【正文】 四 . 職責(zé)： 業(yè)務(wù)部 、儲(chǔ)運(yùn)部、 質(zhì)管部 等部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 . 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，向 質(zhì)管部 及公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，由 質(zhì)管部 立即就地封存該藥品，業(yè)務(wù)部門(mén)要以最快速度通知購(gòu)貨單位或用戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用，原地封存，聽(tīng)候處理，要求對(duì)方在未得到公司明確處理辦法之前，不得將封存藥品移出本單位，不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 41 頁(yè) 文件名稱(chēng) 質(zhì)量事故管理制度 文件編號(hào) SMP024 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一 . 目的： 建立一個(gè)質(zhì)量事故的管理制度，以杜絕質(zhì)量事故的再次發(fā)生。銷(xiāo)售記錄、票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 、 銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 五 . 正文： 、依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。 要經(jīng)常掌握倉(cāng)儲(chǔ)藥品品種、數(shù)量及保存時(shí)間等情況，合理調(diào)度，平衡藥品的GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 38 頁(yè) 進(jìn)、存、銷(xiāo)比例。確保藥品質(zhì)量，凡不合格藥品，一律不得調(diào)出銷(xiāo)售，倉(cāng)庫(kù)不得出庫(kù)。購(gòu) 進(jìn) 對(duì)象的選擇原則是：供貨單位設(shè)立健全的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、優(yōu)質(zhì)、供貨價(jià)格合理。 . 質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，因其它原因需退給供貨方的藥品，應(yīng)通知 業(yè)務(wù)部 及時(shí)處理。 五 . 正文： ，原則上不予受理。 ，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正 /預(yù)防措施。 ，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)。 四 、職責(zé)： 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)不合格藥品的判定、 監(jiān)督 ； 倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)不合格藥品的隔離、報(bào)損、銷(xiāo)毀； 相關(guān)部門(mén)協(xié)助不合格藥品的處理。 . 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由養(yǎng)護(hù)員和保管員負(fù)責(zé)按月匯總，上報(bào) 質(zhì)管部 及業(yè)務(wù)部討論處理。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司有效期藥品的管理。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)的注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。 ： ，并且是經(jīng)本公司 質(zhì)管部 審核 合格的合格供貨方，不得從任何非法渠道購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑。 . 過(guò)期質(zhì)量記錄和憑證的處理。 . 質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)放置于適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中，采取防蛀、防潮措施，防止損壞和丟失，GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 30 頁(yè) 保持質(zhì)量記錄和憑證的完整。 五 .正文： . 質(zhì)量記錄表格和憑證的編制： 各相關(guān)職能部門(mén)根據(jù)藥品質(zhì)量控制要求，依據(jù)“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 及其附錄 ”要求，設(shè)計(jì)編制相應(yīng)的質(zhì)量記錄表格和憑證，經(jīng) 質(zhì)管部 審批、編目、存檔。 如經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，其 冷鏈設(shè)備必須進(jìn)行使用前驗(yàn)證方可使用，包括冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱 或保溫箱 。 ； 如有相應(yīng)合格標(biāo)簽應(yīng)保留； 檢定收費(fèi)憑證復(fù)印件與檢定證書(shū)一起作為檢定資料歸檔保存。 、不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。銷(xiāo)售記錄必須記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 26 頁(yè) 文件名稱(chēng) 藥品銷(xiāo)售管理制度 文件編號(hào) SMP015 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一 . 目的： 建立藥品銷(xiāo)售管理制度，確保依法經(jīng)營(yíng)，并保 證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 運(yùn)輸工具要求：根據(jù)藥品理化特性配裝運(yùn)輸藥品，鐵路運(yùn)輸不使用敞車(chē)。 五 . 正文： 藥品交接： 藥品銷(xiāo)售清單和和資料的交接：運(yùn)輸單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。 ： 、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品； ，不得整理出售； (標(biāo)簽 )脫落、污染、模糊不清的品種； ，未經(jīng)質(zhì)量部明確質(zhì)量狀況的品種； 。 單發(fā)貨完畢后，在送貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清 單逐一核對(duì)品種、品名、劑型、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 23 頁(yè) 文件名稱(chēng) 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 文件編號(hào) SMP013 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一 . 目的： 為規(guī)范藥品出庫(kù)管理的工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。每天對(duì)倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出解決，并做好記錄。 二 . 依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》。 藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管人員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量 異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告公司質(zhì)量 部處理。 照明燈具垂直下方與藥品垛之間的水平距離不小于 50㎝。 近效期 藥品是指有效期尚有或不足 6個(gè)月時(shí)，應(yīng) 做相應(yīng)的近效期控制。 相對(duì)濕度：保持在 35%75%之間。 三 . 范圍： 藥品的儲(chǔ)存。記錄至少保存 5年保存。 藥品驗(yàn)收 應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重藥品應(yīng)逐批取樣）。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 18 頁(yè) 文件名稱(chēng) 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 文件編號(hào) XXSMP010 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一 . 目的： 為確保購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量， 把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)， 特制定本制度。 . 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)根據(jù)“合同法”簽定采購(gòu)合同，并明確質(zhì)量條款。 ，即可由 業(yè)務(wù)部 安排進(jìn)貨。 四 . 責(zé)任： 業(yè)務(wù)部 、 質(zhì)管部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、隨貨同行單（票）樣式、 開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 。 、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào) 質(zhì)管部 ，經(jīng) 質(zhì)管部 分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。 五 . 正文 ： . 質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 。 ： GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 12 頁(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由人事部 門(mén) 行使。 。 . 審核工作按年度進(jìn)行，于每年年底組織實(shí)施。 二 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 支持性服務(wù)（水、電供應(yīng)）設(shè)備。 