新版gsp認(rèn)證方案、計(jì)劃附件：word2_新版gsp關(guān)于批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理細(xì)則(已修改)
2025-02-06 19:03 本頁(yè)面
【正文】 第一部分 質(zhì)量管理體系 GSP 建立藥品質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 ，明確闡述企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品購(gòu)銷(xiāo)及物流活動(dòng)的全過(guò)程，確保藥品質(zhì)量控制的可靠性。 ： ① 定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，按照本規(guī)范組織開(kāi)展內(nèi)審 。 ② 編制內(nèi)審計(jì)劃 ， 制定內(nèi)審方案 ， 召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議宣布方案。確定內(nèi)審人員并有會(huì)議記錄 ， 完成內(nèi)審記錄 。 ：依 據(jù)內(nèi)審結(jié)果制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，完善質(zhì)量管理體系。 ： 對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍耍ū匾獣r(shí)進(jìn)行實(shí)地考察），確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及質(zhì)量信譽(yù)，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。 ：在藥品流通全過(guò)程中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核。 ：要求企業(yè)全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。 件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、管理制度和規(guī)程、文件記錄等，以及能夠滿足質(zhì)量控制要求所需的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 ： （ 1）文件內(nèi)容：根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定或建立符合企業(yè)實(shí)際的管理文件并遵照?qǐng)?zhí)行，文件包括 質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等 。 （ 2）文件審核：系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)內(nèi)容一致，文件經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。 （ 3）文件的執(zhí)行：文件內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、易懂，便于查閱和追溯。 （ 4）文件責(zé)任：文件的起草 、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)由相關(guān)責(zé)任人簽名。 （ 5）文件修訂與發(fā)放：定期審核、修訂，使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 （ 6）記錄管理：質(zhì)量控制的關(guān)鍵活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)保存 5 年，以保證質(zhì)量活動(dòng)的有效追溯。 （ 7）文件執(zhí)行：保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件的正確執(zhí)行，各崗位應(yīng)當(dāng)可有效獲得與工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件內(nèi)容，并嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開(kāi)展有關(guān)經(jīng)營(yíng)、物流和質(zhì)量管理等工作。 （ 8）質(zhì)量管理制度應(yīng)該按照新版 GSP 第三十六條的要求來(lái)制定；部門(mén) 及崗位職責(zé)按照第三十七條的要求來(lái)制定。 （ 9）制定操作規(guī)程：制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 （ 10）記錄和憑證： ① 記錄建立：建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)、養(yǎng)護(hù)檢查、退回、運(yùn)輸配送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，按規(guī)定保存有關(guān)憑證，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 ② 記錄保存：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。疫 苗、特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 ③ 電子數(shù)據(jù)管理：使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng) 操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信。 ④ 電子數(shù)據(jù)錄入：相關(guān)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入；記錄數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核后監(jiān)督執(zhí)行，并留有更改的記錄。 ⑤ 電子數(shù)據(jù)備份：電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份，確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱。 第二部分 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) ：設(shè)立與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及管理關(guān)系。 ：各崗位人員充分了解并正確履行 職責(zé)。嚴(yán)格規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)人員的職責(zé)不得委托給其他部門(mén)人員。 ：在高層管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作，具有獨(dú)立行使質(zhì)量管理職權(quán)的必要權(quán)限。 ，保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。 ，具體行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行新版 GSP 第十七條所做的規(guī)定。 第三部分 人員與培訓(xùn) ： （ 1）企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 （ 2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
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