規(guī)范不相適。 后批準發(fā)布。 質(zhì)量記錄表式的更改，由使用人員提出并填寫文件更改申請書，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人審核、批準。 文件歸檔和保存 文件由辦公室 負責(zé)建檔、建立清單、更換、回收和處理。文件的清查由辦公室負責(zé)。 文件的借閱與復(fù)印 文件的借閱與復(fù)印均需辦理手續(xù)，填寫登記表。 管理制度 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度（見 ） 獸藥入庫、出庫檢查核對制度 （見 ） 獸藥陳列管理規(guī)定（見 ） 獸藥 儲存管理規(guī)定 （見 ） 獸藥養(yǎng)護管理規(guī)定 （見 ） 獸藥銷售管理制度（見 ） 環(huán)境及人員衛(wèi)生管理規(guī)定（見 ） 特殊設(shè)備監(jiān)控管理制度 （見 ） 退回獸藥管理規(guī)定（見 ） 效期獸藥管理制度（見 ） 不合格獸藥管理規(guī)定（見 ） 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度（見 ） 記錄、資料管理規(guī)定 本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、 第 23 頁共 58 頁 記錄等所有企業(yè)資料。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 員工培訓(xùn)、考核規(guī)定 按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求， 企業(yè)負責(zé)人、 質(zhì)量管理負責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。 第 24 頁共 58 頁 記錄 人員培訓(xùn)考核記錄 （見 DMSYQM03001） 檔案 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 員工個人培訓(xùn)教育檔案 員工個人健康檔案 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備 檔案 供貨單位 檔案 產(chǎn)品目錄 用戶意見與建議檔案 商品進銷存檔案 電腦檔案 第 25 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 4 章 共 7 頁 主題 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM04 4. 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審 質(zhì)量體系 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標（見 ） ***獸藥 經(jīng)營部質(zhì)量負責(zé)人任命文件（見 DMSYQM04001） ***獸藥 經(jīng)營部質(zhì)量管理職能框圖（見 DMSYQM04002） 組織與管理結(jié)構(gòu) (見 ) 管理制度（見 ） 質(zhì)量體系評審 質(zhì)量管理制度的考評 質(zhì)量管理制度考核方法 考評方式及頻率 。 由辦公室制 定 年度質(zhì)量考核工作方案，質(zhì)量負責(zé)人制 定 季度考評工作計劃，各部門可根據(jù)考評工作計劃結(jié)合制度考評標準制定具體的 查考方法，質(zhì)量負責(zé)人制定的查考方法報辦公室備案，各部門報 質(zhì)量負責(zé)人備案?，F(xiàn)場觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，現(xiàn)場管理狀況如何。根據(jù)各部門質(zhì)量方針目標完成情況，進行統(tǒng)一考核。 進貨情況質(zhì)量評審 將按照表 42 所訂的內(nèi)容進行綜合評審，以掌握進貨質(zhì)量情況。 、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格及社會信譽。 依據(jù) 《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國家的有關(guān)法律法規(guī)。 審核范圍和依據(jù) 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所，主要對 中的八項內(nèi)容逐一評審，審核依據(jù)為 《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國家的有關(guān)法律法規(guī)。存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫實行雙人雙鎖，存放消毒藥品的專用倉庫配有紗門紗窗。 第 32 頁共 58 頁 發(fā)生停電時，加強對控制獸用生物制品的 溫度的設(shè)備進行管理。 停電 24 小時以上，所有凍干生物制品一律轉(zhuǎn)移到其他 協(xié)議 冷庫 ；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫不斷放置冰塊進行降溫、保溫。 停電 1— 12小時，對所有存放獸藥的陰涼庫 門 不 開啟。 發(fā)現(xiàn)異常，及時向經(jīng)理報告進行維修，對維修內(nèi)容進行記錄。 對檢測溫度、濕度的設(shè)備定期檢測，不合格的予以調(diào)換。 文件 環(huán)境及人員衛(wèi)生管理規(guī)定 保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 門市的柜臺、貨架及倉庫的環(huán)境每天進行打掃、清潔，每三天進行一次消毒。國內(nèi)獸藥均依法取得了產(chǎn)品批準文號，進口獸藥均取得了進口獸藥注冊證書。 進口獸藥應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu) 。 獸藥包裝、標簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲運要求的 。 企業(yè)負責(zé)人 批準。 獸藥采購管理制度 獸藥必須從 GMP 企業(yè)購進，采購獸藥時堅持“按需進貨，擇優(yōu)購進” 的原則。包裝和標簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運要求。 獸藥驗收人員要按照《獸藥管理條例 》和 《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定建立完整的購進記錄，并及時登記，以保證購進獸藥記錄準確、真實、完整。 企業(yè)每年定期對采購程序進行質(zhì)量評審和修訂，遇重大問題時隨時組織實施質(zhì)量評審，并建立審核、評審資料檔案。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。 標簽和說明書檢查 獸藥的標簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。 中藥飲片每件包裝上應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。 當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥， 予以拒收 ，上報獸藥管理部門待處理 ： 。 “拒收報告單”。 不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。