【正文】 2. 范圍：養(yǎng)護(hù)室 3. 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員 4. 內(nèi)容： 衛(wèi)生環(huán)境管理： 養(yǎng)護(hù)室應(yīng)經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生、無污染。 嚴(yán)禁在辦公室、營業(yè)場所、倉庫內(nèi)用電爐烘烤東西。 人員健康狀況的管理： 直接接觸藥品的工作人員必須持健康合格證上崗；而且必須每年定期進(jìn)行健康檢查一次。藥品包裝應(yīng)保持清潔，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量。 教育培訓(xùn)工作要制度化、規(guī)范化，一切與培訓(xùn)相關(guān)的資料都要?dú)w檔保存。 2. 范圍：全體職員 3. 責(zé)任：辦公室、質(zhì)量管理部 4. 內(nèi)容： “百年大計(jì)、教育為本”，培養(yǎng)和造就一批具有現(xiàn)代化醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理知識且懂業(yè)務(wù)、善管理、文化素質(zhì)高，具備專業(yè)知識、法 律知識、質(zhì)量意識、職業(yè)道德的職工隊(duì)伍，是保證我公司健康發(fā)展的必備條件和客觀需要；公司各級領(lǐng)導(dǎo)都要高度重視職工知識的更新和再教育，積極支持企業(yè)職工參加各種形式的再教育培訓(xùn)，以適應(yīng)現(xiàn)代化經(jīng)營企業(yè)管理的迫切需要。 新藥證書及批件（包括：證書、批件和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、使用說明書等）。 否決范圍； 發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，對責(zé)任人給予行政處分以至追究刑事責(zé)任：賠償、罰款等經(jīng)濟(jì)處罰。 否決內(nèi)容： 藥品質(zhì)量：在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的；從證照不全的單位購進(jìn)藥品，購入無相應(yīng)證件的藥品等。 質(zhì)量管理員有計(jì)劃地對計(jì)量儀器設(shè)備使用部門人員進(jìn)行計(jì)量知識培訓(xùn)考核。 設(shè)備使用部門應(yīng)建立重要設(shè)備使用記錄，并做醒目運(yùn)行狀態(tài)（如）“停用”、“正常運(yùn)行”、“禁用”等）標(biāo)識。 質(zhì)量管理部應(yīng)經(jīng)常組織各部門人員開展質(zhì)量跟蹤活動，廣泛征求意見，銷售部門業(yè)務(wù)員應(yīng)向客戶征求意見，負(fù)責(zé)接待處理客戶以投訴形式反映的質(zhì)量信息，并匯總分析。 各種記錄應(yīng)按 GSP 規(guī)定的保存年限妥善保管。 相關(guān)記錄：《經(jīng)營藥品用戶訪問情況表》《藥品售后服務(wù)滿意度征詢表》《藥品質(zhì)量投訴查詢情況表》 39 文件編號 有關(guān)記錄和憑證管理制度 頒發(fā)部門 AG2301 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：使整個經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理有據(jù)可查。 對質(zhì)量投訴中提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題，查詢時要深入細(xì)致，盡快提出解決問題的具體措施。 質(zhì)量管理員對執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并簽署意見后，將事故處理情況上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。該行動在事故發(fā)生后 12 小時內(nèi)完成。 有下列情形之一的屬一般質(zhì)量事故： 購銷假劣藥品，造成一定影響或損失在 3000 元以下的； 保管不當(dāng)，一次性造成損失在 1000 元以上， 3000 元以下者； 未按銷售憑證錯發(fā)藥品的； 未按規(guī)定售出特殊管理藥品的。 嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)，須用有效方式快速報告，最遲不超過5 個工作日。 32 藥物相互作用引起的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括：藥品引起的副作用、毒性反應(yīng)、后遺反應(yīng)、過敏反應(yīng)、特異反應(yīng)、致癌、致畸、致突變作用以及對生育力的影響等。 “報損、銷毀藥記錄”一式三份，交質(zhì)量保證部、儲運(yùn)部、財務(wù)部各一份，質(zhì)量管理員詳細(xì)填寫不合格藥品銷毀臺帳，財務(wù)部做賬目處理，保管人員做微機(jī)報損單銷減數(shù)量。 不合格藥品的處理： 驗(yàn)收員在驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)拒絕入庫，由保管員將不合格藥 存放于不合格品區(qū)， 驗(yàn)收員填寫拒收單通知采購員進(jìn)行處理。 2. 范圍：不合格藥品 3. 責(zé)任：保管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員。 4． 內(nèi)容： 退貨藥品包括購進(jìn)退出藥品、配送部門配送退貨和銷后退回藥品。 距有效期六個月的藥品，每月由養(yǎng)護(hù)員及時填寫《近效期藥品報告單》。填寫記錄、憑證必須清楚、規(guī)范、內(nèi)容完整，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 4. 內(nèi)容： 中藥飲片銷售時必須去掉塵土使其清潔衛(wèi)生，防止交叉污染 . 中藥飲片出庫時應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得有串藥、生蟲、霉變、走油、結(jié)串等現(xiàn)象 ,防止造成質(zhì)量事故。認(rèn)真做好保管、養(yǎng)護(hù)工作，做好《中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄》。 24 文件編號 中藥飲片的儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度 頒發(fā)部門 AG1301 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：保證在儲存期間中藥飲片的質(zhì)量，使人民用藥安全有效。 4. 