【正文】 ，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。公司的部門負(fù)責(zé)人坐下來 和員工一起學(xué)習(xí)，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓(xùn) 的同時，我們及時把學(xué)到的知識應(yīng)用于實(shí)踐中，并在實(shí)際操作中不斷完 善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。經(jīng)江西省省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，建設(shè) 了年產(chǎn)片劑 2 億片，膠囊劑 2億粒，顆粒劑 3億 的中藥口服固體制劑車 間，并建設(shè)有年處理中藥材 2000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助 設(shè)施。四、工作的不足：每次GMP認(rèn)證，專家也會給我們提出不同方向的問題，我們在了解檢查專家的意見后，結(jié)合公司的實(shí)際情況及時做好整改，并形成相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，為產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行護(hù)航。我們辛苦但是快樂著，看著問題一個個的解決，硬件和軟件設(shè)施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風(fēng)雨來的更猛烈吧，風(fēng)雨之后就是彩虹。產(chǎn)品質(zhì)量是每個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的核心法寶，而GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)?？粗麧嵏蓛舻膹S房，嶄新先進(jìn)的設(shè)備，排放整齊地檔案室，在認(rèn)證結(jié)果沒有出來之前，我們的心情是忐忑的。三、GMP認(rèn)證準(zhǔn)備思路要明確：GMP認(rèn)證首先以人為本。經(jīng)企業(yè)自查，確認(rèn)已符合 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。鑒于 大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作，針對實(shí)際情況，我們從藥品基礎(chǔ)知 識開始，做到有計(jì)劃、有針對性、有目的的培訓(xùn)，使員工能夠熟悉藥品 的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識、藥品 GMP 認(rèn)證的重要性等必要的知識。建成了中藥提取車間和 口服固體制劑車間，新增了總面積為 840m2的倉儲區(qū)、210m2的 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)。各單個工藝過程基本上 在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入三 十萬級潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或 充填、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間。特殊管理藥品庫內(nèi)放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴(yán)格管 理。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。物料進(jìn)廠初驗(yàn)合格，置于待驗(yàn)區(qū)，掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理 部專人取樣，檢驗(yàn)合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。進(jìn)出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減 少污染，保證潔凈級別。8．文件從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認(rèn)證辦公室，組織各部門的具有 實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量 管理部或其他部門負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。 清場管理 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場 SOP 及時進(jìn)行清場，做 好清場記錄。員工 在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守各項(xiàng)管理制度，認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證了 產(chǎn)品質(zhì)量。 職責(zé)及供應(yīng)商質(zhì)量評估 質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)，明確其工作范圍、責(zé)任、權(quán)利。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時收回該 批全部產(chǎn)品。年生產(chǎn)能力為片劑一億片，膠囊劑 一億粒，顆 粒劑 20 噸。物理外觀檢查，無可見 物。 %，溶 出 度 ≥75%。生產(chǎn)出的 xx 膠 囊質(zhì)量符合內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。連續(xù)生產(chǎn)三批 xx 顆粒以 生產(chǎn)的 xx 顆粒性狀、驗(yàn)證其生產(chǎn)過程的穩(wěn)定 粒度、干燥失重溶化 性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠 性、含量均符合內(nèi)控質(zhì) 性。樣品在真空 均符合規(guī)定。減壓濃縮罐CH－200 型槽式混 合機(jī)GZL－250 快速高效 制粒機(jī) CTCI 熱 風(fēng)循環(huán)烘 箱 PYH－ 200 三維 運(yùn)動混合 機(jī) ZPW 21A 型旋轉(zhuǎn)式 壓片機(jī) NJP500A 全自動膠 囊充填機(jī) SP2500 圓盤式數(shù) 片機(jī)混合均勻度評價標(biāo)準(zhǔn)： 混合均勻的時間段檢 測物含量的相對標(biāo)準(zhǔn) 偏 差 值（RSD）小 于 %。工藝設(shè)備清潔的驗(yàn)證需 連續(xù)檢測五天，對物理 外觀、檢查殘留物測試、微生物項(xiàng)目進(jìn)行測定。中藥提取車間作為制劑生產(chǎn)的前處理車間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 296m2。如藥品在有效期 內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換 外包裝的決定，總經(jīng)理批準(zhǔn)，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)更換外包裝。 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責(zé)任者。飲用水主要用于藥材 的流動洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場。