【正文】 第 29 頁(yè)共 58 頁(yè) 表 41 質(zhì)量管理工作自（檢）查報(bào)告 被考核部門： 序號(hào) 制度名稱 扣分 扣分原因 質(zhì)量考核工作總 結(jié) 主要成績(jī) 存在問(wèn)題 整改建 議 主要措施： 考核人： 年 月 日 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 第 30 頁(yè)共 58 頁(yè) 表 42 進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表 評(píng)審項(xiàng)目 部門 是否制定有計(jì)劃 并按計(jì)劃進(jìn)貨 首營(yíng)藥品是否有審批表 及其相應(yīng)資料 是否有供貨方的檔案資料 有關(guān)證明文書(shū)等內(nèi)容 是否有采購(gòu)合同 或電話要貨記錄 是否有供貨方的 質(zhì)量保證協(xié)議書(shū) 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品手續(xù)是否完整 進(jìn)貨記錄是否完整 進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量情況 其他 評(píng)審人： 評(píng)審部門： 年 月 日 第 31 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量 手冊(cè) 第 5 章 共 5 頁(yè) 主題 場(chǎng)所與設(shè)施 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM05 概述 本 經(jīng)營(yíng)部設(shè)有 經(jīng)營(yíng) 獸藥的門市 3 間，面積 120 平方米，倉(cāng)庫(kù) 10 間，面積約 300 平方米，其中常溫庫(kù) 3 間，冷庫(kù) 1 間，陰涼庫(kù) 4 間，存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉(cāng)庫(kù) 1 間，存放消毒藥品的專用倉(cāng)庫(kù) 1 間。 （附 XXXXX 經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)位置示意圖、 XXXXX 經(jīng)營(yíng)部布局圖） 文件 獸用生物制品溫度控制管理辦法 養(yǎng)護(hù)員對(duì)控制溫濕度的設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向 經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 停電 1— 6 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫(kù)的柜門不 開(kāi)啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫(kù)的門 不 開(kāi)啟。 獸藥 溫度控制管理辦法 養(yǎng)護(hù)員對(duì)控制溫濕度的設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向 經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 停電 1224 小時(shí)，對(duì)所有存放 獸藥的陰涼庫(kù) 門 不得開(kāi)啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫 。 第 33 頁(yè)共 58 頁(yè) 對(duì)使用的設(shè)施、設(shè) 備定期檢測(cè)，不合格的予以調(diào)換。 記錄 設(shè)施、設(shè)備一覽表（見(jiàn) DMSYQM05001） 經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況 表 （見(jiàn) DMSYQM05002） 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄卡 （見(jiàn) DMSYQM05003） 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用、檢查記錄（見(jiàn) DMSYQM05004） 養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄（見(jiàn) DMSYQM05005） 第 34 頁(yè)共 58 頁(yè) 第 35 頁(yè)共 58 頁(yè) 第 36 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 6 章 共 2 頁(yè) 主題 環(huán)境與衛(wèi)生 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM06 6. 環(huán)境與衛(wèi)生 概述 本 經(jīng)營(yíng)部位于 ***獸藥 XXX，企業(yè)具有整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地符合獸藥儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和 倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對(duì)周圍環(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其他單位造成不良影響。 應(yīng)當(dāng)對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。 第 37 頁(yè)共 58 頁(yè) 每年對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健 康檔案。 所有的設(shè)施、設(shè)備每天進(jìn)行清潔，每周進(jìn)行一次消毒。所有獸藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 均 符合國(guó)家的規(guī)定。 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。 中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注明產(chǎn)地要求的；首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)獸藥 時(shí)與 本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥 生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種審核程序 采購(gòu)人員按規(guī)定填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表” 。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位法人委托書(shū)和加蓋原印章的一證一照復(fù)印件及業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證進(jìn)行審核，并存檔備查。 購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量 保證 條款具體事項(xiàng)的購(gòu)貨合同，并有合法的票據(jù)。獸藥購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至獸藥有效期 后 一年，但不得少于三年。 獸藥采購(gòu)程序（見(jiàn) DMSYQM07001） 記錄 首營(yíng)企業(yè)審批表（見(jiàn) DMSYQM07002） 首營(yíng)品種審批表（見(jiàn) DMSYQM07003） 獸藥采購(gòu)合同（見(jiàn) DMSYQM07004） 獸藥采購(gòu)計(jì)劃審批表（見(jiàn) DMSYQM07005） 獸藥購(gòu)進(jìn)記錄（見(jiàn) DMSYQM07006） 獸藥退貨記錄（見(jiàn) DMSYQM07007） 第 41 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 8 章 共 5 頁(yè) 主題 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM08 8. 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 概述 本經(jīng)營(yíng)部制定了 檢查驗(yàn)收操作規(guī)程和相關(guān)管理制度，采取了有效措施，對(duì)經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查、驗(yàn)收，確保獸藥質(zhì)量。 獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收 獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購(gòu)進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 性審核 必須是經(jīng)首營(yíng)企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 進(jìn)行購(gòu)進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購(gòu)進(jìn)獸藥的原始憑證在規(guī)定場(chǎng)所（待驗(yàn)區(qū)）規(guī)定時(shí)間內(nèi)逐一核對(duì)實(shí)物。 