內(nèi)容： 中藥飲片必須在確保質(zhì)量合格前提下，從持有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進(jìn)。 銷售藥品出現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)及時上報并采取措施，使差錯造成的危害減少到最低限度，必要時通過新聞媒體通知客戶。 文明經(jīng)商、禮貌待客： 嚴(yán)格執(zhí)行人員與衛(wèi)生管理制度，防止經(jīng)營藥品受到污染，業(yè)務(wù)人員上班 時應(yīng)穿清潔的工作服，搞好個人衛(wèi)生。 加強(qiáng)銷售記錄、憑證的管理工作，防止憑證的流散和丟失。 審核程序： 銷售人員在銷售藥品時應(yīng)對客戶的合法資格、商業(yè)信譽(yù)等情況進(jìn)行調(diào)查、評價，并收集相關(guān)的證明材料，填寫《客戶資質(zhì)審批表》，連同證明材料交質(zhì)量管理部； 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對證明材料進(jìn)一步核查后，在《客戶資質(zhì)審批表》簽署審核意見； 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人最后簽署審核批準(zhǔn)意見，銷售部門方可開展銷售業(yè)務(wù)； 《客戶資質(zhì)審批表》連同被審核材料，銷售管理人員一同納入客戶檔案，妥善保管。 對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)季 節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施。 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落的。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在每天的上午 9： 00 和下午 15： 00 分兩次對各庫區(qū)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控。 儲存藥品實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)及退貨藥品區(qū)掛黃色標(biāo)志。 4. 內(nèi)容： 保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量性能，掌握藥品儲存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識，責(zé)任心強(qiáng)，身體健康的人員擔(dān)任。 購進(jìn)藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定，要求供貨方發(fā)貨的同時提供稅票和出庫單，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄、做到票、賬、貨相符。 首營品種應(yīng)有同批號質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。 2. 范圍：所有經(jīng)營藥品 3. 責(zé)任：驗(yàn)收員 4. 內(nèi)容： 質(zhì)量驗(yàn)收：驗(yàn)收工作應(yīng)在符合衛(wèi)生條件要求的與藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)驗(yàn)收場所進(jìn)行。同時填寫《首營企業(yè)審批表》經(jīng)質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽定《質(zhì)量保證協(xié)議書》后方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 購進(jìn)過程中的各種記錄資料、合同及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來文書、電傳等均應(yīng)妥善保存?zhèn)洳?。外包裝材料應(yīng)能保證藥品在 運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。 每年年終，進(jìn)行質(zhì)量管理工作總結(jié)，對各項(xiàng)制度執(zhí)行情況較好，每次通過檢查，回訪及為企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)做出顯著成績的人員，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組評定后給予獎勵。 評審記錄的保存：評審過程涉及的所有文件記錄，包括評審計(jì)劃、評審報告、整改措施表等均由質(zhì)量保證部質(zhì)量管理員歸檔保存，保存期5 年。 準(zhǔn)備《質(zhì)量體系評審記錄表》。 每年年底由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評審，確保其適宜性和有效性，以順利完成企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)。 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度執(zhí)行 情況檢查考核記錄》。 ◎確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量安全、有效。 1 文件編號 質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度 頒發(fā)部門 AG0101 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：為明確本企業(yè)經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定本制度。 ◎不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)，銷售合格藥品，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，最大限度地滿足客戶的需求。 每年年底，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行全面檢查考核，對逾期未按企業(yè)《質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》執(zhí)行的部門應(yīng)予以處罰。 