【正文】 加強對現(xiàn)場管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。 “三不放過”原則： 事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準(zhǔn)確無誤。 采購進口獸藥，因質(zhì)量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事 故影響較壞者。 在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質(zhì) ，不能在廠方負責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。 收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示， 發(fā)現(xiàn)有關(guān)獸藥不良反應(yīng)時立即向 獸 藥 行政管理部門報告。 本企業(yè)銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。 文件 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度 按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。 對獸 藥 行政管理部門依法公布的不合格獸產(chǎn)品及時組織清查。 儲存的獸藥必須定期進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄。 信息管理系統(tǒng)中有關(guān)記錄的確認由質(zhì)量負責(zé)人授權(quán)辦公室主任和門市負責(zé)人執(zhí)行。不得隨意改變用途，不得夸大作用、療效，不得誤導(dǎo)購藥者、詢問者。并按規(guī)定保存。 運輸精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品危險品等要符合國家有關(guān)規(guī)定的條件要求。 提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 收集獸藥產(chǎn)品市場信息。遇有顧客要求，獸醫(yī) (獸藥 )技術(shù)人 員 應(yīng)負責(zé)對獸藥的購買和使用進行指導(dǎo)。 采用開架自選的銷售方式。 處方藥銷售規(guī)定 銷售處方藥時，應(yīng)嚴格執(zhí)行下述規(guī)定： 。 特殊獸藥實行專帳記錄，記錄必須是發(fā)放人員和領(lǐng)用人員雙人簽字，記錄 要清楚。 獸藥陳列有效監(jiān)控措施 每天對獸藥存放環(huán)境的 溫度、濕度進行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合獸藥存 第 49 頁共 58 頁 放要求，立即進行調(diào)控。特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。 獸藥儲存管理規(guī)定 分區(qū)存放、色標(biāo)管理 第 48 頁共 58 頁 為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥按待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)進行存放，實行色標(biāo)管理。 危險品 和生物制品 不陳列。 記錄 特殊獸藥雙人查驗入庫記錄（見 DMSYQM09001） 特殊獸藥雙人查驗出庫記錄（見 DMSYQM09002） 獸藥入庫檢查核對記錄（見 DMSYQM09003） 獸藥出庫檢查核對記 錄（見 DMSYQM09004） 獸藥發(fā)放記錄（見 DMSYQM09005） 第 47 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 10 章 共 3 頁 主題 陳列與儲存 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM10 概述 本經(jīng)營部制定了獸藥陳列、儲存保管制度，采取了有效監(jiān)控措施，確保獸藥在保證符合規(guī)定的存放環(huán)境、溫濕度、設(shè)施、設(shè)備要求的條件下陳列、儲存，同時企業(yè)還制定了標(biāo)識管理制度，陳列、儲存的獸藥嚴格實行標(biāo)識管理。 倉庫保管員對貨單不符、包裝不牢或者破 損、標(biāo)志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放， 同時向 經(jīng)理和質(zhì)量負責(zé)人報告。 不符合規(guī)定的獸藥不得入庫或出庫。 企業(yè)自行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)檢驗的檢驗報告隨產(chǎn)品質(zhì)量檔案保存。 對不合格獸藥應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清 質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。 對有效期在 6 個月以內(nèi)（含 6 個月）的獸藥，養(yǎng)護員每月應(yīng)填寫《近效期獸藥催銷表》，使用獸藥效期標(biāo)志。 懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗。 非 GMP。 第 43 頁共 58 頁 驗收首營品種時，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。 必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。 中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。 內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清 潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、 批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。 如果發(fā)現(xiàn)購進獸藥質(zhì)量可疑，應(yīng)及時報告質(zhì)量負責(zé)人確認，須報獸 藥 行政主管部門的應(yīng)及時報告，須送檢的應(yīng)及時送檢，并做好記錄。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 進口獸藥應(yīng)有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的 第 40 頁共 58 頁 《進口獸藥注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》復(fù)印件。 企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)。 質(zhì)量負責(zé)人會同經(jīng)營負責(zé)人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。 國內(nèi)獸 藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，進口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進口獸藥注冊證書的 。 文件 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度 企業(yè)對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件： 國內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為 GMP獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者 合法 （ 2020 年 10月31 日后為 GSP 獸藥經(jīng)營企業(yè)） 獸藥經(jīng)營企業(yè) 。 第 38 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 7 章 共 4 頁 主題 采購與審核 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM07 7. 