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正文內(nèi)容

獸藥gsp認(rèn)證自查報(bào)告-文庫吧資料

2025-03-05 18:55本頁面
  

【正文】 : 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 分發(fā)人員:企業(yè)全體員工 l、目的:規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作,創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境,防止獸藥污染變質(zhì),保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。 可疑獸藥不良反應(yīng):是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的,或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞 23 獸藥不良反 應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告,并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng),發(fā)現(xiàn)者可直接向獸藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)獸藥說明書未載明的可疑嚴(yán)重 不良反應(yīng)病例,必須以快速有效方式報(bào)告獸藥監(jiān)督管理部門。 報(bào)告程序和要求: 企業(yè)對所經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測,營業(yè)員配合做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作,加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥不良反應(yīng)情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。 上市五年以上的獸藥,主要 報(bào)告該獸藥引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 內(nèi)容: 質(zhì)量管理人員為企業(yè)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。 適用范圍:本企業(yè)所經(jīng)營獸藥發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 22 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱:獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號: ZD1615 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 分發(fā)人員:企業(yè)質(zhì)量管理人員 目的:加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥的安全監(jiān)管,嚴(yán)格獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理,確保用藥安全、有效。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用,建立質(zhì)量信息檔案,做好相關(guān)記錄。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括: 國家最新頒布的獸藥管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章; 國家新頒布的獸藥標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件; 國家發(fā)布 的獸藥質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等; 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況: 在獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息; 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 責(zé)任:質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 21 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱:質(zhì)量信息管理制度 編號: ZD1514 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日 期: 分發(fā)人員:質(zhì)量信息管理人員 目的:確保質(zhì)量信息傳遞順暢,及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況,不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 在質(zhì)量事故的處理過程中,應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。 發(fā)生事故后,質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后,應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員,并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 一般質(zhì)量事故: 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)獸藥,但未造成嚴(yán)重后果的。 由于保管不善,造成獸藥整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用 ,每批次獸藥造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上的。 違規(guī)銷售假、劣獸藥,造成嚴(yán)重后果的。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。 責(zé)任:質(zhì)量管理人員、獸藥購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施 細(xì)則》。 不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。銷毀方式可采取破碎深埋,燃燒等方式。銷毀工作應(yīng)有記 錄 ,銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水 19 源、住宅等。 不合格獸藥的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù),有關(guān)記錄保存三年。 對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥,由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧 客意見及具體情況協(xié)商處理。 在獸藥購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格獸藥,驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明,并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核;經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的獸藥,應(yīng)拒收。 對于不合格獸藥,不得購進(jìn)和銷售。 包裝破損、被污染,影響銷售和使用的獸藥。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的獸藥。 內(nèi)容: 合格獸藥指 《將藥管理?xiàng)l例》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 依據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 20 條 適用范圍:企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸約的管理。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出,近期銷出,易變先出的原則。 對有效期不足 6 個(gè)月的獸藥應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 獸藥應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù),根據(jù)獸藥的有效期相對集中存放,按效期遠(yuǎn)近依次堆放,不同批號的獸藥不得混垛。 距失效期不到 3 個(gè)月的獸藥不得購進(jìn),不得驗(yàn)收入庫。 責(zé)任:質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對 本 制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 17 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱:效期獸藥管理制度 編號: ZD1211 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 分發(fā)人員:質(zhì)量管理人員 目的:合理控制獸藥的經(jīng)營過程管理,防止獸藥的過期失效,確保獸藥的儲存、養(yǎng)護(hù),質(zhì)最。 拆零獸藥儲存有溫度要求的,必須按規(guī)定的溫度條件存放。 拆零前,對拆零獸藥須檢查外觀質(zhì)量,凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的獸藥不可拆零。 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零 柜臺或貨柜,并配備必要的拆零工具,如藥匙、藥刀 、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等,并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 內(nèi)容: 拆零獸藥是指所銷售獸藥最小單元的包裝上,不能明確注明獸藥名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的獸藥。 依據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量 管 理規(guī)范》 適用范圍:適用于本企業(yè)拆零銷售的獸藥。 做好各項(xiàng)記錄,字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 店堂內(nèi)的獸藥廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《獸藥廣告管理辦法》的規(guī)定。