【正文】 、進口獸藥注冊證書、獸藥標簽和產(chǎn)品說明書批準文件及樣本。 對檢測溫度、濕度的設(shè)備定期檢測，不合格的予以調(diào)換。 倉庫保管員對存放麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的倉庫門窗和鎖每天兩次進行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)損害及時報告，進行維修、調(diào)換。 環(huán)境及設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程 企業(yè)周圍環(huán)境每 天進行打掃、清潔，每三天進行一次消毒。 質(zhì)量負責人會同經(jīng)營負責人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。 如果發(fā)現(xiàn)購進獸藥質(zhì)量可疑，應及時報告質(zhì)量負責人確認，須報獸 藥 行政主管部門的應及時報告，須送檢的應及時送檢，并做好記錄。 必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。 對有效期在 6 個月以內(nèi)（含 6 個月）的獸藥，養(yǎng)護員每月應填寫《近效期獸藥催銷表》，使用獸藥效期標志。 倉庫保管員對貨單不符、包裝不牢或者破 損、標志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放， 同時向 經(jīng)理和質(zhì)量負責人報告。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。 處方藥銷售規(guī)定 銷售處方藥時，應嚴格執(zhí)行下述規(guī)定： 。 提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。 信息管理系統(tǒng)中有關(guān)記錄的確認由質(zhì)量負責人授權(quán)辦公室主任和門市負責人執(zhí)行。 本企業(yè)銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應立即向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。 “三不放過”原則： 事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。 采購進口獸藥，因質(zhì)量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事 故影響較壞者。 文件 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度 按照國家有關(guān)獸藥不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應情況。不得隨意改變用途，不得夸大作用、療效，不得誤導購藥者、詢問者。 收集獸藥產(chǎn)品市場信息。 特殊獸藥實行專帳記錄，記錄必須是發(fā)放人員和領(lǐng)用人員雙人簽字，記錄 要清楚。 獸藥儲存管理規(guī)定 分區(qū)存放、色標管理 第 48 頁共 58 頁 為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥按待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)進行存放，實行色標管理。 不符合規(guī)定的獸藥不得入庫或出庫。 懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時，應將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗。 中藥材每件包裝上應標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。企業(yè)質(zhì)量負責人負責購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 國內(nèi)獸 藥應當為具有依法取得產(chǎn)品批準文號的，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的 。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。 設(shè)施、設(shè)備檢查、維修和保養(yǎng)制度 養(yǎng)護員對使用的設(shè)施、設(shè)備定期進行檢查、保養(yǎng)，對檢查、保養(yǎng)的內(nèi)容進行記錄。倉庫配有窗簾、墊板、排風扇、空調(diào)、滅火器、干濕溫度計、防爆燈等設(shè)備、設(shè)施。 并用表 41進行統(tǒng)計。 建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓 檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。 第 22 頁共 58 頁 文件的銷毀，由檔案管理員填寫文件銷毀清單，經(jīng)質(zhì)量負責人審查后批準由其指定專人監(jiān)督檔案管理員銷毀。 第 21 頁共 58 頁 文件的更改應按以下步驟進行： 由使用人員提出，填寫文件更改申請書，交質(zhì)量負責人審定后進行修改。 使用人員負責文件的使用與維護。 第 16 頁共 58 頁 及時將藥品的購進銷售資料輸人電腦，并積極配合質(zhì)量負責人做好效期品種、庫存、銷 售及庫存情況的統(tǒng)計工作。 注重加強自身業(yè)務素質(zhì)的提高，認真學習專業(yè)技術(shù)，為 企業(yè) 實行自動化流程管理提供合理、科學的建議和依據(jù)。 負責對不合格獸藥進行有效控制，專人專帳管理。 加強企業(yè)倉庫、門市的安全和衛(wèi)生管理，杜絕一切不安全及可能污染藥品的因素進入門市及倉庫。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。包括： 組織學習國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 指導企業(yè)在獸藥的購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。 手冊持有者應妥善保管手冊，不得在手冊上涂改。 手冊由辦公室 統(tǒng)一編號（順序號 ）、登記后發(fā)放，由持有者 簽收。經(jīng)營部現(xiàn)有工作人員為 10人，其中大學本科學歷 4 人，大專 2 人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。所有文本都應帶有批準發(fā) 第 7 頁共 58 頁 放的標識。在辦公室保留一定 數(shù)量 質(zhì)量手冊，供授權(quán)部門使用。 不參與其他經(jīng)濟組織對本經(jīng)營部的商業(yè)競爭行為。 辦公室主任 全面負責、主持經(jīng)營部的日常 工作 活動。 熟悉藥品在庫及陳列的養(yǎng)護要求。 獸藥應按批號、效期分類相對集中存放，按批 號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛。 協(xié)助質(zhì)量管理人員對不合格獸藥實行嚴格控制，在質(zhì)量管理 人員的監(jiān)督下，承擔報損、銷毀不合格獸藥的相應工作。 收集獸藥產(chǎn)品市 場信息。 本手冊由經(jīng)理以文件規(guī)定統(tǒng)一宣布發(fā)放。 某些內(nèi)容與國家新頒發(fā)的規(guī)范不相適。文件的清查由辦公室負責。 員工培訓、考核規(guī)定 按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求， 企業(yè)負責人、 質(zhì)量管理負責人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓。根據(jù)各部門質(zhì)量方針目標完成情況，進行統(tǒng)一考核。 審核范圍和依據(jù) 影響獸藥質(zhì)量和服務質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所，主要對 中的八項內(nèi)容逐一評審，審核依據(jù)為 《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國家的有關(guān)法律法規(guī)。 停電 1— 12小時，對所有存放獸藥的陰涼庫 門 不 開啟。營業(yè)場所應當保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應當保持清潔、衛(wèi)生。 