新版gsp認(rèn)證方案、計劃附件：word2_新版gsp關(guān)于批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理細(xì)則-免費閱讀
【正文】 （ 4） 對可能存在藥品缺陷、涉嫌假冒藥品的投訴： ① 必要時立即采取措施停止銷售、使用該藥品； ② 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)； ③ 向所在地藥品監(jiān) 督管理部門及時報告； ④ 對同品種的其他批號進(jìn)行檢查。 ： 企業(yè)委托運輸時，應(yīng)當(dāng)對承運方的運輸能力進(jìn)行考察，索取承運工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運輸設(shè)施及運輸質(zhì)量保證能力的方可委托。 第十一部分 運輸與配送 ： 運載藥品的車輛和運載工具應(yīng)當(dāng)采取密閉、落鎖、防盜等安全防護(hù)措施。 ：藥品出庫復(fù)核時，復(fù)核記錄，應(yīng)當(dāng)包括購貨單位、通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。對購貨單位證明文件的效期、購貨客戶的購貨人員及提貨人員進(jìn)行核實，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實性。 第八部分 儲存與養(yǎng)護(hù) ：藥品儲存應(yīng)當(dāng)做到符合以下要求： （一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存； （二）儲存藥品相對濕度為 35%～ 75%； （三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥 品為黃色； （四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施； （五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 5 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米； （七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放； （八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存； （九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放； （十） 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； （十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 ： 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好購進(jìn)藥品驗收記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。運輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤? 藥品購進(jìn)記錄并保存： 記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容，做到票、帳、貨相符。 、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合第四十二條的要求。 ： 運輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲 和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫度的設(shè)備。 （ 3）健康檢查：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、倉儲以及零售處方審核、調(diào)配、營業(yè)等直接接觸藥 品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案。 （ 2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 第二部分 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) ：設(shè)立與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及管理關(guān)系。 （ 8）質(zhì)量管理制度應(yīng)該按照新版 GSP 第三十六條的要求來制定；部門 及崗位職責(zé)按照第三十七條的要求來制定。 件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、管理制度和規(guī)程、文件記錄等，以及能夠滿足質(zhì)量控制要求所需的計算機(jī)系統(tǒng)。 ，明確闡述企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品購銷及物流活動的全過程，確保藥品質(zhì)量控制的可靠性。 ： 對藥品供貨單位及購貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍耍ū匾獣r進(jìn)行實地考察），確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及質(zhì)量信譽，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。 （ 5）文件修訂與發(fā)放：定期審核、修訂，使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 ③ 電子數(shù)據(jù)管理：使用計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng) 操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實、完整、準(zhǔn)確、安全、可信。 ，具體行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決
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