【正文】 、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、獸藥標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書批準(zhǔn)文件及樣本。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)存放麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的倉(cāng)庫(kù)門窗和鎖每天兩次進(jìn)行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)損害及時(shí)報(bào)告，進(jìn)行維修、調(diào)換。 環(huán)境及設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程 企業(yè)周圍環(huán)境每 天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。 如果發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)獸藥質(zhì)量可疑，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，須報(bào)獸 藥 行政主管部門的應(yīng)及時(shí)報(bào)告，須送檢的應(yīng)及時(shí)送檢，并做好記錄。 必須是經(jīng)首營(yíng)品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。 對(duì)有效期在 6 個(gè)月以內(nèi)（含 6 個(gè)月）的獸藥，養(yǎng)護(hù)員每月應(yīng)填寫《近效期獸藥催銷表》，使用獸藥效期標(biāo)志。 倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)貨單不符、包裝不牢或者破 損、標(biāo)志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放， 同時(shí)向 經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。 處方藥銷售規(guī)定 銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定： 。 提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 信息管理系統(tǒng)中有關(guān)記錄的確認(rèn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)辦公室主任和門市負(fù)責(zé)人執(zhí)行。 本企業(yè)銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。 “三不放過”原則： 事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。 采購(gòu)進(jìn)口獸藥，因質(zhì)量問題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事 故影響較壞者。 文件 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度 按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。不得隨意改變用途，不得夸大作用、療效，不得誤導(dǎo)購(gòu)藥者、詢問者。 收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。 特殊獸藥實(shí)行專帳記錄，記錄必須是發(fā)放人員和領(lǐng)用人員雙人簽字，記錄 要清楚。 獸藥儲(chǔ)存管理規(guī)定 分區(qū)存放、色標(biāo)管理 第 48 頁(yè)共 58 頁(yè) 為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，杜絕庫(kù)存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫(kù)獸藥按待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)進(jìn)行存放，實(shí)行色標(biāo)管理。 不符合規(guī)定的獸藥不得入庫(kù)或出庫(kù)。 懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。 中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 國(guó)內(nèi)獸 藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的 。確保清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。 設(shè)施、設(shè)備檢查、維修和保養(yǎng)制度 養(yǎng)護(hù)員對(duì)使用的設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，對(duì)檢查、保養(yǎng)的內(nèi)容進(jìn)行記錄。倉(cāng)庫(kù)配有窗簾、墊板、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅火器、干濕溫度計(jì)、防爆燈等設(shè)備、設(shè)施。 并用表 41進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績(jī)進(jìn)入培訓(xùn) 檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。 第 22 頁(yè)共 58 頁(yè) 文件的銷毀，由檔案管理員填寫文件銷毀清單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查后批準(zhǔn)由其指定專人監(jiān)督檔案管理員銷毀。 第 21 頁(yè)共 58 頁(yè) 文件的更改應(yīng)按以下步驟進(jìn)行： 由使用人員提出，填寫文件更改申請(qǐng)書，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后進(jìn)行修改。 使用人員負(fù)責(zé)文件的使用與維護(hù)。 第 16 頁(yè)共 58 頁(yè) 及時(shí)將藥品的購(gòu)進(jìn)銷售資料輸人電腦，并積極配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好效期品種、庫(kù)存、銷 售及庫(kù)存情況的統(tǒng)計(jì)工作。 注重加強(qiáng)自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，認(rèn)真學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)，為 企業(yè) 實(shí)行自動(dòng)化流程管理提供合理、科學(xué)的建議和依據(jù)。 負(fù)責(zé)對(duì)不合格獸藥進(jìn)行有效控制，專人專帳管理。 加強(qiáng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)、門市的安全和衛(wèi)生管理，杜絕一切不安全及可能污染藥品的因素進(jìn)入門市及倉(cāng)庫(kù)。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊(cè)》。包括： 組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管手冊(cè)，不得在手冊(cè)上涂改。 手冊(cè)由辦公室 統(tǒng)一編號(hào)（順序號(hào) ）、登記后發(fā)放，由持有者 簽收。經(jīng)營(yíng)部現(xiàn)有工作人員為 10人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2 人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級(jí)職稱 1 人，初級(jí)職稱 3 人。所有文本都應(yīng)帶有批準(zhǔn)發(fā) 第 7 頁(yè)共 58 頁(yè) 放的標(biāo)識(shí)。在辦公室保留一定 數(shù)量 質(zhì)量手冊(cè)，供授權(quán)部門使用。 不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對(duì)本經(jīng)營(yíng)部的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)行為。 辦公室主任 全面負(fù)責(zé)、主持經(jīng)營(yíng)部的日常 工作 活動(dòng)。 熟悉藥品在庫(kù)及陳列的養(yǎng)護(hù)要求。 獸藥應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批 號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)獸藥不得混垛。 協(xié)助質(zhì)量管理人員對(duì)不合格獸藥實(shí)行嚴(yán)格控制，在質(zhì)量管理 人員的監(jiān)督下，承擔(dān)報(bào)損、銷毀不合格獸藥的相應(yīng)工作。 收集獸藥產(chǎn)品市 場(chǎng)信息。 本手冊(cè)由經(jīng)理以文件規(guī)定統(tǒng)一宣布發(fā)放。 某些內(nèi)容與國(guó)家新頒發(fā)的規(guī)范不相適。文件的清查由辦公室負(fù)責(zé)。 員工培訓(xùn)、考核規(guī)定 按獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求， 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。根據(jù)各部門質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況，進(jìn)行統(tǒng)一考核。 審核范圍和依據(jù) 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所，主要對(duì) 中的八項(xiàng)內(nèi)容逐一評(píng)審，審核依據(jù)為 《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)。 停電 1— 12小時(shí)，對(duì)所有存放獸藥的陰涼庫(kù) 門 不 開啟。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu) 。