。 退回獸藥管理規(guī)定 質(zhì)量管理人員會(huì)同倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 效期獸藥管理制度 購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，嚴(yán)格控制近期獸藥的數(shù)量，做到不積壓、不脫銷。 不合格獸藥管理規(guī)定 對(duì)質(zhì)量不合格獸藥進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 對(duì)不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。 記錄 獸藥驗(yàn)收操作規(guī)程（見(jiàn) DMSYQM08001） 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、外觀質(zhì)量檢查內(nèi)容（ 見(jiàn) DMSYQM08002） 獸藥驗(yàn)收記錄（見(jiàn) DMSYQM08003） 藥品拒收?qǐng)?bào)告單（見(jiàn) DMSYQM08004） 第 45 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 9 章 共 2 頁(yè) 主題 入庫(kù)與出庫(kù) 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM09 9. 入庫(kù)與出庫(kù) 概述 本經(jīng)營(yíng)部建立了獸藥入庫(kù)、出庫(kù)檢查核對(duì)制度，嚴(yán)格按照制度要求進(jìn)行操作，并進(jìn)行記錄。 特殊獸藥 入庫(kù)和出庫(kù)須經(jīng)雙人查驗(yàn)。 特殊獸藥 雙人查驗(yàn)制度 第 46 頁(yè)共 58 頁(yè) 特殊獸藥 須經(jīng)驗(yàn)收員和倉(cāng)庫(kù)保管員雙人查驗(yàn)合格后方可入庫(kù) 和出庫(kù)。 處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開(kāi)架自選。 拆零藥品， 集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽。 三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字 用 白 色表示。 獸藥堆垛距離 獸藥貨垛與倉(cāng)間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展。對(duì)于精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品應(yīng)做到專人、專帳、專庫(kù)（或柜）、 雙人雙鎖 保管。 特殊獸藥安全防范制度 特殊獸藥實(shí)行專用倉(cāng)庫(kù)存放。 記錄 特殊獸藥專帳記錄（見(jiàn) DMSYQM10001） 陳列 /庫(kù)存獸藥質(zhì)量檢查記錄（見(jiàn) DMSYQM10002） 第 50 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 11 章 共 4 頁(yè) 主題 運(yùn)輸與銷售 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM11 11. 運(yùn)輸與銷售 概述 本經(jīng)營(yíng)部制定了獸藥運(yùn)輸管理制度，銷售獸藥時(shí)嚴(yán)格進(jìn) 行檢查核對(duì)，對(duì)售出的獸藥進(jìn)行逐項(xiàng)檢查、核對(duì)，建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的銷售記錄，銷售獸藥時(shí)開(kāi)具了全法票據(jù)，工作人員統(tǒng)一工作服，佩戴了胸卡。 方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 第 51 頁(yè)共 58 頁(yè) ，不得銷售處方藥。 非處方藥銷售管理 ，清潔整齊。 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人 員。 消毒劑特別是水劑應(yīng)統(tǒng)一運(yùn)輸和管理，并有序排列，防止破損影響消毒效果和影響環(huán)境。 獸藥銷售記錄要一筆不漏的登記，獸藥銷售記錄要載明獸藥的商品名、通用名、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或負(fù)責(zé)人，逐筆逐項(xiàng)登記。 處方藥品的銷售須經(jīng)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)技術(shù)人員審核簽字，并留存處方箋復(fù)印件。 記錄 獸藥銷售記錄（見(jiàn) DMSYQM11001） 特殊獸藥銷售記錄（見(jiàn) DMSYQM11002） 銷售票據(jù)（見(jiàn) DMSYQM11003） 第 53 頁(yè)共 58 頁(yè) 近期獸藥催銷表（見(jiàn) DMSYQM11004） 信息管理 GSP 信息管理系統(tǒng)實(shí)施，在系統(tǒng)無(wú)故障時(shí)不得使用手工票據(jù)，如遇系統(tǒng)故障而被迫使用手工票據(jù)時(shí)，則須在系統(tǒng)恢復(fù)后，及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)記錄。 文件 獸藥養(yǎng)護(hù)、清查管理制度 陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。 近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。 獸藥養(yǎng)護(hù)及控制設(shè)施、設(shè)備監(jiān)測(cè)程序 （見(jiàn) DMSYQM12001） 第 55 頁(yè)共 58 頁(yè) 記錄 陳列 /庫(kù)存獸藥質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄（見(jiàn) DMSYQM12002） 獸藥陳列 /儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表（見(jiàn) DMSYQM12003） 養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄（見(jiàn) DMSYQM05002） 質(zhì)量不明藥品匯總表 （見(jiàn) DMSYQM12004） 獸藥養(yǎng)護(hù)檔案表（見(jiàn) DMSYQM12005） 第 56 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 13 章 共 4 頁(yè) 主題 管理與服務(wù) 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM13 概述 我 經(jīng)營(yíng)部在依法取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照后從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)主動(dòng)接受并積極配合 獸藥主管部門 的監(jiān)督檢查，保證所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量，不采購(gòu)、銷售人用藥品 、 假劣獸藥和一切與獸藥標(biāo) 簽或者說(shuō)明書(shū)不相符的獸藥。 對(duì)獸藥質(zhì)量投訴 ，要查明 情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問(wèn)題。 發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸 藥 行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處 理，不得銷售。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。 配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。 其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在 3 天內(nèi)報(bào)告當(dāng) 第 58 頁(yè)共 58 頁(yè) 地獸藥 行政管理部門，查清原因后，再書(shū)面報(bào)告。 事故的處理原則：做到不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。 服務(wù)公約（見(jiàn) DMSYQM13001） 服務(wù)質(zhì)量承諾（見(jiàn) DMSYQM13002） 記錄 質(zhì)量問(wèn)題藥品登記表 （見(jiàn) DMSYQM13003） 質(zhì)量事故分析報(bào)告書(shū) （見(jiàn) DMSYQM13004） 獸藥不良反應(yīng)報(bào)告 （見(jiàn) DMSYQM13005） 獸藥質(zhì)量信息反饋單 （見(jiàn) DMSYQM13006）