【正文】 事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。 配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。 發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸 藥 行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處 理，不得銷售。 獸藥養(yǎng)護(hù)及控制設(shè)施、設(shè)備監(jiān)測程序 （見 DMSYQM12001） 第 55 頁共 58 頁 記錄 陳列 /庫存獸藥質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄（見 DMSYQM12002） 獸藥陳列 /儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表（見 DMSYQM12003） 養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄（見 DMSYQM05002） 質(zhì)量不明藥品匯總表 （見 DMSYQM12004） 獸藥養(yǎng)護(hù)檔案表（見 DMSYQM12005） 第 56 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 13 章 共 4 頁 主題 管理與服務(wù) 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM13 概述 我 經(jīng)營部在依法取得獸藥經(jīng)營許可證和工商營業(yè)執(zhí)照后從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)，企業(yè)主動(dòng)接受并積極配合 獸藥主管部門 的監(jiān)督檢查，保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量，不采購、銷售人用藥品 、 假劣獸藥和一切與獸藥標(biāo) 簽或者說明書不相符的獸藥。 文件 獸藥養(yǎng)護(hù)、清查管理制度 陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。 處方藥品的銷售須經(jīng)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)技術(shù)人員審核簽字，并留存處方箋復(fù)印件。 消毒劑特別是水劑應(yīng)統(tǒng)一運(yùn)輸和管理，并有序排列，防止破損影響消毒效果和影響環(huán)境。 非處方藥銷售管理 ，清潔整齊。 方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 特殊獸藥安全防范制度 特殊獸藥實(shí)行專用倉庫存放。 獸藥堆垛距離 獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。 拆零藥品， 集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽。 特殊獸藥 雙人查驗(yàn)制度 第 46 頁共 58 頁 特殊獸藥 須經(jīng)驗(yàn)收員和倉庫保管員雙人查驗(yàn)合格后方可入庫 和出庫。 記錄 獸藥驗(yàn)收操作規(guī)程（見 DMSYQM08001） 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、外觀質(zhì)量檢查內(nèi)容（ 見 DMSYQM08002） 獸藥驗(yàn)收記錄（見 DMSYQM08003） 藥品拒收報(bào)告單（見 DMSYQM08004） 第 45 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 9 章 共 2 頁 主題 入庫與出庫 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM09 9. 入庫與出庫 概述 本經(jīng)營部建立了獸藥入庫、出庫檢查核對(duì)制度，嚴(yán)格按照制度要求進(jìn)行操作，并進(jìn)行記錄。 不合格獸藥管理規(guī)定 對(duì)質(zhì)量不合格獸藥進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 退回獸藥管理規(guī)定 質(zhì)量管理人員會(huì)同倉庫管理人員對(duì)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證在規(guī)定場所（待驗(yàn)區(qū)）規(guī)定時(shí)間內(nèi)逐一核對(duì)實(shí)物。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 獸藥采購程序（見 DMSYQM07001） 記錄 首營企業(yè)審批表（見 DMSYQM07002） 首營品種審批表（見 DMSYQM07003） 獸藥采購合同（見 DMSYQM07004） 獸藥采購計(jì)劃審批表（見 DMSYQM07005） 獸藥購進(jìn)記錄（見 DMSYQM07006） 獸藥退貨記錄（見 DMSYQM07007） 第 41 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 8 章 共 5 頁 主題 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM08 8. 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 概述 本經(jīng)營部制定了 檢查驗(yàn)收操作規(guī)程和相關(guān)管理制度，采取了有效措施，對(duì)經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查、驗(yàn)收，確保獸藥質(zhì)量。 購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量 保證 條款具體事項(xiàng)的購貨合同，并有合法的票據(jù)。 首營品種審核程序 采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表” 。 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。 所有的設(shè)施、設(shè)備每天進(jìn)行清潔，每周進(jìn)行一次消毒。 應(yīng)當(dāng)對(duì)易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。 記錄 設(shè)施、設(shè)備一覽表（見 DMSYQM05001） 經(jīng)營企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況 表 （見 DMSYQM05002） 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄卡 （見 DMSYQM05003） 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用、檢查記錄（見 DMSYQM05004） 養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄（見 DMSYQM05005） 第 34 頁共 58 頁 第 35 頁共 58 頁 第 36 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 6 章 共 2 頁 主題 環(huán)境與衛(wèi)生 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM06 6. 環(huán)境與衛(wèi)生 概述 本 經(jīng)營部位于 ***獸藥 XXX，企業(yè)具有整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地符合獸藥儲(chǔ)存要求，營業(yè)場所和 倉庫周圍無影響獸藥質(zhì)量的污染源。 停電 1224 小時(shí)，對(duì)所有存放 獸藥的陰涼庫 門 不得開啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫 。 停電 1— 6 小時(shí)，對(duì)所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門不 開啟； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門 不 開啟。 