【正文】 如發(fā)生質(zhì)量事故，按質(zhì)量事故報(bào)告制度逐級(jí)報(bào)告。質(zhì)量信息的傳遞、反饋，在全企業(yè)各部門中，以質(zhì)管部門為中心形成互傳互通的全方位網(wǎng)絡(luò) ? （ 7）分析質(zhì)量工作信息，由企業(yè)負(fù)責(zé)人辦公室定期向各部門通報(bào)。⑧其他固定的或特殊質(zhì)量信息。⑥貫徹質(zhì)量責(zé)任制好的做法和經(jīng)驗(yàn)。④重大質(zhì)量事故的內(nèi)部通報(bào)。②在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中執(zhí)行質(zhì)量的方案政策和法律法規(guī)的突出事例或發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的問(wèn)題。 三、質(zhì)量信息管理的內(nèi)容 ? （ 3）藥品句失效期 12個(gè)月，一年有效期藥品失效期前六個(gè)月，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)填制《催銷單》送有關(guān)業(yè)務(wù)部門 ? （ 4）發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品有質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量員立即填送《停售單》，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)。 ? （ 2）入庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，驗(yàn)收員立即填制《入庫(kù)藥品問(wèn)題聯(lián)系單》一式五聯(lián)，經(jīng)保管員、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人簽字蓋章后分送有關(guān)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量部門處理。見(jiàn)書表 24和表 25給出的企業(yè)內(nèi)部信息來(lái)源和企業(yè)外部信息來(lái)源 三、質(zhì)量信息管理的內(nèi)容 ? 質(zhì)量信息來(lái)源非常廣泛，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)信息來(lái)源進(jìn)行合理分類，分類的基礎(chǔ)上不斷整合，添加和完善。 二、質(zhì)量信息來(lái)源 ? 質(zhì)量信息來(lái)源分為企業(yè)內(nèi)部與企業(yè)外部。 一、質(zhì)量信息管理概述 ? 質(zhì)量信息主要以質(zhì)量管理部門指定的質(zhì)量信息工作人員為主，負(fù)責(zé)收集企業(yè)外部 ， 包括政府部門，如藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督的信息，上下游企業(yè) ，如供應(yīng)商和客戶有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息 。 ” ? 根據(jù)新版 GSP質(zhì)量信息管理，主要包括以下幾部分。 第五節(jié) 質(zhì)量信息管理 ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了及時(shí)掌握商品的 質(zhì)量 信息 ， 進(jìn)一步提高商品質(zhì)量與質(zhì)量安全水平，對(duì)藥品質(zhì)量信息 、 資料收集 ，在 收集和分析的基礎(chǔ)上 ， 為藥品質(zhì)量管理工作提供可靠的裁決 、 處理的依據(jù)。以保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，質(zhì)量目標(biāo)的順利完成。 三、質(zhì)量的貫徹與改進(jìn) ? 質(zhì)量方針的 實(shí)施 程序 ? （ 4）由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及各部門系統(tǒng)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員組成質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，對(duì)質(zhì)量不標(biāo)貫徹進(jìn)行檢查、督促，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審評(píng)估 ? （ 5）質(zhì)量管理部門出具年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告。 質(zhì)量目標(biāo)的制定實(shí)施和完成，通過(guò)下列措施體現(xiàn)： ? 高層領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保制定和實(shí)施與質(zhì)量方針相符合的質(zhì)量目標(biāo) ； ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合并符合質(zhì)量方針的 規(guī)定； ? 企業(yè)各級(jí)相關(guān)部門和員工應(yīng)確保質(zhì)量，目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ? 為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的各級(jí)部門應(yīng)提供必要的資源培訓(xùn) ? 應(yīng)建立衡量質(zhì)量目標(biāo)完成情況的工作指標(biāo)，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督 、 定期檢查完成情況 、 對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。 應(yīng)確保質(zhì)量方針?lè)先缦乱?： ? 與 企業(yè)的宗旨相適合 ； ? 承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求 ， 以及持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量管理體系的有效性 ； ? 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通和理解 ? 在持續(xù)適宜性方面，得到評(píng)審。 一、質(zhì)量方針指定的依據(jù) 質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理需要明確以下五個(gè)方面內(nèi)容 ： ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)制定的程序 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)的展開(kāi) ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)制定的方法 ? 質(zhì)量方針和目標(biāo)的落實(shí)與考核 質(zhì)量方針的 制定依據(jù)： ? 符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī) ? 涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾 ? 體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性 ? 滿足客戶的需求和期望。 ” 第六條規(guī)定 “ 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確，企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。 ? 根據(jù)企業(yè)實(shí)際制定相適應(yīng)的質(zhì)量方針文件，規(guī)定企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量要求，質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。 ? 質(zhì)量管理文件控制的基本要求： ? （ 1）確保文件于發(fā)布前得到正式批準(zhǔn)； ? （ 2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，并重新審批 ? （ 3）更改歷史和現(xiàn)行狀態(tài)應(yīng)明顯識(shí)別 ? （ 4）在使用處可獲得所用文件的有關(guān)版本 ? （ 5）確保文件保存清晰、易于識(shí)別 ? （ 6）確保外來(lái)文件易于識(shí)別，并控制其分發(fā) ? （ 7）防止作廢文件的非預(yù)期使用 ? （ 8）對(duì)記錄的控制，應(yīng)保持清醒、易于識(shí)別和檢索。 ? 評(píng)審與修改 對(duì)完成的初稿組織廉政審、討論及修改。 ? 起草 按質(zhì)量文件的編制計(jì)劃，起草各類質(zhì)量文件初稿。 ? 質(zhì)量管理，文件控制的一般程序如下。 ? 管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 3）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)任的管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 4）藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 5）質(zhì)量管理員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 6）藥品驗(yàn)收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 7）藥品保管崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 8）藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? （ 9）營(yíng)業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) ? 操作程序 ? （ 1）質(zhì)量體系文件管理程序 ? （ 2）質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序 ? （ 3）藥品購(gòu)進(jìn)程序 ? （ 4）首營(yíng)企業(yè)審核程序 ? （ 5）首營(yíng)品種審核程序 ? （ 6）藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 ? （ 7）藥品養(yǎng)護(hù)程序 ? （ 8）不合格藥品管理程序 ? （ 9）拆零藥品程序 質(zhì)量記錄 ? （ 1）文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表 ? （ 2）文件分發(fā)記錄 ? （ 3）企業(yè)全員名冊(cè)表 ? （ 4）員工教育培訓(xùn)情況記錄 ? （ 5）員工健康情況登記表 ? （ 6）企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表 ? （ 7）首營(yíng)企業(yè)審批表 ? （ 8）首營(yíng)藥品審批表 ? （ 9）藥品購(gòu)進(jìn)記錄 ? （ 10）藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 ? （ 11）藥品質(zhì)量復(fù)查通知單 ? （ 12）不合格藥品報(bào)損審批表 ? （ 13）不合格藥品登記表 ? （ 14）報(bào)廢藥品銷毀表 ? （ 15）近效期藥品催售表 ? （ 16）溫濕度記錄表 ? （ 17）設(shè)施設(shè)備使用維修記錄 ? （ 18）處方調(diào)配銷售記錄 ? （ 19）處方登記記錄 ? （ 20）藥品拆零登記表 ? （ 21）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 ? （ 22）顧客意見(jiàn)及投訴受理表 ? （ 23）顧客滿意征詢表。 （三）質(zhì)量管理文件的內(nèi)容 ? 質(zhì)量管理文件體系，主要包括四大類：質(zhì)量管理制度、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、質(zhì)量記錄。 （二）質(zhì)量管理文件的編碼 ? 系統(tǒng)性：統(tǒng)一編碼、專人管理；。 ? 可操作性原則 質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實(shí)際工作中能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)的。 ? 指令性原則 嚴(yán)格按文件的規(guī)定去做，活動(dòng)的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)有記錄（資料）證實(shí)。 ? 實(shí)用性原則 應(yīng)與藥品的經(jīng)營(yíng)與企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合。 因此， 內(nèi)容上的合法性 與 從屬性 和 形式上的規(guī)范性 ，是質(zhì)量管理文件的 三個(gè)基本特征 。 三、質(zhì)量管理文件的建立 質(zhì)量管理文件體系的構(gòu)建是建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵。 ? 這些文件分布在藥品流通質(zhì)量管理系統(tǒng)的各個(gè)系統(tǒng)中 ，每個(gè)管理系統(tǒng)都會(huì)有各自的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 、 管理標(biāo)準(zhǔn) 、 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 。 二、質(zhì)量管理文件分類 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 ： 以 人 為對(duì)象 ， 為明確工作方法及內(nèi)容 、操作要求及步驟而制定的規(guī)程 、 程序 、 方法等書面文件，突出 “ 如何 ” 去做 。 ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 文件： 流通和質(zhì)量管理所需要遵循的含有技術(shù)指標(biāo)的文件 。 存檔 按規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行保存和歸檔 定期回顧 規(guī)定時(shí)限對(duì)文件進(jìn)行定期回顧檢查文件內(nèi)容是否是最新的，并適用 二、質(zhì)量管理文件分類 從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)文件使用實(shí)際情況來(lái)看，文件可分為程序 和 記錄二大類 。 生效：生效日期，當(dāng)天文件生效，正式按文件規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行；文件生效之前均需要經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)。 審核 格式審核：對(duì)照已有規(guī)定的文件標(biāo)準(zhǔn)格式檢查相應(yīng)的內(nèi)容（如文件編號(hào)、版本號(hào)、字體、字號(hào)等）（文件管理人員負(fù)責(zé)） 內(nèi)容審核：從法規(guī)、技術(shù)和管理的角度，確認(rèn)文件內(nèi)容，（相關(guān)部門技術(shù)專家和管理負(fù)責(zé)人） 批準(zhǔn) 文件在使用前必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)人應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)部門和領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人 發(fā)放、培訓(xùn)和生效 發(fā)放：確?，F(xiàn)場(chǎng)文件的獲取，可根據(jù)需要發(fā)放文件的紙質(zhì)版和授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)化的文件管理系統(tǒng)查閱文件；如需向公司外部提供文件，應(yīng)有明確規(guī)定；文件發(fā)放應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 ? 質(zhì)量體系文件從其制定到失效，具有一個(gè)相對(duì)完整的生命周期。 企業(yè)應(yīng)精心設(shè)計(jì) 、 制定 、 審核和發(fā)放文件，按照操作規(guī)程管理 ， 內(nèi)容應(yīng)清晰 、 易懂，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。 文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分， 涉及 GSP各個(gè)方面，所有活動(dòng)的計(jì)劃和執(zhí)行都必需通過(guò)文件和記錄證明 。 