包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)并符合儲(chǔ)運(yùn)要求。 標(biāo)簽和說明書檢查 獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 “拒收?qǐng)?bào)告單”。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告做出判定，并按照規(guī)定出具實(shí)施意見或者采取相應(yīng)措施。如需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝 。 定期對(duì)控制存放獸藥環(huán)境的設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，立即報(bào)告，及時(shí)處理。 。 對(duì)售出的特殊獸藥須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 或其委托的人員 檢查、簽字后方可銷售。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析、上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、臨近有效期限、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的獸藥質(zhì)量信息和溫濕度等控制設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)信息。 在庫(kù)獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。 ： 通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。 理部門報(bào)告，并收回。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。 物制品的運(yùn)輸須采取必要的保溫 第 52 頁(yè)共 58 頁(yè) 和冷藏措施，確保運(yùn)輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。 處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼?，可留存?fù)印件或登記備查。 分類儲(chǔ)存管理 應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。 不合格的 特殊獸藥一律不許入庫(kù)和出庫(kù)。 不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標(biāo)志。 獸藥產(chǎn)品的拒收 驗(yàn)收人員，應(yīng)對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收，特殊管理藥品 必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。 文件 獸藥驗(yàn)收管理制度 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營(yíng)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核 ，必要時(shí)可到該品種審批機(jī)構(gòu)了解情況。 倉(cāng)庫(kù)獸藥的存放嚴(yán)格按照劑型進(jìn)行碼垛，防止污染。企業(yè)制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度和設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程，各項(xiàng)衛(wèi)生管理措施由專人負(fù)責(zé)，對(duì)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備定期消毒。 停電 612 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門一律不得 開啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門不開啟。 評(píng)審人員 經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室 主任 。查看質(zhì)量管理見證性記錄文件、臺(tái)帳及管理資料，考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。 各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊(cè)，便于查閱。 。 所有受控文件，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“受控”印后發(fā)放。 權(quán)力委派 當(dāng) 經(jīng)理外出，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理其職責(zé)；當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人外出，由辦公室 主任 代理其職責(zé)。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。 按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中。 驗(yàn)收員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，以及 企業(yè) 的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 任免和調(diào)配經(jīng)營(yíng)部各級(jí)員工，確定對(duì)員工的獎(jiǎng)罰。 其他導(dǎo)致必須修改的情況。 質(zhì)量目標(biāo) 確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)； 不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌 效益； 最大限度地滿足客戶的需求。 ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部 經(jīng)理： 20200101 第 5 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表 章節(jié)條號(hào) 版次 修訂日期 修訂說明 編寫 審核 批準(zhǔn) 實(shí)施日期 第 6 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 1 章 共 3 頁(yè) 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號(hào) DMSYQM01 1 總則 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，用戶至上 。 編制手冊(cè)所依據(jù)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 、法規(guī)有較大變動(dòng) 。 擬定經(jīng)營(yíng)部 發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營(yíng)計(jì) 劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤(rùn)分配和虧損彌補(bǔ)方案。 負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收管理。 協(xié)助采購(gòu)員對(duì)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核。 按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理對(duì)獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存。 對(duì)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范市場(chǎng)行為承擔(dān)主 要責(zé)任。 非 本 企業(yè)人員確需查閱企業(yè)檔案、資料的，需經(jīng)企業(yè) 負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。 負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng) 所環(huán)境 衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。 所有文件在發(fā)放前，由辦公室負(fù)責(zé)人根據(jù)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)編號(hào)。更改后的質(zhì)量記錄表由辦公室負(fù)責(zé)更換，并在使用部門的配合下收回 ， 原記錄表予以銷毀。 各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保存期限不得少于3 年，長(zhǎng)期保存的在 15年以上。 考評(píng)方法的運(yùn)用 。 第 27 頁(yè)共 58 頁(yè) 。 停電 1— 6 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門不 開啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門 不 開啟。 記錄 設(shè)施、設(shè)備一覽表（見 DMSYQM05001） 經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況 表 （見 DMSYQM05002） 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄卡 （見 DMSYQM05003） 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用、檢查記錄（見 DMSYQM05004） 養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄（見 DMSYQM05005） 第 34 頁(yè)共 58 頁(yè) 第 35 頁(yè)共 58 頁(yè) 第 36 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 6 章 共 2 頁(yè) 主題 環(huán)境與衛(wèi)生 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMS