藥品gmp認(rèn)證-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 頁(yè)，共四十八頁(yè)。,第十三頁(yè)，共四十八頁(yè)。 不執(zhí)行GMP，在沒(méi)有質(zhì)量保證情況下的生產(chǎn)是無(wú)效的生產(chǎn)，最終將導(dǎo)致企業(yè)的滅亡。nzh232。opǐn)GMP認(rèn)證,GMP認(rèn)證審核與發(fā)證,167。ng)申報(bào),提出申請(qǐng) 申報(bào)(shēnb224。ng)程序,第十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,18,申請(qǐng)(shēnqǐng)藥品GMP認(rèn)證報(bào)送的資料,﹡?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件； ﹡藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況〔包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷工程的改正情況〕。,第十八頁(yè)，共四十八頁(yè)。nli ﹡ 藥品生產(chǎn)企業(yè)〔車(chē)間〕的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。nzh232。o)審查,認(rèn)證資料由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理部門(mén)進(jìn)行形式審查和技術(shù)審查。)必須在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，檢查組需嚴(yán)格按照(224。,第二十三頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,25,五、藥品(y224。,2024/10/31,26,一〕檢查要與品種相結(jié)合 根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的劑型，選擇該劑型中產(chǎn)量(chǎnli224。,2024/10/31,27,二〕檢查要與品種的生產(chǎn)工藝相結(jié)合 核對(duì)并確認(rèn)(qu232。,2024/10/31,28,三〕措施和工藝參數(shù)應(yīng)有驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持 要檢查關(guān)鍵(guānji224。nzhu224。o)注射劑GMP檢查要點(diǎn),根據(jù)(gēnj249。,2024/10/31,31,藥品GMP認(rèn)證檢查提出缺陷工程的整改落實(shí)情況。 生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件、檢測(cè)儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。nz233。nɡ f224。,2024/10/31,34,空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)壓、自?xún)魰r(shí)間、塵埃粒子和微生物等控制標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)周期、檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差的處理(chǔlǐ)措施；生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)；高效過(guò)濾器更換標(biāo)準(zhǔn)、更換周期及其驗(yàn)證情況。 1配制藥液到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔、除菌過(guò)濾操作環(huán)境以及無(wú)菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運(yùn)方式、時(shí)間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時(shí)間、待滅菌的中間產(chǎn)品滯留時(shí)間及其驗(yàn)證；無(wú)菌過(guò)濾器完整性試驗(yàn)；是否對(duì)待滅菌的中間產(chǎn)品污染菌總數(shù)〔包括需氧菌和耐熱孢子〕規(guī)定限度并遵照?qǐng)?zhí)行。nɡ)容器及存放時(shí)間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺(tái)或數(shù)臺(tái)分裝機(jī)同時(shí)生產(chǎn)，產(chǎn)品批號(hào)劃分及防止混淆的措施。不同時(shí)間、不同滅菌設(shè)備產(chǎn)品批號(hào)劃分及滅菌前后防止混淆的措施。,2024/10/31,38,1批記錄〔生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)〕檢查要覆蓋企業(yè)常年生產(chǎn)所有品種，每類(lèi)品種至少抽查3批記錄，缺乏3批的，全部檢查；重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊(cè)處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)及檢驗(yàn)，生產(chǎn)過(guò)程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。ng)每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)全部收回。,2024/10/31,40,GMP認(rèn)證(r232。ng)程序,167。3,第四十頁(yè)，共四十八頁(yè)。ng)審核與發(fā)證,一、審查結(jié)論與發(fā)證 檢查組將檢查報(bào)告及相關(guān)資料交省級(jí)或國(guó)家食品(sh237。ngd236。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在?藥品GMP證書(shū)?有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。,2024/10/31,44,二、對(duì)審查不合格(h233。i c236。,2024/10/31,45,第四十五頁(yè)，共四十八頁(yè)。,2024/10/31,47,Thank You!,第四十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。國(guó)家局于2007年10月10日至14日派出檢查組，對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)進(jìn)行藥品GMP飛行檢查。核對(duì)并確認(rèn)其是否能夠按其注冊(cè)申報(bào)的處方(chǔfāng)和工
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