gsp-第一節(jié)質(zhì)量管理體系-文庫吧資料
2025-01-24 18:03本頁面
【正文】 量保證 質(zhì)量改進 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 三、質(zhì)量管理活動 （一）質(zhì)量策劃 宏觀的質(zhì)量策劃由企業(yè)負責人進行，包括根 質(zhì)量管 據(jù)質(zhì)量方針設(shè)定質(zhì)量目標 , 確定質(zhì)量管理體系 理體系 要素 , 分配職能等。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 確保文件于發(fā)布前得到正式批準： 必要時對文件進行評審和修訂，并重新審批； 更改歷史和現(xiàn)行狀態(tài)應(yīng)明顯識別； 在使用處可獲得所用文件的有關(guān)版本； 確保文件保存清晰、易于識別； 確保外來文件易于識別，并控制其分發(fā)； 對記錄的控制，應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 質(zhì)量管理文件一般應(yīng)由質(zhì)量管理 部門統(tǒng)一歸口管理。細則：第二 十七條 購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 原版：第三十五條驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。疫苗、特殊管理 的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 【釋義】 :書面記錄及憑證的管理要求。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 二、質(zhì)量管理體系文件 第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡 清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 二、質(zhì)量管理體系文件 第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng) 當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù) 據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門 審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。 功能性判斷（權(quán)限），是否符合計算機要求；數(shù)據(jù)真實性檢查；邏輯 性檢查。 【釋義】：真實再現(xiàn)質(zhì)量管理活動。 明確提出制定操作規(guī)程的崗位。 操作規(guī)程一般規(guī)定具體的操作。 原版：第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制 定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 二、質(zhì)量管理體系文件 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng) 護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 釋義：相關(guān)職責必須制定并履行。 【釋義】：不是文件的標題，是質(zhì)量管理體系工程。 【釋義】 :文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。 文件要根據(jù)政策變化定期審核和及時修訂，包括表格、方式等，防止 文件管理不到位造成的偏差，把過期文件撤出現(xiàn)場，操作應(yīng)與現(xiàn)行版 相符。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 二、質(zhì)量管理體系文件 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，使用的文件 應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備 查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 合法性原則 實用性原則 先進性原則 編 制 指令性原則 原 系統(tǒng)性原則 則 可操作性原則 可檢查性原則 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 二、質(zhì)量管理體系文件 第三十三條 文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號 和版本號。 文 件 按計劃起草 起草 編 制 與 評審與修改 對完成的初稿組織評審、討論及修改。 【釋義】 :文件管理的具體要求。 應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng) 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 二、質(zhì)量管理體系文件 ? 概念：是指用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管 理系統(tǒng)。 準備 基本方針的確立、討論 制定 與修改、審查及發(fā)布 逐級展開、有效實檢查 展開 考核。 質(zhì)量目標：一定時期在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量方針舉例： 質(zhì)量第一、信譽至上、滿意服務(wù)、獻身健康。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 概 述 質(zhì)量方針 組織機構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理 關(guān)鍵要素 質(zhì)量管理體系文件 體系 相應(yīng)的計算機系統(tǒng) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制：流程 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理活動 質(zhì)量改進 質(zhì)量風險管理 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 概 述 機構(gòu)合理、職責明確 質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu) 質(zhì)量管理程序 規(guī)定到位、形成文件 有效運行 過程管理 資源管理 必需、充分、適宜 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 一、質(zhì)量方針和目標 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量 目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學
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