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的獸藥。 銷 售特殊管理獸藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理獸藥管理制度》的規(guī)定。 銷售獸藥必須以獸藥的使用說明書為依據(jù),正確介紹獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等,指導(dǎo)顧客合理用藥,不得虛假夸大獸藥的療效和治療范圍,誤導(dǎo)顧客。 獸藥陳列應(yīng)清潔美觀,擺放做到獸藥與非獸藥分開,內(nèi)服藥與外用藥分開,獸藥要按用途陳列。 內(nèi)容: 凡從事獸藥零售工作的營業(yè)員,上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn),考核合格后方可上崗,同時(shí)取 得健康證明后方能上崗工作。 適用范圍:適用于本企業(yè)銷售獸藥的質(zhì)量管理。 15 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理 文件 文件名稱:獸藥銷售管理制度 編號: ZD1009 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 分發(fā)人員:企業(yè)銷售人員 目的:加強(qiáng)獸藥銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格獸藥。 14 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí),應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 了解獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 資料齊全后,購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》,依次送質(zhì)量管理人員審查合格后,企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的獸藥 (含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等 )。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí),應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察,考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等,并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的 要求等。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn) (經(jīng)營 )范圍和經(jīng)營方式。 內(nèi)容: 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進(jìn)獸藥時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生獸藥供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 適用范圍:適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。 13 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱:首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號: ZD0908 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 分發(fā)人員:企業(yè)負(fù)責(zé)人員 目的:為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的獸藥。 在獸藥養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺,盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器,倉庫用計(jì)量儀器及器具等 的養(yǎng)護(hù)管理。 內(nèi)容: 獸藥養(yǎng)護(hù):工作的職責(zé)是:安全儲存,降低損耗,保證質(zhì)量,避免事故。 依據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 23 條 適用范圍:企業(yè)陳列和儲存獸藥的養(yǎng)護(hù)。 用于陳列獸藥的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生,防止人為污染獸藥。 需要冷藏保存的獸藥只能存放在冰箱或冷柜中,不得在常溫下陳列,需陳列時(shí)只陳列包裝。 處方藥不得上架銷售。 陳列的獸藥必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格,其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的獸藥。 11 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱:獸藥陳列管理制度 編號: ZD0706 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 分發(fā)人員:全體營業(yè)員 l、目的:為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列獸藥質(zhì)量,避免獸藥發(fā)生質(zhì)量問題。 ( 4)獸藥已超出有效期。 ( 2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 獸藥上柜臺前應(yīng)做好交接,并進(jìn)行質(zhì)量檢查。怕壓獸藥應(yīng)控 制堆放高度。 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄,發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍,應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 庫存獸藥實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn):退貨獸藥庫 (區(qū) )為黃色;合格獸藥庫 (區(qū) ) 發(fā)貨庫 (區(qū) )為綠色;不合格獸藥庫 (區(qū) )為紅色。 獸藥保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將獸藥移入相適應(yīng)的庫 (區(qū) )。 適用范圍:企業(yè)獸藥的儲存管理 責(zé)任:保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容: 獸藥儲存的原則是:安全儲存, 收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 10 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱:獸藥儲存管理制度 編號: ZD0605 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 分發(fā)人員:庫管人員 日的:確保所儲存獸藥數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定,避免獸藥出庫發(fā)生差錯(cuò)。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥或質(zhì)量有疑問的獸藥,應(yīng)予以拒收,并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。驗(yàn)收記錄必須保存至超過獸藥有效期一年,但不得少于三年。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批獸藥出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。 內(nèi)容: 獸藥驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》,由驗(yàn)收人員依照獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等,對所購進(jìn)獸藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 適用范圍:適用于企業(yè)所購進(jìn)獸藥的驗(yàn)收。 9 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱:獸藥驗(yàn)收管理制度 編號: ZD0504 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 分 發(fā)人員:質(zhì)量管理人員 l、目的:把好購進(jìn)獸藥質(zhì)量關(guān),保證獸藥數(shù)量準(zhǔn)確,外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求,防止不合格獸藥進(jìn)入本企業(yè)。獸藥購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過獸藥有效期一年,但不得少于兩年。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)利首營品種審核制度》,做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作,向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料,經(jīng)審核 批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 購進(jìn)獸藥應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。 責(zé)任:獸藥購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù):《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 15 條,《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行,做好處置過程記錄,并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 記錄的處置 : 質(zhì)量管理人員在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄,根據(jù)記錄的保存期限,將需處置的記錄列出清單。 記錄的儲存、保護(hù): 記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管,防止
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