采購與審核 概述 本 經(jīng)營部所采購的國內(nèi)獸藥來自通過獸藥 GMP 生產(chǎn)廠商和合法獸藥經(jīng)營企業(yè) （ 2020 年 10 月 31 日后為 GSP 獸藥經(jīng)營企業(yè)） ，進口獸藥來自國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)。 環(huán)境及設(shè)施、設(shè)備清潔操作規(guī)程 企業(yè)周圍環(huán)境每 天進行打掃、清潔，每三天進行一次消毒。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。 營業(yè)、 倉庫等所有場所應(yīng)保持清潔、無雜物，無污染源。企業(yè)每年定期對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，建立了健康檔案。 倉庫保管員對存放麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的倉庫門窗和鎖每天兩次進行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)損害及時報告，進行維修、調(diào)換。 設(shè)施、設(shè)備檢查、維修和保養(yǎng)制度 養(yǎng)護員對使用的設(shè)施、設(shè)備定期進行檢查、保養(yǎng)，對檢查、保養(yǎng)的內(nèi)容進行記錄。 發(fā)生停電時，加強對控制陰涼 庫 溫度的設(shè)備進行管理。 停電 1224 小時，對所有存放凍干生物 制品的冰箱和冷庫的 柜門一律不得開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫； 存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫。 對檢測溫度、濕度的設(shè)備定期檢測，不合格的予以調(diào)換。倉庫配有窗簾、墊板、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅火器、干濕溫度計、防爆燈等設(shè)備、設(shè)施。 質(zhì)量體系 內(nèi)部審核報告 在于發(fā)現(xiàn)問題，組織改進，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 時間 綜合評價 評審結(jié)果 首營經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見 DMSYQM04003） 首營生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見 DMSYQM04004） 供貨單位、首營品種、銷售人員合法證明文件審核（見 DMSYQM04005） 質(zhì)量 體系內(nèi)部審核 質(zhì)量體系 內(nèi)部審核計劃 目的 通過對企業(yè)質(zhì)量體系運行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 內(nèi) 容 《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)文件、進口獸藥注冊證書、獸藥標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書批準(zhǔn)文件及樣本。 并用表 41進行統(tǒng)計。 。 第 26 頁共 58 頁 。 考評計劃的制 定。 建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進入培訓(xùn) 檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人簽字同意。 本企業(yè)記錄、資料屬企業(yè)機密，未經(jīng)批準(zhǔn)不 得給非企業(yè)人員查閱。 第三方認證、認可機 構(gòu)人員作為查證本企業(yè)質(zhì)量體系有效性按有關(guān)規(guī)定可查閱本企業(yè)內(nèi)外資料。 第 22 頁共 58 頁 文件的銷毀，由檔案管理員填寫文件銷毀清單，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審查后批準(zhǔn)由其指定專人監(jiān)督檔案管理員銷毀。 作廢文件的處理 每年對已發(fā)文件清理一次，檢查是否失效，對失效的文件應(yīng)及時處理。 國家和地方有關(guān) 法 律、 法規(guī) 、規(guī)范 等的更改，在有關(guān)部門發(fā)布后，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人確認，由辦公室負責(zé)發(fā)放新文件并收回作廢文件。本企業(yè) 不采用手寫更改。 第 21 頁共 58 頁 文件的更改應(yīng)按以下步驟進行： 由使用人員提出，填寫文件更改申請書，交質(zhì)量負責(zé)人審定后進行修改。 文件更改 當(dāng)文件的某些條款不適應(yīng)體系的運行。 作廢需保留文件，由辦公室負責(zé)人加蓋“作廢”印后保存，其余銷毀，并編制清單。 外來文件經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人確認后直接使用，并由其跟蹤文件的 現(xiàn)行有效。 使用人員負責(zé)文件的使用與維護。 主題名稱代表該章的主要內(nèi)容。（附授權(quán)簽字人識別表） 授權(quán)簽字人識別表 序號 姓名 職務(wù) 簽字領(lǐng)域 簽字 1 XXX 經(jīng)理 全部 2 XXX 質(zhì)量負責(zé)人 全部 3 XXX 辦公室主任 全部 第 17 頁共 58 頁 ***獸藥 經(jīng)營部組織結(jié)構(gòu)圖 ***獸藥 經(jīng)營部經(jīng)理：謝潤祥 質(zhì)量負責(zé)人 XXX 門 市 負責(zé)人： XXX 辦 公 室 主 任 ： XXX 驗收員： XXX XXX 養(yǎng)護員： XXX 保管員： XXX 采購員： XXX XXX 電腦 維護員 ： XXX 檔案管理員： XXX 第 18 頁共 58 頁 ***獸藥 經(jīng)營部人員一覽表 姓名 職務(wù) 年齡 學(xué)歷 技術(shù)職稱 備注 XXX 經(jīng)理 50 高中 高級技工 XXX 質(zhì)量負責(zé)人 34 大學(xué) 獸醫(yī)師 XXX 辦公室主任 驗收員 采購員 32 大學(xué) 助理獸醫(yī)師 XXX 門市負責(zé)人 驗收員 采購員 、養(yǎng)護員 29 大學(xué) XXX 保管員 檔案管理員 27 大學(xué) 助理獸醫(yī)師 XXX 電腦 維護 員 26 大專 助理會計師 XXX 保管員 營業(yè)員 35 中專 XXX 營業(yè)員 46 高中 高級收費員 XXX 營業(yè)員 22 大專 XXX 營業(yè)員 25 中專 獸醫(yī)技術(shù)員 第 19 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 3 章 共 6 頁 主題 文件與檔案 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM03 文件與檔案 文件控制程序 概述 為確保在對質(zhì)量體系有效運行 中 起重要作用的各個環(huán)節(jié)所使用的文件均為有效版本，防止使用失效及作廢文件，應(yīng)對文件加以控制。 了解本企業(yè)用戶獸藥使用情況。 第 16 頁共 58 頁 及時將藥品的購進銷售資料輸人電腦，并積極配合質(zhì)量負責(zé)人做好效期品種、庫存、銷 售及庫存情況的統(tǒng)計工作。 認真執(zhí)行處方藥 分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人簽字同意。 本企業(yè)檔案、資料屬企業(yè)機密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。 注重加強自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，認真學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)，為 企業(yè) 實行自動化流程管理提供合理、科學(xué)的建議和依據(jù)。 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理人員開展質(zhì)量控制提供 依據(jù)。 第 14 頁共 58 頁 認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同