【正文】 室 主任 代理其職責。 做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。 收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量負責人。 正確銷售獸藥，對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客 。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 各類檔案、資料應分類存放，登記造冊，便于查閱。 對企業(yè)所應用的計算機管理系統(tǒng)進行維護，能及時發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負責電腦的定期保養(yǎng)、維護以延長設備使用壽命，確保設備的正常運行。 對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索 取合法證照、生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質量標準和首批樣品等審核資料。 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量第一關。 嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。 客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容 。 按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應倉庫中。 協(xié)助質量負責人對藥品質量方面的信息進行收集記錄。 養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)疑似質量問題，及時向質量負責人匯報并做好記錄，停止銷售。 協(xié)助質量負責人對藥品質量方面的信息進行收集、記錄。 驗收員 認真學習和掌握國家有關藥品管理的法律、法規(guī)，以及 企業(yè) 的各項質量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。 全面落實經(jīng)營部的銷售政 策。 協(xié)助組織編制經(jīng)營部的工作計劃，并組織實施，組織監(jiān)督、考核計劃的執(zhí)行情況。包括企業(yè)的外部信息和內部信息的收集、分析和報告。 負責指導和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。 負責首營 品種的質量審核， 包括參與現(xiàn)場考察首營品種。 質量負責人 負責貫徹執(zhí)行國家有關獸藥質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。對 經(jīng)營部財產(chǎn)的安全、保值、增稅負責；有 第 10 頁共 58 頁 對經(jīng)濟效益、利潤的追求義務。 任免和調配經(jīng)營部各級員工，確定對員工的獎罰。（附 ***獸藥 經(jīng)營部組織結構圖） 人員 XXXXX 經(jīng)營部現(xiàn)有工作人員為 10 人，其中大學本科學歷 4 人，大專 2人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。 各版本手冊（包括修改記錄）均應在辦公室長期保存一份。 手冊版本 本質量手冊為“受控” ,以書面文件發(fā)布，發(fā)放前 應作“受控”標識 。 其他導致必須修改的情況。 手冊的更改 手冊在執(zhí)行過程中，有下列情形之一時，應做更改或改版： 本經(jīng)營部組織機構或管理職能有重大變化。本手冊得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質量負責人、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、采購員及與質量活動關系密切的人員 。確保其清晰、準確、適用、合理。 質量目標 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營獸藥質量的安全有效；確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進； 不斷提升企業(yè)的質量信譽及品牌 效益； 最大限度地滿足客戶的需求。 手冊已經(jīng)審定、批準，現(xiàn)予發(fā)布，希望各部門和全體工作人員認真學習、遵照執(zhí)行。 第 1 頁共 58 頁 ***獸藥 經(jīng)營部 質量 管理 手冊 版 本：第 1 版 控制狀態(tài)：受 控 ***獸藥經(jīng)營部發(fā)布 第 2 頁共 58 頁 ***獸藥經(jīng)營部質量體系文件 ***獸藥 經(jīng)營部發(fā)布 依據(jù)《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》 ***獸藥經(jīng)營部質量管理手冊 版 次： 第 1 版第 0 次修改 主 編： sujunxi 編 寫： 總 頁 數(shù)： 58 頁 審 核： 批 準： 批準日 期： 2020101 頒 發(fā) 號： 持 有 人： 2020 年 1 月 1 日發(fā)布 2020 年 1 月 1 日實施 第 3 頁共 58 頁 XXXXX 經(jīng)營部簡介 ***獸藥 經(jīng)營部成立于二 〇〇 三年 十月，位于 ***獸藥 XXX，自二 〇〇三 年十月開業(yè)以來，我部認真貫徹《獸藥管理條例》《獸用生物制品管理辦法》等相關法律法規(guī)，堅持以“質量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。 通訊資料： 地址： ***獸藥 XXX 電話： 傳真： 郵編： 網(wǎng)址 ： 第 4 頁共 58 頁 質量手冊發(fā)布令 為了實現(xiàn)本經(jīng)營部的質量方針和質量目標，確保獸藥規(guī)范經(jīng)營及用藥安全，現(xiàn)根據(jù)《 獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，結合本經(jīng)營部的實際情況編制了本《質量手冊》。 ***獸藥 經(jīng)營部 經(jīng)理： 20200101 第 5 頁共 58 頁 質量手冊修改記錄表 章節(jié)條號 版次 修訂日期 修訂說明 編寫 審核 批準 實施日期 第 6 頁共 58 頁 質量手冊 第 1 章 共 3 頁 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號 DMSYQM01 1 總則 質量方針 質量第一，用戶至上 。 手冊的批準和發(fā)布 手冊發(fā)布前，由質量負責人組織各部門負責人和預期使用者對其進行評審。 手冊的發(fā)放 經(jīng)批準的手冊的分發(fā)（無論是整體或者是章節(jié)）應保證所有使用者都獲得手冊。 質量手冊由質量負責人負責宣貫，確保每個使用者都熟悉手冊中的有關內容。 