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2025-02-16 01:49本頁面
【正文】 商進行管理，并對供應(yīng)商質(zhì)量體系評估、考核。成品的放行需符合以下要求：在批準放行前，應(yīng)當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并確認以下各項內(nèi)容： （ 1）審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，保證執(zhí)行的主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗證，保證所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名，生產(chǎn)符合 GMP和注冊文件要求； （ 2）審核批檢驗記錄，保證主要檢驗方法經(jīng)過驗證，保證成品已完成所 有必需的檢查、檢驗，檢驗符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量標準； （ 3）審核變更和偏差，確認變更、偏差已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核，所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理，涉及其他批次產(chǎn)品偏差，并處理完畢； （ 3）成品質(zhì)量評價； （ 4）質(zhì)量授權(quán)人簽名批準放行。 放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷） 成品是指按照批準的生產(chǎn)工藝、在符合 GMP 要求的條件下生產(chǎn)的經(jīng)檢驗符合相應(yīng)質(zhì)量標準，預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 我公司質(zhì)量管理體系的要素 包括：質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制實驗室、設(shè)備動力部、生產(chǎn)部、人事部、儲運部、經(jīng)營部、生產(chǎn)車間等。 質(zhì)量受權(quán)人職責： （ 1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； （ 2）承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準； （ 3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 質(zhì)量管理負責人職責： （ 1）確保原輔料、包裝材料、中間
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