【文章內(nèi)容簡介】 引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 報(bào)告程序和要求： 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報(bào)告宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局。 本店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。博樂仁濟(jì)堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：規(guī)范本店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第67條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第61條、64條。適用范圍：本店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。博樂仁濟(jì)堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：人員健康管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：規(guī)范本店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第59條。適用范圍：本店人員健康管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到深圳市區(qū)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。博樂仁濟(jì)堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：人員教育培訓(xùn)制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：規(guī)范本店的人員教育培訓(xùn)工作，提高本店員工的質(zhì)量管理意識與能力。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第58條。適用范圍：本店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。責(zé)任：本店各崗位人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 本店每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及本店的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。 本店中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。 本店中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。博樂仁濟(jì)堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：提高本店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第884條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第76條。適用范圍：本店的銷售服務(wù)。責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 營業(yè)員營業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。 上崗時(shí)使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 本店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。 藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)本店的質(zhì)量信譽(yù)和本店形象。 藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。 藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。 營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 銷售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。博樂仁濟(jì)堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：本店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：規(guī)范本店負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證本店質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第59條適用范圍：適用于本店負(fù)責(zé)人。責(zé)任：本店負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容： 組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保本店所有的藥品經(jīng)營活動(dòng)符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格本店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。 定期對本店的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對存在問題采取有效措施改進(jìn)； 指導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高本店員工的凝聚力。，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。，不斷收集新信息，提高自身及本店的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。直接責(zé)任：對本店經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證本店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。博樂仁濟(jì)堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：為規(guī)范本店的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第55條。適用范圍：適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在本店的施行。 負(fù)責(zé)起草本店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)建立本店所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的否決內(nèi)容：；； 對本店不合格的銷售行為進(jìn)行否決。、流程、文件進(jìn)行否決。、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。 協(xié)助開展對本店職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和本店內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息直接責(zé)任: 對本店質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。 對不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。 對首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。 首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。 各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。任職資格：，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī) 學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。 具有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持原則。，持宿遷市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。博樂仁濟(jì)堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第883條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。適用范圍：適用于處方審核人員。責(zé)任：處方審核人員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容： 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。 指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問題。 負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。 指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 營業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。 對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。直接責(zé)任：對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。任職資格： 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。博樂仁濟(jì)堂大藥房質(zhì)量管理手冊文件名稱：藥品購進(jìn)人員崗位職責(zé)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：規(guī)范藥品的購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量