【正文】 國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳內(nèi)容必須以國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。 質(zhì)管部 檢查或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知追回。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管， 應(yīng)當(dāng)保存不得少于 5年。 . 銷售藥品要開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相 符。 . 在銷售藥品時(shí)注意對(duì)客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行了解、評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，以保 證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。 四 . 責(zé)任： 業(yè)務(wù)部 部長(zhǎng)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。 與顧客交接：做好與顧客交接，按規(guī)定辦理交接手續(xù)，收貨人要在簽收單上簽名。運(yùn)輸憑證記錄應(yīng)至少保存 5年。 ：對(duì)有溫、濕度要求的藥品運(yùn)輸，一般藥品在溫度超過 30℃時(shí)，陰涼儲(chǔ)存的藥品在溫度超過 20℃時(shí)，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采 取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。水路運(yùn)輸不得配裝在倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密，捆扎牢固，防止破損污染和混藥事故的發(fā)生。嚴(yán)格按藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝、運(yùn)輸藥品。 、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組 織藥品運(yùn)輸，努力壓縮藥品待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)。并與提貨人或運(yùn)輸人員辦理交接簽收手續(xù)。 藥品貨物清點(diǎn)核對(duì)：出庫藥品要交接雙方核對(duì)清楚數(shù)量，貴重藥品配貨、裝箱、發(fā)貨時(shí)，實(shí)行雙人核對(duì)。 四 . 職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部、藥品運(yùn)輸員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 □ 近期 先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。 輸要做到： ，包裝牢固，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中； ； ，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運(yùn)輸工具，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)運(yùn)輸特殊儲(chǔ)存的藥品； ，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷竊等措施； ，規(guī)范裝卸操作，防止藥品破損，確保藥品安全。 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。 ： 整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。如果 “先產(chǎn)先出 ” 和 “近期先出 ”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循 “近期先出 ”的原則。 、復(fù)核手續(xù)后方可發(fā)出。 四 . 職責(zé)： 倉(cāng)管員、出庫復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 養(yǎng)護(hù)員根據(jù)計(jì)算機(jī)管理軟件系統(tǒng)自動(dòng)生成的藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)性養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)完畢后確認(rèn)相應(yīng)信息于操作系統(tǒng)上，并保留原始養(yǎng)護(hù)憑據(jù)待查。 定期匯總分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 在養(yǎng)護(hù)檢查過程中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理部抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照《藥品養(yǎng)護(hù)程序》定期對(duì)在庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。如溫濕度監(jiān) 控系統(tǒng)發(fā)出警報(bào)，庫內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)熟悉在庫儲(chǔ)存藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)保管人員對(duì)在庫藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存保管。 五 . 正文： 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有 法律法規(guī)要求的任職條件 ，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 三 . 范圍 ：本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的養(yǎng)護(hù)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 22 頁 文件名稱 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 文件編號(hào) XXSMP012 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，特制定本制度。 對(duì)于銷后退回藥品，應(yīng)按《退貨藥品管理制度》做好退貨記錄與存放、標(biāo)識(shí)等管理工作。 藥品出庫發(fā)貨時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持執(zhí)行《藥品出庫復(fù)核管理制度》，未經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核并簽名的藥品不得出庫發(fā)貨。 對(duì)于貴重藥品，應(yīng)當(dāng)專庫或者專柜存放，并實(shí)行雙人雙鎖保管，專賬記錄。 藥品入庫時(shí)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)收，并依據(jù) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)后 辦理入庫手續(xù)。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 綠色：為合格品區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)。 在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理。 庫房?jī)?nèi)主要通道寬度不小于 200㎝。 藥品與散熱器或供暖管道、電線的間距不小于 30㎝。 藥品的貨堆應(yīng)留有一定的距離，具體要求如下： 藥品垛與垛的間距不小于 5㎝。 近效期藥品應(yīng)掛近效期藥品標(biāo)志牌。 藥品按品種、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛。 不合格品存放于不合格品區(qū)內(nèi)，按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行管理。 內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放。 應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按分庫、分區(qū)、分類存放的原則進(jìn)行儲(chǔ)存保管，其中 ： 藥品與非藥品應(yīng)分庫或分區(qū)存放。 常溫庫：溫度保持在 0℃ 30℃。 藥品應(yīng)按儲(chǔ)藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于 陰涼庫或常溫庫內(nèi)。 做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相符。 四 . 職責(zé)： 倉(cāng)管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 當(dāng)驗(yàn)收員不在崗時(shí)，質(zhì)量管理員可以按驗(yàn)收程序臨時(shí)代替 驗(yàn)收員做藥品驗(yàn)收工作。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品 ，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管部 復(fù)查處理。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。 驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書或蓋有供貨單位印章的報(bào)告書復(fù)印件。 C、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。所抽取的樣品必須具有代表性。 驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 四 . 職責(zé)： 質(zhì)管部 質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)實(shí)施。 