使用的儀器、設(shè)備應(yīng)經(jīng)常檢查，定期校正，精密儀器應(yīng)指定專人保管，設(shè)立臺(tái)帳；強(qiáng)制鑒定計(jì)量器具需登記造冊(cè)，報(bào)當(dāng)?shù)赜?jì)量行政部門備案，并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定，未經(jīng)鑒定或經(jīng)鑒定不合格的不得使用。 負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 與 校驗(yàn) 工作人員的主要職責(zé)如下 ： ? 根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品 養(yǎng)護(hù) 工作人員的主要職責(zé)如下 ? 指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存； ? 檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度的管理； ? 對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄； ? 對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)； ? 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢； ? 對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品 養(yǎng)護(hù) 工作人員的主要職責(zé)如下 ? 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息； ? 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具的管理工作； ? 建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案； ? 對(duì)企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員的工作指導(dǎo)、培訓(xùn)和管理； ? 1正確使用自動(dòng)溫濕度記錄裝備。 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管； ? 建立抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)操作規(guī)程； ? 確定驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品的處理方法，并報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織審查批準(zhǔn)； ? 驗(yàn)收用儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等； ? 原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管； 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收工作中主要職責(zé)如下。 質(zhì)量管理部門還負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量 驗(yàn)收 和 養(yǎng)護(hù) 工作的開(kāi)展 。對(duì)企業(yè)使用的屬?gòu)?qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)按檢定周期組織送檢，對(duì)非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)與法定計(jì)量管理部門商定定期檢定，對(duì)檢定合格的計(jì)量器具標(biāo)貼“準(zhǔn)用證”。 會(huì)同有關(guān)部門及時(shí)組織報(bào)廢藥品的銷毀，對(duì)報(bào)廢的特殊管理藥品及假冒藥品需報(bào)藥品監(jiān)督管理有關(guān)部門 監(jiān)銷 ，并做好銷毀記錄歸檔備查。定期匯總填報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督部門規(guī)定的藥品質(zhì)量信息表藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息的收集與上報(bào)。 ? 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對(duì)用戶反映藥品質(zhì)量問(wèn)題填寫藥品質(zhì)量查詢登記表，結(jié)合查看庫(kù)存藥品，根據(jù)化驗(yàn)、檢測(cè)與調(diào)查研究結(jié)果，按照《醫(yī)藥商品購(gòu)銷合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法》，在負(fù)責(zé)期以內(nèi)應(yīng)盡快解決，超過(guò)負(fù)責(zé)期或調(diào)撥期應(yīng)及時(shí)給予答復(fù)，需各部門綜合處理的問(wèn)題有企業(yè)主管負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理藥品質(zhì)量查詢處理情況按月綜合整理報(bào)送有關(guān)部門 ? 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理：定期收集藥品質(zhì)量信息，信息內(nèi)容主要有企業(yè)的藥品質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù)，化驗(yàn)檢測(cè)及用戶訪問(wèn)、生產(chǎn)企業(yè)、下游客戶等反映的質(zhì)量問(wèn)題以及藥品監(jiān)督管理部門停止銷售藥品的通知等。 ? 協(xié)助企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人成立由各有關(guān)部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，定期召開(kāi)會(huì)議 ， 溝通質(zhì)量信息情況 ， 分析研究藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作中存在的問(wèn)題 ， 提出改進(jìn)措施 。 （二） 質(zhì)量管理部門 職責(zé) 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)如下： ? 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及新版 GSP ； ? 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)監(jiān)督文件的執(zhí)行； ? 負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和供貨單位的合法性 、 購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員 、 購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核 ， 并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理 ； （二） 質(zhì)量管理部門 職責(zé) ? 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案 ； ? 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu) 、 儲(chǔ)存 、養(yǎng)護(hù) 、 銷售 、 退貨 、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作 ； ? 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督 ； ? 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查 、 處理及報(bào)告 ? 負(fù)責(zé) 假劣 藥的報(bào)告 （二） 質(zhì)量管理部門 職責(zé) ? 負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢 ； ? 負(fù)責(zé)指導(dǎo) 設(shè)定 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能 ； ? 1 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新 ； ? 1 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備 ； ? 1 負(fù)責(zé)藥品召回的管理 ； ? 1 負(fù)責(zé)藥