【正文】 室 主任 代理其職責(zé)。 做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷(xiāo)售記錄至該獸藥有效期后一年（無(wú)有效期保存三年）。 收集用戶、經(jīng)銷(xiāo)商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 正確銷(xiāo)售獸藥，對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客 。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 各類(lèi)檔案、資料應(yīng)分類(lèi)存放，登記造冊(cè)，便于查閱。 對(duì)企業(yè)所應(yīng)用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負(fù)責(zé)電腦的定期保養(yǎng)、維護(hù)以延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索 取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料。 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)。 客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫(kù)容 。 按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量方面的信息進(jìn)行收集記錄。 養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并做好記錄，停止銷(xiāo)售。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量方面的信息進(jìn)行收集、記錄。 驗(yàn)收員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，以及 企業(yè) 的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。 全面落實(shí)經(jīng)營(yíng)部的銷(xiāo)售政 策。 協(xié)助組織編制經(jīng)營(yíng)部的工作計(jì)劃，并組織實(shí)施，組織監(jiān)督、考核計(jì)劃的執(zhí)行情況。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)首營(yíng) 品種的質(zhì)量審核， 包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)品種。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。對(duì) 經(jīng)營(yíng)部財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有 第 10 頁(yè)共 58 頁(yè) 對(duì)經(jīng)濟(jì)效益、利潤(rùn)的追求義務(wù)。 任免和調(diào)配經(jīng)營(yíng)部各級(jí)員工，確定對(duì)員工的獎(jiǎng)罰。（附 ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部組織結(jié)構(gòu)圖） 人員 XXXXX 經(jīng)營(yíng)部現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專(zhuān) 2人，中專(zhuān) 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級(jí)職稱(chēng) 1 人，初級(jí)職稱(chēng) 3 人。 各版本手冊(cè)（包括修改記錄）均應(yīng)在辦公室長(zhǎng)期保存一份。 手冊(cè)版本 本質(zhì)量手冊(cè)為“受控” ,以書(shū)面文件發(fā)布，發(fā)放前 應(yīng)作“受控”標(biāo)識(shí) 。 其他導(dǎo)致必須修改的情況。 手冊(cè)的更改 手冊(cè)在執(zhí)行過(guò)程中，有下列情形之一時(shí)，應(yīng)做更改或改版： 本經(jīng)營(yíng)部組織機(jī)構(gòu)或管理職能有重大變化。本手冊(cè)得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購(gòu)員及與質(zhì)量活動(dòng)關(guān)系密切的人員 。確保其清晰、準(zhǔn)確、適用、合理。 質(zhì)量目標(biāo) 確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)； 不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌 效益； 最大限度地滿足客戶的需求。 手冊(cè)已經(jīng)審定、批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布，希望各部門(mén)和全體工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、遵照?qǐng)?zhí)行。 第 1 頁(yè)共 58 頁(yè) ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部 質(zhì)量 管理 手冊(cè) 版 本：第 1 版 控制狀態(tài)：受 控 ***獸藥經(jīng)營(yíng)部發(fā)布 第 2 頁(yè)共 58 頁(yè) ***獸藥經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量體系文件 ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部發(fā)布 依據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 ***獸藥經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理手冊(cè) 版 次： 第 1 版第 0 次修改 主 編： sujunxi 編 寫(xiě)： 總 頁(yè) 數(shù)： 58 頁(yè) 審 核： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日 期： 2020101 頒 發(fā) 號(hào)： 持 有 人： 2020 年 1 月 1 日發(fā)布 2020 年 1 月 1 日實(shí)施 第 3 頁(yè)共 58 頁(yè) XXXXX 經(jīng)營(yíng)部簡(jiǎn)介 ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部成立于二 〇〇 三年 十月，位于 ***獸藥 XXX，自二 〇〇三 年十月開(kāi)業(yè)以來(lái)，我部認(rèn)真貫徹《獸藥管理?xiàng)l例》《獸用生物制品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。 