二 . 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 應(yīng)定期組織供應(yīng)商認(rèn)證，掌握供應(yīng)商的供貨能力、藥品質(zhì)量保證情況，保證及時(shí)供應(yīng)合格的藥品。 . 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。 . 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取“進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或進(jìn)口藥品批件）”和口岸藥檢所的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單” 或注明已抽樣的通關(guān)單 ，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留檔備查。 . 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)簽訂 注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期 。 . 藥品購(gòu)進(jìn)要制定計(jì)劃，并有 質(zhì)管部 人員 參加。 五 . 正文： . 嚴(yán)格執(zhí)行 “藥品管理法”、“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度 ，堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。 三 . 范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有本公司經(jīng)營(yíng)藥品的采購(gòu)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 17 頁 文件名稱 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 文件編號(hào) XXSMP009 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批 準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為了嚴(yán)格把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品質(zhì)量，特制定本管理制度。 依據(jù)資料審核結(jié)果在《首營(yíng)品種審批表》上簽注審核意見，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。 根據(jù)《首營(yíng)品種審批表》及所附材料先進(jìn)行審核。 根據(jù)首營(yíng)品種的篩選擬定情況，負(fù)責(zé)收集所選品種的合法性的證明材料。 五 . 正文： 首營(yíng)品種應(yīng)審核其藥政合法性與質(zhì)量可靠性。 三 . 范圍： 本制度規(guī)定了首次經(jīng)營(yíng)品種審批管理的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)第一次經(jīng)營(yíng)的品種的審核。 文件名稱 首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 文件編號(hào) XXSMP008 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一 . 目的： 為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 質(zhì)管部依據(jù)資料進(jìn)行審核，在《首營(yíng)企業(yè)審核表》上簽注審核意見，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)GSP管理制度 共 68 頁，第 16 頁 行審批。 ，內(nèi)容應(yīng)至少包括： A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任； B、供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； C、供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票； D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定； F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； G、質(zhì)量保證協(xié)議書的有效期限； 對(duì)于需要實(shí)地考察其質(zhì)量體系的首營(yíng)企業(yè)，由業(yè)務(wù)部藥品采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)管部人員共同進(jìn)行，并由質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)地考察情況形成書面考 察報(bào)告。 業(yè)務(wù)部根據(jù)首營(yíng)企業(yè)情況，收集以下資料供質(zhì)管部審核： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件（授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號(hào)碼，并提供身份證和購(gòu)銷員上崗證復(fù)印件）。 五 . 正文： 首營(yíng)企業(yè)資格合法性審 核辦法，參照《首營(yíng)企業(yè)審核程序》，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)審核。 三 . 范圍：與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 GSP管理制度 共 68 頁，第 15 頁 文件名稱 首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核制度 文件編號(hào) XXSMP007 編制人 日期 文件類別 質(zhì)量管理制度 審核人 日期 版次號(hào) B/O 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 按按信息影響不同進(jìn)行不同的處理，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向公司負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 ： ； ； ； GSP管理制度 共 68 頁，第 14 頁 、建議，了解質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 . 公司建立以 質(zhì)管部 為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 四 . 責(zé)任 ： 質(zhì)管部 對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 二 . 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定予以適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，以弘揚(yáng)正氣。 、糾錯(cuò)意見書。 。 。 。 ： ，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出移廠或停止購(gòu)進(jìn)的裁決； ，在審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及 貨 款支付能力等基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回藥品 的裁決； 、確認(rèn)、上報(bào)或作出退貨換貨的裁決； 、封存或銷毀等質(zhì)量裁決； ； ； 、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議； 、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實(shí)后予以處理； 監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理； ，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，并上門糾錯(cuò)，妥善處理。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件、通知、規(guī)定等。 ：對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的否決。 ：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對(duì)于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法律、規(guī)范要求或在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。 五 . 正文： . 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 在本公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量問題的確認(rèn)處理具有否決權(quán)。 四 . 責(zé)任： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量行使否決權(quán)。 二 . 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 . 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標(biāo) 質(zhì)量管理文件 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置 人力資源的配置 硬件設(shè)施、設(shè)備 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià) GSP管理制度 共 68 頁，第 10 頁 . 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 質(zhì)管部 對(duì)所存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施