【正文】 期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。 ，不得有漏檢找他人替檢的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴肅處理。 ，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。 ，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋巍⒓赘蔚龋?、皮膚病等。 內(nèi)容： 人員個人衛(wèi)生管理：企業(yè)員工應(yīng)養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習慣，經(jīng)常洗澡、更衣、剪指甲、穿戴整潔，言行得體人員健康狀況管理： ，確保藥品質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：人員健康管理制度文件編號：LKYY/ZGA02018實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 責任：、營業(yè)員對本制度的實施負責。 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等實施細則。 ，應(yīng)及時通報計算機信息管理員和質(zhì)量管理部，除計算機信息管理員和質(zhì)量管理部人員外，嚴禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象。 ，保證系統(tǒng)進行正常運行。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理。除計算機信息管理員和質(zhì)量管理部人員共同處理外，嚴禁其他人員進行數(shù)據(jù)（尤其是數(shù)據(jù)備份文件）的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。 ，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。 。 公司業(yè)務(wù)軟件系統(tǒng)對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售進行記錄和管理，對質(zhì)量情況進行及時準確的記錄。遇有電腦或網(wǎng)絡(luò)設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)及時申報維修，嚴禁擅自拆機、檢修，外來技術(shù)人員進行維護工作時，須有計算機信息管理員陪同或認可。多人共用一機的，除專人負責外，其他人亦負有日常維護、保養(yǎng)責任。 ，避免病毒感染。樹立保密意識，定期檢查各項安全保密措施，發(fā)現(xiàn)隱患及時報告、及時采取措施。 使用者對電腦及外設(shè)負有保管和日常維護的責任。未經(jīng)批準，不得挪作他用或借給他人使用。其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢和使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。三、適用范圍適用于公司及所有門店電腦以及辦公軟件。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度文件編號：LKYY/ZGA02016實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的為了更好的管理公司電腦和辦公軟件，提高工作效率?！八幤凡涣挤磻?yīng)/事件報告表”的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。質(zhì)管部人員負責本公司經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，每季度集中向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。五、內(nèi)容藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。三、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等實施細則。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告管理制度文件編號：LKYY/ZGA02015實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的加強本企業(yè)直營門店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，高度重視藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確保病人用藥安全、有效。銷售藥品時，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟私。協(xié)助公司及藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。四、責任門店營業(yè)員五、內(nèi)容：二、依據(jù) 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等實施細則。1認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄。 ,應(yīng)在質(zhì)量管理部及其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行,并填寫《報廢藥品銷毀記錄》，銷毀假劣藥品時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀 不合格藥品的報廢由門店驗收人員提出申請，填報《不合格藥品報廢審批表》，經(jīng)質(zhì)量管理驗收員驗收、質(zhì)量管理部門審批同意后，保管人員庫存調(diào)整倉庫確認。并將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，等待處理。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。藥品養(yǎng)護過程或銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，掛黃牌，在計算機系統(tǒng)鎖定藥品，通知質(zhì)量管理部處理。對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品，不得作銷售或退換貨處理，應(yīng)及時報告藥監(jiān)主管部門。不合格藥品存放不合格品區(qū)。 《藥品管理法》有關(guān)假、劣藥品規(guī)定的。質(zhì)量不合格藥品不得采購入庫和銷售，凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 、省、市藥品監(jiān)督管理部門的藥品質(zhì)量公告或有關(guān)通知和省、市、藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告書，判定的不合格藥品。五、內(nèi)容：四、責任：質(zhì)量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。三、范圍：企業(yè)連鎖門店在驗收、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的管理。號）、藥品流通管理辦法》等實施細則。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部令第醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度文件編號：LKYY/ZGA02013實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的：為了明確報損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)到有效期還有1個月的藥品，應(yīng)立即匯報質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門核查后填寫《藥品停售通知單》，通知保管人員將其放入不合格藥品庫，并及時進行報廢處理。銷售部和采購部應(yīng)按《近效期藥品催銷表》所列內(nèi)容，及時組織銷售或退、換貨，以避免藥品過期失效，造成經(jīng)濟損失。嚴格執(zhí)行“先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨，易變先出”的原則，對有效期截止日期不足6個月的藥品，不得驗收入庫。藥品應(yīng)按批號儲存養(yǎng)護，近效期的藥品應(yīng)有明顯的標志。三、適用范圍適用于本企業(yè)連鎖門店所經(jīng)營效期藥品的管理及監(jiān)控。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：藥品效期的管理制度文件編號：LKYY/ZGA02012實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的為加強效期藥品的管理，防止因藥品失效所導致的損失，確保儲存藥品的養(yǎng)護質(zhì)量，杜絕將過期藥品流入市場。 ，組織有針對性的質(zhì)量改進活動，完善有關(guān)管理制度。處理工作應(yīng)做到及時、慎重和有效。 ，應(yīng)組織有關(guān)人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因、明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，并按規(guī)定對企業(yè)內(nèi)部責任人員進行處罰。 ，應(yīng)成立專門小組或指定部門，負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理、報告。質(zhì)量事故的調(diào)查與處理，當事人（或所在部門，班組）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。 ，并在3天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再做書面報告，一般不超過15天。 ：因貯存、養(yǎng)護或運輸不當，購進把關(guān)不嚴，單品種購進過大、銷售不力造成整批報廢、經(jīng)濟損失在10000元以下的。質(zhì)量事故的分類質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。 ，或購進后銷售不力，引起藥品質(zhì)量變質(zhì)、殘損、過期失效的。 ，購進整批假、劣藥品的。三、適用范圍適用于公司連鎖門店發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度文件編號：LKYY/ZGA02011實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的加強公司連鎖門店經(jīng)營過程中質(zhì)量事故的管理，嚴防和杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生。：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)期刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。:，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。、計算機數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。、數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。、各崗位操作人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。、應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。、計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。1有計算機操作規(guī)程。1通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登陸計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。1文件管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。記錄和相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持所有信息清晰可辨。記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“—”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“/”，各相關(guān)負責人簽名不允許空白，要簽全名。文件管理制度或規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等內(nèi)容文件保持一致，與企業(yè)要求實際相符。有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度記錄、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。四、內(nèi)容：公司連鎖門店建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度記錄、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。二、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等實施細則。并做好驗收記錄即在配送單上打勾與簽字，留存配送單5年。如實做好含麻黃堿類復(fù)方制劑進銷存記錄，銷售時應(yīng)及時開具銷售憑證，實物數(shù)量必須與進、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在《含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售 記錄》如實登記，具體內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證號、電話以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。 含特殊藥品復(fù)方制劑連鎖門店嚴格執(zhí)行向總部要貨、由配送中心配送。三、制度內(nèi)容：依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)。醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店質(zhì)量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度文件編號：LKYY/ZGA02008實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：目的：為加強含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品銷售到非法渠道。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標簽和說明書。 工具使用