審核小組 組長： 成員： 受審核部門 綜合評(píng)價(jià) 質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果 質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審記錄 第 29 頁共 58 頁 表 41 質(zhì)量管理工作自（檢）查報(bào)告 被考核部門： 序號(hào) 制度名稱 扣分 扣分原因 質(zhì)量考核工作總 結(jié) 主要成績 存在問題 整改建 議 主要措施： 考核人： 年 月 日 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 第 30 頁共 58 頁 表 42 進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表 評(píng)審項(xiàng)目 部門 是否制定有計(jì)劃 并按計(jì)劃進(jìn)貨 首營藥品是否有審批表 及其相應(yīng)資料 是否有供貨方的檔案資料 有關(guān)證明文書等內(nèi)容 是否有采購合同 或電話要貨記錄 是否有供貨方的 質(zhì)量保證協(xié)議書 購進(jìn)進(jìn)口藥品手續(xù)是否完整 進(jìn)貨記錄是否完整 進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量情況 其他 評(píng)審人： 評(píng)審部門： 年 月 日 第 31 頁共 58 頁 質(zhì)量 手冊 第 5 章 共 5 頁 主題 場所與設(shè)施 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM05 概述 本 經(jīng)營部設(shè)有 經(jīng)營 獸藥的門市 3 間，面積 120 平方米，倉庫 10 間，面積約 300 平方米，其中常溫庫 3 間，冷庫 1 間，陰涼庫 4 間，存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫 1 間，存放消毒藥品的專用倉庫 1 間。 第 27 頁共 58 頁 。 考評(píng)結(jié)果的兌現(xiàn) 每次自查和考評(píng)應(yīng)對(duì)查出的問題進(jìn)行梳理，寫出自（檢）查報(bào)告，提出整改方案，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人下達(dá)考核情況反饋及整改任務(wù)通知書，一式兩份，一份與考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)（含評(píng)分表）及考核報(bào)告留 存，一份送達(dá)整改部門。 考評(píng)方法的運(yùn)用 。 崗位 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 檢查驗(yàn)收員 營 業(yè) 員 養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員 上崗培訓(xùn) 經(jīng)培訓(xùn)由市級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門考核合格后，方可承擔(dān)質(zhì)量管理工作 經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 經(jīng)企業(yè)組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 繼續(xù)教育 每年應(yīng)接受市級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門組織的繼續(xù)教育 需定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 企業(yè)每季度組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。 各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保存期限不得少于3 年，長期保存的在 15年以上。 ，除留存兩份“作 廢” 保留文件經(jīng)標(biāo)識(shí)后存檔外，其余銷毀。更改后的質(zhì)量記錄表由辦公室負(fù)責(zé)更換，并在使用部門的配合下收回 ， 原記錄表予以銷毀。 本站組織結(jié)構(gòu)及其職能發(fā)生變化與質(zhì)量文件不一致 。 所有文件在發(fā)放前，由辦公室負(fù)責(zé)人根據(jù)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)編號(hào)。 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件有效性的控制和維護(hù)。 負(fù)責(zé)對(duì)營業(yè)場 所環(huán)境 衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。 非 本 企業(yè)人員確需查閱企業(yè)檔案、資料的，需經(jīng)企業(yè) 負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。 電腦 維護(hù)員 熱愛本職工作，有初級(jí)電腦操作水平，遵守企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度。 對(duì)企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔(dān)主 要責(zé)任。 毒性及麻醉 、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理對(duì)獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存。按《獸藥儲(chǔ)存 管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥 養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護(hù)需要，定時(shí)采取必需的措 施對(duì)獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 協(xié)助采購員對(duì)首營企業(yè)及首營品種的審核。 負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。 負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收管理。 尊重員工的合法權(quán)利，保障員工有 正當(dāng)權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。 擬定經(jīng)營部 發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計(jì) 劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補(bǔ)方案。手冊若需修訂，其修訂版和修訂通知同時(shí)發(fā)給文件持有者 。 編制手冊所依據(jù)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 、法規(guī)有較大變動(dòng) 。 手冊的發(fā)放 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊的分發(fā)（無論是整體或者是章節(jié)）應(yīng)保證所有使用者都獲得手冊。 ***獸藥 經(jīng)營部 經(jīng)理： 20200101 第 5 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊修改記錄表 章節(jié)條號(hào) 版次 修訂日期 修訂說明 編寫 審核 批準(zhǔn) 實(shí)施日期 第 6 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 1 章 共 3 頁 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號(hào) DMSYQM01 1 總則 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，用戶至上 。 第 1 頁共 58 頁 ***獸藥 經(jīng)營部 質(zhì)量 管理 手冊 版 本：第 1 版