【正文】 10mg/kg。序 號(hào)驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證方法 穩(wěn)定性試驗(yàn)以飲用水加 入提取罐中三次，對(duì)其 密封性、升溫時(shí)間進(jìn)行 考察。驗(yàn)證要求驗(yàn)證結(jié)果多功能提 取罐密封性：管道、閥門、符合規(guī)定 加料口、底蓋等處無(wú)泄 漏； 飲用水沸騰需時(shí)不 超過(guò) 60 分鐘 水壓實(shí)驗(yàn)無(wú)泄露； 真空 符合規(guī)定 混合均勻度、制 軟材均符合標(biāo) 準(zhǔn)。每 15 分鐘檢測(cè)平均片重 一次，小時(shí)測(cè)一次重量 2 差異，并檢測(cè)定其溶出 度。轉(zhuǎn)速、真空度滿足設(shè)定 要求； 應(yīng)符合中國(guó)藥典 2000 年版要求，裝量 差異應(yīng)為177。均符合規(guī)定。5%以內(nèi)。經(jīng)濕熱試驗(yàn) 后內(nèi)裝顆粒應(yīng)符合其 原標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)出的 xxx 片片厚、平均片重、脆碎度、溶 出度符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。生產(chǎn)出的 xx 顆 粒質(zhì)量符合內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。生產(chǎn)出的 xx 膠囊平均 粒重、裝量、溶出度符 合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè) 備能滿足生產(chǎn)工藝的 要求。藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理 文件目錄 文件管理制度序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文 件 名 稱 文件編號(hào) AGSMP0700100 AGSMP0700200 AGSMP0700300 AGSMP0700400 AGSMP0700500 AGSMP0700600 AGSMP0700700 AGSMP0700800 AGSMP0700900 AGSMP0701000文件分類編碼管理規(guī)程 文件起草標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件審核批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件復(fù)制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件修訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件保管標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件回收標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 文件銷毀標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 檔案管理制度 機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 人員聘用管理規(guī)程 培訓(xùn)管理規(guī)程 衛(wèi)生管理工作制度 清潔衛(wèi)生培訓(xùn)管理規(guī)程 員工守則 公司員工編號(hào)管理辦法 員工請(qǐng)假辦法 人員健康管理規(guī)程 崗前培訓(xùn)管理規(guī)程 上崗證發(fā)放、回收管理規(guī)程 培訓(xùn)紀(jì)律 公司會(huì)議紀(jì)律 辦公制度 文 件 名 稱 文件編號(hào) AGSMP0100100 AGSMP0100200 AGSMP0100300 AGSMP0100400 AGSMP0100500 AGSMP0100600 AGSMP0100700 AGSMP0100800 AGSMP0100900 AGSMP0101000 AGSMP0101100 AGSMP0101200 AGSMP0101300 15環(huán)境衛(wèi)生管理制度 車輛管理制度AGSMP0101400 AGSMP0101500 崗位職責(zé)序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 董事長(zhǎng)職責(zé) 總經(jīng)理職責(zé) 財(cái)務(wù)部職責(zé) 財(cái)務(wù)總監(jiān)職責(zé) 財(cái)務(wù)部經(jīng)理職責(zé) 辦公室職責(zé) 辦公室主任職責(zé) 行政主管崗位職責(zé) 人事主管職責(zé) 文件管理員崗位職責(zé) 保安職責(zé) 工程設(shè)備部職責(zé) 工程設(shè)備部經(jīng)理職責(zé) 工程設(shè)備部機(jī)修工崗位職責(zé) 工程設(shè)備部維修電工崗位職責(zé) 工程設(shè)備部壓縮空氣運(yùn)行崗位職責(zé) 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行崗位職責(zé) 銷售部職責(zé) 銷售總監(jiān)職責(zé) 銷售部經(jīng)理崗位職責(zé) 銷售員崗位職責(zé) 質(zhì)量管理部職責(zé) 質(zhì)量管理部經(jīng)理職責(zé) 質(zhì)量保證科職責(zé) 文 件 名 稱 文件編號(hào) AGSMP0101600 AGSMP0101700 AGSMP0101800 AGSMP0101900 AGSMP0102000 AGSMP0102100 AGSMP0102200 AGSMP0102300 AGSMP0102400 AGSMP0102500 AGSMP0102600 AGSMP0102700 AGSMP0102800 AGSMP0102900 AGSMP0103000 AGSMP0103100 AGSMP0103200 AGSMP0103300 AGSMP0103400 AGSMP0103500 AGSMP0103600 AGSMP0103700 AGSMP0103800 AGSMP0103900 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 52質(zhì)量保證科主任職責(zé) 質(zhì)檢科職責(zé) 質(zhì)檢科主任職責(zé) 檢驗(yàn)員崗位職責(zé) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé) 倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé) 藥材揀選、清洗、粉碎崗位職責(zé) 藥材浸取崗位職責(zé) 蒸發(fā)崗位職責(zé) 精制崗位職責(zé) 濃縮崗位職責(zé) 干燥崗位職責(zé) 粉碎崗位責(zé)任制 包裝崗位職責(zé) 酒精回收、調(diào)配崗位職責(zé) 