【正文】 細(xì)成型加工技術(shù)和在線監(jiān)控技術(shù)保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和均一。 （在一定程度上是） 特殊的化學(xué)工程 ？ 應(yīng)用藥學(xué) ？ ? 空氣凈化系統(tǒng)流程（圖） 空氣凈化系統(tǒng)的流程圖 新回風(fēng)混合段； 初效過濾段； 一次表冷段； 二次表冷段； 風(fēng)機(jī)段； 加熱段； 加濕段； 消音段； 中間消毒段； 中效過濾段； 1 送風(fēng)段； 1 高效過濾段 過濾 稀釋 凈化 1 潔凈空氣 排風(fēng) 凈化 2 反滲透純水設(shè)備 注射用蒸餾水設(shè)備 飲用水 軟化水 蒸餾水 至車間用水點(diǎn) 來自城市供水管網(wǎng) ? 制水系統(tǒng)（與設(shè)備） Company Logo 生產(chǎn)過程裝備與設(shè)施 生產(chǎn)過程工程與技術(shù) 工程設(shè)計(jì)（圖紙等） 科學(xué)與工程技術(shù)研究 學(xué)科、專業(yè)與知識 制藥工程 的體現(xiàn)形式 制藥工程 是研究批量與規(guī)模化制造藥物以及改變藥物的物理、力學(xué)和生物性質(zhì)的工程技術(shù)學(xué)科，是典型的過程工程。 在不違反法律并堅(jiān)守從業(yè)基本道德的 前提 下為企業(yè)創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益。 Certification 認(rèn)證 依法認(rèn)可制度。 原輔料可以利用化學(xué)合成、發(fā)酵、酶促反應(yīng)合成、重組DNA、從天然產(chǎn)物中提取或這些方法組合的工藝技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)。例如，清洗、稱重、量取、混合、混配、包裝和貼簽。與質(zhì)量不相關(guān)的工藝參數(shù)，比如，控制使能耗或設(shè)備使用最低的變量是不必包括在工藝驗(yàn)證中的。 從開發(fā)、臨床研究、工藝研發(fā)和工藝驗(yàn)證到生產(chǎn)各階段。 ?雜質(zhì)包括： 殘留原料、中間體、試劑、副產(chǎn)、降解產(chǎn)物、催化劑、重金屬 、電解質(zhì)、助濾劑和殘留溶劑等 ?對 APIs 成功的驗(yàn)證項(xiàng)目的目標(biāo)之一 是雜質(zhì)情況控制維護(hù)以及保證污染物和雜質(zhì)量盡可能的小。 ? APIs的分子量范圍 100~1000，傾向于 300左右；熔點(diǎn)在 100~300176。 它用作為片劑、膠囊或液體制劑的甜味劑或稀釋劑的時候，它是一個輔料。在粘土、纖維素、淀粉和天然膠類藥用輔料的生產(chǎn)中 通常的純化工序可以不用 。 上述指南文件的確沒有 cGMPs那樣重要和正式，但是它們確反映監(jiān)管當(dāng)局的最佳考量。 （ 4） 材料管理 (接收 , 檢疫 ,取樣 ,檢測 ,存儲和再審核 )。 工藝驗(yàn)證取決于 最終活性藥物部分或 API(A)、最終中間體 (B和 C)以及生產(chǎn) B的關(guān)鍵中間體 (D 和 E) 和生產(chǎn)C的關(guān)鍵中間體 (F和 G)。 在任何情況下，工作的重點(diǎn)都在質(zhì)量控制和質(zhì)量保證上，以確保能持續(xù)提供符合外包公司質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 兩 圖 之間的本質(zhì)區(qū)別在于， 在發(fā)酵過程中設(shè)有滅菌，滅活和保 護(hù) 單元 設(shè)置 。 理論上 ，工廠的每一項(xiàng)操作都應(yīng)在“ cGMP罩”下進(jìn)行，這樣才符合驗(yàn)證文件要求。 特別重要的反應(yīng)步驟，需通過對過程變量的分析和它們各自測得的相應(yīng)分析結(jié)果來評價(jià)。 C H3C lN H2C l O E tOC H3C lHN O E tOS C ( N H2)2N B S1 , 4 d i o x a n e H2OC H3C lHNSNN H2OC H3C lHNSNNHNNOC H3C lH N NO HE t Op y r i d i n eN NC H3C lC lO E tO E tOON HC H3H2NN NC H3O HH OP O C l3( C H3)3C O N aT H FD a s a t i n i b2 3456 7891( C O C l )2N , N 二 異 丙 基 乙 基 胺C H3C lHNSNNHNNNNO HOC H 3H 2 O 依據(jù) FAD工藝驗(yàn)證基本原則指南，在長期的認(rèn)證過程中，無論是原料藥還是藥品的驗(yàn)證，都被 定義 為： “建立文件化的證據(jù)，提供高可信度的保證，即一個特定工藝步驟（如一個原料藥的生產(chǎn)），會一直制造出符合特定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量的產(chǎn)品。 開發(fā)和規(guī)?；臄?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)歸納成正式的，草案式的形式，三個批次的工藝 驗(yàn)證 應(yīng)當(dāng)出自實(shí)際操作的步驟 驗(yàn)證 。 