通訊資料： 地址： ***獸藥 XXX 電話： 傳真： 郵編： 網(wǎng)址 ： 第 4 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 為了實(shí)現(xiàn)本經(jīng)營(yíng)部的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保獸藥規(guī)范經(jīng)營(yíng)及用藥安全，現(xiàn)根據(jù)《 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本經(jīng)營(yíng)部的實(shí)際情況編制了本《質(zhì)量手冊(cè)》。 ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部 經(jīng)理： 20200101 第 5 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)修改記錄表 章節(jié)條號(hào) 版次 修訂日期 修訂說(shuō)明 編寫(xiě) 審核 批準(zhǔn) 實(shí)施日期 第 6 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 1 章 共 3 頁(yè) 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號(hào) DMSYQM01 1 總則 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，用戶至上 。 手冊(cè)的批準(zhǔn)和發(fā)布 手冊(cè)發(fā)布前，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人和預(yù)期使用者對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。 手冊(cè)的發(fā)放 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊(cè)的分發(fā)（無(wú)論是整體或者是章節(jié)）應(yīng)保證所有使用者都獲得手冊(cè)。 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)宣貫，確保每個(gè)使用者都熟悉手冊(cè)中的有關(guān)內(nèi)容。 編制手冊(cè)所依據(jù)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 、法規(guī)有較大變動(dòng) 。 收回的內(nèi)容由辦公室統(tǒng)一進(jìn)行注冊(cè)作廢，除辦公室留存一份存檔外， 第 8 頁(yè)共 58 頁(yè) 其余予以銷(xiāo)毀。手冊(cè)若需修訂，其修訂版和修訂通知同時(shí)發(fā)給文件持有者 。 第 9 頁(yè)共 58 頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 章 共 11 頁(yè) 主題 機(jī)構(gòu)與人員 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM02 2 機(jī)構(gòu)與人員 機(jī)構(gòu) ***獸藥 經(jīng)營(yíng)部?jī)?nèi)設(shè)經(jīng)理、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 、辦公室和門(mén)市。 擬定經(jīng)營(yíng)部 發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營(yíng)計(jì) 劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤(rùn)分配和虧損彌補(bǔ)方案。 財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資 。 尊重員工的合法權(quán)利，保障員工有 正當(dāng)權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核， 包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企業(yè)。 負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收管理。 第 11 頁(yè)共 58 頁(yè) 負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。 門(mén)市負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé)、主持經(jīng)營(yíng)部 門(mén)市的銷(xiāo)售 活動(dòng)。 協(xié)助采購(gòu)員對(duì)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核。 負(fù)責(zé)索取、查驗(yàn)進(jìn)口藥品相 關(guān)證件，負(fù)責(zé)收集藥品整件包裝中的產(chǎn)品合格證。按《獸藥儲(chǔ)存 管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥 養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護(hù)需要，定時(shí)采取必需的措 施對(duì)獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備及計(jì)量器具的管理，對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備每季度進(jìn)行一次全面檢查、保養(yǎng)和維修．并做好記錄。 按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理對(duì)獸藥進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 毒性及麻醉 、精神藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄，帳物相符。 做好獸藥的效期管理工作，一年內(nèi)近效期獸藥按月填寫(xiě) 《近 效期獸藥 催 銷(xiāo) 表 》 。 對(duì)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范市場(chǎng)行為承擔(dān)主 要責(zé)任。 簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 電腦 維護(hù)員 熱愛(ài)本職工作，有初級(jí)電腦操作水平，遵守企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度。 檔案管理員 按照有關(guān)規(guī)定對(duì)所有檔案資料的時(shí)限進(jìn)行保存，保存期限不得少 第 15 頁(yè)共 58 頁(yè) 于 3 年，長(zhǎng)期保存的在 15年以上。 非 本 企業(yè)人員確需查閱企業(yè)檔案、資料的，需經(jīng)企業(yè) 負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。 負(fù)責(zé)對(duì)陳列的藥品按其藥理性質(zhì)分類(lèi)擺放，做到清潔整齊；對(duì)效期不足 3 個(gè)月的品種 ，必須將藥品的名稱(chēng)、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買(mǎi)。 獸藥銷(xiāo)售應(yīng)定時(shí)定期將資金回籠，門(mén)市銷(xiāo)售的應(yīng)現(xiàn)賣(mài)現(xiàn)付。 負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng) 所環(huán)境 衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。 文件系統(tǒng)的建立 根據(jù)《 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》編寫(xiě)本《質(zhì)量手冊(cè)》。 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件有效性的控制和維護(hù)。 質(zhì)量文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員制定，編制要求是： 應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相一致 ； 文件中符號(hào)、代號(hào)應(yīng)統(tǒng)一 ； 文件的文字表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明、易懂，層次清晰。 所有文件在發(fā)放前，由辦公室負(fù)責(zé)人根據(jù)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)編號(hào)。 記錄表式由辦公室檔案保管員保管，使用者直接領(lǐng)用。 本站組織結(jié)構(gòu)及其職能發(fā)生變化與質(zhì)量文件不一致 。 更改后的文件一經(jīng)發(fā)布，由 辦公室追溯受控文件的發(fā)放范圍，以書(shū)面形式及時(shí)通知到原文件持有者。更改后的質(zhì)量記錄表由辦公室負(fù)責(zé)更換，并在使用部門(mén)的配合下收回 ， 原記錄表予以銷(xiāo)毀。 文件由各持有人妥善保存。 ，除留存兩份“作 廢” 保留文件經(jīng)標(biāo)識(shí)后存檔外，其余銷(xiāo)毀。借閱本企業(yè)非保密文件須經(jīng)辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在商定期內(nèi)按時(shí)歸還，歸還時(shí)檔案管理員應(yīng)檢查借閱的文件有無(wú)損壞、缺頁(yè)。 各類(lèi)記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保存期限不得少于3 年，長(zhǎng)期保存的在 15年以上。 因業(yè)務(wù)需要非企業(yè)人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫(xiě)記錄、資料查閱申請(qǐng)單，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。 崗位 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 檢查驗(yàn)收員 營(yíng) 業(yè) 員 養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售人員 上崗培訓(xùn) 經(jīng)培訓(xùn)由市級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)考核合格后，方可承擔(dān)質(zhì)量管理工作 經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗 經(jīng)企業(yè)組織的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 繼續(xù)教育 每年應(yīng)接受市級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育 需定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 企業(yè)每季度組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理方面的培訓(xùn)。 ，由部門(mén)之間交叉自查一次。 考評(píng)方法的運(yùn)用 。 。 考評(píng)結(jié)果的兌現(xiàn) 每次自查和考評(píng)應(yīng)對(duì)查出的問(wèn)題進(jìn)行梳理，寫(xiě)出自（檢）查報(bào)告，提出整改方案，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人下達(dá)考核情況反饋及整改任務(wù)通知書(shū)，一式兩份，一份與考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)（含評(píng)分表）及考核報(bào)告留 存，一份送達(dá)整改部門(mén)。 評(píng)審每年進(jìn)行一次，由辦公室 主任 和質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同完成。 第 27 頁(yè)共 58 頁(yè) 。 范圍 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所，每年至 少審核一次，具體為： 第 28 頁(yè)共 58 頁(yè) 按審核程序，采用詢問(wèn)、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)的方式，對(duì)所列 8 項(xiàng)逐 一進(jìn)行評(píng)審，以證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。 審核小組 組長(zhǎng)： 成員： 受審核部門(mén) 綜合評(píng)價(jià) 質(zhì)量?jī)?nèi)審結(jié)果 質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審記錄