提取車間前工段班長(zhǎng)職責(zé) 提取車間后工段班長(zhǎng)職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理職責(zé) 生產(chǎn)車間職責(zé) 車間主任崗位職責(zé) 制劑車間配制班班長(zhǎng)崗位職責(zé) 制劑車間包裝班班長(zhǎng)崗位職責(zé) 潔凈區(qū)工作服洗滌崗位職責(zé) 領(lǐng)料崗位職責(zé) 粉碎崗位職責(zé) 篩粉崗位職責(zé) 稱量、備料崗位職責(zé) 制軟材崗位職責(zé)AGSMP0104000 AGSMP0104100 AGSMP0104200 AGSMP0104300 AGSMP0104400 AGSMP0104500 AGSMP0104600 AGSMP0104700 AGSMP0104800 AGSMP0104900 AGSMP0105000 AGSMP0105100 AGSMP0105200 AGSMP0105300 AGSMP0105400 AGSMP0105500 AGSMP0105600 AGSMP0105700 AGSMP0105800 AGSMP0105900 AGSMP0106000 AGSMP0106100 AGSMP0106200 AGSMP0106300 AGSMP0106400 AGSMP0106500 AGSMP0106600 AGSMP0106700 AGSMP010680073制粒崗位職責(zé) 物料干燥崗位職責(zé) 整粒、總混崗位職責(zé) 中間站崗位職責(zé) 壓片崗位職責(zé) 膠囊填充崗位職責(zé) 膠囊拋光崗位職責(zé) 鋁塑包裝崗位職責(zé) 顆粒分裝崗位職責(zé) 外包裝崗位職責(zé) 潔凈區(qū)衛(wèi)生員崗位職責(zé) 門廳管理員崗位職責(zé) 物資科職責(zé) 物資科科長(zhǎng)職責(zé) 倉(cāng)庫(kù)物資保管員崗位職責(zé) 物資部采購(gòu)員崗位職責(zé)AGSMP0106900 AGSMP0107000 AGSMP0107100 AGSMP0107200 AGSMP0107300 AGSMP0107400 AGSMP0107500 AGSMP0107600 AGSMP0107700 AGSMP0107800 AGSMP0107900 AGSMP0108000 AGSMP0108100 AGSMP0108200 AGSMP0108300 AGSMP0108400 文件管理記錄序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文件會(huì)審記錄 文件歸檔記錄 文件復(fù)制申請(qǐng)單 文件復(fù)制記錄 文件發(fā)放記錄 文件修訂申請(qǐng)表 收回文件目錄 文件回收記錄 文件銷毀記錄 文件調(diào)閱單 人員管理記錄文件名稱文件編號(hào) AGRD0700100 AGRD0700200 AGRD0700300 AGRD0700400 AGRD0700500 AGRD0700600 AGRD0700700 AGRD0700800 AGRD0700900 AGRD0701000序號(hào) 01 02 03 個(gè)人培訓(xùn)記錄文件名稱文件編號(hào) AGRD0100100 AGRD0100200 AGRD0100300《規(guī)范》培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)調(diào)查表 崗位操作考核記錄 工程設(shè)備管理制度 序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 設(shè)備管理制度 設(shè)備交接班的管理制度 設(shè)備巡回檢查制度 計(jì)量管理制度 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)牌管理制度 設(shè)備選型選購(gòu)及供應(yīng)商選擇的管理制度 蟲(chóng)鼠的防范制度 潔凈室送風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定方法 潔凈廠房溫濕度監(jiān)測(cè)控制制度 潔凈廠房壓差監(jiān)測(cè)控制制度 廠房設(shè)施和設(shè)備的維修規(guī)程 潔凈廠房?jī)?nèi)表面維護(hù)、保養(yǎng)制度 廠房及設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)制度 設(shè)備安裝調(diào)試及驗(yàn)收管理制度 設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃管理制度 工藝管路涂色的管理制度 壓力容器管理制度 設(shè)備封存、啟用及調(diào)撥管理制度 動(dòng)力設(shè)備管理制度 備品、備件的管理制度 設(shè)備清洗制度 文 件 名 稱 文件編號(hào) GCSMP0300100 GCSMP0300200 GCSMP0300300 GCSMP0300400 GCSMP0300500 GCSMP0300600 GCSMP0300700 GCSMP0300800 GCSMP0300900 GCSMP0301000 GCSMP0301100 GCSMP0301200 GCSMP0301300 GCSMP0301400 GCSMP0301500 GCSMP0301600 GCSMP0301700 GCSMP0301800 GCSMP0301900 GCSMP0302000 GCSMP0302100 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂的管理制度 設(shè)備使用管理制度 電氣設(shè)備安全管理制度 停水情況處理制度 設(shè)備委托修理管理制度 設(shè)備編號(hào)管理規(guī)程 設(shè)備操作使用程序 設(shè)備檔案管理程序 設(shè)備潤(rùn)滑管理程序 設(shè)備故障處理程序 設(shè)備事故處理程序 設(shè)備檢修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 電機(jī)完好標(biāo)準(zhǔn) 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)程序 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)程序 純化水管道清洗、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 計(jì)量器具管理程序 HVAC 系統(tǒng)安裝確認(rèn)程序 HVAC 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)程序 HVAC 系統(tǒng)過(guò)濾器更換清洗程序 HVAC 系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 工程部標(biāo)準(zhǔn)操作程序GCSMP0302200 GCSMP0302300 GCSMP0302400 