【正文】 養(yǎng)護(hù)室溫濕度應(yīng)符合規(guī)定，每天上、下午兩次監(jiān)測室內(nèi)溫濕度，并記錄。 公司員工尤其是安全保衛(wèi)人員應(yīng)勇于與不法分子作斗爭，盡量保證公司財(cái)產(chǎn)安全。 將銷貨款按規(guī)定交給公司財(cái)務(wù)，剩余貨款妥善保管。嚴(yán)格加強(qiáng)消防器材的管理，保持完整無損，非火警不準(zhǔn)動用，發(fā)現(xiàn)火情要及時(shí)采取措施滅火。 因病離崗的工作人員，在身體恢復(fù)健康后，需持指定醫(yī)院醫(yī)生開具的健康證明，方可重新上崗。 離開工作現(xiàn)場，必須將工作服疊放整齊。 公共衛(wèi)生應(yīng)劃分保潔責(zé)任區(qū)，落實(shí)到人，做到每天一小掃，每周一大掃；各自工作范圍要每天清掃，經(jīng)常保持經(jīng)營場所和工作場所的環(huán)境清潔，符合衛(wèi)生要求。 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 49 文件編號 衛(wèi)生和人員健康管理制度 頒發(fā)部門 AG3001 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：加強(qiáng)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理，確保藥品質(zhì)量。 全體員工每季度按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、全面質(zhì)量管理知識及專業(yè)知識培訓(xùn)，應(yīng)將培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、員工培訓(xùn)簽到簿、培訓(xùn)材料、個(gè)人培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果等納入職工培訓(xùn)教育檔案。 從事藥品質(zhì)量管理的專職人員，應(yīng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得崗位合格證后方可上崗。 用戶反映產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量查詢情況。 質(zhì)量事故及報(bào)告資料（包括：質(zhì)量事故報(bào)告表及其它上報(bào)資料）。 借閱藥品質(zhì)量檔案應(yīng)經(jīng)借閱部門負(fù)責(zé)人簽字，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可辦理借閱手續(xù)。 45 文 件編號 質(zhì)量檔案管理制度 頒發(fā)部門 AG2801 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：建立藥品質(zhì)量檔案，監(jiān)測藥品質(zhì)量情況。 有權(quán)對服務(wù)質(zhì) 量和工作質(zhì)量所造成的質(zhì)量差錯(cuò)迅速調(diào)查、糾錯(cuò)、處理。 服務(wù)質(zhì)量：違反質(zhì)量管理法律、法規(guī)及服務(wù)質(zhì)量管理制度禁止的其它行為。 3. 責(zé)任：公司所有部門執(zhí)行本程序，質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)聯(lián) 系法定計(jì)量器具檢定部門進(jìn)行檢定，張貼檢定合格標(biāo)志，并索取檢定報(bào)告。 公司的記錄、報(bào)表等所用的單位必須正確采用國家法定計(jì)量單位。 精密儀器應(yīng)由專人使用管理，每次使用后均應(yīng)做好精密儀器使用記錄。 我公司重要設(shè)施、設(shè)備是指：所有微機(jī)及庫房檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，如空調(diào)、溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)備、冷藏箱及養(yǎng)護(hù)室主要檢測儀器等。 對因質(zhì)量不合格而報(bào)損銷毀的品種，應(yīng)保存《報(bào)損、銷 毀藥品記錄》及《不合格藥品臺帳》，并匯總成冊備查。 企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量信息由各部門人員負(fù)責(zé)收集上報(bào)。 40 文件編號 質(zhì)量信息管理制度 頒發(fā)部門 AG2401 質(zhì)量保證部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：加強(qiáng)質(zhì)量信息管理，提高經(jīng)營藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量。記錄應(yīng)字跡清楚、項(xiàng)目填寫完整，尤其藥品名稱和生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨單位不能簡寫，記錄不能隨意涂改，如果有修改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫、簽名，姓名要寫全。 3. 責(zé)任：記錄憑證填寫及保管人員。 銷售員應(yīng)主動走訪客戶，征詢客戶對公司藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見或建議，及時(shí)反饋給部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員。 38 文件編號 用戶訪問管理制度 頒發(fā)部門 AG2201 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：收集客戶的意見或建議，努力提高藥品質(zhì)量和服 務(wù)質(zhì)量。受理投訴和進(jìn)行質(zhì)量查詢時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫《質(zhì)量投訴和查詢表》。 