【正文】 質(zhì)量負責人確認為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認無誤后，按要求調(diào)配藥品。 銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細心核對，防止差錯。 內(nèi)容：，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。 銷毀：由質(zhì)量負責人會同保管員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。 在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量負責人與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責任屬于供貨單位的，由質(zhì)量負責人通知購進人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量負責人通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。 不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量負責人負責處理，并做好不合格藥品處理記錄。 驗收員、營業(yè)員在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)立即向質(zhì)量負責人報告： 不合格藥品的確認：博樂仁濟堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：不合格藥品控制程序編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期： 驗收過程中不合格藥品的確認:質(zhì)量負責人依據(jù)《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及本店內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進行復(fù)核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知購進人員辦理退貨。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。 養(yǎng)護員對在庫藥品養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。責任：質(zhì)量負責人、藥品購進人員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本程序的實施負責。 有關(guān)問題的處理： 驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量負責人復(fù)查處理。 驗收記錄： 藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。博樂仁濟堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗收程序編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期： 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。 驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄歸檔；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。 保管員應(yīng)將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)，及時通知驗收員到場進行驗收。適用范圍：適用于本店購進藥品的驗收工作。 藥品購進人員對不同意購進的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。 本店負責人的審批程序和要求： 審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負責人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致。 質(zhì)量負責人審核程序和要求： 檢查資料是否齊全。 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進行GMP認證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書復(fù)印件。適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責，適用于本店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品的質(zhì)量審核管理。 藥品購進人員負責將《首營企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。內(nèi)容： 藥品購進人員依據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序： 首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。博樂仁濟堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：首營企業(yè)審核程序編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質(zhì)量負責人的確認方可執(zhí)行； 對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量負責人確認后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗收員予以執(zhí)行。 購進合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容： 供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確：（1） 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；（2） 藥品附產(chǎn)品合格證；（3） 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 對購進藥品質(zhì)量可靠性的審核 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲藏條件； 購進的藥品是否是國家或宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局抽驗不合格的藥品； 購進的藥品是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應(yīng)報道的藥品。內(nèi)容： 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。博樂仁濟堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：藥品購進程序編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。 銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。 擔負中藥飲片配方的營業(yè)員，應(yīng)具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。 做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。工作內(nèi)容： 嚴格遵守本店紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。 經(jīng)過專業(yè)培訓，持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。 藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。 對驗收工作的及時性負責。 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量負責人做好藥品質(zhì)量檔案工作。 對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。工作內(nèi)容： 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。博樂仁濟堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：藥品驗收員崗位職責編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。 藥品購進記錄和有關(guān)資料的完整性。采購工作服從質(zhì)量負責人的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。 嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)本店負責人批準后方可簽訂合同進貨。工作內(nèi)容： 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。任職資格： 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。責任：處方審核人員對本職責的實施負責。，持宿遷市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 各項崗位職責完成情況。 對首營品種和首營企業(yè)的審核負責。 負責質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。 質(zhì)量負責人的否決內(nèi)容：；； 對本店不合格的銷售行為進行否決。 負責起草本店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第55條。 經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應(yīng)的管理； 組織有關(guān)人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質(zhì)量要求。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第59條適用范圍：適用于本店負責人。 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。 藥學技術(shù)人員負責本店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。 藥學技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護本店的質(zhì)量信譽和本店形象。 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第884條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第76條。 質(zhì)量負責人應(yīng)建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結(jié)果等。培訓人員覆蓋面應(yīng)達到100％。責任：本店各崗位人員對本制度的實施負責。 質(zhì)量負責人負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋巍⒓赘蔚龋?、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度（）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。適用范圍：本店人員健康管理。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。博樂仁濟堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：目的：規(guī)范本店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。適用范圍：本店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。責任：質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。 在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當天口頭報告質(zhì)量負責人，并及時以書面形式上報本店負責人。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失XX元以上的。： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本店經(jīng)濟損失的情況。博樂仁濟堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報告制度編號：起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：：加強本店所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點進行銷毀。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局報告。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送宿遷藥品檢驗所檢驗。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。：質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。，嚴格杜絕過期失效藥品售出。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量負責人。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：本店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中的藥品效期的管理。 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師負責處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負責其他藥品的拆零銷售。博樂仁濟堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：藥品