GCSMP0302500 GCSMP0302600 GCSMP0302700 GCSMP0302800 GCSMP0302900 GCSMP0303000 GCSMP0303100 GCSMP0303200 GCSMP0303300 GCSMP0303400 GCSMP0303500 GCSMP0303600 GCSMP0303700 GCSMP0303800 GCSMP0303900 GCSMP0304000 GCSMP0304100 GCSMP0304200 公用設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作程序 序號(hào) 01 02 03 04 05 文件名稱 溫濕度計(jì)的使用、維護(hù)保養(yǎng)程序 HVAC 系統(tǒng)操作規(guī)程 HVAC 系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查規(guī)程 HVAC 系統(tǒng)過(guò)濾器更換清洗規(guī)程 高效過(guò)濾器檢漏規(guī)程 文件編號(hào) GCSOP0200100 GCSOP0200200 GCSOP0201000 GCSOP0200400 GCSOP020050006 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16冷水機(jī)組操作規(guī)程 冷水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程 空氣壓縮機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程 電工安全操作規(guī)程 電焊機(jī)安全操作規(guī)程 維修工安全操作規(guī)程 純化水處理設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 純化水處理設(shè)備日常維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程 真空泵操作規(guī)程 真空泵維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程GCSOP0200600 GCSOP0200700 GCSOP0200800 GCSOP0200900 GCSOP0201000 GCSOP0201100 GCSOP0201200 GCSOP0201300 GCSOP0201400 GCSOP0201500 GCSOP0201600 生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序 序號(hào) 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 文件名稱 30B 粉碎機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 XZS350 型漩振篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 CTCI 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 CYJ150 型藥品拋光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 NJP500 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SYH200 型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KZL180 型快速整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ZPW21A 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 HAWK 稱重顯示儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 DXDK40Ⅱ型自動(dòng)顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 GZL250 快速高效制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 CH200 型槽形混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SP2500B 型圓盤式數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 LLB7 型除塵機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WQY240 往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 多功能提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號(hào) GCSOP0300100 GCSOP0300200 GCSOP0300300 GCSOP0300400 GCSOP0300500 GCSOP0300600 GCSOP0300700 GCSOP0300800 GCSOP0300900 GCSOP0301000 GCSOP0301100 GCSOP0301200 GCSOP0301300 GCSOP0301400 GCSOP0301500 GCSOP0301600 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 序號(hào) 01 02 03減壓濃縮罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 CDI 型電動(dòng)葫蘆標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 CTCI 型雙扉熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ZM100 振動(dòng)超微粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 LLB7 除塵機(jī)組的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 30B 粉碎機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 XZS350 型漩振篩維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 GZL250 快速高效制粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 CH－200 型槽式混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 CTCI 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SYH200