評審依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施條例；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的其它相關(guān)法規(guī)；公司制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 評審實(shí)施： 評審小組按評審計(jì) 劃認(rèn)真實(shí)施評審。 6 文件編號 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況 檢查考核管理制度 頒發(fā)部門 AG0301 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：為了保證公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，推行全面質(zhì)量管理，完善質(zhì)量保證體系，使各項(xiàng)法規(guī)、管理制度落到實(shí)處。 8 文件編號 藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度 頒發(fā)部門 AG0401 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1． 目的：為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，使購進(jìn)管理制度化、規(guī)范化。 進(jìn)口藥品應(yīng)附《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》（《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）和國家藥品 9 監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的復(fù)印件。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。必要時業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量部對其質(zhì)量保證能力應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。 驗(yàn)收藥品時，應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù) （ 1） 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進(jìn)行驗(yàn)收，稅票原件應(yīng)在驗(yàn)收后一周內(nèi)取得。 銷后退回的藥品應(yīng)與正常進(jìn)貨一樣逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)取樣送檢，進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢查。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 保管儲存：要求進(jìn)行科學(xué)、合理、安全的儲存，應(yīng)遵循下列原則： . 1 按溫度要求：分別按藥品屬性放于冷庫、陰涼庫、常溫庫。合格品庫掛綠色標(biāo)志，不合格品區(qū)掛紅色標(biāo)志。 16 文件編號 藥品出庫復(fù)核管理制度 頒發(fā)部門 AG0801 質(zhì)量管理部 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 起草人 審核者 批準(zhǔn)者 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 目的：確保出庫藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。 藥品已超出有效期的。 特殊管理藥品和危險品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 藥品銷售活動，應(yīng)嚴(yán)格按業(yè)務(wù)流程進(jìn)行。填寫記錄、憑證必須清楚、規(guī)范、內(nèi)容完整，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 公司全體員工都應(yīng)以“客戶是我們的上帝”、“客戶是效益的源泉”、“客戶永遠(yuǎn)是對的”的心態(tài)去接待每一客戶，并且做到主動、熱情、耐心、周到、一視同仁。 服務(wù)項(xiàng)目： 積極組織貨源，不斷開拓新品種，不人為脫銷，可根據(jù)本地區(qū)所處的地理環(huán)境，人流狀況，季節(jié)變換，有針對性地增加經(jīng)營品種，以滿足消費(fèi)者用藥的需求。 購進(jìn)的中藥飲片質(zhì)量必須符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2． 范圍：所有在庫的中藥飲片。 保管、養(yǎng)護(hù)人員要經(jīng)常檢查庫存飲片的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告、處理。 零貨稱取用的計(jì)量器具要定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志，做到計(jì)量準(zhǔn)確無誤。嚴(yán)格履行驗(yàn)發(fā)、復(fù)核手續(xù)，防止發(fā)生銷售差錯。 報質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理員要及時填寫《近效期藥品催銷單》，報銷售部 門及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。 凡因質(zhì)量問題購進(jìn)需退出的藥品，未入庫，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后，采購員憑拒收單辦理相關(guān)退貨手續(xù)。 4. 內(nèi)容： 不合格藥品是指內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不合格的藥品。 在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即通知保管員將不合格品移入 不合格品庫區(qū)，并填寫“停銷通知單”通知銷售部 ,然后填寫“不合格 報告單”報告質(zhì)量管理員進(jìn)行調(diào)查處理。 如發(fā)現(xiàn)不合格藥品的帳貨不符，保管人員必須立即向質(zhì)量管理員報告，及時追查不符原因，防止不合格品進(jìn)入流通領(lǐng)域。 藥品不良反應(yīng)的分類： A 型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）：是由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)所致。 遲發(fā)型不良反應(yīng)：如致畸、致癌、致突變的