生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 進(jìn)行操作，關(guān)鍵工序均要求計(jì)算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員簽 字后方可進(jìn)入下一道工序。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗(yàn)合格的 基礎(chǔ)上，從 2004 年 3 月開始，結(jié)合兩年多來的實(shí)際生產(chǎn)情況，按驗(yàn)證方 案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn) 品工藝的驗(yàn)證。標(biāo)簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標(biāo)簽庫，由專 人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批 包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要領(lǐng)??；（2）標(biāo)簽類包裝材料計(jì)數(shù)發(fā)放，鄰用 人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有 批號的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀，其物料平衡按 100%計(jì)；（3）標(biāo)簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同 批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。經(jīng)計(jì)量測試 網(wǎng)絡(luò)第 38 分站檢測，我公司在正常生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符 合國家標(biāo)準(zhǔn)。壓縮空氣設(shè)施由 螺桿式壓縮機(jī)、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。操作人員從人流入口經(jīng) 凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗(yàn)人員和庫房 原藥材驗(yàn)收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗(yàn)所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。副總經(jīng)理 xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級工程師，負(fù)責(zé)本公司質(zhì) 量管理工作。并再次整改7月10號完成文件分發(fā)、學(xué)習(xí)、考試、各種記錄、驗(yàn)證等所有資料歸檔，查漏補(bǔ)缺，并完成場區(qū)路面、所有工程完工。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管法規(guī)基礎(chǔ)，實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥；在新版GMP中希望通過風(fēng)險(xiǎn)評估及預(yù)防措施手段，結(jié)合偏差管理、OOS的工具將人為的差錯控制在最低的限度。QA的任務(wù)就是監(jiān)督和把握產(chǎn)品的質(zhì)量，我們要把握好每一道產(chǎn)品的管卡，不能出現(xiàn)質(zhì)量問題。我們的郭老師，為了提高的我們的專業(yè)技能，特地抽出時間對我們部門人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓我們學(xué)習(xí)新的工藝流程圖，并帶領(lǐng)我們到現(xiàn)場，指出一些關(guān)鍵的問題，讓我們作出思考和留心。我公司于2012年03月、2013年05月分別進(jìn)行了兩次新版GMP認(rèn)證，結(jié)合認(rèn)證準(zhǔn)備及檢查情況，愿與各位同仁分享認(rèn)證心得：一、通過GMP的必要性：當(dāng)今時代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是每個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶，而新版GMP認(rèn)證是全面提升質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。第三篇：Gmp認(rèn)證計(jì)劃Gmp認(rèn)證計(jì)劃2014年9月底10月初拿到gmp證書通過公示3個月整改5天2014年8月開始認(rèn)證現(xiàn)場檢查通過認(rèn)證中生產(chǎn)準(zhǔn)備2014年7月20—7月30號，全部準(zhǔn)備結(jié)束，市藥檢局初驗(yàn)。 人員簡介 總經(jīng)理 xxx，中共黨員，大學(xué)本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師，先后從事企業(yè) 生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實(shí)際問題能實(shí)事求是 地進(jìn)行解決。經(jīng)過我們 的努力，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認(rèn)識。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥 除菌后進(jìn)入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。HAVC 系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng) 管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。生產(chǎn) 過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。檢驗(yàn)儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū) 技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國營四零五廠計(jì)量室檢定，其適用范圍和精密度符合 生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，貼有合格證或準(zhǔn)用證，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。標(biāo) 簽和印刷有標(biāo)簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印 制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減 少用藥事故。7．確認(rèn)與驗(yàn)證 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及驗(yàn)證項(xiàng)目 我們認(rèn)識到確認(rèn)與驗(yàn)證是 GMP 的基礎(chǔ)，公司在 2004 年 3 月份成立了驗(yàn)證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗(yàn)證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車間負(fù)責(zé)人為成員。