【正文】 0 GCSOP0302400 GCSOP0302500 GCSOP0302600 GCSOP0302700 GCSOP0302800 GCSOP0302900 GCSOP0303000 GCSOP0303100 GCSOP0303200 GCSOP0303300 GCSOP0303400 GCSOP0303500 GCSOP0303600 GCSOP0303700 GCSOP0303800 GCSOP0303900 GCSOP0304000文件編號(hào) GCRD0300100 GCRD0300200 GCRD030030004 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32設(shè)備封存申請(qǐng)單 設(shè)備啟封申請(qǐng)單 設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單 設(shè)備交接班記錄 維修工巡檢記錄 計(jì)量器具臺(tái)賬 藥業(yè)有限責(zé)任公司固定資產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳 設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 儀器儀表登記表 設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄 備品備件記錄 設(shè)備運(yùn)行記錄 設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃 計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃 設(shè)備綜合狀況表 廠房檢修保養(yǎng)記錄 廠房檢查記錄 設(shè)備事故記錄 設(shè)備潤(rùn)滑卡片 設(shè)備潤(rùn)滑記錄 設(shè)備維修記錄 設(shè)備潤(rùn)滑（保養(yǎng)）記錄 空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)記錄表 水處理設(shè)備運(yùn)行記錄 純化水監(jiān)測(cè)記錄 純化水管道清洗消毒記錄 初效、中效過(guò)濾器清洗記錄 蒸汽滅菌、前后置過(guò)濾器芯空壓機(jī)過(guò)濾器清洗記錄 冷水機(jī)組運(yùn)行記錄GCRD0300400 GCRD0300500 GCRD0300600 GCRD0300700 GCRD0300800 GCRD0300900 GCRD0301000 GCRD0301100 GCRD0301200 GCRD0301300 GCRD0301400 GCRD0301500 GCRD0301600 GCRD0301700 GCRD0301800 GCRD0301900 GCRD0302000 GCRD0302100 GCRD0302200 GCRD0302300 GCRD0302400 GCRD0302500 GCRD0302600 GCRD0302700 GCRD0302800 GCRD0302900 GCRD0303000 GCRD0303100 GCRD0303200空壓機(jī)運(yùn)行記錄GCRD0303300 物料管理制度 序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 文 物資采購(gòu)供應(yīng)管理規(guī)程 物資采購(gòu)合同的簽訂及管理辦法 倉(cāng)儲(chǔ)管理制度 物料分類(lèi)編碼管理規(guī)定 倉(cāng)庫(kù)定置管理制度 倉(cāng)庫(kù)防蟲(chóng)、防鼠的管理制度 包裝材料入庫(kù)規(guī)程 包裝材料數(shù)量驗(yàn)收規(guī)定 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證及中、小盒管理規(guī)程 原輔料入庫(kù)規(guī)程 成品管理制度 不合格包裝材。量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè) 備能滿足生產(chǎn)工藝的 要求。xx 顆粒連續(xù)生產(chǎn)三批 xx 顆粒以 驗(yàn)證其生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定 性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠 性。生產(chǎn)出的 xx 膠囊平均 粒重、裝量、溶出度符 合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。xxxx 片連續(xù)生產(chǎn)三批 xxxx 片，檢驗(yàn)其質(zhì)量以驗(yàn)證其生 產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及生產(chǎn) 系統(tǒng)的可靠性。生產(chǎn)出的 xx 顆 粒質(zhì)量符合內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。生產(chǎn)出的 xxxx 片質(zhì)量符合內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。經(jīng)濕熱試驗(yàn) 后內(nèi)裝顆粒應(yīng)符合其 原標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)出的 xxx 片片厚、平均片重、脆碎度、溶 出度符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。度為 80177。5%以內(nèi)。符合規(guī)定序 號(hào)驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證方法 開(kāi)機(jī)運(yùn)行后，在包裝開(kāi) 始、中段、最后階段分 別取樣，檢驗(yàn)顆粒的裝 量差異限度和包裝完好 程度。均符合規(guī)定。速度達(dá)到設(shè)計(jì)要求； 片劑每瓶 60 片，膠囊 劑每瓶 24 粒，誤差小 于 1/1000。轉(zhuǎn)速、真空度滿足設(shè)定 要求； 應(yīng)符合中國(guó)藥典 2000 年版要求，裝量 差異應(yīng)為177?？疾煸O(shè)備速度、數(shù)片準(zhǔn) 確度 檢測(cè)顆粒中羧甲淀粉 鈉的含量以相對(duì)平均 標(biāo)準(zhǔn)偏差 RSD 表示其 混 合 均 勻 度 , RSD ＜ %）應(yīng)符合中國(guó)藥典 2000 年版要求，片重差異應(yīng) 為 177。每 15 分鐘檢測(cè)平均片重 一次，小時(shí)測(cè)一次重量 2 差異，并檢測(cè)定其溶出 度。制軟材評(píng)價(jià)標(biāo) 準(zhǔn): 軟材應(yīng)黏度適中，不得過(guò)散或過(guò)黏。驗(yàn)證要求驗(yàn)證結(jié)果多功能提 取罐密封性：管道、閥門(mén)、符合規(guī)定 加料口、底蓋等處無(wú)泄 漏； 飲用水沸騰需時(shí)不 超過(guò) 60 分鐘 水壓實(shí)驗(yàn)無(wú)泄露； 真空 符合規(guī)定 混合均勻度、制 軟材均符合標(biāo) 準(zhǔn)?；旌暇鶆蚨却_認(rèn)分別在 第 230 分鐘時(shí)在 八個(gè)不同的位置取樣檢 測(cè)。序 號(hào)驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證方法 穩(wěn)定性試驗(yàn)以飲用水加 入提取罐中三次，對(duì)其 密封性、升溫時(shí)間進(jìn)行 考察。菌落 數(shù)： 擦試法—可接受標(biāo) 準(zhǔn)≤50CFU/25cm2臭氧的滅菌效 果達(dá)到了可接 受標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿 足生產(chǎn)工藝要 求。殘留化學(xué)活性物質(zhì) 濃度測(cè)試不能超過(guò) 10mg/kg。