gsp獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度(參考版)
2025-04-10 05:48本頁(yè)面
【正文】 18 / 18。三、全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。（十五）企業(yè)員工培訓(xùn)制度一、按獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門(mén)組織的培訓(xùn)。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。同時(shí)不對(duì)周?chē)h(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其他單位造成不良影響。四、做好防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)，保證獸藥質(zhì)量。倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所由倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)，實(shí)行分區(qū)和先進(jìn)先出管理，每天整理一次藥品。二、實(shí)行分區(qū)衛(wèi)生責(zé)任制。四、企業(yè)員工培訓(xùn)、考核與年終獎(jiǎng)金掛鉤。二、企業(yè)安排每季節(jié)第一個(gè)月初組織企業(yè)全體員工進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理、獸藥安全使用等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，由企業(yè)質(zhì)量管理人員或聘請(qǐng)專業(yè)人員授課，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，成績(jī)記入培訓(xùn)考核檔案。獸藥行政主管部門(mén)的監(jiān)督檢查情況記錄。獸藥的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、銷(xiāo)售、清查記錄。溫濕度控制等設(shè)施、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄。六、建立下列方面的記錄。票據(jù)、臺(tái)賬、記錄等獸藥的采購(gòu)、運(yùn)輸、保管、銷(xiāo)售的有效憑證的管理，存檔資料的管理。退回獸藥的質(zhì)量管理，有效期獸藥、不合格獸藥的清查和處理。環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生管理。入庫(kù)、出庫(kù)的質(zhì)量檢查、驗(yàn)收、核對(duì)和必要情況下的質(zhì)量檢驗(yàn)。各組織機(jī)構(gòu)或人員崗位職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系。五、建立下列方面的質(zhì)量管理文件。四、應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負(fù)責(zé)。三、建立的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整、不得隨意涂改、偽造和變?cè)臁＃ㄊ唬┇F藥經(jīng)營(yíng)記錄、檔案和憑證管理制度一、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括；產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、獸藥購(gòu)入合同，購(gòu)入記錄，銷(xiāo)售記錄，產(chǎn)品銷(xiāo)售憑證，不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)管記錄等。五、企業(yè)對(duì)客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)當(dāng)熱情耐心，解答釋疑，并立即查明原因，妥善處理。三、客戶要求獸藥質(zhì)量查詢時(shí)，企業(yè)質(zhì)量管理人員或技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)耐心細(xì)致的解答所查詢問(wèn)題。（十）獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度一、企業(yè)為客戶提供獸藥質(zhì)量咨詢服務(wù)，受理獸藥質(zhì)量投訴業(yè)務(wù)，對(duì)外公布獸藥質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴電話。四、對(duì)已售而退回的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)有過(guò)期、變質(zhì)等影響獸藥質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。二、對(duì)驗(yàn)收獸藥過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)破損、過(guò)期、證物不符等質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。五、質(zhì)管人員隨時(shí)將收集的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)于嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實(shí)后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷(xiāo)售人員應(yīng)在當(dāng)天
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