【正文】 第 29 頁共 58 頁 表 41 質(zhì)量管理工作自（檢）查報告 被考核部門： 序號 制度名稱 扣分 扣分原因 質(zhì)量考核工作總 結(jié) 主要成績 存在問題 整改建 議 主要措施： 考核人： 年 月 日 部門負責人： 年 月 日 第 30 頁共 58 頁 表 42 進貨情況質(zhì)量評審表 評審項目 部門 是否制定有計劃 并按計劃進貨 首營藥品是否有審批表 及其相應資料 是否有供貨方的檔案資料 有關(guān)證明文書等內(nèi)容 是否有采購合同 或電話要貨記錄 是否有供貨方的 質(zhì)量保證協(xié)議書 購進進口藥品手續(xù)是否完整 進貨記錄是否完整 進貨驗收質(zhì)量情況 其他 評審人： 評審部門： 年 月 日 第 31 頁共 58 頁 質(zhì)量 手冊 第 5 章 共 5 頁 主題 場所與設(shè)施 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM05 概述 本 經(jīng)營部設(shè)有 經(jīng)營 獸藥的門市 3 間，面積 120 平方米，倉庫 10 間，面積約 300 平方米，其中常溫庫 3 間，冷庫 1 間，陰涼庫 4 間，存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫 1 間，存放消毒藥品的專用倉庫 1 間。 （附 XXXXX 經(jīng)營經(jīng)營位置示意圖、 XXXXX 經(jīng)營部布局圖） 文件 獸用生物制品溫度控制管理辦法 養(yǎng)護員對控制溫濕度的設(shè)備定期進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時向 經(jīng)理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 停電 1— 6 小時，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門不 開啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門 不 開啟。 獸藥 溫度控制管理辦法 養(yǎng)護員對控制溫濕度的設(shè)備定期進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時向 經(jīng)理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 停電 1224 小時，對所有存放 獸藥的陰涼庫 門 不得開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫 。 第 33 頁共 58 頁 對使用的設(shè)施、設(shè) 備定期檢測，不合格的予以調(diào)換。 記錄 設(shè)施、設(shè)備一覽表（見 DMSYQM05001） 經(jīng)營企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況 表 （見 DMSYQM05002） 強制檢定計量器具檢定記錄卡 （見 DMSYQM05003） 養(yǎng)護設(shè)備使用、檢查記錄（見 DMSYQM05004） 養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄（見 DMSYQM05005） 第 34 頁共 58 頁 第 35 頁共 58 頁 第 36 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 6 章 共 2 頁 主題 環(huán)境與衛(wèi)生 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM06 6. 環(huán)境與衛(wèi)生 概述 本 經(jīng)營部位于 ***獸藥 XXX，企業(yè)具有整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地符合獸藥儲存要求，營業(yè)場所和 倉庫周圍無影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。 應當對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。 第 37 頁共 58 頁 每年對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，并建立健 康檔案。 所有的設(shè)施、設(shè)備每天進行清潔，每周進行一次消毒。所有獸藥的包裝、標簽和說明書 均 符合國家的規(guī)定。 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。 中藥材應當為符合注明產(chǎn)地要求的；首營企業(yè)指購進獸藥 時與 本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥 生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種審核程序 采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表” 。 質(zhì)量負責人負責對供貨單位法人委托書和加蓋原印章的一證一照復印件及業(yè)務聯(lián)系人身份證進行審核，并存檔備查。 購進獸藥時應簽訂有明確質(zhì)量 保證 條款具體事項的購貨合同，并有合法的票據(jù)。獸藥購進記錄應保存至獸藥有效期 后 一年，但不得少于三年。 獸藥采購程序（見 DMSYQM07001） 記錄 首營企業(yè)審批表（見 DMSYQM07002） 首營品種審批表（見 DMSYQM07003） 獸藥采購合同（見 DMSYQM07004） 獸藥采購計劃審批表（見 DMSYQM07005） 獸藥購進記錄（見 DMSYQM07006） 獸藥退貨記錄（見 DMSYQM07007） 第 41 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 8 章 共 5 頁 主題 驗收與檢驗 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM08 8. 驗收與檢驗 概述 本經(jīng)營部制定了 檢查驗收操作規(guī)程和相關(guān)管理制度，采取了有效措施，對經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查、驗收，確保獸藥質(zhì)量。 獸藥質(zhì)量檢查驗收 獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質(zhì)量檢查標準的規(guī)定。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 性審核 必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。 進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應根據(jù)所購進獸藥的原始憑證在規(guī)定場所（待驗區(qū)）規(guī)定時間內(nèi)逐一核對實物。 。 