【正文】 事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。 配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。 發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸 藥 行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處 理，不得銷售。 獸藥養(yǎng)護及控制設施、設備監(jiān)測程序 （見 DMSYQM12001） 第 55 頁共 58 頁 記錄 陳列 /庫存獸藥質(zhì)量養(yǎng)護記錄（見 DMSYQM12002） 獸藥陳列 /儲存環(huán)境溫濕度記錄表（見 DMSYQM12003） 養(yǎng)護設備檢修維護記錄（見 DMSYQM05002） 質(zhì)量不明藥品匯總表 （見 DMSYQM12004） 獸藥養(yǎng)護檔案表（見 DMSYQM12005） 第 56 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 13 章 共 4 頁 主題 管理與服務 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM13 概述 我 經(jīng)營部在依法取得獸藥經(jīng)營許可證和工商營業(yè)執(zhí)照后從事獸藥經(jīng)營活動，企業(yè)主動接受并積極配合 獸藥主管部門 的監(jiān)督檢查，保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量，不采購、銷售人用藥品 、 假劣獸藥和一切與獸藥標 簽或者說明書不相符的獸藥。 文件 獸藥養(yǎng)護、清查管理制度 陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應按月進行檢查并記錄。 處方藥品的銷售須經(jīng)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)技術人員審核簽字，并留存處方箋復印件。 消毒劑特別是水劑應統(tǒng)一運輸和管理，并有序排列，防止破損影響消毒效果和影響環(huán)境。 非處方藥銷售管理 ，清潔整齊。 方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。 特殊獸藥安全防范制度 特殊獸藥實行專用倉庫存放。 獸藥堆垛距離 獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。 拆零藥品， 集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽。 特殊獸藥 雙人查驗制度 第 46 頁共 58 頁 特殊獸藥 須經(jīng)驗收員和倉庫保管員雙人查驗合格后方可入庫 和出庫。 記錄 獸藥驗收操作規(guī)程（見 DMSYQM08001） 獸藥質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、外觀質(zhì)量檢查內(nèi)容（ 見 DMSYQM08002） 獸藥驗收記錄（見 DMSYQM08003） 藥品拒收報告單（見 DMSYQM08004） 第 45 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 9 章 共 2 頁 主題 入庫與出庫 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM09 9. 入庫與出庫 概述 本經(jīng)營部建立了獸藥入庫、出庫檢查核對制度，嚴格按照制度要求進行操作，并進行記錄。 不合格獸藥管理規(guī)定 對質(zhì)量不合格獸藥進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應立即報告質(zhì)量負責人。 退回獸藥管理規(guī)定 質(zhì)量管理人員會同倉庫管理人員對退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。 進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應根據(jù)所購進獸藥的原始憑證在規(guī)定場所（待驗區(qū)）規(guī)定時間內(nèi)逐一核對實物。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 獸藥采購程序（見 DMSYQM07001） 記錄 首營企業(yè)審批表（見 DMSYQM07002） 首營品種審批表（見 DMSYQM07003） 獸藥采購合同（見 DMSYQM07004） 獸藥采購計劃審批表（見 DMSYQM07005） 獸藥購進記錄（見 DMSYQM07006） 獸藥退貨記錄（見 DMSYQM07007） 第 41 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 8 章 共 5 頁 主題 驗收與檢驗 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM08 8. 驗收與檢驗 概述 本經(jīng)營部制定了 檢查驗收操作規(guī)程和相關管理制度，采取了有效措施，對經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查、驗收，確保獸藥質(zhì)量。 購進獸藥時應簽訂有明確質(zhì)量 保證 條款具體事項的購貨合同，并有合法的票據(jù)。 首營品種審核程序 采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表” 。 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。 所有的設施、設備每天進行清潔，每周進行一次消毒。 應當對易產(chǎn)生污染源的場所、設施、設備定期清潔。 記錄 設施、設備一覽表（見 DMSYQM05001） 經(jīng)營企業(yè)設施、設備情況 表 （見 DMSYQM05002） 強制檢定計量器具檢定記錄卡 （見 DMSYQM05003） 養(yǎng)護設備使用、檢查記錄（見 DMSYQM05004） 養(yǎng)護設備檢修維護記錄（見 DMSYQM05005） 第 34 頁共 58 頁 第 35 頁共 58 頁 第 36 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 6 章 共 2 頁 主題 環(huán)境與衛(wèi)生 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM06 6. 