【正文】 部 組織專人制定，驗證委員會負責(zé)審核，驗證委員會主任批準(zhǔn)后，其他部 門配合共同實施。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗合格的 基礎(chǔ)上，從 2004 年 3 月開始，結(jié)合兩年多來的實際生產(chǎn)情況，按驗證方 案先后進行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn) 品工藝的驗證。公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有 傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。75%乙醇和 %新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 %新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。 工作服 藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍色、分體、材質(zhì)為 抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光 滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從 上往下的順序進行穿戴。進出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減 少污染，保證潔凈級別。進入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知 識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不 得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時必須戴一次性手套方可 接觸物料。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使 用的清潔劑或消毒劑。標(biāo)簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標(biāo)簽庫，由專 人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批 包裝指令發(fā)放，按實際需要領(lǐng)取；（2）標(biāo)簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放，鄰用 人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有 批號的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)計數(shù)銷毀，其物料平衡按 100%計；（3）標(biāo)簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同 批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。 標(biāo)簽和說明書管理 藥品的標(biāo)簽和說明書嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局 23 號令及相關(guān)法 規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致。危險品庫位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設(shè) 置了排氣扇、滅火器、沙桶等設(shè)施。規(guī)定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復(fù)驗，儲存期內(nèi)如有特殊情況，由庫管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請復(fù) 驗，按復(fù)驗結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。檢驗不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不 合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。物料進廠初驗合格，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理 部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。藥品生產(chǎn)所采 購物料的標(biāo)準(zhǔn)，凡是有國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律要求采用或嚴于國家藥品 標(biāo)準(zhǔn)或國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，否則，不予考察采購。由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對主要物料供應(yīng)商的質(zhì) 量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商 的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證 照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。 計量檢驗儀器 生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗實驗室配備了萬分之一精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、pH 計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出 度儀等檢驗儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實際，進廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后，經(jīng) 紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經(jīng)循環(huán)泵進入各使用點。壓縮空氣管道為 304 鋼管，蒸汽管道以保 溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。設(shè)備按運行狀態(tài)掛有“完好”“停用”“正在檢修”“正在運行” “待清潔”“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計劃進行維修、保養(yǎng)、驗證。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其 他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品 發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。4．設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備 公司組織專人對國內(nèi)的制藥設(shè)備進行考察、選型、論證，選用安裝 了具有國內(nèi)先進水平的一系列制藥設(shè)備。