【正文】 質(zhì)量負責(zé)人確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按要求調(diào)配藥品。 銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細心核對，防止差錯。 內(nèi)容：，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。批準(zhǔn)日期：審核人：文件名稱：藥品拆零銷售程序 索賠：在庫藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量負責(zé)人通知購進人員辦理具體索賠事宜?；厥涨闆r應(yīng)書面向宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并按宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局的要求處理。 質(zhì)量負責(zé)人現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送宿遷市藥品檢驗所檢驗，裁定為不合格藥品的，通知保管員將其移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。 抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管員移入不合格品庫（區(qū)）。 養(yǎng)護員 、保管員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量負責(zé)人報告。 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的藥品。 在庫養(yǎng)護不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量負責(zé)人確認(rèn)。生效日期：目的：加強不合格藥品管理，嚴(yán)防不合格藥品進入本店和銷售給顧客，確保人民用藥安全有效。批準(zhǔn)人：文件名稱：不合格藥品控制程序 養(yǎng)護檢查中質(zhì)量異常問題的處理： 在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時，應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌于貨位上，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報告質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。 養(yǎng)護檢查的內(nèi)容： 檢查儲存和陳列藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況。責(zé)任：養(yǎng)護員對本程序的實施負責(zé)。審核日期： 起草人： 驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人，由質(zhì)量負責(zé)人處理。 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。 藥品驗收： 驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。責(zé)任：藥品質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責(zé)。批準(zhǔn)日期：審核人：文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗收程序 藥品購進和資料歸檔： 藥品購進人員依據(jù)有關(guān)人員及本店負責(zé)人審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 資料審查符合規(guī)定的，在《首營藥品審批表》上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。 審核資料的合法性： 證明文件是否有效。 填寫《首營品種審批表》并附上述資料，依據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否統(tǒng)一銷售（或試銷），并在《首營藥品審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量負責(zé)人和本店負責(zé)人進行審批。內(nèi)容： 藥品購進人員購進首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求： 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。生效日期：目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進藥品質(zhì)量。批準(zhǔn)人：文件名稱：首營品種審核程序符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。 填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關(guān)資料，加具意見后，依次送質(zhì)量負責(zé)人和本店負責(zé)人審批。 首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于向本店首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。審核日期： 起草人： 首營品種的資料經(jīng)按《首營品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量負責(zé)人，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質(zhì)量負責(zé)人的確認(rèn)方可執(zhí)行； 對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量負責(zé)人確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗收員予以執(zhí)行。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同 對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。 藥品購進人員對所索取的上述資料的復(fù)印件進行以下審核： 上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章； 所購進的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的藥品是否在本店的經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的藥品是否是國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。內(nèi)容： 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。生效日期：目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。批準(zhǔn)人：文件名稱：藥品購進程序 銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。 擔(dān)負中藥飲片配方的營業(yè)員，應(yīng)具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。 做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。工作內(nèi)容： 嚴(yán)格遵守本店紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。批準(zhǔn)日期：審核人： 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。 藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。 對驗收工作的及時性負責(zé)。 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量負責(zé)人做好藥品質(zhì)量檔案工作。 對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。工作內(nèi)容： 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。生效日期：目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。批準(zhǔn)人：文件名稱：藥品驗收員崗位職責(zé) 藥品購進記錄和有關(guān)資料的完整性。采購工作服從質(zhì)量負責(zé)人的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。 嚴(yán)格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)本店負責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進貨。工作內(nèi)容： 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。批準(zhǔn)日期：審核人：任職資格： 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。 負責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。工作內(nèi)容： 負責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。生效日期：目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。批準(zhǔn)人：文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé)任職資格：，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī) 學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷?？己酥笜?biāo)： 質(zhì)量管理體系運行的有效性。 負責(zé)藥品驗收的管理，負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。、流程、文件進行否決。 負責(zé)建立本店所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。適用范圍：適用于質(zhì)量負責(zé)人。審核日期： 起草人： 經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進行了相應(yīng)的管理；積極支持質(zhì)量負責(zé)人工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格本店各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。責(zé)任：本店負責(zé)人對本職責(zé)的實施負責(zé)。審核日期： 起草人： 銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。 營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。顧客進入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。批準(zhǔn)日期：審核人： 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。 本店中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第58條。頒發(fā)人：起草日期：編號： 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應(yīng)每年定期到深圳市區(qū)級以上醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第59條。頒發(fā)人：起草日期：編號： 定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。生效日期：目的：規(guī)范本店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。批準(zhǔn)人：文件名稱：衛(wèi)生管理制度 報告程序和要求：內(nèi)容： 質(zhì)量負責(zé)人為本店藥品不良反應(yīng)報告的負責(zé)人員。生效日期：目的：加強對本店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。批準(zhǔn)人：編號： 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量負責(zé)人通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 本店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60條適用范圍：適用于本店所有質(zhì)量信息的管理。頒發(fā)人：起草日期：編號： 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報本店負責(zé)人，必要時上報宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局。 保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失XX元以上的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。：質(zhì)量負責(zé)人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。批準(zhǔn)日期：審核人： 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠離水源、住宅等。 對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量負責(zé)人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 對于不合格藥品，不得購進和銷售。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條：本店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。頒發(fā)人：起草日期： ，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量負責(zé)人。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：本店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中的藥品效期的管理。頒發(fā)人：起草日期：編號： 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師負責(zé)處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可