【正文】 貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購員 負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí) 和處理。 由專人負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的收貨，對不具備電子監(jiān)管碼的一律不得收貨。并核實(shí)供貨單位印章印模備案及隨貨同行單樣式。 在藥品收貨過程中，發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，暫停收貨，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，按照質(zhì)量管理部的意見進(jìn)行處理。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，要拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部處理。 c、對收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，冷藏藥品收貨記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企 業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、 運(yùn)輸單位、收貨員等。 （ 3）供貨方委托運(yùn)輸?shù)?，采購員要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購員并報(bào)質(zhì)量管理部處理。 （ 1）檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購員并報(bào)質(zhì)量管理部處理。從事冷藏藥品收貨管理的人員還要經(jīng)過企業(yè)專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門，公司收貨員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 21 文件編號： ZD08 藥品收貨管理制度 第 1頁 共 3頁 起草部門 儲(chǔ)運(yùn)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，保證所收藥品質(zhì)量安全。 1業(yè)務(wù)部配合質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部每季度對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤。 做好藥品采購記錄，采購記錄有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，并至少保存 5年。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目相對應(yīng)。 如國內(nèi)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)的方式購銷藥品，并建立專門的采購記錄。 （ 6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。 （ 4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。 （ 2）供貨單位提供符合規(guī)定的資料 且對真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。 （ 3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 對供貨單位的銷售人員要核實(shí)、留存以下資料： （ 1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 19 文件編號： ZD07 藥品采購管理制度 第 2頁 共 3頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 （ 6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 （ 4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。 （ 2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。首營品種是指：本企業(yè)首次采購的 藥品。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供貨單位質(zhì)量管理體系評價(jià)合格的填寫“合格供方檔案表”，不合格的不予審批通過。所采 購藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中做“采購計(jì)劃”并經(jīng)業(yè)務(wù)部部長和質(zhì)量管理員審核同意。 四、內(nèi) 容 從事采購工作的人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，并取得醫(yī)藥購銷員證書。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)錄入、更新相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理， 不斷更新。 （ 2）采購人員及提貨人員身份證復(fù)印件。 （ 3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 17 文件編號 ZD06 供銷單位及人員資格審核的規(guī)定 第 2頁 共 2頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 供貨單位銷售人員要查驗(yàn)以下資料： （ 1）加蓋其公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，營利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還要提供營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。 （ 6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 （ 4）相關(guān)印章，隨貨同行單（票）樣式。 （ 2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門；業(yè)務(wù)部是本制度的具體實(shí)施部門。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 16 文件編號 ZD06 供銷單位及人員資格審核的規(guī)定 第 1頁 共 2頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 加強(qiáng)對供貨單位 、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核，確保符合要求。 質(zhì)量管理部要每年整理、匯總、分析各類質(zhì)量信息，形成書面的質(zhì)量信息報(bào)告。對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息，要以書面形式，在 24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向總經(jīng)理及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用，防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。 (四）質(zhì)量信息的處理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，并負(fù)責(zé)對各類信息的收集、管理、分 析、保存、傳遞和提供利用，為公司的經(jīng)營服務(wù)。質(zhì)量管理部在接到信息報(bào)告后，分析情況，及時(shí)對質(zhì)量信息進(jìn)行處理，并傳遞到有關(guān)部門。 企業(yè)外部信息：由各部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預(yù)測、藥監(jiān)部門的會(huì)議等方法收集。 (二）質(zhì)量信息的收集 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。 在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 上級監(jiān)督部門檢查發(fā)現(xiàn)的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的與藥品質(zhì)量相關(guān)的信息。 儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)提供藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量信息。 辦公室負(fù)責(zé)收集外部反饋信息及用戶來訪來信。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通 監(jiān)督管理辦法》?！百|(zhì)量管理體系文件借閱記錄”由辦公室保存。 借閱質(zhì)量管理體系文件前需提出申請，部門領(lǐng)導(dǎo)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后，履行借閱手續(xù)并在借閱期限內(nèi)歸還?！百|(zhì)量管理體系文件銷毀記錄”由辦公室保存。 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的銷毀，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)留存一套存檔備查。 各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存工作。 （七）質(zhì)量管理體系文件的撤銷及 替換 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的撤銷及替換工作。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂后的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放、收回等按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家的有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機(jī)構(gòu)、方針目標(biāo)等發(fā)生較大變化時(shí)，對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性，并注明修訂情況。 （ 4）檢查已撤銷的文件是否全部收回，已撤銷的文件不得再在工作場所出現(xiàn)和使用。 （ 3）檢查記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)。 （ 1）負(fù)責(zé)定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行版本。 (五）質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查 文件的執(zhí)行：質(zhì)量管理體系文件 下發(fā)前，質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門學(xué)習(xí)相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督文件的執(zhí)行。 質(zhì)量管理制度文件體系必須由總經(jīng)理親自審批，經(jīng)審批的文件必須有起草部門、審核部門、批準(zhǔn)人簽字。 如文件版本： 202101 版，指 2021年制訂的第一版 (三）質(zhì)量管理體系文件的審批 質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)內(nèi)部的規(guī)范性文件，各部門編制完成初稿后，由質(zhì)量管理部進(jìn)行審核， 質(zhì)量管理部提出修改 意見，起草部門根據(jù)意見進(jìn)行修改，再交質(zhì)量管理部審核。 文件編號依據(jù)： （ 1）“宗”以拼音字頭“ ZD、 ZZ、 CZGC、 B”表示： 質(zhì)量管理制度： ZD ******************醫(yī)藥有限公司??制度 11 文件編號： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 2頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 質(zhì)量管理職責(zé)： ZZ 操作規(guī)程： CZGC 報(bào)告、記錄和憑證： B （ 2）宗內(nèi)文件稱“卷”按順序編號，卷內(nèi)文件下的子文件在順序編號后按順序編號。 (二）文件編號管理 文件編號：每一個(gè)文件的編號是唯一的，不重復(fù)的，且易于識別文件類別。文件分類存放，便于查閱。 四、內(nèi) 容 (一）質(zhì)量管理體系文件的范圍 質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄、憑證等。 三、執(zhí)行部門 總經(jīng)理主持建立和完善質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)工作； 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核， 協(xié)調(diào)各部門力量，開展文件的編寫、修訂工作； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的組織、修訂、保管等工作；當(dāng)法律法規(guī)與現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件有沖突時(shí)，提出修訂計(jì)劃。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 10 文件編號： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 1頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、修改 、替換、撤銷、保管等環(huán)節(jié)的管理。 公司其他任何部門不得干預(yù)質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。 如質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理人員有質(zhì)量否決行使不當(dāng)?shù)那闆r，其他部門可向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人申請復(fù)議，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人未答復(fù)前，必須執(zhí)行質(zhì)量管理部的處理規(guī)定。 質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部必須服從質(zhì)量管理部 意見。將處理意見報(bào)總經(jīng)理，辦公室依據(jù)質(zhì)量否決形式執(zhí)行。 (三）質(zhì)量否決的形式 口頭否決； 發(fā)出“藥品停購決定書”、“藥品停售通知單”、“處罰決定書”； 根據(jù)企業(yè)相關(guān)制度和規(guī)定給予經(jīng)濟(jì)處罰； 發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，對責(zé)任人給 予批評、教育，經(jīng)濟(jì)處罰或免職處分； (四）質(zhì)量否決的執(zhí)行 質(zhì)量管理部對質(zhì)量否決的事項(xiàng)有明確記錄，公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部及質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。 對設(shè)施設(shè)備導(dǎo)致的環(huán)境質(zhì)量的否決： （ 1）倉庫設(shè)施設(shè)備無法正常運(yùn)行的； （ 2）倉庫設(shè)施 設(shè)備可正常運(yùn)行但達(dá)不到要求的； （ 3）檢修中設(shè)施設(shè)備未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用的； （ 4）需要驗(yàn)證或校準(zhǔn)而未驗(yàn)證或校準(zhǔn)就投入使用的。 對購貨單位存在以下情況之一的予以否決： （ 1）未認(rèn)定該單位合法資格的； （ 2）所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的； （ 3）被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的； （ 4）其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 對出庫復(fù)核的藥品存在下列情況之一予以否決： （ 1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損