質(zhì)量事故損失金額的計(jì)算： 損失金額 =（總量 — 回收量）單價(jià) 37 文件編號 質(zhì) 量投訴和質(zhì)量查詢 管理制度 頒發(fā)部門 AG2101 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：廣泛地收集藥品質(zhì)量信息及服務(wù)質(zhì)量信息，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 質(zhì)量管理員對整個(gè)處理過程進(jìn)行監(jiān)督檢查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在一個(gè)工作日內(nèi)完成意見的簽署，并交總經(jīng)理批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)交責(zé)任部門執(zhí)行。 質(zhì)量事故發(fā)生后，由第一發(fā)現(xiàn)者在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上如實(shí)記錄事故情況并簽名，當(dāng)事部門負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)后，報(bào)質(zhì)量管理員，該行動在事故發(fā)生后 6 小時(shí)內(nèi)完成。 35 事故的處理應(yīng)本著“四不放過”原則，質(zhì)量保證部配合事故部門盡快找出事故原因，落實(shí)責(zé)任人。 2. 范圍：所有質(zhì)量事故 3. 責(zé)任：各部門 4. 內(nèi)容： 質(zhì)量事故指從藥品采購到藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用各環(huán)節(jié)中各種因素造成影響產(chǎn)品內(nèi)、外質(zhì)量指標(biāo)的后果或?qū)θ梭w健康會造成危害的結(jié)果。 尚未建立省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)病例可直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 對上市五年以上的藥品，主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍： 所有危及生命、致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)； 新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)； 懷疑為藥品所致的癌變、畸形、突變；； 各種類型的過敏反應(yīng)； 非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性； 懷疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)； 其它一切意外的不良反應(yīng)。前者包括有效成分分解、藥物的添加劑、增溶劑、穩(wěn)定劑、著色劑、賦形劑和化學(xué)合成中產(chǎn)生的雜質(zhì)所引起的作用；后者主要與患者的特異性遺傳有關(guān)。 通常與劑量或合并用藥有關(guān)?？梢刹?良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。 所有關(guān)于不合格藥品的記錄都應(yīng)存檔備案，保存三年，作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。 不合格藥品的報(bào)損銷毀程序： 屬報(bào)損的藥品，由保管員填寫“報(bào)損、銷毀藥品記錄”，注明報(bào)損來源、原因等，經(jīng)儲運(yùn)部部長、質(zhì)量管理員、總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可報(bào)損、銷毀。 由各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)出內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即停銷并通知收回，集中存放于不合格品區(qū)。 銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格品。 不合 格藥品的確認(rèn)途徑： 驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。 公司質(zhì)量管理部質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)規(guī)定，對退回藥品 28 逐批質(zhì)量驗(yàn)收，做好退貨驗(yàn)收記錄并做出準(zhǔn)確叛定，屬合格藥品移入合格品區(qū)，不合格藥品移入不合格品區(qū)，做好記錄，及時(shí)報(bào)損、銷毀。已入庫，倉儲配送部需填寫“退（換）貨單”一式三聯(lián)，交財(cái)務(wù)部及采購部各一聯(lián)，采購員憑“退（換）貨單”辦理相關(guān)退貨手續(xù)，并做好退貨臺賬。 27 文件編號 退貨藥品質(zhì)量管理制度 頒發(fā)部門 AG1701 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：明確退回藥品操作程序，使退貨合理處置。填寫記錄時(shí)要求清楚、規(guī)范、內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期至等。保管員應(yīng)拒絕入庫。 銷售各環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格銷售憑證的交接手續(xù)，確保憑證迅速、準(zhǔn)確、暢通地傳遞。具體表格見《經(jīng)營質(zhì)量征詢意見表》等。 飲片售后質(zhì)量管理： 公司對在質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因、分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好處理記錄。 2. 范圍：所有經(jīng)營的中藥飲片。防止入庫飲片生蟲、霉?fàn)€、變質(zhì)等現(xiàn)象的出現(xiàn)。保持庫房內(nèi)經(jīng)常通風(fēng)、干燥、陰涼、整潔、衛(wèi)生。 3． 