環(huán)境與衛(wèi)生 概述 本 經(jīng)營部位于 ***獸藥 XXX，企業(yè)具有整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地符合獸藥儲存要求，營業(yè)場所和 倉庫周圍無影響獸藥質(zhì)量的污染源。 停電 1224 小時，對所有存放 獸藥的陰涼庫 門 不得開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫 。 停電 1— 6 小時，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門不 開啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門 不 開啟。 審核小組 組長： 成員： 受審核部門 綜合評價 質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果 質(zhì)量體系內(nèi)部評審記錄 第 29 頁共 58 頁 表 41 質(zhì)量管理工作自（檢）查報告 被考核部門： 序號 制度名稱 扣分 扣分原因 質(zhì)量考核工作總 結(jié) 主要成績 存在問題 整改建 議 主要措施： 考核人： 年 月 日 部門負責人： 年 月 日 第 30 頁共 58 頁 表 42 進貨情況質(zhì)量評審表 評審項目 部門 是否制定有計劃 并按計劃進貨 首營藥品是否有審批表 及其相應資料 是否有供貨方的檔案資料 有關證明文書等內(nèi)容 是否有采購合同 或電話要貨記錄 是否有供貨方的 質(zhì)量保證協(xié)議書 購進進口藥品手續(xù)是否完整 進貨記錄是否完整 進貨驗收質(zhì)量情況 其他 評審人： 評審部門： 年 月 日 第 31 頁共 58 頁 質(zhì)量 手冊 第 5 章 共 5 頁 主題 場所與設施 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM05 概述 本 經(jīng)營部設有 經(jīng)營 獸藥的門市 3 間，面積 120 平方米，倉庫 10 間，面積約 300 平方米，其中常溫庫 3 間，冷庫 1 間，陰涼庫 4 間，存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫 1 間，存放消毒藥品的專用倉庫 1 間。 第 27 頁共 58 頁 。 考評結(jié)果的兌現(xiàn) 每次自查和考評應對查出的問題進行梳理，寫出自（檢）查報告，提出整改方案，由質(zhì)量負責人下達考核情況反饋及整改任務通知書，一式兩份，一份與考評標準（含評分表）及考核報告留 存，一份送達整改部門。 考評方法的運用 。 崗位 質(zhì) 量 負 責 人 檢查驗收員 營 業(yè) 員 養(yǎng)護、保管、銷售人員 上崗培訓 經(jīng)培訓由市級以上獸醫(yī)行政管理部門考核合格后，方可承擔質(zhì)量管理工作 經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 經(jīng)企業(yè)組織的專業(yè)技術培訓 繼續(xù)教育 每年應接受市級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的繼續(xù)教育 需定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 企業(yè)每季度組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓。 各類記錄、資料的保存時限按有關規(guī)定執(zhí)行，保存期限不得少于3 年，長期保存的在 15年以上。 ，除留存兩份“作 廢” 保留文件經(jīng)標識后存檔外，其余銷毀。更改后的質(zhì)量記錄表由辦公室負責更換，并在使用部門的配合下收回 ， 原記錄表予以銷毀。 本站組織結(jié)構及其職能發(fā)生變化與質(zhì)量文件不一致 。 所有文件在發(fā)放前，由辦公室負責人根據(jù)規(guī)定進行標識編號。 職責 質(zhì)量負責人負責文件有效性的控制和維護。 負責對營業(yè)場 所環(huán)境 衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買。 非 本 企業(yè)人員確需查閱企業(yè)檔案、資料的，需經(jīng)企業(yè) 負責人或授權負責人簽字在規(guī)定地點查閱。 電腦 維護員 熱愛本職工作，有初級電腦操作水平，遵守企業(yè)的各項規(guī)章制度。 對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔主 要責任。 毒性及麻醉 、精神藥品應當專柜或?qū)齑娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理對獸藥進行分類儲存。按《獸藥儲存 管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥 養(yǎng)護管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護需要，定時采取必需的措 施對獸藥進行養(yǎng)護。 協(xié)助采購員對首營企業(yè)及首營品種的審核。 負責文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。 負責獸藥的驗收管理。 尊重員工的合法權利，保障員工有 正當權益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。 擬定經(jīng)營部 發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計 劃和財務預算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。手冊若需修訂，其修訂版和修訂通知同時發(fā)給文件持有者 。 編制手冊所依據(jù)的有關標準 、法規(guī)有較大變動 。 手冊的發(fā)放 經(jīng)批準的手冊的分發(fā)（無論是整體或者是章節(jié)）應保證所有使用者都獲得手冊。 ***獸藥 經(jīng)營部 經(jīng)理： 20200101 第 5 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊修改記錄表 章節(jié)條號 版次 修訂日期 修訂說明 編寫 審核 批準 實施日期 第 6 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 1 章 共 3 頁 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號 DMSYQM01 1 總則 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，用戶至上 。 第 1 頁共 58 頁 ***獸藥 經(jīng)營部 質(zhì)量 管理 手冊 版 本：第 1 版