【正文】 第一條　為了加強對配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進藥品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。第十二條　應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。第十條　明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。銷毀特殊管理藥品時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。第八條　不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。同時，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫(區(qū))，掛紅牌標(biāo)志。第六條　在藥品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)運。第五條　質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲部門、配貨部門和各零售連鎖門店立即停止出庫、配送和銷售。第四條　在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于藥品庫(區(qū))，掛紅牌標(biāo)志。第三條　質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全，特制定本制度。第十一條　總部零售事業(yè)管理部和信息管理中心負(fù)責(zé)對全公司所經(jīng)營的藥品進行合理調(diào)配，根據(jù)各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況，對門店之間調(diào)撥藥品實施控制管理，嚴(yán)禁門店之間調(diào)撥藥品。第九條　總部零售事業(yè)管理部負(fù)責(zé)督促各連鎖門店按“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。第七條　在計算機系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動報警程序，對配送中心及各連鎖門店所儲存藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，由信息控制中心和保管員負(fù)責(zé)按月匯總、生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部。第四條 對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進行催銷第五條　本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。第二條　藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。第十六條　不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報告、確認(rèn)、報損、銷毀，需報損、銷毀的特殊管理藥品必須報藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。第十四條　銷售特殊管理藥品應(yīng)分別建立登記臺帳，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。第十二條　特殊管理藥品在配送、運輸過程中，應(yīng)使用專用密封周轉(zhuǎn)箱，由專人押運、向門店交接。第十條　應(yīng)加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、卡相符，發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng)按規(guī)定及時向藥監(jiān)、公安部門報告。第八條　毒性中藥品種必須儲存于專用倉庫或?qū)９?，雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專庫應(yīng)配備安全防盜措施，如報警器、監(jiān)控器。第六條　對購進的毒性中藥品種必須實行雙人驗收，第二類精神藥品應(yīng)由專門的驗收人員進行入庫質(zhì)量驗收，并做好驗收記錄。第四條　業(yè)務(wù)購進部門負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料，建立檔案。第二條　特殊管理藥品，多指除普通藥品以外，分別規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，企業(yè)可經(jīng)營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、第二類精神藥品。第六條　總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的進行日常監(jiān)督、檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進意見。嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。總部購進藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。第五條　票據(jù)要求：本制度中的票據(jù)主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和配送傳遞票據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：l 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定；l 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)填寫；l 質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。第三條　記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。第二條　記錄和票據(jù)的設(shè)計首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。第十條　做到下列藥品不準(zhǔn)出庫： 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。第八條　出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象：包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。第六條　整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核：整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進行裝箱加封；藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收貨門店的名稱。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項目。第四條　配送中心按照配貨計劃，向倉儲部發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，由配貨員按程序分發(fā)至對應(yīng)門店的貨位或藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。第三條　藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。　藥品配發(fā)復(fù)核管理制度第一條　為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。第六條　加強對進口藥品的養(yǎng)護管理，對新經(jīng)營的進口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。驗收進口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄；進口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書；驗收預(yù)防性生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》； 驗收進口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》。第三條　索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對進口藥品的合法性。進口藥品管理制度第一條　為規(guī)范對進口藥品的管理，確保進口藥品的質(zhì)量，對進口藥品進行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。第九條　質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。第七條　首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。第五條　質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人(或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人)審批。審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等?！笆谞I品種”是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。　首營企業(yè)和首營品種審核制度 第一條　為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作計劃，并落實專人負(fù)責(zé)，適時檢查、養(yǎng)護藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過夏。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。常溫庫在0—30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2—10℃之間，正常相對濕度在45％一75％之間。待驗品、退貨藥品庫(區(qū))——黃色；合格品庫(區(qū))、中藥飲片零售貨稱取庫(區(qū))、配發(fā)藥品庫(區(qū))——綠色；不合格品庫(區(qū))——紅色。第七條 對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。第五條　養(yǎng)護人員應(yīng)堅持按藥品養(yǎng)護管理的程序，定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。第三條　堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。藥品養(yǎng)護管理制度第一條　為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。第十二條　保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。第十條 儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存藥品集中控制并停售，報質(zhì)量管理部處理。第九條　實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。第八條　藥品實行分區(qū)、分類管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。第六條　根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫、濕度管理工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。常溫庫溫度在030℃之間，陰涼庫溫度≤10℃，冷庫溫度在2IO℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45％75％之間。第三條 應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。藥品儲存的管理制度第一條　為保證對藥品倉庫實行部學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。第十一條　驗收后的藥品，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。第十條　應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。第八條　藥品入庫時應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。直接進口藥品應(yīng)憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》驗收；從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件驗收；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件；驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書；對配送后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按配送后退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。第五條　驗收藥品應(yīng)按照“藥品入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。特殊管理藥品驗收合格后直接發(fā)入有經(jīng)營資格的門店，雙人雙鎖保管。第三條　驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(或倉儲部門)發(fā)出的“入庫質(zhì)量驗收通知單”，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收。質(zhì)量驗收管理制度第一條　為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。第十二條 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。第十條 按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進藥品付款憑證。第八條 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管，保存至超過有效期一年，但不得少于二年。第六條 購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。第五條 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。第二條 業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報表，及時報告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。3．C類信息指只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。、B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理：1．A類信息指對公司有重