責(zé)任：中藥飲片保管員、養(yǎng)護(hù) 員。 購進(jìn)中藥飲片必須是經(jīng)過炮制加工、 符合要求的凈化飲片。 進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印。 2. 范圍：所有購進(jìn)中藥飲片。 對緊缺藥品實(shí)行留（留下客戶所需要的藥品名錄）、找（積極尋找貨源）、送（實(shí)行送貨上門）服務(wù) 。 耐心聽取客戶意見，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。 接待客戶要講究語言藝術(shù)，使用文明用語。 辦公及營業(yè)大廳內(nèi)應(yīng)明亮整潔，無雜物，保證客流暢通，營業(yè)用設(shè)施、設(shè)備保持清潔衛(wèi)生。嚴(yán)格履行驗(yàn)發(fā)、查對、復(fù)核手續(xù)，防止發(fā)生銷售差錯(cuò)。 藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及藥品不良反應(yīng)報(bào)告等管理嚴(yán)格按照相關(guān)質(zhì)量管理制度執(zhí)行。銷售記錄（藥品銷售出庫單）應(yīng)項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完整（應(yīng)包括：購貨單位、開票日期、票號、藥品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況等內(nèi)容），并有開票人、業(yè)務(wù)員、收銀員、提貨人、復(fù)核員等簽字確認(rèn)，以便于對藥品銷售活動的監(jiān)督管理，對售出藥品進(jìn)行有效的質(zhì)量追蹤，銷售記錄應(yīng)保 存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于的 3年。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，以保證藥品質(zhì)量不受人為影響。 17 文件編號 藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理制度 頒發(fā)部門 AG0901 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：確保藥品在運(yùn)輸中的質(zhì)量，為人民提供安全、有效的藥品。 其它不符合質(zhì)量規(guī)定者。 藥品包裝內(nèi)有異常 響動和液體滲漏。 2. 范圍：所有藥品的出庫 3. 責(zé)任：保管員、復(fù)核員 4. 內(nèi)容： 藥品出庫必須經(jīng)提貨和復(fù)核兩道手續(xù)方可發(fā)出。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檢查每月進(jìn)行一次。 在庫藥品應(yīng)整零分區(qū)，一貨一位，貨架整潔，藥品擺放整齊、有序，不得倒置，并保持藥品的清潔。搬運(yùn)和碼垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 按自然屬性要求“四分開”：藥品與非藥品分開；口服與外用藥分開；性質(zhì)相互影響、易串味的藥品（包括中藥飲片）應(yīng)與其它藥品分開存放；品名和外包裝易混淆的品種分開。 14 文件編號 藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度 頒發(fā)部門 AG0701 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：確保藥品在倉庫儲存期間的質(zhì)量。 購進(jìn)的藥品因不符合規(guī)定的程序和管理制度而造成公司經(jīng)濟(jì)損失的，采購員應(yīng)承擔(dān)必要的責(zé)任。 首次供貨企業(yè)的審核和首次經(jīng)營藥品的購進(jìn)按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》進(jìn)行。 特殊管理藥品的驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格 執(zhí)行特殊管理藥品的管理制度，進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）和國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品的性狀、數(shù)量、藥品外觀質(zhì)量及內(nèi)外包裝質(zhì)量及各種標(biāo)識等方面的檢查。 （ 2） 對稅票不能隨貨通行的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意驗(yàn)收的稅票傳真件進(jìn)行驗(yàn)收 ， 稅票原件應(yīng)在驗(yàn)收后一周內(nèi)取得。 試銷期間，如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或療效不確切，應(yīng)立即停止銷售。 首營品種，采購人員應(yīng)根據(jù)市場銷售情況，充分了解其性能、用途、質(zhì)量、療效、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，而后填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》并附供貨單位合法生產(chǎn)證照、生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物價(jià)證明、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 及樣品（包裝、標(biāo)簽、說明書）以及供貨單位銷售人員合法資格證明等必備材料（企業(yè)法人委托書、本人身份證復(fù)印件），報(bào)質(zhì)量部審核無誤后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。 對首營企業(yè)和首營品種，由質(zhì)量部協(xié)同采購部門對其進(jìn)行合法資格及質(zhì)量保證能力、 GMP、 GSP 實(shí)施情況的審核。 10 文件編號 首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 頒發(fā)部門