各使用部門(mén)負(fù)責(zé)配置于本部門(mén)的設(shè)施設(shè)備的使用、管理與維護(hù)。所經(jīng)營(yíng)藥品品種可供率 98%； E、每份購(gòu)貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款或訂立質(zhì)量保證協(xié)議。 . 確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性； . 不合格藥品不流入市場(chǎng)； . 最大限度地滿(mǎn)足客戶(hù)的要求，顧客滿(mǎn)意率達(dá) 95%。 8. 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂； 各類(lèi)文件應(yīng)標(biāo)明其類(lèi)別編號(hào)，并明確 其使用范圍； 記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 五 . 正文： 1. 定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 2. 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為 四 類(lèi)： ①質(zhì)量管理制度類(lèi) ②質(zhì)量管理程序類(lèi) ③質(zhì)量管理 職責(zé)類(lèi) ④ 質(zhì)量記錄類(lèi) 3. 文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各 類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類(lèi)別清晰，一文一號(hào)。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 9. 當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi) 容的調(diào)整、修訂。 . 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序包括策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段： . 質(zhì)量方針 目標(biāo)的策劃： . 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)外部環(huán)境結(jié)合本公司工作實(shí)際，制定每年度工作方針和目標(biāo)； ． 3． 質(zhì)量方針目標(biāo)的制定，要廣泛征求各部門(mén)意見(jiàn)； ． 4. 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)制定方針目標(biāo)的考核辦法。 F、客戶(hù)投 訴率小于 1%； ． 5. 儲(chǔ)運(yùn)部： A、藥品儲(chǔ)存合格率 100%； B、在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率 100%； C、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整； D、裝運(yùn)藥品正確率 100%； ． 6. 質(zhì)管部 ： A、藥品入庫(kù)驗(yàn)收率 100%； B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整； C、不合格藥品處理率 100%； D、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率 100%； E、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴或事故處理的客戶(hù)滿(mǎn)意率 100%。 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)各部門(mén)設(shè)施設(shè)備的使用、管理與維護(hù)進(jìn)行檢查、監(jiān)督與指導(dǎo)。 設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)： 。 三 . 范 圍 ：本制度適用于公司內(nèi)部質(zhì)量審核。 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標(biāo) 質(zhì)量管理文件 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置 人力資源的配置 硬件設(shè)施、設(shè)備 客戶(hù)服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià) GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 10 頁(yè) . 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 質(zhì)管部 對(duì)所存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn) 行跟蹤檢查。 五 . 正文： . 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 在本公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的確認(rèn)處理具有否決權(quán)。 ： ，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出移廠(chǎng)或停止購(gòu)進(jìn)的裁決； ，在審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及 貨 款支付能力等基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回藥品 的裁決； 、確認(rèn)、上報(bào)或作出退貨換貨的裁決； 、封存或銷(xiāo)毀等質(zhì)量裁決； ； ； 、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議； 、考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和顧客投訴經(jīng)查實(shí)后予以處理； 監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題予以處理； ，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢(xún)，并上門(mén)糾錯(cuò)，妥善處理。 、糾錯(cuò)意見(jiàn)書(shū)。 . 公司建立以 質(zhì)管部 為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 15 頁(yè) 文件名稱(chēng) 首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核制度 文件編號(hào) XXSMP007 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 ，內(nèi)容應(yīng)至少包括： A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任； B、供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； C、供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票； D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； E、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定； F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； G、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的有效期限； 對(duì)于需要實(shí)地考察其質(zhì)量體系的首營(yíng)企業(yè)，由業(yè)務(wù)部藥品采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)管部人員共同進(jìn)行，并由質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)地考察情況形成書(shū)面考 察報(bào)告。 五 . 正文： 首營(yíng)品種應(yīng)審核其藥政合法性與質(zhì)量可靠性。 GSP管理制度 共 68 頁(yè)，第 17 頁(yè) 文件名稱(chēng) 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 文件編號(hào) XXSMP009 編制人 日期 文件類(lèi)別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批 準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門(mén) 全體部門(mén) 一 . 目的： 為了嚴(yán)格把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品質(zhì)量，特制定本管理制度。 . 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)簽訂 注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期 。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。所抽取的樣品必須具有代表性。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 四 . 職責(zé)： 倉(cāng)管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按分庫(kù)、分區(qū)、分類(lèi)存放的原則進(jìn)行儲(chǔ)存保管，其中 ： 藥品與非藥品應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放。 近效期藥品應(yīng)掛近效期藥品標(biāo)志牌。 在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理。 對(duì)于貴重藥品，應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜存放，并實(shí)行雙人雙鎖保管，專(zhuān)賬記錄。 三 . 范圍 ：本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的養(yǎng)護(hù)。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照《藥品養(yǎng)護(hù)程序》定期對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