經(jīng)計量測試 網(wǎng)絡(luò)第 38 分站檢測，我公司在正常生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符 合國家標(biāo)準(zhǔn)。 環(huán)境保護及安全消防 我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環(huán)境能造成污染的原料。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級 潔凈區(qū)，凈化工作臺為局部百級潔凈度。取樣在潔 凈采樣車內(nèi)進行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴格按《潔凈采樣車標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴 格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。生產(chǎn)車間 和倉儲區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房。特殊管理藥品庫內(nèi)放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴格管 理。物料分庫分區(qū)存放，與企 業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。臭氧發(fā)生器 產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進入潔凈區(qū)，對區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進行消毒，整個 HAVC 系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達到三十萬級別。壓縮空氣設(shè)施由 螺桿式壓縮機、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細菌、灰塵、水分、油等污染物。根據(jù)公司實際情況更新了水處理設(shè)備，驗證合格后投入使用。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有 防昆蟲的紗網(wǎng)。兩個車間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具 的使用區(qū)域。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨 設(shè)置，有效防止了差錯和交叉污染。各單個工藝過程基本上 在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進入三 十萬級潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或 充填、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與 地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區(qū)面積 550 m2，與目前企 業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。操作人員從人流入口經(jīng) 凈化程序進入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅固耐 用，無粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消 毒。藥材庫及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產(chǎn)造成污染。 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施 中藥提取車間總面積 810m2，普通生產(chǎn)區(qū)域進行藥材提取、藥 液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切 藥間。建成了中藥提取車間和 口服固體制劑車間，新增了總面積為 840m2的倉儲區(qū)、210m2的 質(zhì)量檢驗區(qū)。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進入廠區(qū)，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污 染。廠區(qū)總面 積 7860 m2，其中建筑面積 5186m2，水泥路面積 1110m2，草坪面積為 1564 m2，無裸土面積。所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗人員和庫房 原藥材驗收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。對管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實際需要，重點考核對 GMP 的理解、應(yīng)用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實力出 發(fā)，使我們公司的管理在 GMP 的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。在培訓(xùn)過程中，注重理論聯(lián)系實際并使每位員工認識 到培訓(xùn)的必要性、重要性、長期性。培訓(xùn)開展以來，上至總經(jīng)理，下至普 通員工全面培訓(xùn)，人人把培訓(xùn)當(dāng)做提高自己能力的一件大事。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品 GMP 培訓(xùn)，去了多 家藥品 GMP 認證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進企 業(yè)的管理人員來公司上課，傳授知識和經(jīng)驗。鑒于 大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作，針對實際情況，我們從藥品基礎(chǔ)知 識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓(xùn)，使員工能夠熟悉藥品 的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識、藥品 GMP 認證的重要性等必要的知識。生產(chǎn)性員工 36 人，質(zhì)量部門員 工 9 人，工程設(shè)備人員 6 人，均為高中以上學(xué)歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng) 培訓(xùn)考核合格后持上崗證上崗。其他部門負責(zé)人均有 6 年以上管理工作 經(jīng)驗，勝任本職工作。副總經(jīng)理 xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級工程師，負責(zé)本公司質(zhì) 量管理工作。各部門職責(zé)明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的 正常運行和發(fā)展。2．機構(gòu)與人員 組織機構(gòu) 藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個部門，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財務(wù)部和辦公室。