壓縮空氣臭氧滅菌 效果工藝設(shè)備 清潔通過(guò)對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi) 臭氧濃度的測(cè)試和微 生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，證明 臭氧的滅菌效果達(dá)到 了驗(yàn)證報(bào)告所設(shè)定的 可接受標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足 生產(chǎn)工藝要求。系統(tǒng)應(yīng)正常運(yùn)行 21 天。在連續(xù)運(yùn)行的 3 個(gè)周 期中，風(fēng)速、風(fēng)量、懸 浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、符合 GMP98 版 溫濕度、壓差、照度等 要求，并正常運(yùn) 項(xiàng) 目 均 應(yīng) 符 合 GMP98 行 21 天，證明 版要求，符合設(shè)計(jì)要 系統(tǒng)穩(wěn)定。微生物挑 戰(zhàn)性試驗(yàn)需經(jīng)過(guò) 3 次微 生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。驗(yàn)證系 統(tǒng)穩(wěn)定性。工藝用水HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 3 個(gè) 周期，每個(gè)周期 7 天，共 21 天。驗(yàn)證要求 純化水水質(zhì)應(yīng)符合中 國(guó)藥典 2000 年版純化 水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)應(yīng)正 常運(yùn)行 21 天。設(shè)備與物料接觸部分均為不銹鋼或其它無(wú)毒惰性材料，避免了對(duì) 產(chǎn)品的污染，進(jìn)入車(chē)間潔凈區(qū)的工藝管道均為 304 不銹鋼管，與墻壁 連接處密封，關(guān)鍵設(shè)備均已進(jìn)行了驗(yàn)證，生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備設(shè)施達(dá)到了 GMP 的要求。主要設(shè)備有粉碎機(jī)、三維混合機(jī)、旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)、壓片機(jī)、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)、薄膜包衣機(jī)、數(shù)片機(jī)、電 腦自動(dòng)顆粒包裝機(jī)等。制劑車(chē)間為顆粒劑、硬膠囊劑、片劑的生產(chǎn)車(chē)間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 550m2。潔凈區(qū)主要由彩鋼板建成，能耐受清洗和消毒； 地面為水磨石加銅條，光潔不起塵，防靜電；天花板，內(nèi)墻及墻與地 面的交界處均為圓弧型不易積塵，易于清洗。江西新贛江藥業(yè)有限公司xxxx 年 xx 月 25 日藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖 藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖董 事總 經(jīng) 理會(huì)副總經(jīng)理工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：辦 公 主任：室財(cái)務(wù) 部 經(jīng)理：銷(xiāo) 售 經(jīng)理：部提取 車(chē) 間制 劑 車(chē) 間物 資 科質(zhì) 量 保 證 科質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 科藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部物 資 科提 取 車(chē) 間制 劑 車(chē) 間采 購(gòu) 組倉(cāng) 儲(chǔ) 組凈 選 粉 碎 崗 位煎 煮 崗 位濃 縮 崗 位真 空 干 燥 崗 位振 蕩 粉 碎 崗 位噴 霧 干 燥 崗 位粉 碎 過(guò) 篩 崗 位稱(chēng) 量 崗 位制 粒 烘 干 崗 位壓 片 崗 位膠 囊 充 填 崗 位顆 粒 分 裝 崗 位內(nèi) 包 裝 崗 位外 包 裝 崗 位藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng) 理質(zhì) 量 管 理 部質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 科質(zhì) 量 保 證 科留 樣 室中 藥 標(biāo) 本 室理 化 檢 驗(yàn) 室精 密 儀 器 室微 生 物 檢 測(cè) 室天平室生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 監(jiān) 督物 料 質(zhì) 量 監(jiān) 督公 用 設(shè) 施 監(jiān) 測(cè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人 簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓(xùn) 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況； 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；車(chē) 間人員情況一覽表個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷姓 名 xxx 性 別 專(zhuān) 業(yè) 職 稱(chēng) 職 務(wù) 經(jīng)濟(jì)師 董事長(zhǎng)出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡(jiǎn)歷： xxx藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員登記表序號(hào) 姓名 性別 工作部門(mén) 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專(zhuān)業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 工程技術(shù)人員登記表序號(hào) 姓名 性別 工作部門(mén) 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專(zhuān)業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 技術(shù)工人登記表序號(hào) 姓 名 性別 部 門(mén) 崗 位 出生年月 文化程度 畢 業(yè) 學(xué) 校 所學(xué)專(zhuān)業(yè) 工作年限藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表 藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表序號(hào) 姓 名 職 務(wù) 性 別 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專(zhuān)業(yè) 技術(shù)職稱(chēng) 工作年限高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表高級(jí) 人數(shù) 比例情況 1 % 中級(jí) 2 % 初級(jí) 9 % 技術(shù)人員合計(jì) 12 % 員工總數(shù) 56 100%高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖% % % % % % 高級(jí)1人 中級(jí)2人 初級(jí)9人 技術(shù)人員合計(jì)9人 員工總數(shù)56人 人員比例公司人員培訓(xùn)情況表類(lèi)別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國(guó)消防法 各部門(mén) GMP 管理文件 微生物知識(shí)及衛(wèi)生類(lèi)文 件 檢驗(yàn)知識(shí)技能培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓(xùn)時(shí)間 授課人 培訓(xùn)對(duì)象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時(shí) 15 29 8 35 12 8 22 32檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況設(shè)備名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 校驗(yàn)項(xiàng)目 數(shù)量 校驗(yàn)周期 校驗(yàn)日期 校驗(yàn)單位車(chē)間人員情況一覽表崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學(xué)校配料 制粒膠囊 填充鋁箔 包裝外包清潔員 中間站 管理藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表序號(hào) 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表序號(hào) 品 名 劑 型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào) 備注藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面 布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 所平面布置圖藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（七）藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)車(chē)間概況藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)車(chē)間分為中藥提取車(chē)間和固體 制劑車(chē)間。在自檢過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別文件與其他文件有 相矛盾之處，個(gè)別人員的實(shí)際操作還不符合規(guī)定等問(wèn)題，都已及時(shí)解決 或糾正。質(zhì)量管理部除 了本部門(mén)認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對(duì)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位漢中市藥品檢 驗(yàn)所進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察。13．自檢本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢 1 次。本公司生產(chǎn)的新藥必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品 不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在 15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，按規(guī)定必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時(shí)質(zhì)量管理部及時(shí)詳細(xì) 地記錄和調(diào)查處理。因目前公司銷(xiāo)售隊(duì)伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒(méi)有銷(xiāo)售，我們將 嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷(xiāo)售的管理規(guī)定執(zhí)行。更換外包裝 后，批號(hào)必須是原批號(hào)且填寫(xiě)批包裝記錄。質(zhì)量管理部根 據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。收 回由公司質(zhì)量管理部提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)收回。公司建立了藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。11． 11．產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售 記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā) 貨日期等內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量管理部還會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對(duì)主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定 物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時(shí)對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn) 行長(zhǎng)期留樣觀察，檢驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目并記錄。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)，其中溫濕度每班監(jiān) 測(cè)一次，照度、聲級(jí)、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測(cè)一次，沉 降菌均每月監(jiān)測(cè)一次，一般在靜態(tài)下檢測(cè)。物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，且無(wú)差錯(cuò)，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記 錄上簽名，準(zhǔn)許使用。取樣、檢驗(yàn)、留樣由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并及時(shí)填寫(xiě)記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告由 檢驗(yàn)人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字，檢驗(yàn)記錄按規(guī)定保存至藥品 有效期后一年。留樣按產(chǎn) 品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察，并定期檢驗(yàn)，以考察藥品的 穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)管理 根據(jù) GMP 要求和公司生產(chǎn)品種的實(shí)際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品 和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)指標(biāo)的 制定，均嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限