退回獸藥管理規(guī)定 質(zhì)量管理人員會同倉庫管理人員對退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。 效期獸藥管理制度 購進獸藥時，嚴格控制近期獸藥的數(shù)量，做到不積壓、不脫銷。 不合格獸藥管理規(guī)定 對質(zhì)量不合格獸藥進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應立即報告質(zhì)量負責人。 對不合格獸藥的處理情況應定期匯總和分析。 記錄 獸藥驗收操作規(guī)程（見 DMSYQM08001） 獸藥質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、外觀質(zhì)量檢查內(nèi)容（ 見 DMSYQM08002） 獸藥驗收記錄（見 DMSYQM08003） 藥品拒收報告單（見 DMSYQM08004） 第 45 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 9 章 共 2 頁 主題 入庫與出庫 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM09 9. 入庫與出庫 概述 本經(jīng)營部建立了獸藥入庫、出庫檢查核對制度，嚴格按照制度要求進行操作，并進行記錄。 特殊獸藥 入庫和出庫須經(jīng)雙人查驗。 特殊獸藥 雙人查驗制度 第 46 頁共 58 頁 特殊獸藥 須經(jīng)驗收員和倉庫保管員雙人查驗合格后方可入庫 和出庫。 處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架自選。 拆零藥品， 集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽。 三色標牌以底色為準，文字 用 白 色表示。 獸藥堆垛距離 獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。對于精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品應做到專人、專帳、專庫（或柜）、 雙人雙鎖 保管。 特殊獸藥安全防范制度 特殊獸藥實行專用倉庫存放。 記錄 特殊獸藥專帳記錄（見 DMSYQM10001） 陳列 /庫存獸藥質(zhì)量檢查記錄（見 DMSYQM10002） 第 50 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 11 章 共 4 頁 主題 運輸與銷售 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM11 11. 運輸與銷售 概述 本經(jīng)營部制定了獸藥運輸管理制度，銷售獸藥時嚴格進 行檢查核對，對售出的獸藥進行逐項檢查、核對，建立真實、完整、準確的銷售記錄，銷售獸藥時開具了全法票據(jù)，工作人員統(tǒng)一工作服，佩戴了胸卡。 方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。 第 51 頁共 58 頁 ，不得銷售處方藥。 非處方藥銷售管理 ，清潔整齊。 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人 員。 消毒劑特別是水劑應統(tǒng)一運輸和管理，并有序排列，防止破損影響消毒效果和影響環(huán)境。 獸藥銷售記錄要一筆不漏的登記，獸藥銷售記錄要載明獸藥的商品名、通用名、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或負責人，逐筆逐項登記。 處方藥品的銷售須經(jīng)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)技術(shù)人員審核簽字，并留存處方箋復印件。 記錄 獸藥銷售記錄（見 DMSYQM11001） 特殊獸藥銷售記錄（見 DMSYQM11002） 銷售票據(jù)（見 DMSYQM11003） 第 53 頁共 58 頁 近期獸藥催銷表（見 DMSYQM11004） 信息管理 GSP 信息管理系統(tǒng)實施，在系統(tǒng)無故障時不得使用手工票據(jù)，如遇系統(tǒng)故障而被迫使用手工票據(jù)時，則須在系統(tǒng)恢復后，及時補充有關(guān)記錄。 文件 獸藥養(yǎng)護、清查管理制度 陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應按月進行檢查并記錄。 近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。 獸藥養(yǎng)護及控制設(shè)施、設(shè)備監(jiān)測程序 （見 DMSYQM12001） 第 55 頁共 58 頁 記錄 陳列 /庫存獸藥質(zhì)量養(yǎng)護記錄（見 DMSYQM12002） 獸藥陳列 /儲存環(huán)境溫濕度記錄表（見 DMSYQM12003） 養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄（見 DMSYQM05002） 質(zhì)量不明藥品匯總表 （見 DMSYQM12004） 獸藥養(yǎng)護檔案表（見 DMSYQM12005） 第 56 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 13 章 共 4 頁 主題 管理與服務 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM13 概述 我 經(jīng)營部在依法取得獸藥經(jīng)營許可證和工商營業(yè)執(zhí)照后從事獸藥經(jīng)營活動，企業(yè)主動接受并積極配合 獸藥主管部門 的監(jiān)督檢查，保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量，不采購、銷售人用藥品 、 假劣獸藥和一切與獸藥標 簽或者說明書不相符的獸藥。 對獸藥質(zhì)量投訴 ，要查明 情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。 發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸 藥 行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處 理，不得銷售。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應立即報告。 配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。 其他重大質(zhì)量事故也應報告企業(yè)負責人，并在 3 天內(nèi)報告當 第 58 頁共 58 頁 地獸藥 行政管理部門，查清原因后，再書面報告。 事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。 服務公約（見 DMSYQM13001） 服務質(zhì)量承諾（見 DMSYQM13002） 記錄 質(zhì)量問題藥品登記表 （見 DMSYQM13003） 質(zhì)量事故分析報告書 （見 DMSYQM13004） 獸藥不良反應報告 （見 DMSYQM13005） 獸藥質(zhì)量信息反饋單 （見 DMSYQM13006）