【正文】 藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報藥監(jiān)部門。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，１ 封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。對首營企業(yè)實行審核制度。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設(shè)備、設(shè)施。四、設(shè)施與設(shè)備本企業(yè)在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。本企業(yè)還制定各崗位責(zé)任制，建立藥品購進、驗收、養(yǎng)護、出入庫臺帳等，以加強員工的工作責(zé)任心，更好地為群眾服務(wù)。本企業(yè)根據(jù)GSP及其實施細(xì)則和具體的GSP認(rèn)證檢查項目各條款內(nèi)容，設(shè)立GSP認(rèn)證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執(zhí)行情況；建立相應(yīng)的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售；首營企業(yè)、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負(fù)責(zé)，定期進行考核。經(jīng)營品種有1900多種。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑和抗生素制劑。效期將近，現(xiàn)請求重新認(rèn)證?，F(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版GSP認(rèn)證申請，懇請給予現(xiàn)場檢查。經(jīng)營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強。三、加強了對銷售人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)以及專業(yè)知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規(guī)的意識以及為顧客服務(wù)的技能。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴(yán)格按照新版GSP要求對配送藥品進行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。二、。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責(zé)6個。本店自開業(yè)以來，未經(jīng)銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營行為。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。2015年6月15日開始，我店依據(jù)新版GSP要求對門店進行嚴(yán)格認(rèn)真地內(nèi)部自查和評審，評審結(jié)果符合新版GSP認(rèn)證要求。主要經(jīng)營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）。十三、自查結(jié)果按照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》檢查，公司達到了GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)。十二、藥品銷售及售后服務(wù)情況公司堅持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針和服務(wù)宗旨。內(nèi)容包括：法律、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》，各類人員崗位職責(zé)，應(yīng)知應(yīng)會等。直接接觸藥品的人員全部進行了健康檢查。九、藥品養(yǎng)護檢查情況：委托儲存。七、進貨質(zhì)量管理情況：嚴(yán)格審核進貨計劃，供貨企業(yè)資格、首營企業(yè)、首營品種填報、進貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議簽定、購進記錄、合法票據(jù)、法人委托書及身份證復(fù)印件、藥品進貨質(zhì)量評審等，經(jīng)營藥品品種與市場需求相適應(yīng)，保證了經(jīng)營藥品質(zhì)量。對各部門、各崗位執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序定期進行了現(xiàn)場檢查、考核，從檢查情況來看，公司各部門、崗位能很好地執(zhí)行質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序。下設(shè)立了質(zhì)量管理部和各崗位人員，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)商品質(zhì)量管理工作，執(zhí)行質(zhì)量管理職能；其它各職能部門各行其職。四、組織機構(gòu)建設(shè)情況：整個公司組織機構(gòu)健全。）二、質(zhì)量體系運行情況：公司建立健全了管理組織機構(gòu)，重新制定了質(zhì)量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，配備相關(guān)人員和設(shè)立了符合規(guī)定的倉儲存放藥品，配備了經(jīng)營服務(wù)的各項設(shè)施設(shè)備，各環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度并按GSP規(guī)范運行。一、質(zhì)量方針、目標(biāo)完成情況：公司始終堅持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針，完成預(yù)訂目標(biāo)任務(wù)。公司針對制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)完成情況和質(zhì)量體系運行情況、質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理工作程序落實情況等進行自查，通過現(xiàn)場檢查，客觀、實際、準(zhǔn)確、全面地對公司質(zhì)量管理水平做出評價，對存在的問題進行研究分析，制定糾正預(yù)防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經(jīng)營各環(huán)節(jié)，全面實現(xiàn)質(zhì)量管理開創(chuàng)了新局面。經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，XXXX年XX月XX日日GSP認(rèn)證證書到期應(yīng)重新?lián)Q發(fā)，特此申請本次GSP認(rèn)證。三、申請認(rèn)證 綜上所述，本公司GSP質(zhì)量體系在日常正常有效運行的基礎(chǔ)上，經(jīng)過突擊整改和自查，我們認(rèn)為已經(jīng)基本具備認(rèn)證條件，現(xiàn)向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，對本公司實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況予以認(rèn)證。公司GSP領(lǐng)導(dǎo)小組組織了自查，自查以GSP領(lǐng)導(dǎo)小組為檢查方，各部門、直營店為被檢查方，在模擬現(xiàn)場驗收實戰(zhàn)氣氛下進行，并請市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場指導(dǎo)幫助，對發(fā)現(xiàn)的缺陷立即整改。初期工作主要從以下方面展開，對照《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)