【正文】 5．1．3．庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通。5．1．倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．3．應(yīng)保證倉庫所配置的消防器材、安全防護(hù)設(shè)備和設(shè)施的完備有效。5．1．2．資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。內(nèi)容：5．環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．各部門應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進(jìn)行持續(xù)有效的管理，以保證各部門的環(huán)境衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的全面提高。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度適用于本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康工作的質(zhì)量管理。5．6．嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 5．6．導(dǎo)致死亡或威脅生命的；5．6．導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 5．6．導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。5．定義：5．6．獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5．本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞獸藥不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正。5．3．對獸藥監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有獸藥不良反應(yīng)的獸藥，應(yīng)立即采取封存獸藥、停止銷售和使用的緊急控制措施。5．2．發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應(yīng)和已載明的所有獸藥不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門集中報告。5．報告程序和要求5．2．本企業(yè)對所經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，企業(yè)各部門要積極配合做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向獸藥質(zhì)量管理員匯報，由獸藥質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑獸藥不良反應(yīng)報告表》，報告質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。責(zé)任：本企業(yè)獸藥質(zhì)量管理員為獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況收集、報告和管理工作。獸藥不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥的安全監(jiān)管，嚴(yán)格獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理組和購進(jìn)部門，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，并將有關(guān)資料存檔。（設(shè)立投訴電話、意見箱等）。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、銷售部門目的：規(guī)范獸藥質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點(diǎn)、難點(diǎn)開展群眾性的QC小組活動。，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。調(diào)查應(yīng)堅持實(shí)事求是的原則。：，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。E、因質(zhì)量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失以上的。C、在庫獸藥，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：A、因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批獸藥報廢的。質(zhì)量事故管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、財務(wù)部門目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營獸藥發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。、無合同的，由購進(jìn)部門與獸藥供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。，由質(zhì)量管理員按《不合格獸藥管理制度》處理。，應(yīng)報告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，必要時，送法定獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。：，并與原銷售出庫獸藥批號相符。、質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的獸藥和客戶要求退貨（超計劃）的獸藥。退貨獸藥的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、財務(wù)部門目的：加強(qiáng)對退貨獸藥的管理依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本企業(yè)購進(jìn)退出和銷后退回獸藥的管理職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。記錄資料歸檔。，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅、牧場等。，必須按《不合格品的報損制度》辦理，有關(guān)記錄保留三年。在未明確是否合格時，該獸藥（包括庫存獸藥）應(yīng)暫停銷售和使用。，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理。，由質(zhì)量管理員與客戶協(xié)商處理。，如發(fā)現(xiàn)不符合《獸藥質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收員應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定為不合格的獸藥，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格品（庫）區(qū)。內(nèi)容：:不合格獸藥系指獸藥質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的獸藥。不合格獸藥的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、財務(wù)部門目的：對不合格獸藥實(shí)行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格的獸藥和將不合格的獸藥銷售給購貨單位。，按《退貨獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。效期獸藥在有效期限尚有九個月時，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報《效期獸藥催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行相關(guān)處理。(無效期的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月)，除按《獸藥質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定驗(yàn)收外，對于不符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的效期獸藥，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后方可辦理入庫手續(xù)。均不得銷售和使用。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)所經(jīng)營的獸藥職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部門、銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。，嚴(yán)格按照《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。，應(yīng)報當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。，必須嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定?！斗派湫垣F藥經(jīng)營許可證》或憑省級公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性獸藥使用許可證》，申請辦理訂貨。必須有專職保管員在場。但必須儲存在相對獨(dú)立的儲存區(qū)域,并加強(qiáng)帳、貨管理。 特殊管理獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收管理《獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》； 。，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的獸藥；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神獸藥和二類精神獸藥。職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、銷售部門、儲運(yùn)部門、財務(wù)部門對本制度的實(shí)施負(fù)相應(yīng)的責(zé)任內(nèi)容：:特殊管理獸藥系指麻醉獸藥、精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥。依據(jù)：《中華人民共和國獸藥管理法》、《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)按財務(wù)制度的規(guī)定妥善保管。六、憑證要求本制度中的憑證主要指與購進(jìn)和銷售有關(guān)的票據(jù)。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處簽蓋本人圖章。2．質(zhì)量記錄由各相關(guān)崗位人員填寫。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對記錄和憑證的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。附：1．《質(zhì)量記錄更改申請表》2．《質(zhì)量記錄清單》 3．《質(zhì)量記錄處置清單》 4．《質(zhì)量記錄使用、管理情況檢查表》四、責(zé)任：記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)備案；使用部門分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。9．處置清單報質(zhì)量管理部門審核后，方可處置。8．記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。記錄的貯存、保護(hù)：8．記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。記錄的填寫：7．質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實(shí)、內(nèi)容完整(不空格、不漏項(xiàng))、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無’’或畫“／’，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。6．記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識。5．記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應(yīng)便于檢索。記錄的形式： 5．記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。4．質(zhì)量管理部門組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。3．2．負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。3．各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。3．1．負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。3．1．負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。職責(zé)：3．質(zhì)量管理部門為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。質(zhì)量記錄和憑證的管理制度？制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部等有關(guān)部門和人員目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。5．1驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的獸藥，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。5．驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的獸藥，不得驗(yàn)收入庫。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。5．對特殊管理獸藥必須由兩位驗(yàn)收員逐件驗(yàn)收至每一最小包裝。5．驗(yàn)收進(jìn)口獸藥，必須審核其《進(jìn)口獸藥注冊證》、《進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。5．獸藥驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重獸藥應(yīng)逐件取樣）。5．對獸藥包裝、標(biāo)識的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對獸藥外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。內(nèi)容：5．獸藥驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)獸藥和銷后退回獸藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回獸藥的驗(yàn)收工作。5．1對首營品種，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好查詢記錄；質(zhì)量管理部門應(yīng)定期分析獸藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。5．首營品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營獸藥審批表”，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。審核內(nèi)容包括：5．7．索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批文、所購進(jìn)批號獸藥的出廠檢驗(yàn)合格報告書和獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；．了解獸藥的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量狀況；5．7．審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的獸藥。5．“首營品種”指本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的獸藥（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。5．首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理部門嚴(yán)格按照首營企業(yè)審核程序共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。審核內(nèi)容包括： 5．2．索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、獸藥銷售人員身份證明等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；5．2．審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；5．2．經(jīng)營特殊管理獸藥的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理獸藥的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的有關(guān)批準(zhǔn)文件。內(nèi)容： 5．“首營企業(yè)”指購進(jìn)獸藥時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于首營企業(yè)和首營獸藥的審核工作。5．注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量管理部門，執(zhí)行《獸藥不良反應(yīng)報告制度》。5．銷售獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符。5．正確介紹獸藥，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。5．貫徹執(zhí)行有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格獸藥。職責(zé)：獸藥銷售人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。獸藥銷售管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：銷售部門、質(zhì)量管理部門目的：為加強(qiáng)獸藥銷售環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥和質(zhì)量不合格獸藥，制定本制度。5．購進(jìn)獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。5．分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化獸藥結(jié)構(gòu)。簽訂購貨合同時必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。5．認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時會同質(zhì)量管理部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。內(nèi)容：5．根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以獸藥質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制獸藥購進(jìn)計劃。范圍：