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按 工藝要求進(jìn)行處理。 工藝用水管理 生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。取樣、檢驗(yàn)、留樣由專人負(fù)責(zé)，并及時填寫記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告由 檢驗(yàn)人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字，檢驗(yàn)記錄按規(guī)定保存至藥品 有效期后一年。質(zhì)量管理部根 據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。江西新贛江藥業(yè)有限公司xxxx 年 xx 月 25 日藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖 藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖董 事總 經(jīng) 理會副總經(jīng)理工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：辦 公 主任：室財(cái)務(wù) 部 經(jīng)理：銷 售 經(jīng)理：部提取 車 間制 劑 車 間物 資 科質(zhì) 量 保 證 科質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 科藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部物 資 科提 取 車 間制 劑 車 間采 購 組倉 儲 組凈 選 粉 碎 崗 位煎 煮 崗 位濃 縮 崗 位真 空 干 燥 崗 位振 蕩 粉 碎 崗 位噴 霧 干 燥 崗 位粉 碎 過 篩 崗 位稱 量 崗 位制 粒 烘 干 崗 位壓 片 崗 位膠 囊 充 填 崗 位顆 粒 分 裝 崗 位內(nèi) 包 裝 崗 位外 包 裝 崗 位藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng) 理質(zhì) 量 管 理 部質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 科質(zhì) 量 保 證 科留 樣 室中 藥 標(biāo) 本 室理 化 檢 驗(yàn) 室精 密 儀 器 室微 生 物 檢 測 室天平室生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 監(jiān) 督物 料 質(zhì) 量 監(jiān) 督公 用 設(shè) 施 監(jiān) 測藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人 簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓(xùn) 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況； 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；車 間人員情況一覽表個 人 簡 歷姓 名 xxx 性 別 專 業(yè) 職 稱 職 務(wù) 經(jīng)濟(jì)師 董事長出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡歷： xxx藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 工程技術(shù)人員登記表序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 技術(shù)工人登記表序號 姓 名 性別 部 門 崗 位 出生年月 文化程度 畢 業(yè) 學(xué) 校 所學(xué)專業(yè) 工作年限藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表 藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表序號 姓 名 職 務(wù) 性 別 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 工作年限高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表高級 人數(shù) 比例情況 1 % 中級 2 % 初級 9 % 技術(shù)人員合計(jì) 12 % 員工總數(shù) 56 100%高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖% % % % % % 高級1人 中級2人 初級9人 技術(shù)人員合計(jì)9人 員工總數(shù)56人 人員比例公司人員培訓(xùn)情況表類別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識及衛(wèi)生類文 件 檢驗(yàn)知識技能培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓(xùn)時間 授課人 培訓(xùn)對象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時 15 29 8 35 12 8 22 32檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況設(shè)備名稱 規(guī)格型號 校驗(yàn)項(xiàng)目 數(shù)量 校驗(yàn)周期 校驗(yàn)日期 校驗(yàn)單位車間人員情況一覽表崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學(xué)校配料 制粒膠囊 填充鋁箔 包裝外包清潔員 中間站 管理藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表序號 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司申請認(rèn)證范圍劑型和品種表序號 品 名 劑 型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號 備注藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場 所平面布置圖藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)車間概況藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)車間分為中藥提取車間和固體 制劑車間。微生物挑 戰(zhàn)性試驗(yàn)需經(jīng)過 3 次微 生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。驗(yàn)證要求驗(yàn)證結(jié)果多功能提 取罐密封性：管道、閥門、符合規(guī)定 加料口、底蓋等處無泄 漏； 飲用水沸騰需時不 超過 60 分鐘 水壓實(shí)驗(yàn)無泄露； 真空 符合規(guī)定 混合均勻度、制 軟材均符合標(biāo) 準(zhǔn)。5%以內(nèi)。生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè) 備能滿足生產(chǎn)工藝的 要求。生產(chǎn)出的 xx 顆 粒質(zhì)量符合內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。轉(zhuǎn)速、真空度滿足