【正文】 理體系文件進行培訓。 對國家有關獸藥質(zhì)量的法律、祛規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定獸藥標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關獸藥的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員職責及質(zhì)量管理的工作程序等。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 企業(yè)質(zhì)量目標如下： 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性； 確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量安全有效； 確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進； 不斷提升獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量信譽及品牌效益； 最大限度地滿足客戶的需求。 三、責任人：全體員工。 倉庫劃分了合格區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)（ 三 區(qū)），并按要求實行了色標管理。 2 (三 )銷售與服務 企業(yè)在銷售中，遵守有關法律法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師在崗。 (二 )人員與培訓 企業(yè)目前共有人員 3 人，企業(yè)負責人熟悉有關法律法規(guī)。營業(yè)場所40 平方米，倉庫 20 平方米。目前共有人員 3 人，其中專業(yè)技術(shù)人員 1 人， 大專 學歷，養(yǎng)護員 1 人。質(zhì)量負責人為： 大專 學歷，其他員工均經(jīng)培訓考核合格后上崗。營業(yè)場所內(nèi)設有咨詢臺、文明服務公約、公布監(jiān)督電話、設置顧客意見薄。 企業(yè)于 2021 年 3 月份按照 GSP 條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位 ，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家檢杏指導并對我們的工作進行核查。 四、正文：獸藥經(jīng)營企業(yè)堅持“質(zhì)量第一’’的原則。 企業(yè)質(zhì)量承諾：我獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP 企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我獸藥經(jīng)營企業(yè)保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標準。 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括獸藥購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格獸藥處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關記錄。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 6 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：質(zhì)量記錄管理制度 編號： ZD0302 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員：質(zhì)量管理人員 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。 起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報企業(yè)負責人確認。 各崗位負責保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、 全面性、真實性。 質(zhì)量管理人員組織有關入員進行審核。 記錄的標識： 裝訂時，裝訂本的封面應標明質(zhì)量記錄的名稱、編號。 記錄的儲存、保護： 記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。 質(zhì)量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由企業(yè)負責人確認。 責任：獸藥購進人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)利首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核 批準后方可購進。 9 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：獸藥驗收管理制度 編號： ZD0504 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分 發(fā)人員：質(zhì)量管理人員 l、目的：把好購進獸藥質(zhì)量關，保證獸藥數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格獸藥進入本企業(yè)。 內(nèi)容： 獸藥驗收必須執(zhí)行制定的《獸藥質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照獸藥的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進獸藥進行逐批驗收。驗收記錄必須保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。 10 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：獸藥儲存管理制度 編號： ZD0605 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員：庫管人員 日的：確保所儲存獸藥數(shù)量準確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免獸藥出庫發(fā)生差錯。 獸藥保管人員應依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將獸藥移入相適應的庫 (區(qū) )。 庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調(diào)控措施并予以記錄。 獸藥上柜臺前應做好交接，并進行質(zhì)量檢查。 （ 4）獸藥已超出有效期。 陳列的獸藥必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的獸藥。 需要冷藏保存的獸藥只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 23 條 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存獸藥的養(yǎng)護。 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等 的養(yǎng)護管理。 13 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號： ZD0908 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員：企業(yè)負責人員 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的獸藥。 內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進獸藥時，與本企業(yè)首次發(fā)生獸藥供需關系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的 要求等。 資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。 14 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售獸藥的質(zhì)量管理。 獸藥陳列應清潔美觀，擺放做到獸藥與非獸藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，獸藥要按用途陳列。 銷 售特殊管理獸藥應嚴格執(zhí)行《特殊管理獸藥管理制度》的規(guī)定。 店堂內(nèi)的獸藥廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《獸藥廣告管理辦法》的規(guī)定。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量 管 理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的獸藥。 企業(yè)須設立專門的拆零 柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀 、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 拆零獸藥儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對 本 制度的實施負責。 獸藥應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)獸藥的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的獸藥不得混垛。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 內(nèi)容： 合格獸藥指 《將藥管理條例》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的獸藥。 在獸藥購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的獸藥，應拒收。 不合格獸藥的報損應按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存三年。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實施 細則》。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 由于保管不善，造成獸藥整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用 ，每批次獸藥造成經(jīng)濟損失 1000 元以上的。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報企業(yè)負責人。 在質(zhì)量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。 責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關記錄。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營獸藥發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 上市五年以上的獸藥，主要 報告該獸藥引起的嚴重、罕見或新的不良反應。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)獸藥說明書未載明的可疑嚴重 不良反應病例，必須以快速有效方式報告獸藥監(jiān)督管理部門。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重獸藥不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞 23 獸藥不良反 應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。 24 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：衛(wèi)生管理制度 編號： ZD1716 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員：企業(yè)全體員工 l、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。 拆零獸藥的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。 各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 健康檢查不合格的人員，應及時調(diào)離原工作崗位。 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 26 文件名稱：人員教育培訓制度 編號： ZD1918 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員：企業(yè)全體員工 l、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。 內(nèi)容： 企業(yè)每年應依據(jù)企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。 企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員每年應參加獸藥監(jiān)督管理部門組織的。 質(zhì)量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓時問、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結(jié)果等。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 3 32 條，《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。 營業(yè)員要舉 止 端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。 技術(shù)人員應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關知識， 了 解獸藥新品種 ， 保證人民群眾用藥及時、安全有效 ， 不斷提高服務水平，維護企業(yè)的質(zhì)量信譽和企業(yè)形象。 技術(shù)人員負責企業(yè)獸藥的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的獸藥質(zhì)量可靠，技術(shù)人員還應指導購藥者應將獸藥作為特殊商品小心儲存和使用。 營業(yè)員要依據(jù)獸藥說明書的內(nèi)容，正確介紹獸藥的性能、用途 、 用法用量、禁忌及注意事項。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 條，《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》 使用范圍：本制度規(guī)定了倉庫的衛(wèi)生、安全、設施設備、獸藥等的管理。 倉庫安全管理規(guī)定： 私人物品不得帶入倉庫； 倉庫鑰匙由專人保管，交接有記錄； 倉庫設施設備管理規(guī)定： 配備保持所經(jīng)營獸藥儲存條件的空調(diào)、排風扇等； 設有溫濕度計，每天定時記錄；。 在庫獸藥應按批號堆放，遵守“先進先出，近期先出”的原則； 內(nèi)服藥、外用藥、易串味獸藥應分開擺放； 在庫獸藥應每季度進行養(yǎng)護檢查并記錄； 對于離有效期不到一年的獸藥應按月填報《近效期獸藥催售表》。 工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的獸藥經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設置并領導質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督