gsp-第一節(jié)質(zhì)量管理體系-資料下載頁
2025-01-20 18:03本頁面
【正文】 斷提高質(zhì)量控制水平 , 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 三、質(zhì)量管理活動 （五）質(zhì)量風險管理 第十條 企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程 中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。 ? 【釋義】本條明確質(zhì)量風險控制的方式和內(nèi)容。 ? 對質(zhì)量風險的性質(zhì)、等級進行評估，對確定的質(zhì)量風險要采取措施進 行控制； ? 對存在的質(zhì)量風險，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理； ? 對質(zhì)量風險的控制效果要進行評價和改進。 前瞻的方式是通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風險因素進行分析評估 回顧的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險為結(jié)果，通過回 溯過去的研究方式。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 三、質(zhì)量管理活動 ? 什么是風險？ ? 風險是指在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各 種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損 失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 三、質(zhì)量管理活動 （五）質(zhì)量風險管理 ? 是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能 性及傷害的嚴重性的集合。 風險構(gòu) ? 危害發(fā)生的可能性 成的關(guān) ? 危害發(fā)生的嚴重性。 鍵因素 “風險”是危害發(fā)生的可能性和嚴重性的集合，有效地管理 風險就是對風險的這兩個因素的控制。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 三、質(zhì)量管理活動 （五）質(zhì)量風險管理 經(jīng)營 風險 產(chǎn)生 風險后果 風險控制 風險分析 風險評估 環(huán)節(jié) 因素 原因 檢查 “進、儲、 風險適中 , 收貨 不到 購進商品； 銷”的計算機信息管 素影響較 由于是中 檢查 位 （受 理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人 大； 間環(huán)節(jié)， 污染）或劣藥； 員制定購進計劃，系 后期有質(zhì) 統(tǒng)無收貨指令；收貨 控 量檢查驗 收 明顯缺陷（外觀 需憑系統(tǒng)指令 —— 收環(huán)節(jié)控 貨 質(zhì)量問題、包裝 “采購訂單”執(zhí)行； 制。 環(huán) 破損、產(chǎn)品短少 等。 品購進管理制度、收 節(jié) 貨程序的培訓； 管理制度。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 三、質(zhì)量管理活動 （五）質(zhì)量風險管理 經(jīng) 營 風險 產(chǎn)生 風險 風險后果 風險控制 風險評估 環(huán) 因素 原因 分析 節(jié) ； “進、儲、 1. 人 風 險 較 高 ， 檢 查 1. 未 驗收 。 （外 銷”的計算機信息管理 為因素 驗 收 環(huán) 節(jié) 驗收 2. 檢 觀質(zhì)量問題、包 系統(tǒng)，驗收員憑收貨員 影響較 是 藥 品 入 查驗 裝破損、短少等） 簽 發(fā) 的 驗 收 指 令 — — 大 ； 2. 庫 管 理 關(guān) 收不 產(chǎn)品漏驗； “驗收通知單”執(zhí)行驗 系統(tǒng)可 鍵 環(huán) 節(jié) ， 到位 。 （比 收； 控。 是質(zhì)量管 驗 3. 驗 如 冷 鏈 運 輸 藥 理重點。 收 收延 品），造成藥品 量檢查驗收管理制度、 環(huán) 誤； 質(zhì)量缺陷藥品失 抽樣程序、驗收程序等 節(jié) 4. 抽 效。假劣藥品進 管理制度的培訓； 樣不 入合格品庫。 到位 品要求； ，質(zhì) 量管理員要履行質(zhì)量復(fù) 核手續(xù)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 三、質(zhì)量管理活動 第十二條 企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員 應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。 【釋義】企業(yè)實行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。 每個崗位都是質(zhì)量員，理念與國際接軌，在部門崗位職 責中體現(xiàn)質(zhì)量職責。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 三、質(zhì)量管理活動 質(zhì)量決策，組 織協(xié)調(diào) 實現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)層的 具體的業(yè)務(wù)管 執(zhí)行各自的質(zhì) 質(zhì)量決策 理 量職能 按規(guī)范、按規(guī) 按操作規(guī)程操 完成具體的工 章制度進行工 作 作 作 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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