表 FDA指南要點(diǎn) 1. 防止污染 /交叉污染（需要單獨(dú)的空氣處理系統(tǒng)）。要求 ： 可實(shí)際執(zhí)行的 ，可實(shí)現(xiàn)的和可核查 的 。 體系 。 。 我們不能依靠記憶和口述，同時，撰寫記錄可以提供一段可供閱讀和學(xué)習(xí)的歷史。 作為驗(yàn)證基礎(chǔ)的某些最低要求的操作工藝控制水平是必須確保的，且應(yīng)當(dāng)可以運(yùn)用到制造過程的各個不同的方面。 SOPs不可能涉及到制造工廠所有需求的方面?；蛞?guī)范一項(xiàng)最低水平的規(guī)定 ,XX不得低于 %。 3. 參數(shù)的檢測程序 寫的是如何進(jìn)行 SOPs中技術(shù)指標(biāo)測定的逐步細(xì)節(jié)。 4. 批記錄 批次記錄是單位量終產(chǎn)品的原材料的列表，包括名稱和定量（重量或體積）計(jì)算。一個標(biāo)準(zhǔn)的 API主批次記錄應(yīng)當(dāng)包含： （不包含在被認(rèn)可的主管批次記錄中的數(shù)據(jù)） ，可接受的操作范圍和條件，過程規(guī)范，和遵循的危險(xiǎn)預(yù)防措施 。 6. 審批流程 記錄保存部分中的最后一項(xiàng)，同時也是最重要的一項(xiàng)。 理論上，至少應(yīng)當(dāng)在這種文件上 簽兩個名 ：一個代表生產(chǎn)方，一個代表質(zhì)量控制方。 藥品管理檔案起草于 1943，其還包含被提交的化學(xué)物質(zhì)的信息，用于幫助指導(dǎo)藥物生產(chǎn)應(yīng)用，并保證了化學(xué)物質(zhì)合成方法的保密性。 大多數(shù)公司如今都傾向于開發(fā)具有單一構(gòu)型的活性藥物 。 藥劑其他成分也應(yīng)當(dāng)經(jīng)過類似但稍松些的穩(wěn)定性測試。這些穩(wěn)定性測試方案是藥物材料認(rèn)證項(xiàng)目的一個重要的方面。藥物材料的耐光性測試可使藥物材料暴露于氙燈，金屬鹵化物燈，近紫外線等，或冷白色熒光燈照射下檢測。 經(jīng)控制測試表明是非完整步驟的連續(xù)過程步驟時不能算是再加工。在決定重做或再加工一個不符合已建立的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的批次之前，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)研究導(dǎo)致不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的原因是什么。只要所采用的程序已被完全的文件化，溶劑就可被回收再利用。 H. 回顧性認(rèn)證 (Retrospective validation of APIs) 如果回顧性驗(yàn)證得到的數(shù)據(jù)是錯誤的 ，那么監(jiān)管部門就會要求制造商依照一個事先構(gòu)建的，且充分足夠的測試方案或草案進(jìn)行合適的前瞻性或同步性的認(rèn)證研究。 再認(rèn)證的力度由改變的程度和特性決定。在未出現(xiàn)重要變化或者失敗時，需要對已生產(chǎn)完畢批次的數(shù)據(jù)進(jìn)行年度性回顧，以評價(jià)是否需要進(jìn)行再認(rèn)證研究。 清潔認(rèn)證條款應(yīng)當(dāng)描述清洗的設(shè)備，程序，材料，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測和控制的參數(shù)以及用于檢測的分析方法。殘留量的制定應(yīng)當(dāng)是切實(shí)可行的，可完成的，可核實(shí)的，并且囊括大多數(shù)的有危害的殘留。 04:52:3704:52:3704:523/15/2023 4:52:37 AM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 2023年 3月 15日星期三 上午 4時 52分 37秒 04:52: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 上午 4時 52分 37秒 上午 4時 52分 04:52: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 04:52:3704:52:3704:52Wednesday, March 15, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 上午 4時 52分 :52March 15, 2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 04:52:3704:52:3704:523/15/2023 4:52:37 AM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :52:3704:52:37March 15, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 上午 4時 52分 37秒 上午 4時 52分 04:52: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