截止 2004 年 5 月，已經(jīng)完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間 和公用工程的改造，進行了從藥人員 GMP 培訓(xùn)，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理制度，使企業(yè)達到了設(shè)施齊全，設(shè)備先進，管理到位，產(chǎn)品工藝合理，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求。公司注冊資本 5000 萬元，經(jīng)濟性質(zhì)為有限責(zé)任公司。經(jīng)企業(yè)自查，確認已符合 GMP 認證標(biāo)準(zhǔn)。GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）GMP認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。15月1號場房驗證、空調(diào)凈化完成，設(shè)備安裝完成、純化水硬件設(shè)施完成、消防、環(huán)評計量等各項工作。并再次整改7月10號完成文件分發(fā)、學(xué)習(xí)、考試、各種記錄、驗證等所有資料歸檔，查漏補缺，并完成場區(qū)路面、所有工程完工。我相信在公司領(lǐng)導(dǎo)的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，XXXX股份有限公司質(zhì)量管理一定不會辜負各屆人士的期望，做讓人民放心的藥。同時，公司員工們不怕苦不怕累、兢兢業(yè)業(yè)、加班加點奮戰(zhàn)在自己的崗位上的工作精神，感染并鼓舞了我們。看著筆直平坦的地面，整潔干凈的廠房，嶄新先進的設(shè)備。離開高素質(zhì)的“GMP人”，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用，在2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證中，我們首先要了解法規(guī)的精神，結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施指南，制定合理的GMP認證方案，組織各部門人員進行學(xué)習(xí)，先后派出人員參加國家食品藥品監(jiān)督管理局或?。ㄊ校┚纸M織的新版GMP的知識培訓(xùn)，在此基礎(chǔ)上結(jié)合公司實際情況制定計劃，從人、機、料、法、環(huán)五個方面著手，完善軟件、硬件、驗證準(zhǔn)備并對各項工作逐一進行檢查，保證認證的品種工藝與注冊的工藝一致，各公用系統(tǒng)及生產(chǎn)設(shè)備均進行了驗證，以滿足新版GMP的要求。三、GMP認證準(zhǔn)備思路要明確：GMP認證首先以人為本。生產(chǎn)分管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量分管領(lǐng)導(dǎo)，他們每天來的比別人早，回去的比別人晚。在每次GMP認證前，公司首先成立GMP認證小組，明確各自工作職責(zé)及工作計劃，公司負責(zé)GMP工作的領(lǐng)導(dǎo)及各部門參與GMP認證工作的員工，嚴格按照GMP的工作計劃要求，齊心協(xié)力、加班加點、搶時間、趕進度，使得GMP認證準(zhǔn)備工作緊張而有序地進行。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管法規(guī)基礎(chǔ)，實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥；在新版GMP中希望通過風(fēng)險評估及預(yù)防措施手段，結(jié)合偏差管理、OOS的工具將人為的差錯控制在最低的限度。第二篇：GMP認證感想1GMP認證感想——XXXX股份有限公司2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2011年03月01日開始實施，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局精神，生物制品、注射液、無菌藥品等在2013年12月31日，非無菌原料藥、非無菌制劑等在2015年12月31日前必須通過2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，否則在相應(yīng)時間后不得進行藥品生產(chǎn)。這不僅是一種榮耀，還是對我們工作的一種肯定。我們期盼著GMP快點到來，早點來讓我們從無盡的備戰(zhàn)和審核中解脫出來。最終我們聽到勝利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的內(nèi)審和模擬檢查，我們期待自己負責(zé)的工作領(lǐng)域沒有問題，卻又希望專家給予意見，讓我們防微杜漸；還記得那一次的加班加點，復(fù)印的文件記錄堆成堆，我們盼著連上幾個周的周末能有一個休息日，可是掐指算一算，認證的日子就要到來了，現(xiàn)在不努力還要等到何時?？粗麧嵏蓛舻膹S房，嶄新先進的設(shè)備，排放整齊地檔案室，在認證結(jié)果沒有出來之前，我們的心情是忐忑的。有矛盾，有壓力總是不可避免，所以我們經(jīng)常為自己的理由各執(zhí)一詞，互不相讓，可是當(dāng)我們發(fā)現(xiàn)問題的癥結(jié)所在，我們立刻放下所有的堅持，朝著正確的方向去走，也就是這一次次的堅持加深了我們彼此的感情，讓我們的認證工作更加快速有效的往前走。GMP工作紛繁復(fù)雜的，因為工作的特殊性，我們方方面面都要具備，跟各個部門打交道的也比較多。QA的任務(wù)就是監(jiān)督和把握產(chǎn)品的質(zhì)量，我們要把握好每一道產(chǎn)品的管卡，不能出現(xiàn)質(zhì)量問題。QA工作是多方位、多角度的，有時還涉及到管理，曾經(jīng)多少個晚上，當(dāng)別人下班的時候，我們還在崗位上默默無聞的做著準(zhǔn)備工作，我們深刻體會了自身責(zé)任的重要性，隨著新設(shè)備的到位，軟件的更改，我們要做好萬分的準(zhǔn)備，才能在以后的生產(chǎn)中不出現(xiàn)錯誤。認證整改包括硬件、軟件和人員素質(zhì)三個方面，在此期間我們做了大量的培訓(xùn)工作。新版GMP的實施大大加重了我們的工作量，對各級人員都提出了要求。第一篇：GMP認證感想GMP認證感想2013年9月是一個值得所有迪康人記住的日子，經(jīng)過九個多月的努力，公司順利通過GMP專家組的認證，回想過去為之奮斗的日日夜夜，心中感慨無限。產(chǎn)品質(zhì)量是每個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的核心法寶，而GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。根據(jù)計劃要求，硬件、軟件都做了相應(yīng)得改動和調(diào)整，每前進一步，我們都要到現(xiàn)場查看，不斷發(fā)現(xiàn)問題，提出整改，解決問題，一遍又一遍的核實，問題是棘手的，但總有解決的方法。軟件是人制定和執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計的，文件規(guī)定了員工崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，最終來實施這個標(biāo)準(zhǔn)的還是我們最可愛的員工，提高自身素質(zhì)，是迫切緊急的問題。我們的郭老師，為了提高的我們的專業(yè)技能，特地抽出時間對我們部門人員進行培訓(xùn)，讓我們學(xué)習(xí)新的工藝流程圖，并帶領(lǐng)我們到現(xiàn)場，指出一些關(guān)鍵的問題，讓我們作出思考和留心。這次認證成功，我們充分認識了團隊合作的重