編制手冊所依據(jù)的有關標準 、法規(guī)有較大變動 。 收回的內容由辦公室統(tǒng)一進行注冊作廢，除辦公室留存一份存檔外， 第 8 頁共 58 頁 其余予以銷毀。手冊若需修訂，其修訂版和修訂通知同時發(fā)給文件持有者 。 第 9 頁共 58 頁 質量手冊 第 2 章 共 11 頁 主題 機構與人員 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM02 2 機構與人員 機構 ***獸藥 經(jīng)營部內設經(jīng)理、質量 負責人 、辦公室和門市。 擬定經(jīng)營部 發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計 劃和財務預算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。 財務審批權和投資 。 尊重員工的合法權利，保障員工有 正當權益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。 負責首營企業(yè)的質量審核， 包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。 負責獸藥的驗收管理。 第 11 頁共 58 頁 負責收集和分析獸藥質量信息。 負責文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。 門市負責人 全面負責、主持經(jīng)營部 門市的銷售 活動。 協(xié)助采購員對首營企業(yè)及首營品種的審核。 負責索取、查驗進口藥品相 關證件，負責收集藥品整件包裝中的產(chǎn)品合格證。按《獸藥儲存 管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥 養(yǎng)護管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護需要，定時采取必需的措 施對獸藥進行養(yǎng)護。負責藥品養(yǎng)護設備及計量器具的管理，對養(yǎng)護設備每季度進行一次全面檢查、保養(yǎng)和維修．并做好記錄。 按照獸藥儲存性質的要求，合理對獸藥進行分類儲存。 搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。 毒性及麻醉 、精神藥品應當專柜或專庫存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 做好獸藥的效期管理工作，一年內近效期獸藥按月填寫 《近 效期獸藥 催 銷 表 》 。 對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔主 要責任。 簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款。 電腦 維護員 熱愛本職工作，有初級電腦操作水平，遵守企業(yè)的各項規(guī)章制度。 檔案管理員 按照有關規(guī)定對所有檔案資料的時限進行保存，保存期限不得少 第 15 頁共 58 頁 于 3 年，長期保存的在 15年以上。 非 本 企業(yè)人員確需查閱企業(yè)檔案、資料的，需經(jīng)企業(yè) 負責人或授權負責人簽字在規(guī)定地點查閱。 負責對陳列的藥品按其藥理性質分類擺放，做到清潔整齊；對效期不足 3 個月的品種 ，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報質量負責人。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買。 獸藥銷售應定時定期將資金回籠，門市銷售的應現(xiàn)賣現(xiàn)付。 負責對營業(yè)場 所環(huán)境 衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔。 文件系統(tǒng)的建立 根據(jù)《 獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》編寫本《質量手冊》。 職責 質量負責人負責文件有效性的控制和維護。 質量文件由質量負責人組織相關人員制定，編制要求是： 應與質量手冊相一致 ； 文件中符號、代號應統(tǒng)一 ； 文件的文字表達應準確、簡明、易懂，層次清晰。 所有文件在發(fā)放前，由辦公室負責人根據(jù)規(guī)定進行標識編號。 記錄表式由辦公室檔案保管員保管，使用者直接領用。 本站組織結構及其職能發(fā)生變化與質量文件不一致 。 更改后的文件一經(jīng)發(fā)布，由 辦公室追溯受控文件的發(fā)放范圍，以書面形式及時通知到原文件持有者。更改后的質量記錄表由辦公室負責更換，并在使用部門的配合下收回 ， 原記錄表予以銷毀。 文件由各持有人妥善保存。 ，除留存兩份“作 廢” 保留文件經(jīng)標識后存檔外，其余銷毀。借閱本企業(yè)非保密文件須經(jīng)辦公室負責人批準，并在商定期內按時歸還，歸還時檔案管理員應檢查借閱的文件有無損壞、缺頁。 各類記錄、資料的保存時限按有關規(guī)定執(zhí)行，保存期限不得少于3 年，長期保存的在 15年以上。 因業(yè)務需要非企業(yè)人員確需查閱公司記錄、資料的，應填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負責人或授權負責人簽字在規(guī)定地點查閱。 崗位 質 量 負 責 人 檢查驗收員 營 業(yè) 員 養(yǎng)護、保管、銷售人員 上崗培訓 經(jīng)培訓由市級以上獸醫(yī)行政管理部門考核合格后，方可承擔質量管理工作 經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 經(jīng)企業(yè)組織的專業(yè)技術培訓 繼續(xù)教育 每年應接受市級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的繼續(xù)教育 需定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 企業(yè)每季度組織一次質量管理、經(jīng)營管理方面的培訓。 ，由部門之間交叉自查一次。 考評方法的運用 。 。 考評結果的兌現(xiàn) 每次自查和考評應對查出的問題進行梳理，寫出自（檢）查報告，提出整改方案，由質量負責人下達考核情況反饋及整改任務通知書，一式兩份，一份與考評標準（含評分表）及考核報告留 存，一份送達整改部門。 評審每年進行一次，由辦公室 主任 和質量負責人共同完成。 第 27 頁共 58 頁 。 范圍 影響獸藥質量和服務質量的質量職能和相關場所，每年至 少審核一次，具體為： 第 28 頁共 58 頁 按審核程序，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場的方式，對所列 8 項逐 一進行評審，以證實質量體系運行的有效性。 審核小組 組長： 成員： 受審核部門 綜合評價 質量內審結果 質量體系內部評審記錄