gmp認證概況-文庫吧資料
2024-08-14 14:46本頁面
【正文】 我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展情況：我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展情況： 年代年代 藥品生產(chǎn)企業(yè)（家）藥品生產(chǎn)企業(yè)（家） 1985年前年前 1000左右左右 1990年年 3700 1995年年 6300 1998年前年前 已發(fā)許可證已發(fā)許可證 7500多多15五、當(dāng)前我國藥品五、當(dāng)前我國藥品 GMP認證工作狀況：認證工作狀況： (6)目前各生產(chǎn)企業(yè)存在的問題：目前各生產(chǎn)企業(yè)存在的問題：※※ 企業(yè)建設(shè)投入資金少，硬件建設(shè)不足，廠房、企業(yè)建設(shè)投入資金少，硬件建設(shè)不足，廠房、 設(shè)施不符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)及檢測設(shè)備及手段設(shè)施不符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)及檢測設(shè)備及手段 落后；落后；※※ 企業(yè)科技投入少，生產(chǎn)品種技術(shù)含量底，仿制企業(yè)科技投入少，生產(chǎn)品種技術(shù)含量底，仿制 品種多，無市場競爭力；品種多，無市場競爭力；※※ 管理人員缺乏專業(yè)知識，專業(yè)人員數(shù)量不足，管理人員缺乏專業(yè)知識，專業(yè)人員數(shù)量不足， 職工隊伍素質(zhì)不高；職工隊伍素質(zhì)不高；※※ 管理基礎(chǔ)差，水平低，質(zhì)量保證體系不健全。張。11五、當(dāng)前我國藥品五、當(dāng)前我國藥品 GMP認證工作狀況：認證工作狀況： (2)我國監(jiān)督實施藥品、我國監(jiān)督實施藥品 GMP工作取得了階段性成工作取得了階段性成果：果： 1995年年 10月開始認證至月開始認證至 1998年年 9月月取得藥品取得藥品 GMP證書的企業(yè)或車間共證書的企業(yè)或車間共 87個個 。8四、影響藥品質(zhì)量的因素：（四、影響藥品質(zhì)量的因素：（ 1））硬件：指廠房，設(shè)備；、硬件：指廠房，設(shè)備；軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法；、軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法；人
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