【正文】 采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改 造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。 ： 通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。 事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人 員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。 、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法： 發(fā)生重大質(zhì)量事故或 造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在 24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F 藥 行政管理部門(mén)報(bào)告。 因質(zhì)量問(wèn)題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失 3000 元以上者。 在庫(kù)獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。 由于采購(gòu)失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢者。 質(zhì)量事故處理程序 質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類(lèi)。 理部門(mén)報(bào)告，并收回。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施， 第 57 頁(yè)共 58 頁(yè) 并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，要向當(dāng)?shù)孬F藥 行政管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄 ，并向投訴人反饋。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷(xiāo)售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)。企業(yè)加強(qiáng)對(duì)所售獸藥的全程監(jiān)控管理，建立了 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示了服務(wù)公約和服務(wù)質(zhì)量承諾，公布了服務(wù)監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置了質(zhì)量信息公示板和顧客意見(jiàn)簿，對(duì)購(gòu)買(mǎi)者反應(yīng)的問(wèn)題認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析、上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、臨近有效期限、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的獸藥質(zhì)量信息和溫濕度等控制設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)信息。 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售并及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人員報(bào)告，進(jìn)行處 理。 對(duì)陳列獸藥的質(zhì)量、陳列、儲(chǔ)存的條件和存放獸藥的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。 第 54 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 12 章 共 2 頁(yè) 主題 養(yǎng)護(hù)與清查 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM12 12. 養(yǎng)護(hù)與清查 概述 本經(jīng)營(yíng)部制定了獸藥養(yǎng)護(hù)、清查管理制度和 獸藥養(yǎng)護(hù)及控制設(shè)施、設(shè)備監(jiān)測(cè)程序 ，嚴(yán)格按制度和程序操作，確保滿(mǎn)足陳列、儲(chǔ)存的獸藥所需的條件要求，保證獸藥質(zhì)量。 、銷(xiāo)售等所有使 用本系統(tǒng)的人員，在發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)異常時(shí)，要在第一時(shí)間向電腦維護(hù)員報(bào)告。 理部門(mén)公布的重點(diǎn)監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥。 獸藥銷(xiāo)售人員應(yīng)向購(gòu)買(mǎi)者正確介紹、說(shuō)明經(jīng)營(yíng)獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限、以及配伍禁忌、停藥期、存放條件等注意事項(xiàng)。 對(duì)售出的特殊獸藥須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 或其委托的人員 檢查、簽字后方可銷(xiāo)售。 對(duì)售出的獸藥應(yīng)當(dāng)開(kāi)具合法票據(jù)，每天進(jìn)行檢查核對(duì)，做到票、帳、貨記錄相符。 獸藥銷(xiāo)售檢查核對(duì)制度 售出的獸藥要建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄，并至少保存至超過(guò)獸藥有效期后一年。 物制品的運(yùn)輸須采取必要的保溫 第 52 頁(yè)共 58 頁(yè) 和冷藏措施，確保運(yùn)輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。 獸藥運(yùn)輸管理制度 散劑、針劑、片劑獸藥應(yīng)采取隔離措施，防止獸藥破損或混淆。 做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷(xiāo)售記錄至該獸藥有效期后一年（無(wú)有效期保存三年）。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告， 貨到后及時(shí)通知客戶(hù)購(gòu)買(mǎi) 。 銷(xiāo)售人員對(duì)客戶(hù)正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客 。 。 在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī) (獸藥 )技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。 零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。 處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件，可留存?fù)印件或登記備查。 。 文件 獸藥銷(xiāo)售管理制度 獸藥銷(xiāo)售總體原則： 認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范》等 有關(guān) 法律 法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷(xiāo)售獸藥。 倉(cāng)庫(kù)保管員和銷(xiāo)售人員在每天上班時(shí)對(duì)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行檢查，每天下班后倉(cāng)庫(kù)保管員和銷(xiāo)售人員對(duì)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行上鎖，確保安全后方可離開(kāi)。 特殊獸藥實(shí)行雙人雙鎖保管。 定期對(duì)控制存放獸藥環(huán)境的設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即報(bào)告，及時(shí)處理。 溫濕度條件 應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。 分類(lèi)儲(chǔ)存管理 應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開(kāi)堆碼，不同品種或同品種 不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。 搬運(yùn)和堆垛要求 應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為： 綠色 ： 合格獸藥；紅色 ： 不合格獸藥；黃色 ： 待驗(yàn)和退貨獸藥。 中藥飲片，裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。如需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝 。 特殊管理藥品，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放。 文件 獸藥陳列 管理規(guī)定 獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類(lèi)，類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對(duì)具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。 不合格的 特殊獸藥一律不許入庫(kù)和出庫(kù)。 發(fā)放獸藥應(yīng)當(dāng)遵循先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨，進(jìn)行檢查核對(duì)，做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對(duì)記錄，確保及時(shí)、準(zhǔn)確查明獸藥來(lái)源、去向等所需信息情況。 毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預(yù)防獸用生物制品 為特殊獸藥。 文件 獸藥入庫(kù)、 出庫(kù)檢查核對(duì)制度 獸藥必須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告做出判定，并按照規(guī)定出具實(shí)施意見(jiàn)或者采取相應(yīng)措施。 獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定 企業(yè)在購(gòu)入或者售后退回的獸藥根據(jù)外觀(guān)和有關(guān)信息判斷質(zhì)量可能有問(wèn)題時(shí)，進(jìn)行組織相關(guān)獸藥產(chǎn)品的檢驗(yàn)。 對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀等執(zhí)行審批制度，并認(rèn)真及時(shí)填寫(xiě)記錄。 不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標(biāo)志。 對(duì)已超過(guò)效期的獸藥應(yīng)及時(shí)撤出柜臺(tái)或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告處理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售過(guò)期失效的獸藥，過(guò)期報(bào)損獸藥要查 第 44 頁(yè)共 58 頁(yè) 明原因，分清責(zé)任、吸取教訓(xùn) ，并記錄在案 。 銷(xiāo)售獸藥時(shí)，應(yīng)按照先入先出、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。 不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。 退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題后，移入合格品區(qū)。 “拒收?qǐng)?bào)告單”。 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi) 容不符合獸藥管理部門(mén)的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的。 當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥， 予以拒收 ，上報(bào)獸藥管理部門(mén)待處理 ： 。 獸藥產(chǎn)品的拒收 驗(yàn)收人員，應(yīng)對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收，特殊管理藥品 必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。企業(yè)信息與首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容一致。 中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查 獸藥的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 獸藥包裝質(zhì)量檢查 外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須 第 42 頁(yè)共 58 頁(yè) 符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，合格后方可收貨。 文件 獸藥驗(yàn)收管理制度 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。 企業(yè)每年定期對(duì)采購(gòu)程序進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審和修訂，遇重大問(wèn)題時(shí)隨時(shí)組織實(shí)施質(zhì)量評(píng)審，并建立審核、評(píng)審資料檔案。 獸藥采購(gòu)人員提供采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并提出 同意 建議 ，交 經(jīng)理批準(zhǔn)同意后，方可采購(gòu)。 獸藥驗(yàn)收人員要按照《獸藥管理?xiàng)l例 》和 《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并及時(shí)登記，以保證購(gòu)進(jìn)獸藥記錄準(zhǔn)確、真實(shí)、完整。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。包裝和標(biāo)簽必須使用中文注明獸藥名稱(chēng)、主要成份及注冊(cè)證號(hào)并符合儲(chǔ)運(yùn)要求。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種要 進(jìn)行 審核 ，要按首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序辦理審批事項(xiàng)。 獸藥采購(gòu)管理制度 獸藥必須從 GMP 企業(yè)購(gòu)進(jìn)，采購(gòu)獸藥時(shí)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)” 的原則。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核 ，必要時(shí)可到該品種審批機(jī)構(gòu)了解情況。 企業(yè)負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)。 首營(yíng)企業(yè)審核程序 由采購(gòu)人員按規(guī)定填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”。 獸藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的 。 企業(yè)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： 國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)或者 第 39 頁(yè)共 58 頁(yè) 依法委托的 國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的。 進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu) 。企業(yè)制定了獸藥采購(gòu)程序，與企業(yè)簽訂了有質(zhì)量 保證 條款的購(gòu)銷(xiāo)合同，對(duì)首營(yíng)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行了審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與了采購(gòu)計(jì)劃的編制，對(duì)供貨單位建立了質(zhì)量檔案。國(guó)內(nèi)獸藥均依法取得了產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口獸藥均取得了進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)。 倉(cāng)庫(kù)獸藥的存放嚴(yán)格按照劑型進(jìn)行碼垛，防止污染。 門(mén)市的柜臺(tái)、貨架及倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境每天進(jìn)行打掃、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒?；加锌赡芪廴精F藥的疾病 人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。 拆零銷(xiāo)售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。 按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分，企業(yè)員工分別負(fù)責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。 文件 環(huán)境及人員衛(wèi)生管理規(guī)定 保持整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周?chē)粦?yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。企業(yè)制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度和設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程，各項(xiàng)衛(wèi)生管理措施由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，對(duì)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備定期消毒。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 特殊設(shè)備監(jiān)控管理制度 養(yǎng)護(hù)員對(duì)控制溫濕度 、安全設(shè)備，防鼠 、防蟲(chóng)等 設(shè)備定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向 經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，對(duì)維修內(nèi)容進(jìn)行記錄。 停電 24 小時(shí)以上，所有 陰涼庫(kù)的獸藥 一律轉(zhuǎn)移到其他 協(xié)議 冷庫(kù) ；進(jìn)行保溫。 停電 1— 12小時(shí)，對(duì)所有存放獸藥的陰涼庫(kù) 門(mén) 不 開(kāi)啟。 對(duì)檢測(cè)溫度、濕度的設(shè)備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 停電 24 小時(shí)以上，所有凍干生物制品一律轉(zhuǎn)移到其他 協(xié)議 冷庫(kù) ；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)不斷放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。 停電 612 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門(mén)一律不得 開(kāi)啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門(mén)不開(kāi)啟。 第 32 頁(yè)共 58 頁(yè) 發(fā)生停電時(shí)，加強(qiáng)對(duì)控制獸用生物制品的