進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu) 。包裝和標簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運要求。 標簽和說明書檢查 獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。 “拒收報告單”。 質(zhì)量負責人應根據(jù)獸藥質(zhì)量驗收、檢驗報告做出判定，并按照規(guī)定出具實施意見或者采取相應措施。如需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝 。 定期對控制存放獸藥環(huán)境的設(shè)施、設(shè)備進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，立即報告，及時處理。 。 對售出的特殊獸藥須經(jīng)質(zhì)量負責人 或其委托的人員 檢查、簽字后方可銷售。 養(yǎng)護人員應定期匯總、分析、上報養(yǎng)護檢查、臨近有效期限、長時間儲存的獸藥質(zhì)量信息和溫濕度等控制設(shè)施、設(shè)備運行狀態(tài)信息。 在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。 ： 通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度，使改進措施規(guī)范化。 理部門報告，并收回。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。 物制品的運輸須采取必要的保溫 第 52 頁共 58 頁 和冷藏措施，確保運輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。 處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查? 分類儲存管理 應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。 不合格的 特殊獸藥一律不許入庫和出庫。 不合格獸藥應存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標志。 獸藥產(chǎn)品的拒收 驗收人員，應對獸藥產(chǎn)品進行逐批（次）驗收，特殊管理藥品 必須實行雙人驗收。 文件 獸藥驗收管理制度 獸藥質(zhì)量驗收 購進獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。 質(zhì)量負責人會同經(jīng)營負責人對首營企業(yè)情況進行審核 ，必要時可到該品種審批機構(gòu)了解情況。 倉庫獸藥的存放嚴格按照劑型進行碼垛，防止污染。企業(yè)制定了各項衛(wèi)生管理制度和設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程，各項衛(wèi)生管理措施由專人負責，對環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備定期消毒。 停電 612 小時，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得 開啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。 評審人員 經(jīng)理、質(zhì)量負責人、辦公室 主任 。查看質(zhì)量管理見證性記錄文件、臺帳及管理資料，考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。 各類記錄、資料應各類存放，登記造冊，便于查閱。 。 所有受控文件，由辦公室負責人加蓋“受控”印后發(fā)放。 權(quán)力委派 當 經(jīng)理外出，由質(zhì)量負責人代理其職責；當質(zhì)量負責人外出，由辦公室 主任 代理其職責。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)。 按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應倉庫中。 驗收員 認真學習和掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，以及 企業(yè) 的各項質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。 負責指導和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 任免和調(diào)配經(jīng)營部各級員工，確定對員工的獎罰。 其他導致必須修改的情況。 質(zhì)量目標 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進； 不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽及品牌 效益； 最大限度地滿足客戶的需求。 ***獸藥 經(jīng)營部 經(jīng)理： 20200101 第 5 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊修改記錄表 章節(jié)條號 版次 修訂日期 修訂說明 編寫 審核 批準 實施日期 第 6 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 1 章 共 3 頁 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號 DMSYQM01 1 總則 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，用戶至上 。 編制手冊所依據(jù)的有關(guān)標準 、法規(guī)有較大變動 。 擬定經(jīng)營部 發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計 劃和財務預算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。 負責獸藥的驗收管理。 協(xié)助采購員對首營企業(yè)及首營品種的審核。 按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理對獸藥進行分類儲存。 對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔主 要責任。 非 本 企業(yè)人員確需查閱企業(yè)檔案、資料的，需經(jīng)企業(yè) 負責人或授權(quán)負責人簽字在規(guī)定地點查閱。 負責對營業(yè)場 所環(huán)境 衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔。 所有文件在發(fā)放前，由辦公室負責人根據(jù)規(guī)定進行標識編號。更改后的質(zhì)量記錄表由辦公室負責更換，并在使用部門的配合下收回 ， 原記錄表予以銷毀。 各類記錄、資料的保存時限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保存期限不得少于3 年，長期保存的在 15年以上。 考評方法的運用 。 第 27 頁共 58 頁 。 停電 1— 6 小時，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門不 開啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門 不 開啟。 記錄 設(shè)施、設(shè)備一覽表（見 DMSYQM05001） 經(jīng)營企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況 表 （見 DMSYQM05002） 強制檢定計量器具檢定記錄卡 （見 DMSYQM05003） 養(yǎng)護設(shè)備使用、檢查記錄（見 DMSYQM05004） 養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄（見 DMSYQM05005） 第 34 頁共 58 頁 第 35 頁共 58 頁 第 36 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 6 章 共 2 頁 主題 環(huán)境與衛(wèi)生 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMS